Гидроксихлороqуине Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке:

Информация для пользователя

Гидроксихлорохин Адамед, 200 мг, покрытые таблетки

Сульфат гидроксихлорохина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гидроксихлорохин Адамед и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксихлорохин Адамед
• 3. Как использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гидроксихлорохин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроксихлорохин Адамед и для чего оно используется

Лекарство Гидроксихлорохин Адамед содержит активное вещество сульфат гидроксихлорохина. Лекарство может быть использовано в следующих случаях:
Взрослые

• лечение хронического состояния, включающего воспаление суставов, мышц, сухожилий или связок (ревматоидный артрит),
• лечение некоторых заболеваний, симптомы которых включают кожные проблемы и (или) боли в суставах (системный красный волчанка и дискойдный волчанка),
• лечение кожных проблем с повышенной чувствительностью к солнечному свету (фотодерматозы),
• лечение острых приступов неосложненной малярии и профилактика малярии.

Детии подростки (≥6 лет и весом ≥31 кг)

• лечение ревматизма детского возраста в сочетании с другими методами лечения (ювенильный идиопатический артрит),
• лечение некоторых заболеваний, симптомы которых включают кожные проблемы и (или) боли в суставах (системный красный волчанка и дискойдный волчанка),
• лечение острых приступов неосложненной малярии и профилактика малярии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксихлорохин Адамед

Когда не использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента есть аллергия на другие подобные лекарства, такие как хинолоны и хинина (другие лекарства, используемые для лечения малярии)
• Если у пациента есть некоторые нарушения зрения (макулопатия или пигментная дегенерация сетчатки).
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед не должно быть использовано у детей в возрасте до 6 лет и весом менее 31 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания печени или почек,
• у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника,
• пациент принимает лекарство тамоксифен, используемое для лечения рака молочной железы,
• у пациента есть заболевания крови. У пациента может быть выполнено исследование крови для проверки этого состояния,
• пациент имеет заболевание сердца (симптомы включают одышку и боль в груди), которое может потребовать наблюдения,
• у пациента есть нарушения нервной системы или мозга,
• у пациента есть псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже, обычно включающие колени, локти и кожу головы),
• у пациента ранее была нежелательная реакция на хинин,
• у пациента есть генетическое заболевание, известное как дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• у пациента есть редкое заболевание, известное как порфирия, которое влияет на метаболизм,
• у пациента есть неактивное хроническое вирусное заболевание печени типа Б,
• гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациент должен попросить врача объяснить ему соответствующие и несоответствующие симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо выполнить исследование уровня глюкозы в крови.
• у пациента есть потеря слуха.

У некоторых людей, леченных лекарством Гидроксихлорохин Адамед, могут возникнуть проблемы, связанные со психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство дезориентации или депрессии (включая мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли), даже у людей, у которых такие нарушения не были ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит возникновение таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
В связи с использованием гидроксихлорохина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Часто кожная реакция может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Возникновение таких тяжелых кожных реакций часто предшествуют симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы возникнут, необходимо прекратить прием гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед

• Прежде чем начать использовать это лекарство, врач проведет у пациента исследование глаз для проверки отсутствия любых нарушений. В случае длительного использования этого лекарства исследование зрения должно повторяться не реже чем каждые 12 месяцев во время использования лекарства Гидроксихлорохин Адамед. Если пациент старше 65 лет, он должен принимать высокую дозу (2 таблетки в день) или имеет проблемы с почками, то это исследование должно проводиться чаще. В случае возникновения проблем (например, заметного ухудшения остроты зрения, качества воспринимаемых цветов или ограничения поля зрения) во время использования этого лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Гидроксихлорохин Адамед, если у пациента есть врожденное удлинение интервала QT или у члена его семьи есть удлинение интервала QT, если у пациента возникло удлинение интервала QT (видимое на электрокардиограмме [исследование ЭКГ]), если у пациента есть нарушения сердечной деятельности или ранее был сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у пациента есть нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. раздел «Лекарство Гидроксихлорохин Адамед и другие лекарства»). Если во время лечения возникло сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск проблем с сердцем может быть выше с увеличением дозы. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованную дозу.

• Если пациент принимает это лекарство в течение длительного времени, необходимы периодические исследования мышц и сухожилий. В случае возникновения слабости мышц или сухожилий необходимо сообщить об этом врачу.

В случае сомнений, касающихся любого из перечисленных состояний, пациент должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Гидроксихлорохин Адамед.

Дети

Маленькие дети особенно чувствительны к токсическим действиям лекарств, являющихся производными 4-аминокинолины, к которым относится гидроксихлорохин. Поэтому лекарство Гидроксихлорохин Адамед должно храниться в месте, недоступном для детей.

Лекарство Гидроксихлорохин Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Некоторых лекарств, используемых для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы [МАОИ]), не следует сочетать с лекарством Гидроксихлорохин Адамед.
• Принятие лекарства Гидроксихлорохин Адамед с дигоксином (сердечным лекарством) может привести к усилению действия дигоксина.
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие вакцины против бешенства.
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может увеличивать риск приступов эпилепсии, особенно если лекарство Гидроксихлорохин Адамед используется с противомалярийными лекарствами (например, с мефлохином). Кроме того, лекарство Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие противоэпилептических лекарств.
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может усиливать действие некоторых противодиабетических лекарств (таких как инсулин или метформин) на уровень сахара в крови. Может быть необходимо уменьшить дозу инсулина или других противодиабетических лекарств.
• Пациент должен сообщить врачу, если он принимает лекарства с известным действием на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (лекарства с противоаритмическим действием), депрессии (трехциклические антидепрессанты), психических расстройств (антипсихотические лекарства), бактериальных инфекций (например, лекарства из группы макролидов, включая азитромицин) или противомалярийные лекарства (например, галофантрин).
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие агалзидазы альфа, лекарства, используемого для лечения редкого состояния, известного как болезнь Фабри.
• Не следует использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед с дапсоном (антибиотик).
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может ослаблять действие ремдесивира (противовирусного лекарства). Необходимо избегать одновременного использования.
• Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может увеличивать уровень циклоспорина (лекарства, используемого после трансплантации органа для предотвращения отторжения) в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей лекарство Гидроксихлорохин Адамед.
Беременность
Лекарство Гидроксихлорохин Адамед может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения тяжелых врожденных дефектов и не должно быть использовано во время беременности, если только врач не считает, что преимущества превышают риск.
Грудное вскармливание
Лекарство проникает в грудное молоко.
Лекарства Гидроксихлорохин Адамед не следует использовать во время грудного вскармливания, если только врач не считает, что преимущества превышают риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может вызывать нечеткое зрение и головокружение. В случае возникновения любого из этих нежелательных реакций не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Гидроксихлорохин Адамед содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Это лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Врач определит суточную дозу лекарства. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка лекарства Гидроксихлорохин Адамед

Рекомендуемая доза составляет:
Ревматические заболевания
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста): от 200 мг до 400 мг в день в одной суточной дозе или в 2 разделенных дозах.
Фотодерматозы
Взрослые: 400 мг в день в одной дозе. Использовать только в период высокого воздействия солнечного света.
Профилактика малярии
Взрослые: Доза 400 мг в неделю, принимаемая в один и тот же день каждой недели. Профилактику малярии необходимо начать за неделю до прибытия в район, где распространена малярия, и продолжать в течение четырех недель после ухода из этого района.
Лечение острого приступа неосложненной малярии
Взрослые: Доза, используемая для лечения острого приступа малярии, зависит от характера инфекции. Общая доза составляет не более 2 граммов и используется не более чем в течение трех дней.
Дети и подростки
Врач определяет дозу в зависимости от веса пациента. Таблетка 200 мг не подходит для детей с весом менее 31 кг.
Нарушения функции почек и печени
В случае пациентов с нарушениями функции почек или печени врач может назначить меньшую дозу.

Принятие лекарства Гидроксихлорохин Адамед

• Лекарство должно быть принято внутрь.
• Таблетки необходимо проглотить целиком после еды.
• В случае приема этого лекарства в связи с повышенной чувствительностью к солнечному свету, лекарство Гидроксихлорохин Адамед должно быть принято только в периоды высокого воздействия солнечного света.
• Врач определяет рекомендованную дозу в зависимости от веса пациента. В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, не следует самостоятельно менять дозу, и необходимо обратиться к врачу.
• Если в связи с ревматоидным артритом пациент принимает это лекарство в течение длительного времени (более 6 месяцев) и не заметил улучшения, он должен обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить лечение.

Как долго использовать лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно продолжительности лечения. В случае длительного лечения врач назначит самую низкую возможную дозу лекарства. В случае лечения нарушений суставов лекарство начнет действовать только после нескольких недель приема.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроксихлорохин Адамед

• Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Гидроксихлорохин Адамед, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой лекарство. Это позволит врачу оценить, что принял пациент. Может возникнуть следующее: головная боль, проблемы со зрением, снижение артериального давления, судороги, нарушения сердечной деятельности, а затем внезапные тяжелые нарушения дыхания и, вероятно, сердечный приступ. Передозировка лекарства Гидроксихлорохин Адамед может привести к смерти.
• Особый риск существует для маленьких детей и младенцев, если они случайно примут лекарство Гидроксихлорохин Адамед. Необходимо немедленно доставить ребенка в больницу.

