Нормотон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НОРМОТОН, 500 мг, покрытые таблетки

Хлорид гидроксиметформина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нормотон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нормотон
• 3. Как принимать лекарство Нормотон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Нормотон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нормотон и для чего оно используется

Лекарство Нормотон, содержащее метформин, активное вещество из группы препаратов, называемых бигуанидами, используется для лечения диабета 2-го типа и преддиабетического состояния.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом или с преддиабетическим состоянием наблюдается повышенное содержание глюкозы в крови, поскольку поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм пациента не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин.
Лекарство Нормотон помогает снизить содержание глюкозы в крови до значений, как можно более близких к нормальным.
Лекарство Нормотон используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно достичь достаточного контроля содержания глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.
У взрослых пациентов врач может назначить лекарство Нормотон как единственное противодиабетическое лекарство (в монотерапии) или в комбинации с другими противодиабетическими лекарствами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
У взрослых пациентов с диабетом 2-го типа и избыточным весом, леченных метформином, используемым как лекарство первого выбора при неэффективности диеты, было показано снижение осложнений диабета.
Лекарство Нормотон используется при состоянии, называемом преддиабетическим состоянием, когда с помощью диеты и физической активности невозможно достичь адекватного контроля содержания сахара в крови.
Во время лечения лекарством Нормотон необходимо соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нормотон

Когда не принимать лекарство Нормотон

• если у пациента есть аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть значительно сниженная функция почек,
• если у пациента есть не компенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактатацидоз (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• если у пациента произошла чрезмерная потеря воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушениям функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент был лечен по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• у пациентов в возрасте до 18 лет.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию. Лекарство Нормотон должно быть отменено на определенный период до и после исследования или операции. Врач решит, необходимо ли в это время другое лечение. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Лекарство Нормотон может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента есть нарушения функции почек. Риск лактатацидоза увеличивается при не компенсированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые сердечные заболевания).
Если любая из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить прием лекарства Нормотон, если у пациента возникает состояние

заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Необходимо прекратить прием лекарства Нормотон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Если пациенту необходимо пройти крупную хирургическую операцию, он не может принимать лекарство Нормотон во время операции и в течение определенного периода после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Нормотон.
Лекарство Нормотон не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если лекарство Нормотон принимается в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время приема лекарства Нормотон врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего ухудшения функции почек, а также у пациентов пожилого возраста могут быть необходимы более частые контроли, например, каждые 3-6 месяцев.
При начале приема лекарств, которые могут нарушить функцию почек (например, когда начинается прием лекарства, снижающего артериальное давление, или лекарства против ревматизма из группы нестероидных противовоспалительных препаратов), необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Нормотон.
При возникновении бактериальной или вирусной инфекции (например, гриппа, инфекции дыхательных путей или мочевыделительной системы) необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Нормотон.
Необходимо продолжать диету во время приема лекарства Нормотон с регулярным приемом углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, как рис, макароны, картофель, фрукты).
Пациенты с избыточным весом также должны соблюдать низкокалорийную диету под наблюдением диетолога.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетически обусловленное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или унаследованная от матери диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes anddeafness).
• у пациента после начала приема метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки

Лекарство не должно применяться у лиц в возрасте до 18 лет.

Лекарство Нормотон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• лекарств, увеличивающих выработку мочи (мочегонных - применяемых для удаления избыточной воды из организма пациента путем увеличения количества мочи),
• лекарств, применяемых для лечения боли и воспаления (нестероидных противовоспалительных препаратов - НПВП и ингибиторов COX-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• лекарств, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II),
• лекарств, применяемых для лечения астмы (агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как салбутамол или тербуталин),
• кортикостероидов (применяемых для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма),
• лекарств, которые могут изменять содержание лекарства Нормотон в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, такие как:
• верапамил (применяемый для лечения высокого артериального давления, ишемической болезни сердца и нарушений сердечного ритма),
• рифампицин, триметоприм (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• циметидин (применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• долутегравир (применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ),
• ранолазин (применяемый для лечения стенокардии - симптома, проявляющегося болью в грудной клетке или чувством дискомфорта в верхней части тела между шеей и надбрюшием, часто вызываемым физическими упражнениями или чрезмерной физической активностью),
• вандетаниб, кризотиниб, олапариб (применяемые для лечения рака),
• изавуконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций),
• другие лекарства, применяемые для лечения диабета. В некоторых случаях пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы лекарства.

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием лекарства Нормотон до введения такого препарата или не позднее момента его введения.
Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение лекарством Нормотон.

Лекарство Нормотон и алкоголь

Необходимо избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема лекарства Нормотон, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
Это лекарство не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Нормотон не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять особую осторожность, если лекарство Нормотон принимается одновременно с другими противодиабетическими лекарствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Нормотон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Нормотон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием лекарства Нормотон не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Преддиабетическое состояние

Взрослые

Обычно доза лекарства составляет 500 мг 2 раза в день. Лекарство можно принимать во время или после приема пищи.
Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Лечение диабета 2-го типа

Взрослые

Обычно начальная доза лекарства составляет 500 мг метформина гидрохлорида, принимаемого 2 или 3 раза в день (что соответствует 1000 мг или 1500 мг метформина гидрохлорида) во время или после приема пищи.
Максимальная суточная доза метформина гидрохлорида составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Врач может постепенно увеличивать дозу лекарства. Не следует увеличивать дозу лекарства без консультации с врачом.
Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать прием лекарства Нормотон.

Применение у детей и подростков

Лекарство Нормотон не показано для применения у лиц в возрасте до 18 лет.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу лекарства Нормотон в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для лиц пожилого возраста.
• Врач не менее одного раза в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для лиц пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как принимать лекарство Нормотон

Лекарство Нормотон должно приниматься во время приема пищи или сразу после приема пищи. Это поможет избежать нежелательных эффектов, связанных с пищеварением.
Не следует разламывать или жевать таблетки. Необходимо проглотить таблетку, запивая стаканом воды.
Если принимаются две дозы лекарства в день, лекарство должно приниматься утром (завтрак) и вечером (ужин). Если принимаются три дозы лекарства в день, необходимо принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин). Если врач рекомендует другой режим дозирования, необходимо принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача.
Если после некоторого времени приема лекарства пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нормотон

В случае применения большей дозы лекарства Нормотон, чем рекомендованная, может出现 лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Нормотон и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема лекарства Нормотон

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Лекарство Нормотон может очень редко (у не более 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелый нежелательный эффект, называемый лактатацидозом (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Если он появляется у пациента, необходимо прекратить прием лекарства Нормотон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
Другие нежелательные эффекты перечислены в соответствии с частотой их появления:

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные эффекты обычно появляются в начале приема лекарства Нормотон. Полезно может быть разделение суточной дозы на несколько меньших, принимаемых в течение дня, и прием лекарства Нормотон с пищей или сразу после приема пищи. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить прием лекарства Нормотон и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкое содержание витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны: рвота и боли в животе, короткое дыхание, сопровождаемое болями и спазмами мышц, сильная усталость, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Лактатацидоз требует немедленного лечения в больнице. Если пациент подозревает, что появился лактатацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Нормотон.

Если пациент подозревает, что появился лактатацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Нормотон.

• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы гепатита (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо прекратить прием лекарства Нормотон и обратиться к врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 4921 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нормотон

Лекарство Нормотон должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нормотон

Активным веществом лекарства является хлорид гидроксиметформина.
Каждая покрытая таблетка лекарства Нормотон содержит 500 мг метформина (в виде хлорида гидроксиметформина), что соответствует 390 мг метформина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: коповидон, повидон К-29/32, микрокристаллическая целлюлоза, силиконированная, стеарин магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин.

Как выглядит лекарство Нормотон и что содержит упаковка

Нормотон - это белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Доступная упаковка:
30 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий и картонной коробке.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния С.А.
ул. Куза Вода № 99-105, 540306 Тыргу-Муреш, Румыния

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2025