ДОЛКВИН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Долquine 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидроксихлорохин, сульфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Долquine и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долquine
3. Как принимать Долquine
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долquine
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долquine и для чего оно используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых противомалярийными. Оно используется для:

Взрослых

• Лечения острого или хронического ревматоидного артрита.
• Лечения системного и дискоидного красного волчанка.

Подростков с весом тела более 46 кг

• Профилактики и лечения неосложненной малярии (палудизма), вызванной чувствительными к пласмодию видами (параситами, вызывающими малярию), когда не подходят или не доступны методы лечения первой линии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долquine

Не принимайте Долquine

• если вы аллергичны к гидроксихлорохину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо нарушения сетчатки.
• при длительном лечении детей.
• если малярия вызвана параситом, резистентным к хлорохине, Долquine не может быть использовано для профилактики или лечения.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Артеметер/люмефантрин и мефлохин (используемые для лечения малярии).
  • Натализумаб (используемый для лечения рассеянного склероза).
  • Вакцины из живых ослабленных вирусов.
  • Пимекролимус и Такролимус (используемые для лечения воспаления кожи - экземы).
  • Моксифлоксацин (антибиотик).
  • Агалсидаза альфа и бета (используемая для лечения наследственного расстройства, называемого болезнью Фабри).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Некоторые люди, леченные этим лекарством, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, путаница или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоубийстве, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долquine

• если у вас есть:

• нарушения кожи, такие как псориаз,
• тяжелые заболевания почек,
• дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (гемолитическая анемия),
• какие-либо заболевания печени,
• миастения гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и усталостью),
• алкоголизм.

• если паразиты, вызывающие малярию, являются Plasmodium vivax и Plasmodium ovale, необходимо также назначать примахин, чтобы предотвратить рецидивы,
• если вы лечитесь этим лекарством и страдаете порфирией (наследственным метаболическим расстройством), это может ухудшить состояние,
• если у вас есть неврологические расстройства (эпилепсия),
• если вы пожилой пациент, вам необходимо быть особенно осторожным, чтобы отличить нарушения зрения, связанные с заболеванием или возрастом, от тех, которые вызваны лекарством,
• если у вас есть нарушения зрения. Перед началом длительного лечения этим лекарством ваш врач проведет осмотр глаз, а затем будет проводить периодические осмотры. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо нарушения зрения.
• если у вас есть хроническая неактивная инфекция вируса гепатита Б.

Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы (УФА), пока принимаете это лекарство.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода, ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых симптомах и новых или необычных обстоятельствах каждый раз, когда посещаете врача.

Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о признаках и симптомах низкого уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется проверить уровень глюкозы в крови.

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто высыпание может состоять из язв во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и воспаленные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до общих пузырей и отслоения кожи. Если вы испытываете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Долquine

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Долquine может влиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Долquine.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них:

• Каолин и антиациды.
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин.
• Антигельминтики (используемые для удаления кишечных червей).
• Антипсихотики: фенотиазины (используемые для лечения психических расстройств).
• Лекарства, используемые для сердца (дигоксин и некоторые бета-блокаторы).

Некоторые лекарства могут увеличить количество побочных эффектов, вызванных Долquine, или уменьшить их эффект, включая:

• Дапсон (используемый для лечения лепры и некоторых кожных заболеваний).
• Вакцины (неактивированные).
• Эхинацея (традиционное растительное лекарство для лечения простуды).
• Трастузумаб (используемый для лечения некоторых видов рака).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антибиотики аминогликозиды.
• Циметидин (уменьшает производство кислоты в желудке).
• Неостигмин и пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости).
• Такролимус (в случае трансплантации органов).
• Фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство).
• Лекарства, которые могут вызывать повреждение печени или глаз.
• Бупропион (используемый для лечения депрессии).
• Лефлуномид (антиревматическое средство).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство может быть связано с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов и не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Лактация

Это лекарство проникает в грудное молоко. Это лекарство не должно использоваться во время лактации, если только ваш врач не считает, что преимущества превышают риски.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач укажет, подходит ли это лекарство для вас.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

3. Как принимать Долquine

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Таблетки принимаются перорально.
• Принимайте таблетки без жевания во время еды или с стаканом молока.
• Пазовая линия служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.

Возможно, это лекарство не будет точно соответствовать дозе, которая вам нужна на протяжении всего лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании других форм Долquine, подходящих для каждой фазы лечения.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые

• Лечение ревматоидного артрита
• • Начальная доза: 400-600 мг в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство. Если появляются побочные эффекты, начальная доза должна быть снижена, а затем (5-10 дней) постепенно увеличена.
  • Поддерживающая доза: после достижения адекватной реакции (обычно 4-12 недель) продолжайте поддерживающую дозу 200-400 мг в день.

Максимальная суточная доза для длительного лечения составляет 6,5 мг/кг идеального веса тела.

• Лечение системного красного волчанка
• • Начальная доза: 400 мг в день или 200 мг каждые 12 часов, в зависимости от реакции пациента.
  • Поддерживающая доза: 200-400 мг в день.

Максимальная суточная доза для длительного лечения составляет 6,5 мг/кг идеального веса тела.

Подростки с весом тела более 46 кг

• Профилактика и лечение неосложненной малярии

Необходимо иметь консультацию эксперта. Перед началом лечения необходимо было идентифицировать вид пласмодия с помощью надежных тестов и знать его чувствительность.

• Профилактика неосложненной малярии:6,5 мг/кг идеального веса тела один раз в неделю, не превышая дозу 400 мг один раз в неделю.

Профилактика должна начинаться за две недели до воздействия и продолжаться до четырех недель после ухода из эндемичной зоны. Если профилактика не была начата до воздействия, может быть назначена двойная начальная доза в двух приема, разделенных 6 часами, и продолжаться в соответствии с вышеуказанным до 8 недель после ухода из эндемичной зоны.

• Лечение острого приступа неосложненной малярии:

Первая доза: 13 мг/кг, не превышая 800 мг.

Вторая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, 6 часов после первой дозы.

Третья доза: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 6,5 мг/кг, не превышая 400 мг, 48 часов после первой дозы.

Максимальная общая доза для полного лечения не должна превышать 30 мг/кг идеального веса тела, не превышая рекомендуемую дозу для взрослых.

Использование у пациентов с проблемами печени или почек:

Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы приняли больше Долquine, чем должны

Если вы приняли больше лекарства, чем должны, вы можете испытать головную боль, сонливость, нарушения зрения, коллапс кровообращения, судороги и остановку сердца и дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Долquine

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Долquine

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если вы забыли принять несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал схему дозирования, которую необходимо соблюдать до достижения поддерживающей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Долquine и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

• Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности) такие как:
• • сыпь с лихорадкой и симптомами, подобными гриппу, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  • пузыри, шелушащаяся кожа, пятна с гноем, сопровождаемые лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной эксантеемой (PEGA).
  • пузыри или отслоение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).
  • множественные кожные поражения, зуд, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизой (NET).
  • кожная реакция, включая язвы фиолетового цвета, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Проблемы с роговицей (частью глаза), которые могут вызывать размытое зрение, видение гало или дискомфорт от света и потерю остроты зрения.
• Тошнота, диарея, боль в животе, потеря аппетита и рвота.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения эмоционального состояния, чувство нервозности, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, являются симптомами психоза.
• Судороги, неконтролируемые движения глаз.
• Глухота, звон в ушах и чувство, что все кружится (вертиго).
• Кожные высыпания различных типов.
• Изменения цвета кожи и слизистых.
• Зуд.
• Изменение цвета волос (седение).
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Мышечная болезнь.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Недостаточность костного мозга (ткани внутри кости, производящей кровяные клетки).
• Заболевания сетчатки (части глаза), которые могут привести к потере зрения.
• Заболевание сердечной мышцы.
• Мышечная слабость.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Функциональные нарушения печени и печеночная недостаточность.
• Псориаз (заболевание кожи).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долquine

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долкуина

• Активное вещество - сульфат гидроксихлорохины. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг сульфата гидроксихлорохины (что эквивалентно 232 мг основания гидроксихлорохины).
• Другие компоненты:
• • Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), дигидрат фосфата кальция, кросповидон,

стеарат магния (Е 470b).

• Покрытие: Opadry Y-1-7000 White, компоненты которого являются: гипромеллоза (Е 464), макрогол и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Долкуинаи содержание упаковки

Пленочные таблетки продолговатой формы, белого цвета и с насечкой на обеих сторонах.

Выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

PRODUCTS AND TECHNOLOGY, S.L

Ул. Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль

Барселона - Испания

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Ул. Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль

Барселона - Испания

Местный представитель

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Ул. Индустрия, 29

Промышленная зона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль

Барселона - Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://aemps.gob.es/