Нитразепам Гск

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НИТРАЗЕПАМ ГСК, 5 мг, таблетки

Нитразепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нитразепам ГСК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Нитразепам ГСК
• 3. Как принимать Нитразепам ГСК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Нитразепам ГСК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Нитразепам ГСК и для чего он используется

Нитразепам ГСК относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат содержит активное вещество нитразепам. Препарат имеет седативное, успокаивающее и противосудорожное действие. Он также уменьшает мышечное напряжение.

Показания к применению

Краткосрочное лечение тяжелой бессонницы, характеризующейся трудностями в засыпании и частыми ночными пробуждениями, учитывая, что пациент может испытывать чрезмерное успокоение и сонливость в течение дня при приеме этого препарата.

2. Важные сведения перед приемом препарата Нитразепам ГСК

Когда не принимать препарат Нитразепам ГСК

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент имеет миастению (болезнь, характеризующуюся мышечной слабостью);
• Если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность, дыхательную депрессию;
• Если пациент имеет синдром апноэ во сне (повторяющиеся паузы в дыхании, возникающие во время сна и вызывающие недоокисление);
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• Если пациент имеет фобии, навязчивые идеи или хроническую психоз;
• Препарат Нитразепам ГСК не используется для краткосрочного лечения бессонницы у детей и подростков;
• Препарат Нитразепам ГСК не используется у детей.

Предостережения и меры предосторожности

• В редких случаях у чувствительных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангиоэдем и повышенное артериальное давление (гипертония).
• Если пациент злоупотреблял алкоголем или препаратами, был зависим и одновременно принимал другие бензодиазепины или имеет расстройства личности, Нитразепам ГСК следует использовать с особой осторожностью (см. пункт: Препарат Нитразепам ГСК и другие препараты).
• Длительное применение препарата Нитразепам ГСК может привести к психической и физической зависимости (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• После внезапного прекращения приема препарата (даже у пациентов, принимавших терапевтические дозы в течение короткого времени), могут возникать симптомы отмены, такие как: депрессия, головные боли, мышечная слабость, нервозность, крайняя тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, изменения настроения, рецидивирующая бессонница, раздражительность, потливость и диарея.
• Если Нитразепам ГСК используется в течение нескольких недель, может возникать снижение эффективности седативного действия.
• При замене бензодиазепинов с длительным действием на препараты с коротким действием может возникать синдром отмены. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: потеря чувства реальности, расстройства личности, гиперчувствительность к звуку, онемение и покалывание конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или судороги. В редких случаях отмена препарата после приема больших доз может привести к состоянию дезориентации, психотическим симптомам и судорогам (см. пункт 4.) .
• При отмене препарата могут возникать симптомы отмены или явление "отскока", т.е. переходящее явление, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами или подобными препаратами, возвращаются в усиленной форме, после отмены седативных препаратов, может возникать бессонница "отскока". Это явление может сопровождаться другими симптомами, такими как изменения настроения, тревога и беспокойство. Это явление связано с внезапной отменой препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
• При применении препарата могут возникать необычные психические реакции. Эти симптомы могут быть тяжелыми. Редко они включают: парадоксальные вспышки агрессии, возбуждение, дезориентация, беспокойство, раздражительность, бред (ложные убеждения), гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, расстройства поведения и проявление депрессии с суицидальными наклонностями. Риск возникновения этих реакций выше у пожилых людей (старше 65 лет). Если возникает любой из этих симптомов, необходимо прекратить прием препарата.
• В случае потери или горя, бензодиазепины могут затруднить психологическую адаптацию. Применение препарата Нитразепам ГСК у людей, находящихся в горе (например, после потери близких), не приводит к улучшению самочувствия. Нитразепам ГСК может вызывать ретроградную амнезию (невозможность обучения и запоминания новой информации), которая обычно возникает через 1-2 часа после приема препарата и может длиться несколько часов (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Если пациент имеет депрессию или тревогу, связанную с депрессией, Нитразепам ГСК не должен использоваться как единственный препарат, поскольку он может увеличить риск суицида.
• Если пациент имеет хроническую дыхательную недостаточность, хроническую болезнь почек или печени, необходимо использовать меньшую дозу препарата .
• Препарат снижает мышечное напряжение. Это может привести к падениям и переломам костей, особенно у пожилых пациентов.
• Во время действия этого препарата могут возникать нарушения памяти
• Бензодиазепины не рекомендуются для лечения основной фобии или обсессивных состояний, хронических психозов или психотических расстройств.

Препарат Нитразепам ГСК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Нитразепам ГСК усиливает действиепрепаратов таких как:

• психотропные препараты,
• седативные препараты,
• препараты, используемые для лечения депрессии,
• снотворные препараты,
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, гидантоин или барбитураты). Особую осторожность необходимо проявлять при установлении дозировки на начальном этапе лечения,
• препараты, используемые для лечения тревоги (противотревожные препараты),
• обезболивающие препараты, опиоидные обезболивающие препараты, вызывающие усиление эйфории (чрезмерное удовольствие), которое может привести к увеличению психической зависимости. Пожилым людям требуется специальный надзор. Одновременное применение препарата Нитразепам ГСК и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для лечения заместительной терапии зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Нитразепам ГСК одновременно с опиоидами, то он должен ограничить дозу и продолжительность лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать его рекомендациям. Полезно будет сообщить знакомым или членам семьи, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• анестетики,
• препараты, используемые для лечения аллергии, имеющие седативное действие (например, антигистаминные препараты),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и бета-адреноблокаторы.

Препараты, снижающие активность ферментов печени, такие как циметидин, некоторые противогрибковые препараты группы азолов, омепразол, противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, макролидные антибиотики, блокаторы кальциевых каналов, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и дисульфирам, могут усиливать действие препарата Нитразепам ГСК.
Препараты, усиливающие активность ферментов печени (например, антибиотик рифампицин или растительное средство - зверобой), могут снижать действие препарата Нитразепам ГСК.
Одновременное применение теофиллина или аминофиллина может снижать седативное действие бензодиазепинов.
Одновременное применение бензодиазепинов и гидроксимашина натрия может усиливать действие гидроксимашина натрия.
Одновременное применение валерианы может усиливать или снижать действие нитразепама.

Если пациент не уверен, принимает ли он какой-либо из вышеуказанных препаратов, он должен спросить об этом врача или фармацевта.

Нитразепам ГСК и алкоголь

Во время приема этого препарата не следует пить никаких алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативное действие препарата Нитразепам ГСК.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата женщинам во время беременности, особенно в I и III триместре беременности.
Применение препарата Нитразепам ГСК во время беременности или грудного вскармливания допускается только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших бензодиазепины в течение длительного времени в конце беременности, может возникать физическая зависимость с развитием симптомов отмены в послеродовом периоде.
Бензодиазепины, применяемые в последние три месяца беременности или во время родов, могут вызывать нарушения сердечного ритма плода, а также снижение мышечного тонуса, трудности с кормлением, гипотермию (понижение температуры тела ниже 36°C) и нарушения дыхания у новорожденного.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нитразепам ГСК может вызывать нарушения психофизической способности и влиять на способность управлять транспортными средствами. Как и в случае со всеми препаратами этого типа, нитразепам может влиять на способность выполнять действия, требующие ловкости. Седативное действие, амнезия, нарушения концентрации и нарушения функции мышц могут неблагоприятно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Вероятность возникновения нарушений внимания может увеличиться, если продолжительность сна пациента не является достаточно длительной.
Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока не будет установлено влияние препарата на пациента. Необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.

Препарат содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать Нитразепам ГСК

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять перорально.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

1-2 таблетки (5-10 мг) перед сном.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Первоначально половина таблетки (2,5 мг) перед сном.
По мере необходимости врач может рекомендовать увеличение дозы до 5 мг (1 таблетка).

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нитразепам ГСК

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. Необходимо иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.
В зависимости от принятой дозы могут возникать следующие симптомы передозировки:

• сонливость, дезориентация, нечеткая речь (голосовые проблемы);
• атаксия (нарушения координации), снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления (гипотония), трудности с дыханием, короткий дыхательный цикл, угнетение дыхательной функции, кома, а также смерть.

После передозировки бензодиазепинов, принимаемых перорально, если пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту (в течение одной часа после приема препарата). Если опорожнение желудка не приносит пользы, необходимо применить активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию. Препарат можно применить в течение 1 часа после приема значительного количества препарата, при условии, что пациент находится в сознании и его дыхательные пути проходимы.
Необходимо контролировать дыхательную и сердечную функцию в отделении интенсивной терапии.
Противоядием при лечении передозировки является флумазенил.

Пропуск приема препарата Нитразепам ГСК

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу препарата необходимо принять согласно рекомендациям врача.
Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Нитразепам ГСК

Препарат необходимо отменять постепенно, строго согласно рекомендациям врача.
Внезапное прекращение приема препарата Нитразепам ГСК может привести к симптомам отмены, таким как: депрессия, головные боли, мышечная слабость, нервозность, крайняя тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, изменения настроения, рецидивирующая бессонница, раздражительность, потливость и диарея.
В случае любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку они могут требовать немедленной медицинской помощи:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) - отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием.
• Сыпь или другие кожные аллергические реакции, покраснение кожи или зуд, бледная кожа, покрытая красными нерегулярными пятнами с сильным зудом (куроподобный синдром), нерегулярные кольцевидные пятна на коже рук и ног (многоформная эритема), тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, лихорадкой, пузырьками или язвами, болью в горле, усталостью (синдром Стивенса-Джонсона).

Во время приема препарата могут возникать изменения поведения. Если они возникают, необходимо обратиться к врачу. Врач может решить прекратить прием препарата. Изменения поведения могут включать: агрессию, возбуждение, дезориентацию, беспокойство, раздражительность, вспышки гнева, галлюцинации, кошмары, депрессию.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• угнетение эмоций;
• головные боли;
• усталость;
• дезориентация (нарушения сознания, нарушения мыслительного процесса, нарушения ориентации в отношении времени, места, ситуации или собственного лица);
• депрессия; Во время приема бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая депрессия.
• мышечная слабость.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов) :

• снижение или увеличение полового влечения (либидо);
• дизартрия (нарушение речи);
• вертиго (предвертежное состояние);
• чувство дискомфорта в желудке и тошнота;
• кожные сыпи.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения в составе крови;
• кожная аллергическая реакция, анафилактическая реакция, ангиоэдем;
• эмоциональное онемение (пациент не выражает эмоций, которые он испытывает);
• эмоциональные расстройства;
• мастей;
• снижение способности к концентрации;
• бессонница;
• нарушения когнитивных функций;
• физическая и психическая зависимость;
• синдром отмены, сопровождаемый симптомами, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство, злоупотребление препаратом, возбуждение, агрессию, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психотические расстройства;
• невозможность обучения и запоминания новой информации (так называемая ретроградная амнезия); чтобы ее предотвратить, пациенту необходимо обеспечить непрерывный 7-8-часовой сон; могут возникать изменения поведения;
• чувство сонливости в течение дня;
• вертиго, дезориентация, нарушения координации (атаксия);
• нарушения равновесия, гипокинезия, тремор, судороги;
• дыхательная депрессия, увеличение количества бронхиальных секретов;
• двойное видение, нарушения зрения;
• вертиго;
• понижение артериального давления;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (например, вздутие);
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз);
• куроподобный синдром, зуд, кожный зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
• мышечные спазмы;
• невозможность мочеиспускания (сильное желание мочеиспускания, боль в нижней части живота);
• раздражительность;
• эффект "отскока", возникающий после отмены препарата или снижения его дозы, представляющий собой возврат симптомов, которые привели к лечению бензодиазепинами, в усиленной форме. Из-за действия, снижающего мышечное напряжение, существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей. Нежелательные реакции нитразепама зависят от дозы препарата. Они возникают в основном в начале лечения и обычно проходят в течение лечения. Риск возникновения нежелательных реакций выше у пожилых людей. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу, который может решить изменить дозу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Нитразепам ГСК

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Нитразепам ГСК после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Аббревиатура Lot означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Нитразепам ГСК

Активным веществом препарата является нитразепам. Одна таблетка содержит 5 мг нитразепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, тальк, стеарат магния.

Как выглядит препарат Нитразепам ГСК и что содержит упаковка

Нитразепам ГСК имеет вид белых или почти белых таблеток в форме выпуклого диска с надписью N на одной стороне и линией деления. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковка содержит 20 таблеток.

Ответственное лицо

ГСК ПСК Польша сп. з о.о.
ул. Грундвальдзка, 189,
60-322 Познань

Производитель

Дельфарм Познань Акционерное общество
ул. Грундвальдзка, 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ГСК Сервисес сп. з о.о.
Тел.: +48 22 576 9000

Дата последнего обновления инструкции: