Ноцтофер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ноктофер, 0,5 мг, таблетки

Ноктофер, 1 мг, таблетки

Лорметазепам

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ноктофер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ноктофер
• 3. Как применять Ноктофер

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ноктофер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ноктофер и для чего он используется

Ноктофер содержит в качестве активного вещества лорметазепам, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Лорметазепам оказывает снотворное действие.
Показания к применению

• Кратковременное лечение нарушений сна (трудности засыпания, частые пробуждения, ранние утренние пробуждения).
• Подготовка к хирургическим операциям или неприятным диагностическим процедурам.

2. Важные сведения перед применением препарата Ноктофер

Когда не применять препарат Ноктофер:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лорметазепам или другие препараты группы бензодиазепинов или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность, независимо от причины;
• если пациент имеет апноэ во сне (нарушения/затруднения дыхания во сне);
• если пациент имеет нарушения сознания;
• если пациент страдает миастенией (болезнью, вызывающей мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• если пациент страдает глаукомой с узким углом проникновения (болезнью глаз);
• если пациент страдает острым порфирией (редкой метаболической болезнью, связанной с кровью);
• если у пациента выявлено отравление алкоголем или препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ноктофера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения о наблюдаемых эффектах при лечении бензодиазепинами и другими препаратами с подобным действием, которые следует учитывать при применении Ноктофера.
➢ Толерантность
После применения препарата Ноктофер в течение нескольких недель его эффективность может уменьшиться.
➢ Зависимость
Применение препарата Ноктофер в течение длительного времени может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и больше у пациентов, зависимых от алкоголя или препаратов, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Синдром отмены
При внезапной отмене препарата могут появиться у пациента симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенная тревога, напряжение, возбуждение, беспокойство, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут появиться: потеря чувства реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновению, свету, шуму, ощущение онемения и покалывания конечностей, галлюцинации и бред, судороги.
➢ Феномен «отскока» и беспокойство
При отмене препарата Ноктофер может появиться временное возобновление усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Эти симптомы часто сопровождаются изменениями настроения, беспокойством, нарушениями сна и бессонницей. Чтобы минимизировать риск появления этих симптомов, рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата.
➢ Антероградная амнезия (неспособность запоминать события после применения препарата)
Ноктофер может вызывать антероградную амнезию (трудность обучения и запоминания новых сведений – новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние появляется чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Если врач назначил применение препарата Ноктофер один раз в день, чтобы уменьшить риск появления амнезии, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до сна и обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого сна продолжительностью 7-8 часов.
➢ Психические реакции и парадоксальные
У детей и лиц пожилого возраста увеличивается риск появления неправильных психических реакций и парадоксальных (противоположных ожидаемым), таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, гнев, ярость, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Ноктофер (см. пункт 3), учитывая возможность усиления нежелательных действий, прежде всего нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени должны перед применением препарата Ноктофера проинформировать врача о этих заболеваниях (см. пункт 3).
➢ Применение при депрессии
Перед применением препарата Ноктофера необходимо проинформировать врача о любых психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны применять одновременно несколько препаратов. Применение пациентам с депрессией только препарата Ноктофер может привести к усилению симптомов депрессии, включая мысли о самоубийстве.
➢ Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или препаратов, должны перед применением препарата Ноктофера проинформировать врача о этих привычках. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому эта группа пациентов должна применять Ноктофер только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Ноктофер у лиц, находящихся в состоянии горя после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.

Ноктофер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо также проинформировать врача, если пациент потребляет алкоголь.
Это особенно важно, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов или потребляет алкоголь:

• флюоксетин, флуоксамин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• препараты, применяемые для общей анестезии;
• сильные обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин);
• препараты, расслабляющие мышцы скелета (например, баклофен);
• алкоголь: потребление алкоголя во время применения препарата Ноктофер может усиливать его действие и привести к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).

Одновременное применение препарата Ноктофер и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при лечении заместительной терапии [лечение зависимости], некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил препарат Ноктофер одновременно с опиоидами, он также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно может быть проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Ноктофер не должен применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Ноктофер проникает в грудное молоко. Если необходимо применение препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Ноктофер не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть ограничена из-за возможности появления сонливости, нарушений концентрации или других нежелательных действий, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Препарат Ноктофер содержит лактозу моногидрат

Ноктофер, 0,5 мг содержит 57 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Ноктофер, 1 мг содержит 114 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Ноктофер содержит натрий

Препарат Ноктофер мощностью 0,5 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Ноктофер мощностью 1 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ноктофер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента.

Взрослые

• Нарушения сна:обычно назначают 0,5 мг до 1 мг за 30 минут до сна. В индивидуальных случаях, когда более низкие дозы не эффективны, врач может увеличить дозу до 2 мг в сутки.
• Подготовка к операциям или неприятным диагностическим процедурам:обычно назначают 1 мг перед операцией или диагностической процедурой или 2 мг за 30 минут до сна в день перед операцией или процедурой.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени: врач решает о необходимости снижения дозы.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): врач рекомендует снижение дозы на половину.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Ноктофер у пациентов моложе 18 лет.

Если во время применения препарата пациент испытывает чувство, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом.

Способ применения

Таблетки Ноктофера следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды, за 30 минут до сна.
Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет ее постепенно увеличивать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктофер

Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность, нечеткая речь.
В тяжелых случаях отравления может появиться: нарушение координации движений, низкое кровяное давление, мышечная слабость, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ноктофер необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Ноктофер

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую согласно рекомендации. В случае, если пациент забыл принять две или более доз, необходимо обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ноктофер

Не следует прекращать применение препарата, если это не согласовано с врачом. Возможно повторное появление симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата, доза препарата должна быть всегда постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.
➢ Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка или свистящего дыхания или одышки. Эти симптомы описаны очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов).
➢ Дезориентация, состояния возбуждения и раздражительности, депрессия с суицидальными тенденциями, беспокойство, раздражительность, бред, кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения. Эти расстройства появляются редко(реже, чем у 1 из 1 000 пациентов) - чаще всего после приема алкоголя, у лиц пожилого возраста или с психическими заболеваниями.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться после лечения препаратом Ноктофер

Следующие нежелательные реакции появляются часто(реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Чувство сонливости, головокружения, замедление реакций могут появиться в течение первых нескольких дней лечения у пациентов пожилого возраста и обычно проходят в течение продолжения дальнейшей терапии.

Следующие нежелательные реакции появляются редко(реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Сыпь, зуд, крапивница
• Понижение аппетита
• Психическая и физическая зависимость может развиться во время лечения в терапевтических дозах. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или препаратами, более склонны к развитию зависимости. Во время приема препарата Ноктофер может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
• Сонливость, нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения - эти симптомы в основном касаются пациентов, принимающих большие дозы препарата.
• Нарушения зрения (неясное, двойное зрение)
• Тошнота, желудочные расстройства, чувство сухости во рту
• Дрожание мышц, мышечная слабость
• Задержка мочи, недержание мочи
• Нарушения менструального цикла
• Общее слабость

Следующие нежелательные реакции появляются очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Изменение количества некоторых кровяных клеток
• Понижение артериального давления
• Небольшое повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (желтизна кожи, белков глаз)
• Обмороки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ноктофер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ноктофер

Активным веществом препарата является лорметазепам.
Ноктофер, 0,5 мг: одна таблетка содержит 0,5 мг лорметазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Ноктофер, 1 мг: одна таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Остальные компоненты: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатина, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит Ноктофер и что содержит упаковка

Ноктофер, 0,5 мг: белые, круглые, двусторонне плоские таблетки в картонной упаковке.
Упаковка:1 блистер по 20 таблеток
Ноктофер, 1 мг: белые, круглые, двусторонне плоские таблетки в картонной упаковке.
Упаковка:2 блистера по 10 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции: