Нобаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОБАКСИН, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нобаксин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Нобаксин
• 3. Как использовать лекарство Нобаксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нобаксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нобаксин и для чего оно используется

Нобаксин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Нобаксин, 500 мг, покрытые таблетки, показаны для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый признак болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Нобаксин

Когда не использовать лекарство Нобаксин

• если у пациента есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нобаксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Лекарство Нобаксин и другие лекарства");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные раны от ожогов.

Необходимо ознакомиться также с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекции, например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу.

Инфекции, вызванные стрептококками

При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Псевдомембранозный колит

В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, которое иногда возникает при использовании макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Нобаксин и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначение препаратов, угнетающих перистальтику.

Длительное применение

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным препаратом.

Миастения

Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки

Нобаксин в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения только у детей с массой тела не менее 45 кг.

Лекарство Нобаксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• психотропные лекарства, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (лекарство Нобаксин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Нобаксин с пищей и напитками

Нобаксин в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента зачатия после введения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства Нобаксин на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Лекарство Нобаксин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

Лекарство Нобаксин содержит лактозу моногидрат

Одна покрытая таблетка содержит 4,788 мг лактозы моногидрата. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Нобаксин

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь.

Дозирование у взрослых, а также у детей и подростков с массой тела более 45 кг

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема и акне)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, такую же общую дозу (1500 мг) можно вводить также в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть принята в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем по 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Акне умеренной степени - только у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для введения в следующем режиме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. Во вторую неделю лечения лекарство должно быть принято через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз должны быть приняты с интервалом 7 дней.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы лекарства. Лекарство не должно применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ введения

Лекарство Нобаксин необходимо принимать внутрь, один раз в день.
Нобаксин в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки необходимо проглатывать целиком.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нобаксин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описывались после введения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется введение активированного угля и применение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения.

Пропуск приема лекарства Нобаксин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы вводить в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить использование лекарства Нобаксин и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (внезапные трудности с дыханием или глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу),

• тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных мелкими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализированный эксфолиативный дерматит" (AGEP), "мультиформная эритема", "пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсический эпидермальный некролиз";
• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить использование лекарства Нобаксин и немедленно обратиться к врачу в случае:

• тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью в кале. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника;
• слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного цвета мочи;
• необычной склонности к образованию синяков или кровотечению;
• быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек, распространяющийся на лицо и горло, способный вызывать трудности с дыханием), аллергия;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• диспноэ, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм с отрыжкой, диспепсия, гастрит, эзофагит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, афты во рту, гиперсаливация;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• дисурические расстройства, боль в почках;
• метrorrhagia, дисфункция яичников;
• отек, астения, плохое самочувствие, головокружение, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, функцией печени, глюкозой, электролитами);
• последствия процедур.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, холестатическая желтуха;
• чувствительность к свету;
• тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных мелкими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) тиннитус;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный экстрасистол), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), печеночная некроз, гепатит;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
• артралгия;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, зарегистрированные в ходе клинических исследований и после введения лекарства в обращение

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• дискомфорт в животе;
• нездоровый стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии)
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• миалгия;
• усталость.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, тиннитус;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), чувствительность к свету;
• астения, плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нобаксин

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нобаксин

Активным веществом лекарства Нобаксин является азитромицин. Одна покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
Остальные компоненты: ядро таблетки: крахмал желатиновый, крахмал кукурузный, стеарин магния, повидон, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза;
оболочка таблетки:гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана (E171), триацетин.

Как выглядит лекарство Нобаксин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Нобаксин, 500 мг, имеют белый или кремовый цвет, продолговатую форму, выпуклую с обеих сторон.
Упаковка содержит 2, 3, 6, 9 или 12 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 20 69

Дата последней актуализации инструкции: