Гидроqуенин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроквенин, 200 мг, покрытые таблетки

Сульфат гидроксихлорохина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гидроквенин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроквенин
• 3. Как принимать лекарство Гидроквенин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гидроквенин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроквенин и для чего оно используется

Гидроквенин содержит активное вещество сульфат гидроксихлорохина, является противомалярийным и имеет противовоспалительное и противоревматическое действие.
Лекарство Гидроквенин используется у взрослых в:

• профилактике и лечении малярии,
• лечении ревматоидного артрита,
• лечении кожных заболеваний, вызванных или ухудшенных солнечным светом (фотодерматозы),
• лечении заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка: системная и дискоидная).

Лекарство Гидроквенин используется у детей и подростков в:

• лечении ювенильного идиопатического артрита (в сочетании с другими терапиями),
• лечении заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка: системная и дискоидная).

2. Важная информация перед приемом лекарства Гидроквенин

Когда не принимать лекарство Гидроквенин

• если пациент имеет аллергию на гидроксихлорохин или любой из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на другие 4-аминокинолины (противомалярийные лекарства);
• если пациент имеет псориаз;
• если пациент имеет определенные заболевания глаз в области сетчатки глаза (ретинопатия), внутри глаза (макулопатия) или другие нарушения зрения;
• если пациент имеет потерю слуха, вызванную нарушением нервов.

Не следует давать лекарство Гидроквенин детям с массой тела менее 35 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность перед началом приема лекарства Гидроквенин и обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет:

• нарушения функции печени или почек, а также если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на печень и (или) почки (может быть необходимо уменьшить дозу);
• тяжелые нарушения желудочно-кишечного тракта;
• нарушения нервной системы;
• заболевания крови;
• чувствительность к хинине;
• нарушения проводимости сердца;
• анемия, вызванная дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденное заболевание);
• порфирия (врожденное метаболическое заболевание);
• неактивная хроническая инфекция вируса гепатита Б.

При приеме лекарства Гидроквенин необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей.
Не следует одновременно принимать лекарства, содержащие соли золота или фенобутазон (лекарства, используемые при ревматоидном артрите и подагре).
Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
Врач должен проинформировать пациента о признаках и симптомах низкого уровня сахара в крови.
Может быть необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости скорректировать лечение.
Гидроксихлорохин может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым, нерегулярным сердцебиением (пролонгация интервала QTc).
Перед началом приема лекарства Гидроквенин необходимо обсудить с врачом:

• если пациент имеет сердечную недостаточность или перенес в прошлом инфаркт миокарда;
• если у пациента есть или были нарушения сердечного ритма, например, нерегулярная работа сердца (аритмия) или очень медленная работа сердца (брадикардия);
• если у пациента есть нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия (гипокалиемия) и (или) магния (гипомагниемия);
• если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2: «Лекарство Гидроквенин и другие лекарства»);
• если у пациента или члена его семьи есть нарушения сердечного ритма с быстрым, нерегулярным сердцебиением (пролонгация интервала QT, видимая на ЭКГ).

У пациентов, леченных гидроксихлорохином, были зарегистрированы случаи кардиомиопатии, некоторые из которых закончились летальным исходом. Врач будет контролировать субъективные и объективные симптомы кардиомиопатии.
Необходимо прекратить лечение лекарством Гидроквенин, если развилась кардиомиопатия. Если у пациента диагностированы нарушения проводимости сердца (блокада ножки пучка Хиса, блокада предсердно-коморная) и гипертрофия двуглавой, можно подозревать хроническую токсичность.
Срок лечения не должен превышать 3 лет.
Перед началом длительного лечения необходимо провести тщательное обследование зрения, а во время лечения необходимо проверять зрение каждые 12 месяцев.
В случае появления нарушений зрения необходимо прекратить прием лекарства Гидроквенин и обратиться к врачу, который повторно проверит зрение.
Дети перед началом лечения должны быть всегда обследованы офтальмологом.
Пациенты со зрением ниже 0,8, а также пациенты старше 65 лет должны быть обследованы офтальмологом перед началом лечения.
Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить анализ крови, а также обследования мышц и сухожилий. Если появляются нарушения (например, изменения в крови или ослабление мышц), врач решит вопрос о прекращении приема лекарства Гидроквенин.
Во время лечения могут появиться нарушения движения, непроизвольные движения и (или) тремор (см. пункт 4).
У некоторых людей, леченных лекарством Гидроквенин, могут появиться проблемы, связанные с психическим здоровьем, такие как: иррациональные мысли, галлюцинации, чувство дезориентации или депрессии (включая мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли), даже у людей, у которых такие проблемы не были ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит появление таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При использовании гидроксихлорохина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Часто высыпание может распространяться на рот, горло, нос, половые органы и конъюнктиву (закраснение и отек глаз). Появление таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют симптомы, подобные гриппу, такие как: лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы появляются, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Лекарства Гидроквенин не следует давать детям с массой тела менее 35 кг.
Маленькие дети очень чувствительны к группе лекарств, к которой относится Гидроквенин. Необходимо проявлять особую осторожность и хранить лекарство Гидроквенин в месте, недоступном для детей, чтобы избежать отравления.

Лекарство Гидроквенин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с гидроксихлорохином.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств, влияющих на сердечный ритм, таких как:

• лекарства, используемые для лечения нарушений работы сердца (противоаритмические лекарства);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (трехциклические антидепрессанты);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (противопсихотические лекарства);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, азитромицин);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, саквинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол);
• лекарства, используемые для лечения паразитарных инфекций (например, пентамидин);
• лекарства, используемые для лечения малярии (например, галофантрин).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• инсулин или другие противодиабетические лекарства;
• лекарства, используемые для лечения малярии, такие как мефлохин (поскольку может увеличивать риск судорог);
• противоэпилептические лекарства (используемые для лечения эпилепсии), особенно фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства, влияющие на кожу, кровь или глаза;
• тамоксифен - лекарство, используемое для лечения рака молочной железы;
• агалсидаза - лекарство, используемое для лечения редкого заболевания, называемого «болезнью Фабри»;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как: рифампицин, кларитромицин);
• лекарства, которые могут влиять на функцию почек или печени;
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (от изжоги) и лекарства, содержащие каолин (белую глину). Необходимо соблюдать хотя бы 2-часовой интервал между приемом лекарства Гидроквенин и этими лекарствами;
• циметидин - лекарство, используемое для лечения язв желудка;
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения нарушений липидного обмена (гемфиброзил);
• лекарства, используемые для лечения СПИДа (ритонавир);
• лекарства, используемые после трансплантации органов или для лечения заболеваний иммунной системы (циклоспорин);
• антикоагулянты (дабигатран, клопидогрел);
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (дигоксин, флекаинид, пропафенон и метопролол);
• лекарство, используемое для лечения паразитарных инфекций (празиквантел);
• растительные лекарства, используемые для лечения депрессии, содержащие зверобой.

Гидроквенин с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема лекарства, поскольку это может привести к появлению нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, перед использованием этого лекарства должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей лекарство Гидроквенин.
Беременность
Применение лекарства Гидроквенин может быть связано с небольшим увеличением риска тяжелых врожденных дефектов и не следует применять это лекарство во время беременности, если только врач не считает, что преимущества превышают риск применения.
Грудное вскармливание
Лекарство Гидроквенин проникает в грудное молоко.
Лекарства Гидроквенин не следует применять во время грудного вскармливания, если только врач не считает, что преимущества превышают риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В некоторых случаях лекарство может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Лекарство может ослаблять зрение и вызывать нечеткое зрение.
Может быть необходимо временно уменьшить дозу, если вышеуказанные нежелательные реакции не исчезнут самостоятельно.

3. Как принимать лекарство Гидроквенин

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы:
Профилактика малярии:
Взрослые: 400 мг (2 таблетки) один раз в неделю. Профилактическое лечение следует начать за неделю до даты прибытия в район, где распространена малярия, продолжать во время пребывания и в течение 4 недель после выезда из этого района.
Дозу лекарства следует принимать в один и тот же день каждой недели.
В случае других показаний дозу устанавливает врач, который индивидуально подберет ее для пациента в соответствии со следующими рекомендациями:
Лечение малярии:
Взрослые: первоначально 800 мг (4 таблетки), через 6 часов 400 мг (2 таблетки), затем 400 мг (2 таблетки) в день в течение 2 дней, а для людей с массой тела более 60 кг в течение 3 дней.
Фотодерматозы:
Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) в день, начиная за 14 дней до предполагаемого воздействия солнечного излучения.
Системная красная волчанка:
Взрослые: первоначально 400-800 мг (2-4 таблетки), а затем 200-400 мг (1-2 таблетки) в день.
Заболевания соединительной ткани:
Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) в день.

Применение у детей и подростков

Дозировку лекарства устанавливает врач. Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг на кг массы тела в день на основе идеальной массы тела.
Это лекарство не подходит для детей с идеальной массой тела ниже 31 кг.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроквенин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу, скорой помощи или фармацевту.
В случае передозировки лекарства могут появиться следующие симптомы: головная боль, нарушения зрения, судороги, нарушения сердечного ритма с нерегулярным пульсом, влияющие на артериальное давление и дыхание, а затем может появиться инфаркт миокарда.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу и взять с собой лекарство.

Пропуск приема лекарства Гидроквенин

В случае пропуска дозы необходимо принять лекарство как можно скорее, а затем вернуться к регулярному графику приема.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Гидроквенин

Прекращение приема лекарства Гидроквенин может быть только по согласованию с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Гидроквенин и обратиться к врачу, если появится любой из следующих серьезных нежелательных реакций - пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Тяжелые кожные реакции(см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»), такие как:

• высыпание с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличение лимфатических узлов. Это могут быть симптомы заболевания, называемого лекарственной реакцией с эозинофилией и общими симптомами (DRESS);
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные пузыри, появляющиеся с лихорадкой. Это могут быть симптомы заболевания, называемого острым генерализованным пустулезным псориазом (AGEP);
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом Стивенса-Джонсона (SJS);
• обширные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN);
• кожные реакции (в том числе фиолетового цвета, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, ногах, лице и шее) с возможным появлением лихорадки. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит;
• усталость, кровотечение из кожи и слизистых оболочек, а также инфекции и лихорадка, вызванные подавлением образования новых кровеносных сосудов (подавление функции костного мозга);
• нарушения сердечного ритма, тяжелая аритмия сердца с быстрой, нерегулярной частотой сердечных сокращений (пролонгация интервала QT);
• сердечно-сосудистые заболевания (кардиомиопатия), которые могут вызывать сердечную недостаточность, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»);
• молниеносная сердечная недостаточность;
• проблемы с печенью, симптомы могут включать общее плохое самочувствие, с желтухой или без (желтуха кожи и глаз), темную окраску мочи, тошноту, рвоту и (или) боли в животе. Были зарегистрированы редкие случаи сердечной недостаточности (включая смертельные случаи); высыпание (крапивница) и отек (ангиоэдем). Если появляется отек лица, губ и языка, это может угрожать жизни.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у 10-20% пациентов) - это нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, боли в животе, диарея и рвота. Нежелательные реакции могут исчезнуть самостоятельно или после уменьшения дозы.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(встречаются у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• боли в животе.

Часто(встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• анорексия (психогенный анальный синдром);
• эмоциональная нестабильность;
• головные боли;
• нечеткое зрение, вызванное нарушениями аккомодации (зависит от дозы и проходит после прекращения лечения);
• диарея, рвота;
• высыпание и зуд кожи (встречается у примерно 40% пациентов с системной красной волчанкой).

Не очень часто(встречается у 1 до 10 человек из 1000):

• нервозность;
• головокружение;
• изменения в сетчатке, вызывающие изменения поля зрения, нерегулярное окрашивание сетчатки и нарушения цветового зрения;
• изменения в роговице, вызывающие нарушения зрения, такие как: зрение с ореолом, нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету (могут исчезнуть, если лечение будет прекращено);
• шум в ушах;
• нарушения функции печени;
• выпадение волос;
• изменения цвета кожи и слизистых оболочек;
• осветление волос;
• нарушения чувствительности и движений, такие как: слабость мышц, судороги, скованность или нарушения чувствительности, например, онемение.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения крови, такие как: уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения и агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (анемия и апластическая анемия);
• порфирия (врожденное метаболическое заболевание);
• у пациентов с псориазом может появиться ухудшение заболевания;
• спазм бронхов;
• холодный пот, чувство голода, спутанность, потеря сознания и судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемия);
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• потеря слуха (необратимая);
• высыпание, вызванное приемом лекарств (называемое лекарственной крапивницей);
• воспаление кожи с пузырями (пузырчатая сыпь);
• лихорадка, высыпание на лице, руках и ногах (многоформная эритема);
• судороги;
• нарушения мышечного тонуса, непроизвольные движения, невозможность сидеть спокойно, тремор;
• нарушения чувствительности, вызванные воспалением нервов (нейропатия);
• слабость мышц (миопатия), которая может пройти после прекращения лечения;
• ослабление сухожилий;
• макулопатия и дегенерация желтого пятна, которые могут быть необратимыми;
• чувство депрессии (депрессия), мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, галлюцинации, чувство нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, нарушения сна, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Гидроквенин

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроквенин

• Активным веществом лекарства является сульфат гидроксихлорохина. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, двуводный дигидрофосфат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, сушеный кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния,

оболочка имеет состав: (гипромеллоза, тип 2910, 15 cps, тальк, диоксид титана Е171, макрогол

• 6000).

Как выглядит лекарство Гидроквенин и что содержит упаковка

Гидроквенин - это покрытые таблетки, круглые, диаметром 9,5 мм, двояковыпуклые, белого цвета, с надписью «200» на одной стороне, гладкие на другой стороне.
Упаковка лекарства содержит 30 покрытых таблеток. Упаковка лекарства - это блистеры из алюминия/ПВХ в картонной коробке с инструкцией.

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Импортер

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная, 31
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: