Ноцтофер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Noctofer, 0,5 мг, таблетки

Noctofer, 1 мг, таблетки

Лорметазепам

Содержание инструкции

• 1. Что такое Noctofer и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Noctofer
• 3. Как применять Noctofer

Прежде чем применять препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Noctofer
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Noctofer и для чего он используется

Noctofer содержит в качестве активного вещества лорметазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Лорметазепам оказывает седативное действие.
Показания к применению

• Краткосрочное лечение расстройств сна (трудности с засыпанием, частые пробуждения, ранние утренние пробуждения).
• Подготовка к хирургическим операциям или неприятным диагностическим процедурам.

2. Важные сведения перед применением препарата Noctofer

Когда не применять препарат Noctofer:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лорметазепам или другие препараты из группы бензодиазепинов или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность, независимо от причины;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (нарушения/затруднения дыхания во сне);
• если пациент имеет нарушения сознания;
• если пациент страдает миастенией (болезнью, вызывающей мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• если пациент страдает глаукомой с узким углом оттока (болезнью глаз);
• если пациент страдает острым порфирием (редкой метаболической болезнью, связанной с кровью);
• если у пациента выявлено отравление алкоголем или препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Noctofer, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения о наблюдаемых эффектах после лечения бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении Noctofer.
➢ Толерантность
После применения препарата Noctofer в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
➢ Зависимость
Применение препарата Noctofer в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от алкоголя или препаратов, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Синдром отмены
В случае внезапного прекращения приема препарата у пациента могут появиться симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, дезориентация, расстройства сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, чувство онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Эффект реbound и беспокойство
При прекращении приема препарата Noctofer может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый эффект реbound). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, расстройствами сна и бессонницей. Для минимизации риска появления этих симптомов рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после приема препарата)
Noctofer может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются надолго). Это состояние обычно появляется в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Noctofer один раз в день, для уменьшения риска появления амнезии рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечивать условия для непрерывного, неinterrupted сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные реакции
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных реакций (противоположных ожидаемым), таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Noctofer (см. пункт 3), с учетом возможности усиления нежелательных реакций, в основном расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени должны перед приемом препарата Noctofer проинформировать врача о этих заболеваниях (см. пункт 3).
➢ Применение при депрессии Прежде чем применять препарат Noctofer, необходимо проинформировать врача о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Noctofer может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
➢ Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны перед приемом препарата Noctofer проинформировать врача о этих привычках. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять Noctofer только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Noctofer у лиц, находящихся в состоянии горя после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.

Noctofer и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо также проинформировать врача, если пациент потребляет алкоголь.
Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов или потребляет алкоголь:

• флюоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, расслабляющие мышцы (например, баклофен);
• алкоголь: потребление алкоголя во время приема препарата Noctofer может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).

Одновременное применение препарата Noctofer и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при лечении заместительной терапии [лечение зависимости], некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если же врач назначил препарат Noctofer одновременно с опиоидами, он также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Noctofer не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание

Noctofer проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Noctofer не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных реакций, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Noctofer содержит лактозу моногидрат

Noctofer, 0,5 мг содержит 57 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Noctofer, 1 мг содержит 114 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Noctofer содержит натрий

Препарат Noctofer дозировкой 0,5 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Noctofer дозировкой 1 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Noctofer

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые

• Расстройства сна:обычно назначают 0,5 мг до 1 мг за 30 минут до сна. В индивидуальных случаях, когда более низкие дозы не эффективны, врач может увеличить дозу до 2 мг в день.
• Подготовка к операциям или неприятным диагностическим процедурам:обычно назначают 1 мг перед операцией или диагностической процедурой или 2 мг за 30 минут до сна в день перед операцией или процедурой.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени: врач решает о необходимости уменьшения дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): врач рекомендует уменьшить дозу вдвое.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Noctofer у пациентов моложе 18 лет.

Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом.

Способ применения

Таблетки Noctofer следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды, за 30 минут до сна.
Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Noctofer

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь.
В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушения координации, снижение артериального давления, мышечная слабость, нарушения дыхания, кома и даже смерть.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Noctofer необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск приема препарата Noctofer

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендации. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Noctofer

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов болезни. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть всегда постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
➢ Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
➢ Дезориентация, состояния возбуждения и беспокойства, депрессия с суицидальными тенденциями, беспокойство, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения. Эти расстройства появляются редко(реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) - чаще всего после приема алкоголя, у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения препаратом Noctofer

Следующие нежелательные реакции появляются часто(реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Чувство сонливости, головокружение, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения дальнейшей терапии.

Следующие нежелательные реакции появляются редко(реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Сыпь, зуд, крапивница
• Потеря аппетита
• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время приема препарата Noctofer может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения - эти симптомы в основном касаются пациентов, принимающих большие дозы препарата.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• Тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту
• Дрожание мышц, мышечная слабость
• Задержка мочи, недержание мочи
• Нарушения менструального цикла
• Общее слабость

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменение количества некоторых кровяных клеток
• Понижение артериального давления
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• Обморок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 119991, г. Москва, ул. Раменки, д. 24
Телефон: +7 (495) 609-23-44
Факс: +7 (495) 609-23-44
Электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Noctofer

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Noctofer

Активным веществом препарата является лорметазепам.
Noctofer, 0,5 мг: одна таблетка содержит 0,5 мг лорметазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Noctofer, 1 мг: одна таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит Noctofer и что содержит упаковка

Noctofer, 0,5 мг: белые, круглые, двусторонне плоские таблетки в картонной упаковке.
Упаковка:1 блистер по 20 таблеток
Noctofer, 1 мг: белые, круглые, двусторонне плоские таблетки в картонной упаковке.
Упаковка:2 блистера по 10 таблеток

Ответственная организация и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственной организации.

Дата последней актуализации инструкции: