ДОЛКВИН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долquine 200 мг покрытые таблетки

сульфат гидроксихлорохины

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Долquine и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долquine
3. Как принимать Долquine
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долquine
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долquine и для чего оно используется

Долquine относится к группе лекарств, называемых противомалярийными.

Долquine показан для:

Взрослых

• Лечение острой или хронической ревматоидной артриты.
• Лечение системного и дискогоидного красного волчанка.
• Профилактика и лечение неосложненной малярии (палудизма), вызванной чувствительными к лекарству видами плазмодия (параситами, вызывающими малярию), когда не подходят или не доступны методы лечения первой линии.

Подростки (от 12 лет и старше) и дети(от9 до11 лет и весом более31 кг)

• Профилактика и лечение неосложненной малярии (палудизма), вызванной чувствительными к лекарству видами плазмодия (параситами, вызывающими малярию), когда не подходят или не доступны методы лечения первой линии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долquine

Не принимайте Долquine

• если вы аллергичны к гидроксихлорохине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо нарушения сетчатки глаза.
• при длительном лечении детей.
• если малярия вызвана параситом, резистентным к хлорохине, Долquine не может быть использовано для профилактики или лечения.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Артеметер/люмефантрин и мефлохин (используемые для лечения малярии).
• Натализумаб (используемый для лечения рассеянного склероза).
• Вакцины из ослабленных живых вирусов.
• Пимекролимус и такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как экзема).
• Моксифлоксацин (антибиотик).
• Агалсидаза альфа и бета (используемая для лечения наследственного заболевания, называемого болезнью Фабри).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Некоторые люди, леченные Долquine, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, путаница или депрессия, включая мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долquine

• если у вас есть:

• нарушения кожи, такие как псориаз,
• тяжелые заболевания почек,
• дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (гемолитическая анемия),
• любые заболевания печени,
• миастения гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и усталостью),
• алкоголизм.
• если паразиты, вызывающие малярию, являются Plasmodium vivaxи Plasmodium ovale, необходимо также назначать примахин, чтобы предотвратить рецидивы,

• если вы лечитесь Долquine и страдаете порфирией (наследственным метаболическим заболеванием), это может ухудшить состояние,
• если у вас есть неврологические нарушения (эпилепсия),
• если вы пожилой пациент, вам необходимо быть особенно осторожным, чтобы различать нарушения зрения, связанные с заболеванием или возрастом, и те, которые вызваны лекарством,
• если у вас есть нарушения зрения. Перед началом длительного лечения Долquine ваш врач проведет осмотр глаз, а затем будет проводить периодические осмотры. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо нарушения зрения.
• если у вас есть хроническая неактивная инфекция, вызванная вирусом гепатита Б.

Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы, пока принимаете это лекарство.

Если вы принимаете Долquine в течение длительного периода, ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых симптомах и новых или необычных обстоятельствах каждый раз, когда посещаете вашего врача.

Гидроксихлорохина может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о признаках и симптомах низкого уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется проверить уровень глюкозы в крови.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания при использовании гидроксихлорохины (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красных и воспаленных глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до образований пузырей и отслоения кожи. Если вы испытываете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохину и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Долquine

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Долquine может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Долquine.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них:

• Каолин и антиациды.
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин.
• Противоглистные лекарства (используемые для удаления кишечных глистов).
• Антипсихотические лекарства: фенотиазины (используемые для лечения психических расстройств).
• Лекарства, используемые для сердца (дигоксин и некоторые бета-блокаторы).

Некоторые лекарства могут увеличить количество побочных эффектов, вызванных Долquine, или уменьшить его эффекты, включая:

• Дапсон (используемый для лечения лепры и некоторых кожных заболеваний).
• Вакцины (неактивные).
• Эхинацея (традиционное растительное лекарство для лечения простуды).
• Трастузумаб (используемый для лечения некоторых типов рака).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Аминогликозидные антибиотики.
• Циметидин (уменьшает производство желудочной кислоты).
• Неостигмин и пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости).
• Такролимус (в случае трансплантации органов).
• Фенилбутазон (не стероидное противовоспалительное лекарство).
• Печеночные токсины.
• Лекарства, которые могут вызывать раздражение кожи, повреждение печени или глаз.
• Бупропион (используемый для лечения депрессии).
• Лефлуномид (антиревматическое лекарство).

Принятие Долquine с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Долquine с пищей или молоком.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Долquine может быть связано с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов и не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Лактация

Долquine проникает в грудное молоко. Долquine не должно использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач укажет, подходит ли Долquine для вас.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

3. Как принимать Долquine

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Долquine принимается перорально. Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, во время еды или с стаканом молока. Надрез на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Взрослые

• Лечение ревматоидной артриты

• Начальная доза: 2-3 таблетки (400-600 мг) в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство. Если возникают побочные эффекты, необходимо уменьшить начальную дозу, а затем (через 5-10 дней) постепенно увеличить ее.
• Поддерживающая доза: после достижения адекватного ответа (обычно 4-12 недель) продолжайте поддерживающую дозу 1-2 таблетки (200-400 мг) в день.

Максимальная суточная доза для длительного лечения составляет 6,5 мг/кг идеального веса тела.

• Лечение системного красного волчанка

• Начальная доза: 2 таблетки (400 мг) в день или 1 таблетка (200 мг) каждые 12 часов, в зависимости от реакции пациента.

• Поддерживающая доза: 1-2 таблетки (200-400 мг) в день.

