НОКТАМИД 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ноктамид 1 мг таблетки

Лорметазепам

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ноктамид 1 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноктамид 1 мг таблеток
3. Как принимать Ноктамид 1 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноктамид 1 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ноктамид 1 мг таблетки и для чего они используются

Ноктамид - это лекарство из группы седативных средств, которое способствует сну: нормализует время, необходимое для засыпания, и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество пробуждений. Он показан для:

• Краткосрочного лечения бессонницы.
• Индукции сна в пред- и послеоперационных периодах.

Ноктамид относится к группе седативных средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения интенсивных расстройств, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ноктамид 1 мг таблеток

Не принимайте Ноктамид 1 мг таблетки:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете миастенией гравис (заболеванием, характеризующимся аномальной мышечной слабостью).
• Если вы страдаете тяжелой дыхательной недостаточностью.
• Если вы страдаете апноэ сна (затруднением дыхания во время сна).
• В случае острой интоксикации алкоголем, седативными средствами, анальгетиками или лекарствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептиками, антидепрессантами, литием).

Предостережения и меры предосторожности:

• Если у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая доза, чем обычно.
• Если у вас есть печеночная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Ноктамид не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания или в качестве единственного лечения тревоги или расстройств сна, связанных с депрессией.
• Ноктамид должен применяться с осторожностью у пациентов с медулярной или мозжечковой атаксией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружено некоторое снижение эффективности в отношении седативного эффекта.

Зависимость

• Ноктамид может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность, головные боли и мышечные боли. В тяжелых случаях могут возникать дезреализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузия и эпилептические приступы. Следуйте точно инструкциям по применению Ноктамида, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Реbound-инсомния и тревога

• Вы можете испытать эпизод реbound (временное возобновление симптомов, которые привели к назначению лечения). Вероятность появления феномена отмены/реbound выше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу до полного прекращения.

Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по использованию Ноктамида, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Ноктамид может вызывать антероградную амнезию, т.е. трудность запоминания недавних событий; это происходит чаще в первые часы после приема лекарства, поэтому, чтобы уменьшить этот риск, следует обеспечить возможность бесперебойного сна в течение 7-8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Ноктамид может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, аномальное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим церебральным синдромом (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение Ноктамидом, если появятся эти реакции.
• Сообщите вашему врачу, если вы страдаете депрессией. Ноктамид не должен использоваться в качестве единственного лечения расстройств сна, связанных с депрессией.
• • Ноктамид не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ноктамид не должен применяться у пациентов моложе 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую дозу, чем обычно, поскольку они более чувствительны к эффектам лекарства. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Ноктамида 1 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Может возникнуть усиление эффекта Ноктамида при одновременном применении с следующими лекарствами:

• Лекарствами, используемыми для лечения психиатрических расстройств (антипсихотиками, нейролептиками, седативными средствами, анксиолитиками/седативными средствами, антидепрессантами).
• Лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли (наркотическими анальгетиками). С этими лекарствами также может возникнуть увеличение чувства эйфории, что может увеличить психическую зависимость.
• Лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (антиэпилептиками).
• Анестетиками.
• Лекарствами, используемыми для лечения аллергических симптомов (седативными антигистаминами).
• Лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (блокаторами кальциевых каналов, сердечными гликозидами).
• Лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами).
• Оральными контрацептивами.
• Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).

Также были зарегистрированы взаимодействия с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения гипертонии (бета-блокаторами) и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантинами).

Совместное применение лорметазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное применение должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает лорметазепам вместе с опиоидами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

В случае приема других лекарств проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Ноктамида 1 мг таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ноктамидом избегайте алкогольных напитков.

Бензодиазепины должны использоваться с крайней осторожностью у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при совместном применении этого лекарства с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков. Это должно учитываться особенно в связи с влиянием на способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование машин»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства.

Если, по строгим медицинским показаниям, лекарство назначается во время третьего триместра беременности или во время родов, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная недостаточность, а также трудности при кормлении грудью.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и использование машин

Ноктамид - это лекарство, которое вызывает сонливость, поэтому оно существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимательность и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или при увеличении дозы.

Важная информация о некоторых компонентах Ноктамида 1 мг таблеток

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Ноктамид 1 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению Ноктамида, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Помните о приеме вашего лекарства.

Краткосрочное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель, с максимальным периодом, включая период постепенного снижения дозы, четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости немного перед сном.

Взрослые

Рекомендуется применение 1 мг лорметазепама (одна таблетка Ноктамида 1 мг или ½ таблетки альтернативной формы выпуска Ноктамида 2 мг) в виде единственной дозы.

В случаях тяжелой или постоянной бессонницы и всегда по строгим медицинским показаниям дозу можно увеличить до 2 мг лорметазепама (две таблетки Ноктамида 1 мг или одна таблетка Ноктамида 2 мг).

Пожилые пациенты

Рекомендуется применение ½ таблетки Ноктамида 1 мг в день (0,5 мг лорметазепама) в виде единственной дозы.

У пожилых пациентов бензодиазепины могут быть связаны с более высоким риском падений, поскольку они могут вызывать мышечную слабость, головокружение, сонливость и усталость. Поэтому ваш врач укажет дозу, которая лучше всего подходит вашему состоянию.

Если вы считаете, что действие Ноктамида слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в пред- и послеоперационных периодах

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослые

Рекомендуется применение средней дозы 2 мг лорметазепама в день. Диапазон доз - 0,5-3 мг лорметазепама в день.

Дети

Рекомендуется доза 0,5-1 мг лорметазепама в день.

Пожилые пациенты и пациенты с риском

Обычно рекомендуется доза 1 мг лорметазепама в день. За час до операции рекомендуется половина этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями дыхания или у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Ноктамид не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы приняли больше Ноктамида 1 мг таблеток, чем следует

Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент принял несколько препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и вялость; в более тяжелых случаях могут возникать атаксия, нарушения зрения, гипотония, гипотension, дыхательная недостаточность, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Ноктамида 1 мг таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ноктамидом 1 мг таблетками

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ноктамидом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может не привести к желаемому эффекту.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям каждого пациента, могут появиться побочные эффекты, связанные с чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двойное зрение. Все эти эффекты появляются в основном в начале лечения и обычно исчезают при повторном введении.

Самые тяжелые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Ноctамидом, - это ангioneдема (отек), совершенное или попытка самоубийства, обычно связанная с маскировкой предшествующей депрессии.

Самые частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, леченных Ноctамидом, - это головная боль, седация и тревога.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• • Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).
  • Тревога, снижение либидо (полового влечения).
  • Головокружение, седация, сонливость (сopor), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление мыслительных процессов.
  • Тахикардия (ускорение сердечного ритма).
  • Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
  • Зуд (покраснение кожи).
• Нарушение мочеиспускания.
• • Астения (слабость), чрезмерное потоотделение.

Побочные эффекты неизвестной частоты

(Не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• Попытка самоубийства или совершенное самоубийство (маскировка предшествующей депрессии), острая психоз (тип психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка предшествующей депрессии), бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), синдром отмены (реакция на отмену лекарства), агитация, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
• Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
• Крапивница, экзантема (сыпь).
• Усталость.
• Падения.

Для получения более подробной информации о следующих пунктах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Ноctамида и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Психиатрические расстройства:

При отмене лекарства может появиться рецидив инсомнии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Психиатрические и парадоксальные реакции: при применении Ноctамида могут появиться реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред (ложные представления, которые принимаются за истинные и которые невозможно доказать), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (тип психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.

• Депрессия: применение бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. У этих пациентов могут возникнуть суицидальные мысли. Ноctамид должен применяться с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства нервной системы

• Амнезия: Ноctамид может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ноctамида 1 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте.

Ноctамид не требует специальных условий хранения.

Не используйте Ноctамид после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ноctамида 1 мг таблеток

Активное вещество - лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама. Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ноctамид 1 мг таблетки: круглые таблетки белого цвета, с насечкой на одной стороне и надписью «CF» в шестиугольнике на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Упаковка - блистеры, по 30 таблеток в упаковке.

Другие формы выпуска:

Ноctамид 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноctамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь в растворе, содержащие 20 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teofarma, S.R.L.

Виа Ф. Лли Червии, 8

И-27010-Валле Салимбене (Павия), Италия

Ответственное лицо за производство:

TEOFARMA, S.R.L.

Виале Чертоза 8/а, Павия И-27100, Италия

или

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Виа Вольтурно, 48

20089 Квинто де’ Стампи – Роццано, Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es