Алтгиксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альтиксин, 25 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 50 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 75 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 100 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 125 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 150 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 175 микрограмм, таблетки
Альтиксин, 200 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альтиксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Альтиксин
• 3. Как применять препарат Альтиксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альтиксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альтиксин и для чего он используется

Активным веществом препарата Альтиксин является левотироксин, синтетический гормон щитовидной железы, применяемый для лечения нарушений функции и заболеваний щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как гормон щитовидной железы, вырабатываемый естественным образом в организме.
Препарат Альтиксин используется:

• для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после операции,
• для补ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы. Препарат Альтиксин также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения гипертиреоза. Препарат Альтиксин 100 микрограмм, 150 микрограмм и 200 микрограмм может быть также использован для тестов, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важные сведения перед применением препарата Альтиксин

Когда не принимать препарат Альтиксин:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Альтиксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть не леченная дисфункция гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• в случае недостаточной функции надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента нет соответствующего заместительного лечения,

не имеет соответствующего заместительного лечения,

• в случае острой сердечной болезни (инфаркт миокарда или миокардит).

Во время беременности не следует принимать препарат Альтиксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза (препаратами, снижающими функцию щитовидной железы) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Альтиксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть следующие сердечные заболевания:

• недостаточное кровоснабжение сердца (стенокардия),
• недостаточность сердца,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• жировые отложения в артериях (атеросклероз).

Необходимо лечить эти нарушения перед началом приема препарата Альтиксин или выполнением теста на функцию щитовидной железы. Во время приема препарата Альтиксин необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента этих заболеваний или если они не лечатся, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность коры надпочечников) перед приемом препарата Альтиксин, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой, чрезмерной выработкой гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Альтиксин необходимо соответствующее лечение или выполнение теста на функцию щитовидной железы.
Необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может назначать регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент меняет препарат, содержащий левотироксин, на другой препарат, содержащий левотироксин. Действие этих препаратов может немного различаться, поэтому может быть необходимо более частое наблюдение и коррекция дозы;
• перед началом применения орлистата (препарата, используемого для лечения ожирения) и в случае прекращения его применения или изменения лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• в случае симптомов психотических расстройств, поскольку может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Альтиксин и другие препараты»).

Препарат Альтиксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, поскольку препарат Альтиксин может влиять на действие следующих препаратов:

• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты для лечения диабета): Альтиксин может снижать действие препарата, снижающего уровень сахара в крови, что может требовать дополнительного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови, особенно в начале лечения препаратом Альтиксин. Во время применения препарата Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы препарата для лечения диабета.

Во время применения препарата Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы препарата для лечения диабета.

• Продериваты кумарина (препараты, используемые для профилактики тромбозов): Препарат Альтиксин может повышать действие этих препаратов, что может повышать риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. По этой причине может быть необходимо периодическое наблюдение за параметрами свертывания крови перед началом лечения и во время применения препарата Альтиксин. Во время применения препарата Альтиксин может быть необходимо коррекция дозы препарата, содержащего производную кумарина.

Необходимо соблюдать рекомендации по соблюдению временных интервалов между приемом этого препарата и приемом пациентом любого из следующих препаратов.

• Препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (например, холестиранин или колестипол): Препарат Альтиксин следует принимать за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут препятствовать всасыванию препарата Альтиксин из кишечника.
• Препараты, снижающие кислотность (препараты для лечения изжоги), сукралфат (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Препарат Альтиксин следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снижать действие препарата Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов, поскольку они могут снижать действие препарата Альтиксин:

• Пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• Глюкокортикоиды (препараты для лечения аллергии и воспаления),
• Бета-адреноблокаторы (препараты для снижения артериального давления, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• Сертралин (препарат для лечения депрессии),
• Хлорохин или прогуанил (препараты, используемые для профилактики или лечения малярии),
• Препараты, стимулирующие определенные ферменты печени, например, барбитураты (препараты для лечения бессонницы, седативные), карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии, используемый также для лечения некоторых видов боли и депрессивных расстройств) или препараты, содержащие растительные экстракты (некоторые растительные препараты),
• Препараты, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• Севеламер (препарат, связывающий фосфаты, используемый у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения рака и воспаления),
• Орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения),
• Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочной кислоты, что может снижать всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу препарата Альтиксин.

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать действие препарата Альтиксин:

• Салицилаты (препараты для лечения боли и снижения температуры),
• Дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• Фуросемид в больших дозах от 250 мг (препарат, увеличивающий диурез),
• Клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Альтиксин:

• Ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, лопинавир), используемые для лечения ВИЧ и хронического вирусного гепатита С, фенитоин (препарат для лечения эпилепсии).

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам, если будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы.
Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Может быть необходимо регулярное наблюдение за уровнем гормонов щитовидной железы и коррекция дозы препарата Альтиксин.
Могут возникнуть нарушения баланса функции щитовидной железы, если необходимо изменить препарат, содержащий левотироксин. В случае любых вопросов, связанных с изменением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо тщательное наблюдение (клиническое и биологическое) в переходный период. Необходимо сообщить врачу, если возникнут любые нежелательные реакции, поскольку это может указывать на необходимость увеличения или снижения дозы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Альтиксин, если необходимо проведение рентгенологического исследования или другого диагностического исследования с введением контрастного препарата, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением инъекции, влияющей на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Гормоны щитовидной железы не подходят для снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме. Увеличение дозы препарата без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если препарат принимается в сочетании с другими препаратами для снижения массы тела.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).

Применение препарата Альтиксин с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если в рационе пациента есть продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Альтиксин из кишечника, что может потребовать коррекции дозы препарата Альтиксин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, необходимо продолжать прием препарата Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо коррекция дозы препарата.
Если пациентка принимает препарат Альтиксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием препарата Альтиксин в начале беременности.
Если пациентка кормит грудью, она может продолжать прием препарата Альтиксин согласно рекомендациям врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, так мало, что не влияет на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что препарат Альтиксин будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин, содержащийся в этом препарате, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

Препарат Альтиксин содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого препарата.

Препарат Альтиксин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Альтиксин

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит индивидуально дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели пациенту будет назначено проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
Если ребенок родился с недостаточной функцией щитовидной железы, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстро восполнить недостаток гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограмм на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев. Затем врач индивидуально скорректирует дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для пациентов:

• пожилого возраста,
• с сердечными заболеваниями,
• с тяжелой или длительной недостаточной функцией щитовидной железы,
• с низкой массой тела или зобом.

* Препарат Альтиксин, таблетки 125 микрограмм, 150 микрограмм, 175 микрограмм или 200 микрограмм не подходит для указанного ниже диапазона доз, но врач может назначить меньшую дозу препарата Альтиксин в таблетках.
Способ применения
Препарат Альтиксин предназначен для перорального применения.
Всю суточную дозу препарата необходимо принимать утром, натощак (не менее чем за 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Детям необходимо назначать всю суточную дозу препарата Альтиксин один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого непосредственно перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо принять с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине пациент принимает препарат Альтиксин. Врач обсудит с пациентом индивидуально, как долго необходимо принимать этот препарат. Большинство пациентов должны принимать препарат Альтиксин всю жизнь.

Применение более высокой дозы препарата Альтиксин, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог. Пациенты из группы риска психотических расстройств могут испытывать симптомы острой психозы. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Альтиксин

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Альтиксин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае приема более высокой дозы препарата Альтиксин, чем рекомендованная, или в случае плохой переносимости рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть следующие нежелательные реакции: быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги, приливы крови (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление с отеком глаз), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂енном прекращении лечения или снижении дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на другие компоненты препарата Альтиксин (см. пункт 6. «Что содержит препарат Альтиксин»). Частота возникновения неизвестна. Симптомом аллергии может быть отек лица и горла (ангиоэдем), сыпь и крапивница. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Альтиксин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альтиксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Как выглядит препарат Альтиксин и что содержит упаковка

Альтиксин, 25 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «25» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 50 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «50» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 75 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «75» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 100 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «100» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 125 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «125» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 150 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «150» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 175 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «175» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 200 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «200» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Интерфарма Сервисес Лтд.
43А Черни Врах Бульвар, 1407 - София
Болгария

Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В каких странах

Чешская Республика, Польша: Альтиксин
Нидерланды:
Левотироксин Абди

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск препарата, в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023