Новидин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Новидин, 400 мг, покрытые таблетки

Сульфат гидроксихлорохина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Новидин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Новидин
• 3. Как принимать лекарство Новидин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Новидин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Новидин и для чего оно используется

Лекарство Новидин содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина.
Гидроксихлорохин является противомалярийным препаратом из группы 4-оксихлорохинов (объединяет быстрое
действие шизонтицидного действия в крови и активность гаметоцидного действия), классифицируется также как противоревматическое средство с замедленным действием.
Лекарство Новидин показано для использования у взрослых в:

• профилактике и лечении неосложненной малярии, вызванной чувствительными видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохине (если лечение первого ряда не подходит или недоступно),
• симптоматическом лечении ревматоидного артрита,
• лечении системной красной волчанки и дискоидной красной волчанки,
• лечении кожных заболеваний, вызванных реакцией кожи на солнечный свет (фотодерматоз).

Лекарство Новидин показано для использования у подростков (в возрасте от 12 лет) и у детей в возрасте от
6 до 11 лет (идеальный вес ≥ 31 кг) в:

• лечении системной красной волчанки,
• лечении дискоидной красной волчанки,
• профилактике и лечении неосложненной малярии, вызванной чувствительными видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохине (если лечение первого ряда не подходит или недоступно),
• лечении ювенильного ревматоидного артрита в комбинации с другими методами лечения (ювенильный идиопатический артрит).

Гидроксихлорохин не эффективен против хлорохин-резистентных штаммов P. falciparum,
не проявляет также активности против внеклеточных форм (гипноцитов) P. vivax, P. ovale.
Следовательно, он не предотвращает заражение, вызванное этими организмами, когда используется профилактически, и не предотвращает рецидивы заражения, вызванного этими организмами.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Новидин

Когда не принимать лекарство Новидин:

• если пациент имеет аллергию на гидроксихлорохин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент страдает ретинопатией или макулопатией,
• если пациент имеет аллергию на 4-аминокинолины (противомалярийные препараты).

Не следует назначать лекарство Новидин детям в возрасте до 6 лет (идеальный вес <31 кг).< p>

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Новидин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• наличие заболеваний печени или почек или если пациент принимает препараты, которые могут влиять на печень и (или) почки (может быть необходимо корректировать дозу),
• наличие желудочно-кишечных расстройств,
• наличие неврологических расстройств,
• наличие заболеваний крови,
• наличие метаболических расстройств,
• наличие сердечных расстройств,
• чувствительность к хинине,
• дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (фермент, содержащийся в красных кровяных клетках),
• порфирия (наследственное метаболическое заболевание),
• неактивная хроническая инфекция с вирусным гепатитом В;
• эпилепсия,
• одновременное использование препаратов, потенциально нефротоксичных или гепатотоксичных,
• ранее диагностированная псориаз,
• беременность или кормление грудью.

Гидроксихлорохин может вызывать низкий уровень сахара в крови. Необходимо попросить врача, чтобы он проинформировал пациента об симптомах низкого уровня сахара в крови. Может быть необходимо проверить уровень сахара в крови.
Во время приема лекарства Новидин необходимо защищать пациента от прямого воздействия солнечных лучей.
Не следует одновременно принимать препараты, содержащие соли золота или фенилбутазон (препараты, используемые при ревматоидном артрите и подагре).
Прежде чем начать длительное лечение лекарством Новидин, рекомендуется провести обследование глаз (для проверки остроты зрения и цветового зрения, исследования центральной зоны зрения и глазного дна) и регулярные контрольные обследования зрения, не реже одного раза в 3 месяца, в течение всего периода лечения. Эти контрольные обследования должны быть адаптированы к пациенту в следующих ситуациях:

• у пациентов, у которых суточная доза превышает 6,5 мг/кг идеального веса (безжировой массы, см. пункт 3 «Как принимать лекарство Новидин»);
• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов, у которых накопленная доза превышает 200 г;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов, у которых наблюдается снижение остроты зрения.

Необходимо прекратить использование лекарства Новидин, если у пациента出现ят любые нарушения зрения (например, снижение остроты зрения или потеря способности видеть красный цвет) и пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения повторного обследования глаз. Риск развития заболеваний сетчатки зависит в основном от дозы. При суточных дозах меньше 6,5 мг/кг веса тела риск низкий. Если эта доза превышена, риск развития заболеваний сетчатки значительно увеличивается.
Во время длительного лечения также необходимо регулярно проводить анализ крови, а также обследования функции мышц и сухожилий. В случае появления нарушений (например, изменений в крови или слабости мышц), врач решит, следует ли прекратить прием лекарства Новидин.
У пациентов, леченных гидроксихлорохином, были зарегистрированы случаи кардиомиопатии, некоторые из которых закончились летальным исходом. Врач будет контролировать субъективные и объективные симптомы кардиомиопатии.
Лечение лекарством Новидин должно быть прекращено, если появится кардиомиопатия.
Если у пациента диагностированы нарушения проводимости (блок ветви пучка Гиса, блок предсердно-желудочковый) и гипертрофия двухкамерного сердца, можно подозревать хроническую токсичность.
Лекарство Новидин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Новидин, если у пациента есть врожденное удлинение интервала QT (видимое на электрокардиограмме, которая является электрической записью сердечной деятельности) или такое удлинение наблюдается в его семье, если у пациента есть приобретенное удлинение интервала QT, если у пациента есть сердечные заболевания или он перенес инфаркт миокарда, если у пациента есть нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. раздел «Лекарство Новидин и другие препараты»). Если во время лечения появляются сердечные перебои (пальпитации) или нерегулярные сердечные сокращения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Необходимо соблюдать рекомендованную дозу, поскольку с увеличением дозы может увеличиться риск развития сердечных нарушений.
Продолжительность терапии не должна превышать 3 лет.
Пациенты, у которых появляются судороги, должны быть регулярно контролируемы врачом.
Гидроксихлорохин имеет кумулятивный эффект, поэтому может пройти несколько недель, прежде чем появятся терапевтические эффекты при лечении ревматоидного артрита или системной красной волчанки. В связи с этим нежелательные реакции могут появиться очень быстро. Эффективность лечения можно оценить не ранее чем через 4-12 недель.
Если через 6 месяцев не наблюдается улучшения, лечение должно быть прекращено.
При лечении малярии необходимо учитывать, что в странах с известной резистентностью к хлорохину гидроксихлорохин должен использоваться в комбинации с другими препаратами.
Во время лечения лекарством Новидин могут появиться нарушения движений (экстрапирамидные нарушения).
У некоторых людей, леченных лекарством Новидин, могут появиться нарушения психического здоровья, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, чувство дезориентации или депрессии, включая мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, даже у людей, у которых такие нарушения не наблюдались ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит появление таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
В связи с использованием гидроксихлорохина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Часто высыпание может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Появление таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествует симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы появляются, необходимо прекратить прием гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.
Почечная и печеночная недостаточность
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающие препараты, влияющие на эти органы, могут нуждаться в снижении дозы.

Дети

Дети очень чувствительны к группе препаратов, к которой относится лекарство Новидин. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность и хранить этот препарат в месте, недоступном для детей, чтобы избежать отравления.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о сравнении использования гидроксихлорохина у людей пожилого возраста и других возрастных групп.

Лекарство Новидин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с гидроксихлорохином. Важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Так называемые базовые терапии (анг. basic therapeutics) (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита). Эти препараты, используемые одновременно с лекарством Новидин, могут усиливать нежелательные реакции, поэтому необходимо избегать их одновременного использования с гидроксихлорохином.
• Дигоксин (препарат, используемый при снижении сердечной функции). Одновременное использование с лекарством Новидин может привести к усилению действия дигоксина. Врач должен внимательно контролировать лечение.
• Препараты, снижающие кислотность (препараты, используемые при лечении избыточной кислотности желудка) могут снижать абсорбцию лекарства Новидин. Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между приемом лекарства Новидин и препаратами, снижающими кислотность.
• Циметидин (ингибитор секреции желудочной кислоты) может задерживать выведение лекарства Новидин.
• Неостигмина или пиридостигмина (препараты, используемые при лечении нежелательного мышечного слабости). При одновременном использовании с лекарством Новидин действие неостигмина или пиридостигмина может быть ослаблено.
• Аминогликозиды (препараты, используемые при лечении инфекций). Одновременное использование с лекарством Новидин может усиливать торможение нервно-мышечной проводимости.
• Пириметамин/сульфадоксин (противомалярийные препараты): одновременное использование лекарства Новидин с пириметамином/сульфадоксином значительно увеличивает риск появления кожных реакций.
• Инсулин: лекарство Новидин может усиливать действие препаратов, используемых при лечении диабета (например, инсулина), может быть необходимо снижение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты), при депрессии (трехциклические антидепрессанты), при психических расстройствах (психотропные препараты), при бактериальных инфекциях или малярии (например, галофантрин).
• Циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации органов). Одновременное использование с лекарством Новидин может увеличить концентрацию циклоспорина в крови.
• Мефлохин, бупропион (препараты, снижающие порог судорог): гидроксихлорохин может снижать порог судорог. Одновременное использование с лекарством Новидин может увеличить риск появления судорог.
• Противосудорожные препараты: эффективность некоторых противосудорожных препаратов может быть снижена, если они используются одновременно с лекарством Новидин.
• Агалзидаза (препарат, используемый при лечении дефицита α-галактозидазы). При одновременном использовании с лекарством Новидин действие агалзидазы может быть ослаблено.
• Празиквантел (противопаразитарный препарат). При одновременном использовании с лекарством Новидин может наблюдаться снижение концентрации празиквантела в крови.
• Фенилбутазон (препарат, используемый при лечении боли). При одновременном использовании с лекарством Новидин увеличивается вероятность появления эксфолиативного дерматита (запаление кожи с шелушением).
• Гепатотоксичные вещества (необходимо избегать употребления алкоголя в больших количествах) и ингибиторы МАО (препараты, используемые при лечении депрессии) не должны использоваться с лекарством Новидин.
• Тамоксифен (препарат, используемый при лечении рака молочной железы). Известно, что при одновременном использовании с лекарством Новидин он вызывает токсическое действие на сетчатку.
• Пробенецид (препарат, предотвращающий увеличение уровня мочевой кислоты) и индометацин (ингибитор воспалительных процессов). Одновременное использование с лекарством Новидин может увеличить риск аллергии и ретинопатии.
• Производные кортикостероидов (препараты, используемые при лечении аллергии и воспалительных процессов). Одновременное использование с лекарством Новидин может усиливать миопатию (заболевание мышц) или кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы).
• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат (препарат, используемый при лечении рака). Одновременное использование с лекарством Новидин может усиливать действие антагонистов фолиевой кислоты.
• Ампicíллин (препарат, используемый при лечении инфекций). Одновременное использование с лекарством Новидин может снижать абсорбцию ампicíллина.
• Хлорохин фосфат (противомалярийный препарат). Одновременное использование с лекарством Новидин может привести к взаимодействию, поскольку эта субстанция имеет структуру, подобную гидроксихлорохину. Поэтому нельзя исключить нижеперечисленные нежелательные реакции.
• Метронидазол (препарат, используемый при лечении инфекций). После использования метронидазола был зарегистрирован острый дистонический приступ (изменение мышечного тонуса и изменение способа движения).
• Пеницилламин (противоревматический препарат) может увеличить риск гематологических и (или) почечных нежелательных реакций, а также кожных реакций.
• Вакцинация. Ответ иммунной системы на вакцину HDC против бешенства может быть снижен (рекомендуется внутримышечная вакцинация при профилактике бешенства). Не было проведено мониторинга влияния на рутинные вакцинации (тетанус, дифтерия, корь, полиомиелит, тиф и туберкулез).
• Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Поэтому препараты, ингибирующие CYP2D6, не должны приниматься одновременно с лекарством Новидин.

Новидин и алкоголь

Необходимо избегать употребления больших количеств алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей лекарство Новидин.
Беременность
Во время беременности не следует использовать лекарство Новидин в больших суточных дозах, если только врач не считает это необходимым, поскольку риск, связанный с прекращением лечения, больше, чем риск, который представляет собой препарат для плода. Небольшое увеличение риска тяжелых врожденных дефектов может быть связано с лекарством Новидин.
Кормление грудью
Гидроксихлорохин проникает в грудное молоко. Нет достаточной информации о действии гидроксихлорохина на новорожденных и младенцев. В зависимости от состояния пациентки и продолжительности лечения врач решит, можно ли использовать этот препарат во время кормления грудью.
Если пациентка принимает этот препарат один раз в неделю, например, для профилактики малярии, не необходимо прекращать кормление грудью. Однако такое количество препарата не достаточно, чтобы предотвратить малярию у младенца.
Ревматоидный артрит, системная красная волчанка:
Из-за длительного периода полувыведения и большой суточной дозы гидроксихлорохина можно ожидать кумулятивного эффекта.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у людей. В исследованиях на крысах хлорохин, субстанция, от которой гидроксихлорохин является производным, снижал выработку тестостерона, массу яичек и семенных пузырьков, а также вызывал образование дефектных сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на пациента. Могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения.
У некоторых людей лекарство Новидин может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность водить транспортные средства и обслуживать механизмы. Рекомендуется осторожность, поскольку гидроксихлорохин может вызывать снижение зрения и появление нечеткого зрения. Эти нежелательные реакции могут появляться особенно в начале лечения.
Использование гидроксихлорохина в комбинации с алкоголем или седативными препаратами может влиять на способность водить транспортные средства и обслуживать механизмы.

3. Как принимать лекарство Новидин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Только для перорального приема. Таблетку следует принимать с пищей или стаканом молока.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозу необходимо корректировать в зависимости от веса. У людей с избыточным весом дозу необходимо определять не на основе фактического веса, а на основе идеального веса. Если дозирование определяется на основе фактического веса пациента, у людей с избыточным весом это может привести к передозировке.
Ревматоидный артрит
Взрослые:
Первоначально используются 400-600 мг в сутки. Поддерживающая доза: 200-400 мг в сутки.
Ювенильный идиопатический артрит
Дети и подростки:
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг/кг веса в сутки на основе идеального веса или 400 мг в сутки (в зависимости от того, какая из этих значений меньше).
Лечение системной красной волчанки и дискоидной красной волчанки
Взрослые и подростки:
Первоначально используются 400-600 мг в сутки. Поддерживающая доза: 200-400 мг в сутки.
Поддерживающая доза:
Вес
мг гидроксихлорохина в сутки
31-49 кг
200 мг
50-64 кг
200 мг в один день, 400 мг в следующий день, затем снова 200 мг в один день и т. д.
≥ 65 кг
400 мг
Дети и подростки:
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг/кг веса в сутки на основе идеального веса.
Фотодерматозы
Взрослые:
400 мг в сутки, в одной дозе.
Лечение следует проводить только в периоды максимальной экспозиции к солнечному свету.
Профилактика малярии
Препарат следует принимать в один и тот же день недели, каждую неделю терапии.
В эндемичных районах Plasmodium ovaleи (или) Plasmodium vivaxрекомендуется одновременное использование профилактики пириметамином фосфатом в последние две недели терапии или сразу после окончания профилактики гидроксихлорохином (см. пункт 4.4).
Взрослые:
400 мг (1 таблетка) один раз в неделю.
Профилактика должна начинаться за неделю до прибытия в район, где распространена малярия, и продолжаться не менее четырех недель после выезда из этого района.
Дети и подростки:
Профилактика должна начинаться за две недели до прибытия в район, где распространена малярия, и продолжаться не менее четырех недель после выезда из этого района. Необходимо избегать длительного использования в профилактике малярии у детей.
Еженедельная профилактическая доза составляет 6,5 мг/кг веса, но не должна превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса.
Лечение неосложненной малярии
В случае подтвержденных заражений Plasmodium ovaleи (или) Plasmodium vivaxв лечение необходимо включать также пириметамин фосфат для полного радикального лечения (см. пункт 4.4).

• 4.4).

Взрослые:
Первоначально используются 800 мг (2 таблетки), через 6 часов 400 мг (1 таблетка), а затем 400 мг (1 таблетка) в сутки в течение следующих 2 дней или 3 дней у людей с весом более 60 кг.
Дети и подростки
Подростки (в возрасте от 12 лет) и дети в возрасте ≥ 6 лет (≥ 31 кг):
В течение 2 дней лечения необходимо назначить максимальную терапевтическую дозу, составляющую 30 мг/кг веса, на основе идеального веса, следующим образом:
Первоначально: 13 мг/кг веса (не более 800 мг).
Вторая доза: 6,5 мг/кг веса (не более 400 мг), через 6 часов.
Третья доза: 6,5 мг/кг веса (не более 400 мг), через 24 часа после первой дозы.
Четвертая доза: 6,5 мг/кг веса (не более 400 мг), через 48 часов после первой дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек или печени
При лечении пациентов с нарушенной функцией почек или печени может быть необходимо корректировать дозу.
Дети и подростки
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу и не превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса. Гидроксихлорохин противопоказан детям в возрасте <6 лет (идеальный вес < 31 кг) (см. пункт 2).< p>

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Новидин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Новидин необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в больницу.
Передозировка 4-аминокинолинов особенно опасна для младенцев, поскольку прием всего 1-2 г вещества может быть смертельным для них.
Симптомами передозировки могут быть головные боли, нарушения зрения, коллапс, судороги и изменения ритма и проводимости, а затем внезапная и ранняя остановка кровообращения и дыхания. Учитывая, что эти симптомы могут появиться после приема большой дозы, лечение должно быть немедленным.

Пропуск приема лекарства Новидин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Новидин

Необходимо продолжать принимать лекарство Новидин, пока врач не рекомендует иного. Не следует прекращать прием лекарства Новидин в случае улучшения самочувствия. Слишком раннее прекращение терапии может привести к прогрессированию заболевания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта являются наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдаемыми у 10-20% пациентов. Нежелательные реакции могут исчезать самостоятельно или после снижения дозы и обычно можно их предотвратить, используя рекомендованные контрольные обследования.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции являются обратимыми, но были зарегистрированы также необратимые нежелательные реакции (например, глухота, изменения в поле зрения).
У пациентов с псориазом, кажется, наблюдается повышенный риск появления тяжелых кожных реакций.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Новидин и обратиться к врачу, если появятся любые из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций — пациенту может потребоваться срочное лечение:

• Тяжелые кожные реакции (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности), такие как:
• высыпание с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойники, появляющиеся с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным пустулезным псориазом (AGEP).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS).
• множественные кожные поражения, зуд, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
• кожные реакции, включая (фиолетовую окраску, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, руках, ногах, лице и шее), с возможным появлением лихорадки. Это может быть заболевание, называемое синдромом Суита.
• проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с желтухой или без (желтуха кожи и белых глаз), темную окраску мочи, тошноту, рвоту и (или) боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе

Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Нестабильность эмоций, например, раздражительность, нервозность и возбуждение
• Головные боли
• Нарушения зрения, такие как появление колец в поле зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, нарушения остроты зрения и двойное зрение
• Диарея с потерей веса
• Вздутие
• Рвота
• Высыпание
• Зуд (наблюдается у около 40% пациентов с системной красной волчанкой)
• Нарушения сенсомоторных функций

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 100 человек)

• Нервозность, бессонница или сонливость, спутанность или парестезии
• Головокружение
• Изменения в сетчатке, вызывающие снижение зрения, изменения в поле зрения, нерегулярную окраску сетчатки, а также повреждение сетчатки
• Шум в ушах
• Неправильные результаты тестов функции печени
• Вызывание или усиление нарушений функции печени
• Выпадение волос
• Изменения окраски кожи и слизистых оболочек
• Обесцвечивание и выпадение волос

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек)

• Торможение образования новых кровеносных сосудов (спинной мозг)
• Изменения в крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения и агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), а также анемия (анемия и апластическая анемия)
• Заболевания сердца (кардиомиопатия)
• Отек кожи и (или) слизистых оболочек
• Пузырчатая сыпь
• Крапивница

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 10000 человек)

• Обратимая фосфолипидоз (увеличение внутриклеточной накопления фосфолипидов)
• Нарушения функции печени

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Сужение бронхов, приводящее к укорочению дыхания
• Метаболические расстройства (порфирия)
• Снижение уровня сахара в крови
• Чувство депрессии (или мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, галлюцинации, чувство нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения.
• Судороги, приступы, нарушения позапiramидные, такие как нарушения мышечного тонуса, спонтанные жесты, невозможность сидеть спокойно, дрожание
• Замутнение роговицы, отек роговицы, ограничение поля зрения, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету
• Макулопатия и дегенерация желтого пятна
• Потеря слуха
• Влияние на печень и печеночная недостаточность
• Ухудшение псориаза
• Слабость мышц или снижение функции нервов (миопатия или нейромиопатия), которые могут быть обратимыми после прекращения лечения
• Слабость мышечных рефлексов
• Нарушения проводимости нервов
• Изменения сердечного ритма (врач может проверить электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы)
• Реакции повышенной чувствительности к свету
• Шелушение кожи (шелушащееся дерматит)
• Многоформная эритема (лихорадка, высыпание на лице, руках и ногах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Новидин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Новидин

Активным веществом препарата является сульфат гидроксихлорохина. Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина (что соответствует 310 мг гидроксихлорохина).
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки:
Фосфат кальция (Е 341)
Кукурузный крахмал
Повидон (Е 1201)
Стеарин магния (Е572)
Покрытие таблетки (Opadry 85F18422 White)
Поливиниловый спирт (Е 1203)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Тальк (Е 553b)

Как выглядит лекарство Новидин и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки 400 мг, с линией деления.
Длина: около 14 мм
Ширина: около 7 мм
Высота: около 6 мм
Покрытые таблетки Новидин упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия, в картонную коробку.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо

Gebro Pharma GmbH
Банхофбихль 13
6391 Фибербрунн
Австрия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.U
С/ Рамон и Кахаль, 2
08150 Паретс дель Вальес, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

medac GmbH Сп. з о.о.
Отдел в Польше
ул. Постепу 21 Б
02-676 Варшава
тел. +48 22 430 00 30
факс +48 22 430 00 31
электронная почта: kontakt@medac.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания:

Дуплаксил

Польша:

Новидин

Дата последней актуализации инструкции: 16.06.2023