ЛОРМЕТАЗЕПАМ ВИР 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Вир 1 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Вир
3. Как принимать Лорметазепам Вир

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Лорметазепама Вир
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Вир и для чего он используется

Лорметазепам Вир содержит лорметазепам, который относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лорметазепама Вир

Не принимайте Лорметазепам Вир

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы страдаете миастенией гравис (сильной мышечной слабостью или усталостью).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы страдаете апноэ во сне.
• Если у вас есть история зависимости от алкоголя или наркотиков

В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лорметазепама:

Если любой из следующих случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если у вас спинальная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть закрытоугольная глаукома.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать его для детей и подростков.
• Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может привести к затруднению дыхания, седации, коме и даже смерти.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружен определенный уровень снижения эффективности в отношении снотворного эффекта.

Амнезия

Бензодиазепины, включая лорметазепам, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы предотвратить этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление лекарством.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Ребунд-инсомния и тревога

После прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства, а также изменения настроения, тревога, бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Не следует внезапно прекращать прием лорметазепама и следует следовать постепенному уменьшению дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая лорметазепам, могут возобновиться предшествующие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут выявиться склонности к суициду у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Лекарство должно быть отменено, если появляются эти реакции.

Использование Лорметазепама Вир с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Совместное использование лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное назначение должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны альтернативные методы лечения.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям о дозировке, которые ваш врач укажет. Это может быть полезно, если друзья или члены семьи будут осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого лекарства, поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лорметазепамом и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это лекарства, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитические/седативные, антидепрессанты; те, которые используются для облегчения сильной боли (наркотические обезболивающие); те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (антиэпилептики), анестетики, барбитураты и лекарства, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Совместное использование лорметазепама с другими лекарствами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность. Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Использование Лорметазепама Вир с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку это увеличивает седативный эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипоактивность, гипотермия, гипотония (пониженный мышечный тонус), апноэ (затруднение дыхания), умеренная депрессия дыхания, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодный стресс.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины хронически в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и спровоцировать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Лорметазепам не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются с грудным молоком. Были зарегистрированы случаи седации и неспособности к кормлению у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов, упомянутых выше (включая седацию и раздражительность).

Использование у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны для детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилым людям и пациентам с ослабленным здоровьем следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорметазепам является снотворным средством. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Лорметазепам Вир содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лорметазепам Вир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лорметазепам Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения лорметазепамом. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с минимальных доз и не должно превышать максимальную дозу

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в день, за 15-30 минут до сна, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой бессонницы или сохранения бессонницы, которая не реагирует на обычную схему, до 2 таблеток в день, что означает максимум 2 мг лорметазепама.

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама в день. Для получения этой дозы существуют другие формы выпуска лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу, поскольку после прекращения приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему лекарства.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Лорметазепама Вир, чем следует

Симптомы передозировки бензодиазепинами обычно проявляются в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, депрессия дыхания (затруднение дыхания), сердечная депрессия, кома и смерть.

Лечение передозировки: клиническое управление передозировкой любого лекарства всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент находится без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не дает никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для уменьшения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациенту требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке: у госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена вышеуказанному методу. У пациентов, принимающих бензодиазепины хронически, или в случаях передозировки антидепрессантами, следует быть особенно осторожным при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Вир

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Вир

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница и беспокойство, среди прочего.

Ваш врач объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Согласно частоте, они определяются как:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек): Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

Тревога, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дисартия (пастозная речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушения мочеиспускания. Астения, гипергидроз, дискомфорт.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Гиперчувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия. Зрительные проблемы (включая двойное зрение и размытое зрение). Гипотония (понижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Увеличение активности печеночных трансаминаз и алкальной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдема. Завершенный суицид, попытка суицида (из-за выявления предшествующей депрессии), острая психоз, галлюцинации, зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (выявление предшествующей депрессии), обман, синдром отмены/ребаунд бессонницы, агитация, агрессия, раздражительность, беспокойство, гнев, кошмары, состояние замешательства, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, замедление психомоторных реакций. Пониженный уровень сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Мышечная слабость, мышечные спазмы. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Вир

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Вир 1 мг таблеток

• Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магний карбонат, прегельтинизированный кукурузный крахмал, натрий кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лорметазепам Вир 1 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток. Таблетки белые, круглые, с фаской, на одной стороне имеют надпись "1" и имеют ребро на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

С/Лагуна 66-68-70. Промышленная зона Уртинса II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.