Пропуск приема лекарства Гидроксихлорохин Адамед

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Гидроксихлорохин Адамед

Лекарство должно быть принято до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует самостоятельно прекращать использование лекарства Гидроксихлорохин Адамед в связи с улучшением состояния здоровья. В случае прекращения использования лекарства может возникнуть ухудшение заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить использование лекарства Гидроксихлорохин Адамед и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента возник любой из следующих тяжелых нежелательных реакций - пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения зрения. Включают изменения цвета глаз и проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету или способ, которым воспринимаются цвета. Если такие проблемы будут обнаружены достаточно рано, они обычно улучшатся после прекращения лечения лекарством Гидроксихлорохин Адамед. Если проблемы не были обнаружены достаточно рано, они могут сохраниться или даже ухудшиться после прекращения лечения.
• Приступы эпилепсии (судороги),
• Трудности с дыханием, кашель, высокое артериальное давление, отек, учащенное сердцебиение, снижение диуреза - это могут быть симптомы ослабления сердечной мышцы (кардиомиопатия или сердечная недостаточность) и привести к смерти (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция. Симптомами могут быть: красная сыпь или сыпь с узелками, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (отек Квинке).
• Симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой и отеком лимфатических узлов - это могут быть симптомы реакции повышенной чувствительности, называемой реакцией лекарственного поражения с эозинофилией и общими симптомами
• Чувство слабости, усталости, обморока, головокружения, бледности кожи, одышки, повышенной склонности к образованию синяков и инфекций (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз).
• Чувство депрессии (депрессии) или мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, галлюцинации, чувство нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения.
• Проблемы с печенью. Симптомами могут быть общее плохое самочувствие, с желтухой или без (желтуха кожи и глаз), темная окраска мочи, тошнота, рвота и (или) боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может вызывать чувство нервозности, дрожь или потоотделение.
• Тяжелые кожные реакции (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»), такие как:
• сыпь с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличение лимфатических узлов. Это может быть состояние, называемое лекарственным поражением с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные пузыри, возникающие с лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулезным псориазом (AGEP).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть состояние, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS).
• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть болезнь, называемая токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
• кожные реакции, включая (багровые, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее), с возможным возникновением лихорадки. Это может быть состояние, называемое синдромом Свитта.

Другие нежелательные реакции, связанные с лечением сульфатом гидроксихлорохина

Частые нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• Снижение аппетита (анорексия).

Нечастые нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.

Редкие нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• Рвота (обычно проходит после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Снижение активности костного мозга (супрессия костного мозга).

Очень редкие нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов)

• Потеря слуха (необратимая).
• Длительная терапия гидроксихлорохином может привести к увеличению накопления фосфолипидов в тканях, включая почки. В этом случае может возникнуть ухудшение функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Ухудшение заболевания красных кровяных клеток (порфирия).
• Сонливость и (или) головокружение (вестибулярного происхождения).
• Звон в ушах (тиннитус).
• Головная боль.
• Временные слепые пятна в поле зрения и нарушения цветового зрения; временные, нечеткое зрение или чувствительность к свету.
• Кожные нарушения, такие как сильный зуд кожи, кожная сыпь с пузырями или узелками, повышенная чувствительность к свету, покраснение и шелушение, шелушащаяся, сухая кожная сыпь, изменения цвета кожи или слизистых оболочек рта и носа, выпадение волос или изменение цвета волос. Красновато-отеченные изменения, в виде выпуклых пятен, иногда с пузырьками (многоформная эритема).
• Нарушения движений, такие как мышечное напряжение.
• Мышечная болезнь, вызывающая слабость мышц.
• Изменения сенсорной перцепции или контроля конечностей, снижение сухожильных рефлексов.
• Трудности с дыханием.
• Нарушения функции печени.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции, проявляющиеся, например, кожной сыпью с сильным зудом и возникновением узелков (крапивница).
• Нарушения сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, представляющий угрозу для жизни (обнаруженный на ЭКГ; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы гидроксихлорохина необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нарушение сердечной деятельности, приводящее к нерегулярному сердцебиению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Гидроксихлорохин Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного средства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроксихлорохин Адамед

• Активным веществом является сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, кросповидон тип А, стеарат магния и оболочка AquaPolish P yellow 024.138, состоящая из гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы, триглицеридов жирных кислот средней длины, талька, диоксида титана (Е 171), желтого оксида железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Гидроксихлорохин Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Гидроксихлорохин Адамед представляет собой желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 10,50 мм.
Лекарство выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Упаковка содержит 20, 30, 50, 60, 90 или 100 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления инструкции: