ГИДРОКСИХЛОРОХИНА РУБИО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Гидроксихлорохин Рубио200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

сульфат гидроксихлорохина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гидроксихлорохин Рубио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксихлорохина Рубио
3. Как принимать Гидроксихлорохин Рубио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксихлорохина Рубио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксихлорохин Рубио и для чего он используется

Взрослые

• Ревматоидный артрит (воспаление суставов)
• Лечение острых приступов неосложненной малярии и для профилактики малярии
• Системный красный волчанк и дискоидный волчанк (заболевание кожи или внутренних органов)

Дети (≥ 6 лет и ≥ 35 кг)

• Некоторые заболевания, которые проявляются проблемами с кожей и/или нарушениями суставов (системный красный волчанк и дискоидный волчанк).
• Лечение острых приступов неосложненной малярии и для профилактики малярии

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксихлорохина Рубио

Не принимайте Гидроксихлорохин Рубио:

• если вы аллергичны к сульфату гидроксихлорохина, к соединениям 4-аминохинолина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблема с глазами, которая влияет на сетчатку, внутреннюю часть глаза (макулопатия) или если меняется цвет вашего глаза или любая другая проблема с глазами.
• если вы страдаете определенной формой мышечной слабости (миастения гравис).
• если ваш вес меньше 35 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксихлорохина Рубио.

• Если у вас есть проблемы с нервной системой или мозгом. Могут возникать нарушения движений (экстрапирамидные симптомы) (см. возможные побочные эффекты).
• Перед началом приема этого лекарства ваш врач осмотрит ваши глаза, чтобы определить, есть ли какие-либо аномалии. Этот глазной осмотр должен быть повторен при длительном использовании этого лекарства. Если вы испытываете проблемы при использовании этого лекарства (например, если вы заметили снижение остроты зрения, качества цвета или если снизилось ваше периферическое зрение), свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас есть кровяное расстройство, известное как порфирия, это может ухудшить ваше состояние. Ваша кровь будет проверяться регулярно при длительном использовании.
• Если у вас есть заболевание печени (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) или почек, ваш врач будет использовать это лекарство с осторожностью.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. После длительного использования может возникнуть нарушение сердечного ритма (см. раздел 4). Кроме того, было отмечено развитие сердечной недостаточности после приема этого лекарства, в некоторых случаях с летальным исходом. Симптомы сердечной недостаточности включают усталость, трудности с дыханием и отеки ног и лодыжек. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят эти симптомы.
• Это лекарство может вызвать значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов (потливость, дрожь, головокружение, раздражительность, головная боль, усталость, голод) или потерю сознания, свяжитесь с вашим врачом, чтобы проверить уровень сахара в крови.
• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, необходимо регулярно проверять функцию ваших мышц и сухожилий. Если у вас есть слабые мышцы или сухожилия, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть заболевание кожи, характеризующееся чешуйчатыми красными пятнами на коже, которые обычно поражают колени, локти и кожу головы (псориаз). Ваш врач будет использовать это лекарство с осторожностью. (См. раздел 4).
• Если вы гиперчувствительны к хинину. Если это так, сообщите об этом вашему врачу.
• Гидроксихлорохин может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: необходимо быть осторожным при использовании гидроксихлорохина, если у вас есть семейная история удлиненного интервала QT, если у вас есть приобретенная удлиненная QT (наблюдаемая на ЭКГ, электрической записи сердца), если у вас есть сердечные расстройства или если у вас есть история сердечного приступа (инфаркта миокарда), если у вас есть нарушение баланса соли в крови (особенно низкие уровни калия или магния).

Если вы испытываете сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращения во время периода лечения, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому необходимо следовать рекомендуемой дозе.

• Если у вас есть хроническая неактивная инфекция, вызванная вирусом гепатита B.

Некоторые люди, леченные гидроксихлорохином, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, замешательство или депрессия, включая мысли о самоубийстве или суицидальные мысли, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто кожная высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и воспаленные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная высыпание может прогрессировать до общих пузырей и шелушения кожи. Если у вас出现ят эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Дети

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Дети особенно чувствительны к возможным вредным эффектам этого лекарства.

Другие лекарства и Гидроксихлорохин Рубио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Гидроксихлорохин может увеличить уровень дигоксина (используемого для сердечных проблем) в крови и может вызвать передозировку дигоксина.
• Лекарства для лечения диабета (такие как инсулин или метформин). Гидроксихлорохин может увеличить эффект этих лекарств на уровень сахара в крови, и поэтому их доза может потребовать снижения.
• Гидроксихлорохин может снизить эффект вакцины против бешенства.
• Некоторые лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)) не должны сочетаться с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Поэтому лекарства, которые ингибируют CYP2D6 (такие как флуоксетин, хинидин, ритонавир или сертралин), не должны приниматься одновременно с гидроксихлорохином.
• Гидроксихлорохин может увеличить восприимчивость к эпилептическим приступам. Другие противомалярийные лекарства (такие как мефлохин) не должны приниматься вместе с гидроксихлорохином, поскольку они могут вызвать приступы потери сознания с судорогами.
• Эффективность противоэпилептических лекарств может быть нарушена, если они принимаются одновременно с гидроксихлорохином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое, как известно, влияет на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномального сердечного ритма (антиаритмические), для депрессии (антидепрессанты), для психиатрических расстройств (антипсихотики), для бактериальных инфекций или против малярии (например, галофантрин).

Прием Гидроксихлорохина Рубио с пищей и напитками

Гидроксихлорохин Рубио следует принимать после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гидроксихлорохин Рубио может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов и не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Лактация

Гидроксихлорохин выделяется в грудное молоко. Гидроксихлорохин Рубио не должен использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач скажет вам, подходит ли Гидроксихлорохин Рубио для вас.

Фертильность

Нет информации о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Гидроксихлорохин Рубио может вызвать размытое зрение и головокружение. Если вы испытываете эти симптомы, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как принимать Гидроксихлорохин Рубио

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать после еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Ревматоидный артрит

Начальная доза: 400 мг в день

Поддерживающая доза: 200 мг в день, и затем ваш врач может снизить дозу до 200 мг через день.

Системный красный волчанк и дискоидный волчанк

Начальная доза: 400-600 мг в день

Поддерживающая доза: 200-400 мг в день.

Профилактика малярии

400 мг в неделю, принимаемые в один и тот же день каждой недели.

Когда вы собираетесь путешествовать в район, пораженный малярией, вы должны начать лечение за неделю до прибытия в зону малярии и продолжать его в течение 4-8 недель после ухода из этой зоны.

Лечение острых приступов неосложненной малярии

Доза зависит от характера инфекции. Общая доза составляет до 2 граммов и вводится в течение максимум трех дней.

Пониженная функция печени и почек

Если у вас есть пониженная функция почек или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Продолжительность лечения

Следуйте инструкциям вашего врача относительно продолжительности лечения. В случае длительного лечения этим лекарством ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу.

Для лечения суставных расстройств это лекарство требует нескольких недель, чтобы достичь лучшего эффекта.

Использование у детей

Ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела. Таблетка 200 мг не подходит для детей младше 6 лет или с весом тела ниже 35 кг.

Если вы приняли слишком много Гидроксихлорохина Рубио

Если вы приняли слишком много Гидроксихлорохина Рубио, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Передозировка опасна, особенно для маленьких детей.

Если вы приняли больше, чем назначенная доза, вы можете испытать головные боли, размытое зрение, обмороки (вызванные сердечной недостаточностью), нарушения сердечного ритма и судороги, за которыми следуют внезапные остановки дыхания и сердца, которые могут быть смертельными. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появятся эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Гидроксихлорохин Рубио

Если вы забыли принять дозу Гидроксихлорохина Рубио, вы можете принять ее как можно скорее, если только это не почти время следующей дозы, в этом случае вы должны продолжать принимать лекарство согласно назначению. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Гидроксихлорохином Рубио

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать Гидроксихлорохин Рубио. Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Гидроксихлорохин Рубио и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов,возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с глазами. Это включает изменения цвета глаз и проблемы со зрением, такие как размытое зрение, чувствительность к свету или изменение восприятия цвета. Если эти проблемы обнаруживаются рано, они обычно бывают незначительными после прекращения лечения гидроксихлорохином. Если проблемы не обнаруживаются до более позднего времени, они могут продолжаться или даже ухудшаться после прекращения лечения.
• Судороги
• Слабость сердечной мышцы (кардиомиопатия), которая приводит к затруднению дыхания, кашлю, повышению артериального давления, отекам, учащению сердечного ритма, снижению количества мочи
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может быть смертельным при высоких дозах в течение длительного периода (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности")

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если у вас возникает аллергическая реакция. Симптомы могут включать: красную или гранулированную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (ангиоэдем)
• Если вы чувствуете слабость, усталость, головокружение, бледность кожи, одышку, более легкое образование синяков и более частое возникновение инфекций, чем обычно (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз)
• Если у вас есть проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтизны кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), вы можете чувствовать нервозность, дрожь или пот.

Серьезные кожные реакции (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности) такие как:

• Множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизом (ТЭН).
• Пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (ССД).
• Пузырьки, общая шелушение кожи, пятна с гноем, сопровождаемые лихорадкой и увеличением количества белых кровяных телец. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (ОГПЭ).
• Сыпь с лихорадкой и симптомами, подобными гриппу, и увеличением размера лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС).
• Кожная реакция, включая фиолетовые, приподнятые и болезненные язвы, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит.

Другиепобочные эффекты, связанные с сульфатом гидроксихлорохины

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита (анорексия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Психические проблемы (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения)
• Рвота (это обычно проходит после снижения дозы или после прекращения лечения)
• Снижение функции костного мозга (миелосупрессия).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Потеря слуха (постоянная)
• Долгосрочное лечение веществ, структурно связанных с фосфатом хлорохины, может очень редко привести к обратимой фосфолипидозе (увеличению накопления внутриклеточных фосфолипидов), включая фосфолипидоз почек. Из-за структурного сходства этот побочный эффект также может возникать при приеме гидроксихлорохины. В этом случае может ухудшиться нарушенная функция почек.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ухудшение порфирии (нарушения красных кровяных телец).
• Покраснение кожи с неравномерными приподнятыми пятнами (эритема многоформная)
• Сонливость/головокружение (вертиго)
• Нервозность
• Депрессия или мысли о самоубийстве, галлюцинации, нервозность или тревога, замешательство, агитация, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение.
• Чрезмерные изменения настроения.
• Шум в ушах (тиннитус)
• Головная боль
• Нарушения движений, такие как мышечное напряжение, нарушения движений и тремор.
• Изменения в сетчатке, нарушения поля зрения, при которых не видны части поля зрения (с пацентральными кольцами все, что находится рядом с центром поля зрения, видно, с перицентральными кольцами только центр поля зрения виден), временные слепые пятна в поле зрения и аномальные наблюдения цвета.
• Были зарегистрированы изменения в роговице с помутнением или задержкой жидкости. Иногда изменения не вызывают жалоб, но также могут быть нарушения зрения, такие как видение цветных колец, размытое зрение или фотофобия. Эти проблемы являются временными или уменьшаются после прекращения лечения.
• Размытое зрение из-за изменения фокуса глаза. Эта проблема является временной и уменьшается, если снизить дозу.
• Изменения в сердечном ритме (ваш врач может наблюдать электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы).
• Увеличение обеих камер сердца (бивентрикулярная гипертрофия).
• Сильный зуд кожи (прурит)
• Изменения цвета кожи или внутри носа или рта, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Случаи сыпи с пузырьками или узлами.
• Гиперчувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Кожное воспаление с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Рецидивирующее кожное заболевание, сопровождаемое шелушением, сухой кожной сыпью (псориаз).
• Редкая реакция гиперчувствительности (синдром ДРЕСС), характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением количества белых кровяных телец, связанная с заболеваниями печени и легких.
• Мышечно-скелетные расстройства. Это можно восстановить после прекращения лечения этим лекарством, но восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Мышечное расстройство, при котором также поражаются нервы, что приводит к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессивной слабости).
• Снижение мышечной ткани, уменьшающее мышечную силу (атрофия).
• Изменения в сенсорном восприятии.
• Снижение сухожильных рефлексов.
• Изменения в контроле конечностей из-за нервных проблем.
• Затруднения дыхания.
• Аномальные тесты функции печени.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь с сильным зудом и образованием узлов (уртикария).
• Аномальный сердечный ритм, угрожающий жизни сердечный ритм, нерегулярный (наблюдаемый на ЭКГ) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы случайно приняли больше гидроксихлорохины, чем должны, немедленно сообщите об этом врачу. Могут возникнуть следующие эффекты: проблемы с сердцем, приводящие к неравномерным сердечным сокращениям.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксихлорохины Рубио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксихлорохины Рубио

• Активное вещество - сульфат гидроксихлорохины. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза PH102, ангидрид фосфата кальция, повидон 30, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: опадри 03B28796 белый (который содержит гипромеллозу, диоксид титана и полietilengликоль) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроксихлорохина Рубио 200 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - белые, круглые таблетки диаметром примерно 9,7 мм.

Размеры упаковки

30 и 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Ул. Индустрии, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль

Барселона - Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)