ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ ТЕВА 150 микрограммов ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин натрия Тева 150 микрограммов таблетки EFG

Левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин натрия Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина натрия Тева
3. Как принимать Левотироксин натрия Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левотироксина натрия Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин натрия Тева и для чего он используется

Левотироксин натрия Тева содержит гормон щитовидной железы в качестве активного вещества.

Целью лечения левотироксином натрия является замена гормона щитовидной железы и/или облегчение нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин натрия используется как:

• Лечение замены всех форм гормона при нарушении функции щитовидной железы,
• Профилактика рецидива зоба после операции у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• Лечение зоба доброкачественного (бенигного) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• Лечение злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции для подавления роста новой опухоли и как добавка для недостатка гормонов щитовидной железы,
• Тест на подавление функции щитовидной железы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Левотироксина содия Тева

Не принимайте Левотироксин содия Тева

• если вы аллергичны к левотироксину содию или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть одно из следующих расстройств или заболеваний:

• нелеченный гипертиреоз,
• недостаточная активность надпочечных желез (надпочечная недостаточность) и отсутствие адекватной заместительной терапии
  • нелеченная гипофизарная недостаточность, если это привело к надпочечной недостаточности, требующей лечения,

• острый инфаркт миокарда,
• острый миокардит,
• острый панкардит.

Во время беременности левотироксин не должен использоваться одновременно с препаратами против гиперактивной щитовидной железы (антитиреоидными препаратами) (см. также «Беременность, лактация и фертильность»).

Проверка на наличие заболеваний

Прежде чем начать лечение Левотироксином содия Тева, необходимо исключить или лечить следующие заболевания:

• ишемическая болезнь сердца
• тяжелый стенокардит (ангина пекторис)
• высокое артериальное давление (артериальная гипертония)
• надпочечная и/или гипофизарная недостаточность
• зоны щитовидной железы, производящие гормоны щитовидной железы в неуправляемом порядке (аутономная функция щитовидной железы).

Эти расстройства и заболевания должны быть исключены или лечены до проведения теста на подавление функции щитовидной железы, за исключением аутономной функции щитовидной железы, которая может быть причиной проведения теста на подавление.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левотироксина содия Тева.

• Если вы уже перенесли инфаркт или если у вас есть ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, мышечная слабость, аритмии с тахикардией или неострый миокардит, или если у вас есть хроническая недостаточность щитовидной железы.

Необходимо медицинское наблюдение за возможными симптомами, вызванными избытком гормонов щитовидной железы, вызванными приемом Левотироксина содия Тева (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), и таким образом избежать слишком высоких уровней гормонов в крови. В этих случаях вам необходимо регулярно проверять уровни гормонов щитовидной железы (см. раздел 3).

• Если у вас есть дисфункция щитовидной железы, вызванная гипофизарной недостаточностью (см. также «Не принимайте Левотироксин содия Тева»).

• Если у вас есть недостаточная активность надпочечных желез (надпочечная недостаточность).

Это заболевание должно быть лечено (лечение гидрокортизоном) до начала лечения гормонами щитовидной железы (см. также «Не принимайте Левотироксин содия Тева»).

• Если вы подозреваете неуправляемое чрезмерное производство гормонов щитовидной железы (аутономная функция щитовидной железы) в зонах щитовидной железы, рекомендуются проверки для пересмотра системы регуляции щитовидной железы до начала лечения.

• У женщин, получающих лечение после менопаузы и имеющих высокий риск остеопороза, функция щитовидной железы должна проверяться чаще, чтобы избежать увеличения уровня левотироксина в крови и обеспечить минимальную необходимую дозу.

• Если у вас есть диабет, может быть необходимо скорректировать дозу вашего противодиабетического препарата (см. также «Не принимайте Левотироксин содия Тева»).

• Если вы лечитесь определенными антикоагулянтами или препаратами, которые могут влиять на функцию щитовидной железы (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [для лечения рака], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Пожалуйста, обратите внимание на информацию, предоставленную в разделе «Другие препараты и Левотироксин содия Тева».

• Если у вас есть эпилепсия (припадки). Припадки могут возникнуть в начале лечения левотироксином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• перед началом, прекращением или изменением лечения орлистатом (препаратом для лечения ожирения); может быть необходимо более близкое наблюдение и корректировка дозы.
• если вы испытываете симптомы психотических расстройств (может быть необходимо более близкое наблюдение и корректировка дозы).
• если вы испытываете аллергическую реакцию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Свяжитесь с врачом немедленно или обратитесь в ближайший госпиталь.
• если вы собираетесь пройти лабораторные тесты для контроля уровней гормонов щитовидной железы. Вы должны сообщить вашему врачу и/или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно высокими или низкими из-за биотина. Ваш врач может попросить вас прекратить прием биотина перед проведением лабораторных тестов. Также следует учитывать, что другие продукты, которые вы принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите вашему врачу и/или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие продукты (обратите внимание на информацию в разделе «Другие препараты и Левотироксин Тева»).

Неправильное применение

Гормоны щитовидной железы не подходят для снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не уменьшит ваш вес, если у вас есть нормальный уровень гормонов щитовидной железы. Если вы увеличиваете дозу без специального контроля вашего врача, могут возникнуть серьезные побочные эффекты или даже угроза жизни, особенно если вы принимаете другие препараты для похудения.

Изменение терапии

Если вам необходимо изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти нарушение функции щитовидной железы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения относительно изменения лечения. Необходимо близкое наблюдение (клиническое и биологическое) во время переходного периода. Необходимо, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых побочных эффектах, поскольку ваша доза может потребовать корректировки вверх или вниз.

Дети

Артериальное давление будет контролироваться регулярно при начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как циркуляторный коллапс).

Если ваш ребенок получает заместительную терапию щитовидной железы, может произойти частичная потеря волос в течение первых месяцев после начала приема этого препарата, хотя это обычно временно и нормально, и волосы обычно отрастают снова.

Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста доза должна быть тщательно измерена и индивидуализирована, особенно для пациентов с сердечной недостаточностью, и они должны быть более часто наблюдаемы вашим врачом.

Прием Левотироксина содия Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Левотироксин содия Тева влияет на эффективность следующих препаратов:

Противодиабетические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови)

Левотироксин может уменьшить эффект этих препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, таких как метформин, глимепирид, глибенкламид, а также инсулин. Вам может потребоваться дополнительный контроль за уровнем сахара в крови, особенно в начале и конце лечения, и если необходимо, будет скорректирована доза противодиабетических препаратов.

Кумариновые препараты (препараты, используемые для предотвращения свертывания крови)

Левотироксин может усилить эффект этих препаратов из-за смещения связи с плазменными белками. Вам может потребоваться периодический контроль за показателями свертывания крови во время лечения левотироксином; если необходимо, будет скорректирована доза кумаринового препарата.

Эффективность Левотироксина содия Тева может быть нарушена следующими препаратами:

Ионообменные смолы, секвестранты желчных кислот

Препараты для лечения холестерина (такие как коレスтирамин, коレスтипол, колесевелам) или снижения высоких уровней калия или фосфата в крови (соли кальция и соли натрия сульфатполистирола, севеламер) блокируют абсорбцию левотироксина из кишечника. По этой причине убедитесь, что принимаете Левотироксин содия Тева за 4-5 часов до этих препаратов.

Антиациды, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо или кальций

Препараты, содержащие алюминий, используемые для связывания желудочной кислоты (антиациды, сукралфат), препараты, содержащие железо и кальций, могут уменьшить абсорбцию левотироксина из кишечника. По этой причине убедитесь, что принимаете Левотироксин содия Тева за 2 часа до этих препаратов.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, следовательно, сделать ее менее эффективной. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибиторами протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может быть необходимо скорректировать дозу Левотироксина содия Тева.

Пропилтиоурацил (антитиреоидный препарат), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников) и бета-блокаторы (препараты, снижающие сердечный ритм и артериальное давление)

Эти вещества блокируют превращение левотироксина в более активную форму, лиотиронину, и, следовательно, могут сделать Левотироксин содия Тева менее эффективным.

Амиодарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма) и контрастные средства, содержащие йод (определенные агенты, используемые в рентгенодиагностике),могут привести к высокому содержанию йода, вызывая гипотиреоз и гипертиреоз. Необходимо особое внимание у пациентов с узловым аутономным зобом (узлами в щитовидной железе, секретирующими гормоны).

Амиодарон блокирует превращение левотироксина в лиотиронину, более активную форму, и, следовательно, может повлиять на эффект Левотироксина содия Тева. Может быть необходимо скорректировать дозу Левотироксина содия Тева.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Левотироксин может быть смещен из связи с плазменными белками салицилатами (препаратами, используемыми для облегчения боли и снижения температуры), в частности, в дозах выше 2,0 г/день, дикумаролом (препаратом, предотвращающим свертывание крови), фуросемидом в высоких дозах 250 мг (мочегонным препаратом), клофибратом (препаратом, снижающим уровень жиров в крови) и другими веществами. Это может привести к увеличению концентрации свободной тироксина в крови.

Препараты, содержащие эстрогены, используемые в гормональной заместительной терапии во время и после менопаузы или для предотвращения беременности

Необходимость левотироксина может увеличиться у пациентов, получающих гормональную заместительную терапию (оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию во время и после менопаузы).

Сертралин (антидепрессивный препарат), хлорохин или прогуанил (препарат для предотвращения или лечения малярии и ревматических заболеваний)

Эти вещества снижают эффект левотироксина и увеличивают уровень ТШ в крови.

Трициклические антидепрессанты (такие как амитриптилин, имипрамин)

Если вы принимаете левотироксин, ответ на лечение антидепрессантами будет ускорен, поскольку увеличивается чувствительность рецепторов к катехоламинам.

Ингибиторы тирозинкиназы (препараты, используемые для лечения рака и воспалительных заболеваний)

Эти препараты (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотессаниб) могут снижать концентрацию левотироксина (тироксина) в крови. Ваш врач может скорректировать дозу Левотироксина содия Тева.

Дигиталис-препараты (такие как дигоксин, используемый для лечения сердечных расстройств)

Если вы начинаете лечение левотироксином, одновременно принимая дигиталис-препараты, ваш врач может потребовать скорректировать дозу этих препаратов. Пациенты с гипертиреозом могут потребовать постепенного увеличения дозы дигоксина, поскольку они изначально относительно чувствительны к дигоксину.

Симпатомиметические агенты (такие как адреналин)

Когда симпатомиметические агенты используются вместе с левотироксином, их эффект усиливается.

Препараты, активирующие определенные ферменты

Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (препарат, используемый для лечения судорог), фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог и сердечных расстройств), барбитураты (используемые для лечения судорог, анестезии; определенные снотворные) и продукты, содержащие зверобой (фитопрепарат), могут ослабить эффект левотироксина.

Ингибиторы протеазы (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и хронической инфекции вирусом гепатита С)

Было сообщено о потере терапевтического эффекта левотироксина при одновременном использовании с лопинавиром/ритонавиром. По этой причине необходимо тщательно контролировать клинические симптомы и функцию щитовидной железы у пациентов, использующих левотироксин и ингибиторы протеазы.

Орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения)

Когда орлистат и левотироксин принимаются вместе, может произойти гипотиреоз и/или снижение контроля над гипотиреозом.

Семаглутид

Если вы принимаете левотироксин одновременно с семаглутидом (препаратом для лечения диабета), это может повлиять на уровень левотироксина, и ваш врач может потребовать контролировать уровни щитовидной железы и скорректировать дозу левотироксина.

Взаимодействия с лабораторными тестами

Биотин

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, вы должны сообщить вашему врачу и/или лабораторному персоналу, когда собираетесь пройти лабораторные тесты для контроля уровней гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Левотироксин содия Тева с продуктами питания и напитками

Если ваша диета содержит сою, ваш врач будет контролировать уровни гормонов щитовидной железы в крови чаще. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу левотироксина во время и после прекращения такой диеты (может потребоваться необычно высокая доза), поскольку продукты, содержащие сою, могут изменить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, следовательно, сделать ее менее эффективной.

Не принимайте Левотироксин содия Тева вместе с кофе, поскольку это может уменьшить абсорбцию левотироксина в кишечнике и, следовательно, уменьшить ее эффективность. После приема левотироксина вы должны подождать至少 30 минут до 1 часа, прежде чем принимать кофе. Рекомендуется пациентам, уже принимающим левотироксин, не менять привычку пить кофе без контроля уровней левотироксина и наблюдения вашего врача.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и лактации, поэтому оно должно продолжаться под наблюдением врача. Несмотря на широкое использование во время беременности, не было сообщено о неблагоприятных эффектах левотироксина на беременность или здоровье плода или новорожденного.

Во время беременности может увеличиться необходимость левотироксина из-за высоких уровней эстрогена (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а также доза гормонов щитовидной железы будет скорректирована соответственно.

Во время беременности не следует принимать Левотироксин содия Тева одновременно с антитиреоидными препаратами (так называемыми тиреостатическими агентами), поскольку это приведет к необходимости более высокой дозы тиреостатического агента. Тиреостатические агенты (в отличие от левотироксина) могут проникать в кровоток плода через плаценту и способны вызвать гипофункцию щитовидной железы у плода. Если у вас есть гиперактивная щитовидная железа, ваш врач должен лечить вас во время беременности только тиреостатическими агентами в низких дозах.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать левотироксин согласно указаниям вашего врача. Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество левотироксина, переходящее в грудное молоко во время лактации, очень низкое и, следовательно, безвредное.

Вероятно, что гипотиреоз или гипертиреоз могут повлиять на фертильность. Когда лечат пациентов с гипотиреозом, доза Левотироксина содия Тева должна корректироваться согласно результатам лабораторных тестов, поскольку недостаточная доза может не улучшить гипотиреоз, а передозировка может вызвать гипертиреоз.

Не следует проводить тест на подавление функции щитовидной железы во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использованию машин. Поскольку левотироксин идентичен гормону щитовидной железы, производимому естественным путем, не ожидается, что Левотироксин содия Тева будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использованию машин.

Левотироксин содия Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Левотироксин натрия Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе проведенных обследований и лабораторных анализов.

Если сохраняется любая остаточная функция щитовидной железы, будет достаточно низкой дозы гормона щитовидной железы.

При начале лечения требуется особая осторожность у пациентов пожилого возраста, пациентов с сердечной недостаточностью и пациентов с тяжелой или длительной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают с большими интервалами времени, проводя частые лабораторные анализы. Также было доказано, что у пациентов с низким весом тела и с большими бочками необходимо начинать с низких доз.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются в разных дозировках от 25 до 200 микрограммов левотироксина натрия. В большинстве случаев принимают только одну таблетку в день.

Взрослые с гипофункцией щитовидной железы (гипотиреозом) начинают с 25-50 микрограммов левотироксина натрия в день (эквивалентно 25 – 50 микрограммам левотироксина натрия). Эту дозу увеличивают согласно инструкциям врача на 25 - 50 микрограммов левотироксина натрия (эквивалентно половине таблетки до 1 таблетки) с интервалом 2-4 недели, до суточной дозы 100-200 микрограммов левотироксина натрия.

Чтобы избежать повторного появления бочки после операции и для лечения доброкачественной бочки, принимают ежедневно 75 – 200 микрограммов левотироксина натрия.

После операции на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы суточная доза составляет 150-300 микрограммов левотироксина натрия.

Для тиреоидной супрессивной пробы необходимо принимать 200 микрограммов левотироксина натрия в день в течение 14 дней до проведения пробы.

В целом, лечение начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают у взрослых и при лечении детей.

Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у детей

У новорожденных и грудных детей с гипотиреозом, для которых важно начать лечение как можно скорее, чтобы обеспечить нормальное умственное и физическое развитие, рекомендуемая начальная доза составляет 10 - 15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать дозу индивидуально.

Дети с приобретенным гипотиреозом начинают с максимальной суточной дозы 12,5 -50 микрограммов левотироксина натрия; эту дозу постепенно увеличивают с большими интервалами времени, согласно инструкциям врача. Доза для длительного лечения зависит от возраста и веса тела ребенка.

Способ применения

Принимайте одну дозу в день на пустой желудок утром, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается на пустой желудок, чем до или после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, предпочтительно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Дети могут принимать всю суточную дозу как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Непосредственно перед приемом необходимо растолочь таблетку и смешать ее с небольшим количеством воды (10-15 мл) и дать ребенку с немного большим количеством жидкости (5-10 мл). Всегда готовьте смесь непосредственно перед приемом.

Продолжительность лечения

• Если у вас гипофункция щитовидной железы или вы перенесли операцию по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вы будете принимать левотироксин натрия всю жизнь.
• Чтобы избежать повторного появления бочки после операции и для лечения доброкачественной бочки, продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет в течение остальной жизни.
• Сочетанное лечение гипертиреоза показано в течение периода, когда применяется антищитовидный препарат.
• Для лечения доброкачественной бочки с нормализованной функцией щитовидной железы продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение левотироксином натрия Тева не дает ожидаемого результата в этот период, необходимо рассмотреть другие методы лечения.

Если вы приняли больше Левотироксина натрия Тева, чем следует

В случае передозировки будут наблюдаться типичные симптомы гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Левотироксин натрия Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте принимать таблетки регулярно, как было назначено.

Если вы прекратили лечение Левотироксином натрия Тева

Вы должны принимать Левотироксин натрия Тева ежедневно в назначенной вашим врачом дозе. Ни в коем случае не изменяйте, не приостанавливайте и не прекращайте назначенное лечение без консультации с вашим врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите или приостановите лечение раньше, чем следует.

Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам левотироксина

В случае гиперчувствительности к левотироксину натрия или любому другому компоненту Левотироксина натрия Тева могут возникнуть аллергические реакции на коже и в области дыхательных путей (немедленно или через несколько дней после приема препарата), которые могут угрожать жизни. Симптомы могут включать затруднение дыхания, отек век, лица, губ, языка или горла (ангиоэдема), кожную сыпь, крапивницу или зуд. Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайший госпиталь.

Нетерпимость к дозе, передозировка

Если принятая доза не терпима или доза слишком высока, могут появиться типичные симптомы гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз), особенно если дозу быстро увеличивают в начале лечения.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• сердцебиение (сильные сердечные сокращения),
• затруднение засыпания,
• головная боль.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• нервозность.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение внутричерепного давления (особенно у детей).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• припадок, чрезмерное потоотделение,
• потеря веса,
• дрожь, беспокойство, возбудимость,
• стенокардия (грудная жаба с сжатием),
• нарушения сердечного ритма,
• высокое кровяное давление (гипертония), сердечная недостаточность, инфаркт,
• коллапс кровообращения у недоношенных детей с очень низким весом (см. раздел 2. «Что вам нужно знать перед началом приема Левотироксина Тева»),

Меры по лечению передозировки

В случае появления побочных эффектов сообщите вашему врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность приостановки лечения на несколько дней или снижения суточной дозы до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут. Лечение может быть возобновлено, когда побочный эффект исчезнет.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Левотироксина натрия Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левотироксина натрия Тева

• Активное вещество - левотироксин натрия.

Каждая таблетка содержит 150 микрограммов левотироксина натрия.

• Другие вспомогательные вещества - кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левотироксин натрия Тева 150 микрограммов - таблетки белые или почти белые, круглые, диаметром 8 мм, плоские с крестовым надрезом на одной стороне и надписью «L6» на другой стороне.

Левотироксин натрия Тева 150 микрограммов выпускается в следующих размерах упаковок:

20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 250 таблеток (блистеры)

50 х 1 (блистер однодозовый), 98 (календарный упаковщик);

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я планта

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

или

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польша

или

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерланды

или

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франция

или

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чехия

или

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Испания

или

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польша

или

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: L-Thyroxin-Na-CT

Италия: Levotiroxina Teva

Испания: Levotiroxina sódica Teva 150 микрограммов таблетки EFG

Нидерланды: Levothyroxinenatrium Teva

Польша: Levothyroxine Teva

Португалия: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Румыния: Levotiroxina Teva

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77047/P_77047.html

Код QR + URL