Противорецептор: информация для пользователя

Dolquine 200 мг покрытые таблетки

сульфат гидроксихлорина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Долкуин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными.

Долкуин назначается для:

Взрослым

• Лечение острых или хронических ревматоидных артритов.
• Лечение системного и дискоидного хронического лупуса.
• Профилактика и лечение неосложненной малярии (палудизма), вызванной чувствительными к препарату видами плазмодиев (паразитов, вызывающих малярию), когда не подходят или не доступны первичные методы лечения.

Адолесцентам (от 12 лет и старше) и детям(от9 до11 лет с массой тела более31 кг)

• Профилактика и лечение неосложненной малярии (палудизма), вызванной чувствительными к препарату видами плазмодиев (паразитов, вызывающих малярию), когда не подходят или не доступны первичные методы лечения.

Не принимайте Долквин

• если вы аллергины на гидроксихлорохин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть нарушения сетчатки.
• в длинных курсах лечения у детей.
• если малярия вызвана паразитом, устойчивым к хлорохину, то Долквин не может быть использован для профилактики или лечения.
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Артеметер/лумефантрин и мефлоquina (используются для лечения малярии).
• Натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза).
• Вакцины против живых вирусов.
• Пимекролимус и Тациклоримус (используются для лечения экземы).
• Мокситоксим (антибиотик).
• Агалисидаза альфа и бета (используется для лечения наследственного заболевания, называемого болезнью Фабри).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Некоторые люди, принимавшие Долквин, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как нерациональные мысли, тревога, галлюцинации, путаница или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоповреждении, даже у тех, кто никогда раньше не имел подобных проблем. Если вы или кто-то из вашего окружения замечает любой из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долквина.

• если у вас есть:

• нарушения кожи, такие как псориаз,
• грубые заболевания почек,
• дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (гемолитическая анемия),
• какую-либо болезнь печени,
• миастения грива (автоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и усталостью),
• алкоголизм.
• если паразиты, вызывающие малярию, являютсяPlasmodium vivaxиPlasmodium ovaleтогда также следует назначить примаquine для предотвращения рецидивов,

• если вы принимаете Долквини у вас есть порфирия (генетическое метаболическое заболевание), то это может усугубить состояние,
• если у вас есть нарушения нервной системы (эпилепсия),
• если вы старше, то вам следует быть особенно осторожными, чтобы различать нарушения зрения, свойственные болезни или возрасту, и те, которые вызваны препаратом,
• если у вас есть нарушения зрения. Перед началом долгосрочного лечения Долквином ваш врач проведет осмотр глаз и затем проведет периодические осмотры. Поговорите с вашим врачом, как только вы заметите любые нарушения зрения.
• если у вас есть хроническая активная инфекция вирусом гепатита B.

Избегайте воздействия солнечного света (даже при облачной погоде) и лампы УФ-излучения, пока вы будете принимать этот препарат.

Если вы принимаете Долквин в течение долгого времени, ваш врач, вероятно, проведет периодические осмотры. Обратите внимание на любые симптомы и новые или необычные обстоятельства, когда вы посещаете своего врача.

Гидроксихлорохин может вызвать снижение уровня сахара в крови. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом о признаках и симптомах низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется проверить уровень сахара в крови.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 о возможных побочных эффектах). Часто реакция кожи может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и воспаленные глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может прогрессировать до обширных пузырей и отслоения кожи. Если вы испытываете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно обратитесь к врачу.

Другие препараты и Долквин

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Примечание: эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые вы использовали раньше или, возможно, будете использовать в будущем.

Долквин может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Долквин.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них:

• Гидроксид кальция и антиациды.
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин.
• Противогельминтные препараты (используются для удаления глистов в кишечнике).
• Противопсихотические препараты: фенотиазины (используются для лечения психических заболеваний).
• Препараты, используемые для сердца (дигоксин и некоторые бета-адреноблокаторы).

Некоторые из препаратов могут увеличить количество побочных эффектов, вызванных Долквином, или уменьшить его действие, включая:

• Дапсон (используется для лечения лепры и некоторых кожных заболеваний).
• Вакцины (неактивированные).
• Эквинация (традиционный препарат на основе растений для поддержки лечения простуды).
• Трастузумаб (используется для лечения некоторых типов рака).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Аминогликозидные антибиотики.
• Циметидин (снижает производство соляной кислоты в желудке).
• Неостигмина и пиридостигмина (для серьезной мышечной слабости).
• Тациклоримус (при пересадке органов).
• Фенилбутазон (антиинflammatory нестероидный).
• Гепатотоксичные препараты.
• Препараты, которые могут вызвать раздражение кожи, которые могут повредить печень или глаза.
• Бупропион (используется для лечения депрессии).
• Лефлуномид (антиреуматический препарат).

Принятие Долквина с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Долквин с едой или молоком.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Долквин может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных дефектов развития и не должен использоваться во время беременности, если не считать, что вы врач считает, что преимущества перевешивают риски.

Грудное вскармливание

Долквин проникает в грудное молоко. Долквин не должен использоваться во время грудного вскармливания, если не считать, что вы врач считает, что преимущества перевешивают риски.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата, если вы беременны или на грудном вскармливании. Врач посоветует вам, следует ли принимать Долквин.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Dolquine принимается перорально. Принимайте таблетки без жевания во время еды или с чашкой молока. Русле предназначена только для разрезания таблетки, если она трудно проглатывается целиком.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Взрослые

• Лечениеартрита ревматоидного

• Начальная доза:2-3 таблетки (400-600 мг) в день в зависимости от реакции пациента на лекарство. Если появляются побочные эффекты, дозу необходимо снизить, а затем (через 5-10 дней) постепенно увеличить.
• Дозировка поддержания:когда достигается удовлетворительная реакция (обычно 4-12 недель), продолжайте принимать поддерживающую дозу 1 или 2 таблетки (200-400 мг) в день.

Максимальная суточная доза для долгосрочного лечения составляет6,5 мг/кг идеального веса тела.

• Лечениесиндрома лупуса эритематозного

• Начальная доза: 2 таблетки (400 мг) в день или 1 таблетка (200 мг) каждые 12 часов в зависимости от реакции пациента.

• Дозировка поддержания: 1 или 2 таблетки (200-400 мг) в день.

Максимальная суточная доза для долгосрочного лечения составляет6,5 мг/кг идеального веса тела.

• Профилактика и лечениемalaria неосложненной

Должно быть консультировано с экспертом. До начала лечения необходимо определить вид плазмодия с помощью надежных тестов и узнать о его чувствительности.

Профилактика malaria неосложненной:2 таблетки (400 мг) в неделю, точно в одно и то же время каждую неделю.

Профилактика должна начаться за 2 недели до воздействия и продолжаться в течение 4 недель после ухода из эндемичной зоны. Если профилактика не началась до воздействия, можно принять первоначальную двойную дозу (4 таблетки) в два приема, разделенных на 6 часов, и продолжать в соответствии с указанным выше в течение 8 недель после ухода из эндемичной зоны.

Лечение острого приступа malaria неосложненной:

Первая доза: 4 таблетки (800 мг).

Вторая доза: 2 таблетки (400 мг), через 6 часов после первой дозы.

Третья доза: 2 таблетки (400 мг), через 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 2 таблетки (400 мг), через 48 часов после первой дозы.

Максимальная общая доза составляет 10 таблеток (2000 мг).

Адолесценты (от 12 лет и старше) и дети (от 9 до 11 лет с весом более 31 кг)

• Профилактика и лечениеmalaria неосложненной

Профилактика malaria неосложненной:6,5 мг/кг идеального веса тела в неделю, не превышая рекомендованную дозу для взрослых.

Профилактика должна начаться за 2 недели до воздействия и продолжаться в течение 4 недель после ухода из эндемичной зоны. Если профилактика не началась до воздействия, можно принять первоначальную двойную дозу в два приема, разделенных на 6 часов, и продолжать в соответствии с указанным выше в течение 8 недель после ухода из эндемичной зоны.

Лечение острого приступа malaria неосложненной:

Первая доза: 13 мг/кг, не превышая 4 таблетки (800 мг).

Вторая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), через 6 часов после первой дозы.

Третья доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), через 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 2 таблетки (400 мг), через 48 часов после первой дозы.

Максимальная общая доза для полного лечения не превышает 30 мг/кг идеального веса тела, не превышая рекомендованную дозу для взрослых.

Использование в пациентах с проблемами печени или почек:

Ваш врач решит, нужно ли корректировать дозу, если у вас проблемы с печенью или почками.

Если вы принимаете больше Dolquine, чем следует

Если вы принимаете больше Dolquine, чем указано вашим врачом, у вас могут появиться головная боль, сонливость, нарушения зрения, коллапс, судороги и остановка сердца и дыхания.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dolquine

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Dolquine

Обратитесь к врачу перед отменой лечения.

Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу, чтобы он указал вам схему дозировки, которую следует соблюдать, чтобы достичь поддерживающей дозы..

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется как указано ниже:

Частые(могут повлиять на между 1 и 10 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Проблемы с корнеей (часть глаза) могут привести к зрению, видению halo или дискомфорту при свете и потере остроты зрения.
• Тошнота, диарея, боль в животе, потеря аппетита и рвота.
• Потеря веса.

Нечастые(могут повлиять на между 1 и 10 из 1.000 пациентов)

• Изменения эмоционального состояния, чувство нервозности,видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, являются признаками психоза.
• Коллапс, неуправляемый движения глаз.
• Слепота,звон в ушах и чувство, что все вращается (вертиго).
• Различные виды сыпи.
• Изменения цвета кожи и слизистых оболочек.
• Зуд.
• Изменение цвета волос (потеря цвета).
• Потеря волос (алоpecia).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Мышечная болезнь.

Редкие(могут повлиять на между 1 и 10 из 10.000 пациентов)

• Недостаточность костного мозга(ткань внутри костей, которая производит кроветворные клетки).
• Заболевания сетчатки (часть глаза) могут привести к потере зрения.
• Заболевание мышцы сердца.
• Слабость мышц.

Очень редкие(могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов)

• Аномалия функции печени и недостаточность печени.
• Псориаз (болезнь кожи).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Понижение количества кроветворных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения), разрушение красных кровяных телец (у людей с дефицитом Glucosa-6-fosfатдегидрогеназы) иагранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Кошмары.
• Неспособность координировать движения.
• Паралич мышц глаза.
• Судорожное дыхание (bронкоспазм) и дыхательная недостаточность.
• Уртикария.
• Утяжеление или появление порфирии (родственная метаболическая болезнь).
• Ирритабельность и усталость.
• Потеря рефлекса фовеа (аффектация сетчатки (часть глаза)).
• Понижение уровня сахара в крови.
• Депрессия или мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• Аллюзии.
• Нервозность или тревога.
• Безумие.
• Агитация.
• Трудности с засыпанием.
• Эйфория или сверхвозбуждение.

Остановите прием Долкина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтая окраска кожи и глаз), темная моча, тошнота, рвота и/или боль в животе. Были зафиксированы редкие случаи недостаточности печени (включая случаи, приведшие к смерти).

• Грубые кожные реакции (см. раздел 2, Предупреждения и предостережения) такие как:

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Долкуина

• Активное вещество - сульфат гидроксихлорина. Каждый покрытый таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорина (эквивалентные 155 мг гидроксихлорина в базовой форме).
• Другие компоненты:
• • Ядро:

• микрокристаллическая целлюлоза (E 460i),
• гидрогенфосфат кальция дигидрат,
• кросповидон,
• магнезиевый стеарат (E 470b).
• • Покрытие: Opadry Y-1-7000 White, состав которого включает в себя: гипромелозу (E 464), макрогол и диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые таблетки овальной формы, белого цвета, с рёбрами.

Продается в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

C/ Industria, 29

Полигон Индустриальный Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль

Барселона- Испания

Локальный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Полигон Индустриальный Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль

Барселона- Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Полигон Индустриальный Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль

Барселона- Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Октябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/