ЛОРМЕТАЗЕПАМ ТЕВА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лорметазепам Тева 2 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лорметазепама Тева
3. Как использовать Лорметазепам Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лорметазепама Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Тева и для чего он используется

Лорметазепам Тева содержит лорметазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он показан для краткосрочного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лорметазепама Тева

Не используйте Лорметазепам Тева

• Если вы аллергичны к активному веществу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть миастения гравис (очень слабые или уставшие мышцы).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
• Если у вас есть апноэ во сне (затруднение дыхания на короткие периоды времени во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лорметазепама Тева.

Если любой из следующих случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач будет учитывать это во время лечения лорметазепамом.

• Если у вас есть спинальная или мозжечковая атаксия (отсутствие координации движений).
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть глаукома с узким углом.
• Если ваш врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется регулярно проводить анализ крови и проверку функции печени.
• Если во время лечения вы забеременеете, сообщите об этом вашему врачу.
• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.
• Если вы проходите лечение опиоидами, поскольку это может привести к затруднению дыхания, седации, коме и даже смерти.

Имейте в виду, что вы можете испытывать следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении снотворного эффекта.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск увеличивается с дозой и продолжительностью, но зависимость может возникнуть даже при краткосрочном лечении в терапевтической дозе.

Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендуется.
• У пациентов с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем может возникнуть потенциальное злоупотребление препаратом.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

РеBOUND-инсомния и тревога

При прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата, а также изменения настроения, тревога или бессонница, беспокойство и другие, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Необходимо избегать внезапного прекращения приема лорметазепама и следовать постепенному уменьшению дозы.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорметазепам Тева, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы уменьшить связанный с этим риск, пациенты должны обеспечить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорметазепам Тева, могут возобновиться депрессии, существовавшие ранее, или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, они могут выявить склонность к суицидальным тенденциям у депрессивных пациентов, что должно быть под наблюдением у этих пациентов.

Препарат должен быть отменен, если появляются эти реакции.

Риск сочетанного использования с опиоидами

Сочетанное использование лорметазепама и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и даже смерти. Из-за этих рисков сочетанное назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или опиоидные препараты, должно быть ограничено пациентами, для которых нет альтернативных вариантов лечения. Если вам назначен лорметазепам вместе с опиоидами, следует использовать минимальную эффективную дозу, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет появления признаков и симптомов дыхательной депрессии и седации. Будьте внимательны к этим симптомам (см. «Использование Лорметазепама Тева с другими препаратами»).

Другие препараты и Лорметазепам Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сочетанное использование лорметазепама с опиоидами (обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми средствами) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Из-за этого сочетанное назначение должно быть рассмотрено только в случае, когда нет альтернативных вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам лорметазепам вместе с опиоидами, дозировка и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке, которые ваш врач вам укажет. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Алкоголь увеличивает седативный эффект этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Лорметазепамом Тева и сделать вас более сонливыми, чем необходимо. Это препараты, называемые депрессорами центральной нервной системы, включая те, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные (анксилитические, седативные), антидепрессанты; те, которые используются для облегчения сильной боли (обезболивающие, наркотические); те, которые используются для лечения судорог/эпилептических приступов (противоэпилептические препараты), анестетики, барбитураты и препараты, используемые для лечения аллергии (седативные антигистамины).

Сочетанное использование лорметазепама с другими препаратами, такими как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторы, сердечные гликозиды, пероральные контрацептивы и некоторые антибиотики, может изменить эффект лорметазепама, продлив или уменьшив его активность.

Эффект мышечных релаксантов может быть усилен.

Употребление Лорметазепама Тева с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя во время лечения лорметазепамом, поскольку это увеличивает седативный эффект препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Использование бензодиазепинов, включая лорметазепам,似乎 связано с возможным увеличением риска врожденных дефектов в первом триместре беременности. Бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по строгим медицинским показаниям препарат используется во второй половине беременности или в высоких дозах во время родов, могут появиться симптомы отмены у новорожденного, такие как гипоактивность (снижение активности), гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (слабый мышечный тонус), апноэ (временная остановка дыхания), дыхательная депрессия, проблемы с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, могут развить физическую зависимость и вызвать синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Лорметазепам Тева не должен использоваться во время лактации, поскольку бензодиазепины, включая лорметазепам, выделяются в грудное молоко. Были зарегистрированы случаи седации и невозможности кормления у новорожденных, матери которых находились под лечением бензодиазепинами. Эти новорожденные должны быть под наблюдением для обнаружения любых фармакологических эффектов, упомянутых выше (включая седацию и раздражительность).

Дети и подростки

Бензодиазепины не показаны для детей и подростков, за исключением премедикации для диагностических или хирургических процедур (анестезиология, интенсивная терапия). В этих случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Использование у пожилых людей и пациентов с ослабленным здоровьем

Пожилым людям и пациентам с ослабленным здоровьем следует принимать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам препарата. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей, особенно у пациентов, которые встают ночью.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

Лорметазепам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Использование у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам Тева должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

В случаях потери или горя психологическая адаптация может быть ингибирована бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Лорметазепам Тева является препаратом, вызывающим сонливость. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличена.

Лорметазепам Тева содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лорметазепам Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Лорметазепам Тева 2 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лорметазепамом Тева.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение должно начинаться с наименьших доз и не должно превышать максимальную дозу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 1 мг лорметазепама в день (половина таблетки Лорметазепама Тева 2 мг) за 15-30 минут до сна, перорально.

Обычная доза может быть увеличена по решению врача в случае тяжелой или постоянной бессонницы, не реагирующей на обычный режим, до максимума 2 мг лорметазепама в день (1 таблетка Лорметазепама Тева 2 мг).

Использование у детей и подростков

Лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые люди, пациенты с ослабленным здоровьем или с цереброваскулярными нарушениями (атеросклероз), легкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью

Доза должна быть снижена до 0,5 мг лорметазепама. Для получения этой дозы существуют другие формы выпуска лорметазепама.

Для тяжелой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу, поскольку при прекращении приема могут возобновиться симптомы, которые привели к приему препарата.

Использование бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать этот риск, следует учитывать следующие инструкции:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендовать другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендуется.
• Регулярно консультируйтесь с вашим врачом, чтобы он决定, следует ли продолжать лечение.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая период постепенного уменьшения дозы, четыре недели.

Если вы приняли больше Лорметазепама Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу, летаргию и дисартрию (нарушения речи). В более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), парадоксальные реакции, депрессия центральной нервной системы, нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), гипотония (пониженное артериальное давление), дыхательная депрессия (затруднение дыхания), сердечная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

Лечение передозировки

Клиническое управление передозировкой любого препарата всегда должно учитывать возможность того, что пациент принял несколько продуктов.

После передозировки бензодиазепинами следует вызвать рвоту (в течение часа) если пациент сохраняет сознание. Не рекомендуется вызывать рвоту, если существует риск аспирации. Если пациент без сознания, должно быть проведено промывание желудка с сохранением дыхательных путей. Если промывание желудка не приносит никакой пользы, должно быть назначено активированное уголь для уменьшения абсорбции.

Особое внимание должно быть уделено функциям дыхания и кровообращения, если пациент требует госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения.

Использование антидота при передозировке

У госпитализированных пациентов может быть использован флумазенил (антагонист бензодиазепинов) как вспомогательный метод лечения передозировки, но никогда не как замена метода, описанного выше. У пациентов, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени или в случае передозировки антидепрессивными препаратами, должно быть особое внимание при назначении флумазенила, поскольку эта комбинация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы пропустили прием Лорметазепама Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лорметазепамом Тева

Не прекращайте лечение лорметазепамом, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы перестанете принимать лорметазепам, особенно если это происходит внезапно, могут появиться изменения настроения, тревога, бессонница и беспокойство, отсутствие концентрации, головная боль и пот, поэтому ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль (цефалгия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога, снижение либидо (полового влечения) и брадифрения.
• Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, дисартрия (заикание), дисгевзия.
• Расстройство речи, дисгевзия, замедление мышления.
• Тахикардия (ускорение сердечных сокращений)
• Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
• Зуд (прурит)
• Расстройство мочеиспускания
• Астения (слабость), чрезмерное потоотделение и дискомфорт.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Гиперчувствительность
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), гипонатремия.
• Зрительные расстройства (включая двоение в глазах и размытое зрение)
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Респираторная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Увеличение трансаминаз печени и увеличение алкальной фосфатазы в крови.
• Аллергический дерматит.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Ангиоэдем, попытка самоубийства или совершенное самоубийство (из-за выявления предшествующей депрессии), острые психозы (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, злоупотребление наркотиками, депрессия (маскирование предшествующей депрессии), обман, бред (ложные идеи, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены/реакции на отказ от инсомнии (после прекращения лечения появляются те же симптомы, для которых оно было назначено), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, аномальное поведение, эмоциональные расстройства.
• Спутанность сознания, замедление психомоторных реакций, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), судороги, тремор, экстрапирамидные расстройства.
• Нистагм (непроизвольные движения глаз)
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость, мышечная слабость, мышечные спазмы, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за эффекта мышечной релаксации существует риск падений и, как следствие, переломов, у людей пожилого возраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лорметазепама Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лорметазепам Тева не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепама Тева 2 мг таблеток

• Активное вещество - Лорметазепам, 2 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, карбонат магния и прегельтинизированный крахмал (полученный из кукурузы).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лорметазепам Тева выпускается в виде таблеток для перорального приема. Каждая упаковка содержит 20 таблеток. Таблетки Лорметазепама 2 мг - круглые, биконвексные, белые, с насечкой на одной стороне и маркировкой на другой стороне буквами Z2. Насечка служит для деления таблетки на две равные половины.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика C/ C, 4.

50016 Сарагоса

Испания

или

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олас-Чипи, 10. Промышленный полигон Арета

Уарте-Памплона (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2023

Актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/