Максимальная суточная доза для длительного лечения составляет 6,5 мг/кг идеального веса тела.

• Профилактика и лечение неосложненной малярии

Необходимо иметь консультацию эксперта. Перед началом лечения необходимо было идентифицировать вид плазмодия с помощью надежных тестов и знать его чувствительность.

Профилактика неосложненной малярии:2 таблетки (400 мг) один раз в неделю, точно в один и тот же день каждой недели.

Профилактика должна начинаться за две недели до воздействия и продолжаться до четырех недель после ухода из эндемической зоны. Если профилактика не была начата до воздействия, можно назначить двойную начальную дозу (4 таблетки) в две отдельные дозы с интервалом 6 часов и продолжать согласно вышеуказанному до 8 недель после ухода из эндемической зоны.

Лечение острого приступа неосложненной малярии:

Первая доза: 4 таблетки (800 мг).

Вторая доза: 2 таблетки (400 мг), 6 часов после первой дозы.

Третья доза: 2 таблетки (400 мг), 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 2 таблетки (400 мг), 48 часов после первой дозы.

Максимальная общая доза составляет 10 таблеток (2000 мг).

Подростки (от 12 лет и старше) и дети (от 9 до 11 лет и весом более 31 кг)

• Профилактика и лечение неосложненной малярии

Профилактика неосложненной малярии:6,5 мг/кг идеального веса тела один раз в неделю, не превышая рекомендуемую дозу для взрослых.

Профилактика должна начинаться за две недели до воздействия и продолжаться до четырех недель после ухода из эндемической зоны. Если профилактика не была начата до воздействия, можно назначить двойную начальную дозу в две отдельные дозы с интервалом 6 часов и продолжать согласно вышеуказанному до 8 недель после ухода из эндемической зоны.

Лечение острого приступа неосложненной малярии:

Первая доза: 13 мг/кг, не превышая 4 таблетки (800 мг).

Вторая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), 6 часов после первой дозы.

Третья доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), 48 часов после первой дозы.

Максимальная общая доза для полного лечения не должна превышать 30 мг/кг идеального веса тела, не превышая рекомендуемую дозу для взрослых.

Использование у пациентов с проблемами печени или почек:

Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы приняли больше Долquine, чем следует

Если вы приняли больше Долquine, чем назначил ваш врач, вы можете испытать головную боль, сонливость, нарушения зрения, коллапс, судороги и остановку сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Долquine

Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Долquine

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал схему дозирования, которую необходимо соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Частые(могут возникать у 1-10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Проблемы с роговицей (частью глаза), которые могут вызывать размытое зрение, видение ореолов или дискомфорт от света и потерю остроты зрения.
• Тошнота, диарея, боль в животе, потеря аппетита и рвота.
• Потеря веса.

Нечастые(могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов)

• Изменения настроения, чувство нервозности, видение, ощущение или слышание вещей, которых нет в реальности, являются симптомами психоза.
• Судороги, неконтролируемые движения глаз.
• Глухота, звон в ушах и чувство, что все кружится (вертиго).
• Высыпания на коже разного типа.
• Изменения цвета кожи и слизистых оболочек.
• Зуд.
• Изменение цвета волос (седение).
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпание на коже при воздействии солнечного света.
• Мышечная болезнь.

Редкие(могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов)

• Недостаточность костного мозга (ткани внутри кости, которая производит кровяные клетки).
• Болезни сетчатки (части глаза), которые могут привести к потере зрения.
• Болезнь сердечной мышцы.
• Мышечная слабость.

Очень редкие(могут возникать менее чем у 1 из 10000 пациентов)

• Нарушение функции печени и печеночная недостаточность.
• Псориаз (болезнь кожи).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Уменьшение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), разрушение красных кровяных клеток (у людей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) и агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Кошмары.
• Неспособность координировать движения.
• Паралич мышц глаза.
• Вдруг возникшее чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм) и дыхательная недостаточность.
• Крапивница.
• Ухудшение или обострение порфирии (наследственной метаболической болезни).
• Раздражительность и усталость.
• Потеря фовеального рефлекса (поражение сетчатки глаза).
• Уменьшение уровня глюкозы в крови.
• Депрессия или мысли о самоубийстве.
• Галлюцинации.
• Нервозность или тревога.
• Смятение.
• Возбуждение.
• Трудности со сном.
• Эйфория или чрезмерное возбуждение.

Прекратите принимать Долхин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтой окраски кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

• Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности) такие как:

• сыпь с лихорадкой и симптомами, похожими на грипп, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть болезнь, называемая лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• пузырьки, шелушащаяся кожа, пятна с гноем вместе с лихорадкой. Это может быть болезнь, называемая острой генерализованной пустулезной эксантемой (PEGA).

• пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, похожие на грипп, и лихорадка. Это может быть болезнь, называемая синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).

• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть болезнь, называемая токсической эпидермальной некролизом (NET).

• кожная реакция, включая фиолетовые, возвышенные и болезненные язвы, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть болезнь, называемая синдромом Свит.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долхина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долхина

• Активное вещество - сульфат гидроксихлорохины. Каждая таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохины (что эквивалентно 155 мг гидроксихлорохиновой основы).
• Другие компоненты:
• • Ядро:

• микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i),
• дигидрат фосфата кальция,
• кросповидон,
• стеарат магния (Е 470b).
• • Покрытие: Opadry Y-1-7000 White, компоненты которого являются: гипромеллоза (Е 464), макрогол и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с насечкой.

Продаются в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

улица Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбал

Барселона, Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:

Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/