Ниqуитин Пжезрочисти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

НиКвитин Прозрачный (НиКвитин)

114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Никотин
НиКвитин Прозрачный и НиКвитин являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства, разрешенного к обращению в Польше и Литве, в стране экспорта.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарственное средство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента или возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства НиКвитин Прозрачный
• 3. Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство НиКвитин Прозрачный
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и для чего оно используется

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный представляет собой прозрачные, квадратные пластыри, приклеиваемые на кожу, облегчающие отказ от курения.
Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организму постоянную дозу никотина. В течение десяти- или восьминедельного лечения (см. пункт «Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный»)
постепенно уменьшается потребность организма в никотине. Пластыри лекарственного средства НиКвитин Прозрачный выпускаются в трех дозах:

• 114 мг, обеспечивающий 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающий 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающий 7 мг никотина в течение 24 часов. Это позволяет уменьшать дозы никотина во время лечения, что приводит к постепенному освобождению от зависимости.

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный показано для облегчения симптомов, возникающих при отказе от никотина, таких как: чувство голода никотина, нервозность, беспокойство, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, нарушения концентрации, увеличение аппетита, легкие соматические нарушения (головные боли, боли в мышцах, запор, усталость), связанные с отказом от курения.
Если это возможно, во время отказа от курения лекарственное средство НиКвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри лекарственного средства НиКвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими формами никотиновой заместительной терапии (такими как жевательная резинка или таблетки для рассасывания).

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства НиКвитин Прозрачный

Когда не применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

• если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в пункте 6),
• у детей,
• у некурящих или偶尔 курящих людей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять, необходимо проконсультироваться с врачом в случаях: сердечно-сосудистых заболеваний (например, нестабильной стенокардии, стенокардии Принцметала, сердечной недостаточности, неконтролируемого артериального гипертонуса, тяжелой аритмии), после недавно перенесенного инфаркта миокарда или ишемического инсульта, в случае цереброваскулярных нарушений, заболеваний, протекающих с спазмом сосудов, тяжелой периферической сосудистой болезни, атопического дерматита или экземы (из-за местной повышенной чувствительности к пластырю), умеренных до тяжелых заболеваний почек или печени, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоза, диабета, феохромоцитомы надпочечников.
Комбинированная терапия (применение лекарственного средства НиКвитин Прозрачный в сочетании с другими никотиновыми заместительными средствами) не должна применяться у людей с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием без оценки риска/пользы квалифицированным медицинским персоналом.
Люди, находящиеся в больнице из-за перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма или ишемического инсульта, должны попытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит ее применение. После выписки из больницы возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Люди, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением лекарственного средства.
Люди, страдающие диабетом, применяющие пластыри лекарственного средства НиКвитин Прозрачный, должны чаще измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по приему инсулина или противодиабетических препаратов могут измениться.
Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Лекарственное средство следует применять осторожно и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку оно может увеличить абсорбцию никотина.
Курение во время терапии пластырями лекарственного средства НиКвитин Прозрачный представляет потенциальное риск возникновения нежелательных реакций из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, и никотина, выделяемого из пластыря.
Доза никотина, присутствующая в использованных и новых пластырях, может быть вредной для детей. Поэтому лекарственное средство следует хранить в месте, недоступном для детей, и осторожно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с дерматитом могут возникнуть нежелательные реакции после применения пластыря.
В случае тяжелых, продолжающихся более 4 дней местных реакций в месте применения пластыря (например, сильного покраснения, зуда или отека) или общих кожных реакций (крапивница, общая сыпь) необходимо прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
Необходимо применять осторожно у пациентов с язвенной болезнью желудка или язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, эзофагитом (соединение ротовой полости и желудка), стоматитом и фарингитом, а также гастритом, поскольку никотиновая заместительная терапия может усиливать их симптомы.
Во время применения этого лекарственного средства существует риск зависимости.

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
И во время отказа от курения, и во время применения никотиновых заместительных средств уменьшается уровень никотина в организме, что может повлиять на действие других лекарственных средств.
Необходимо проявлять особую осторожность в случае одновременного применения никотина и аденозина, поскольку никотин может вероятно усиливать гемодинамическое действие аденозина, т.е. увеличение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также увеличивать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии) после введения аденозина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Отказ от курения является наиболее эффективной единственной мерой по улучшению здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Чем раньше будет достигнут отказ, тем лучше.
Беременные и кормящие женщины должны попытаться бросить курить без применения никотиновых заместительных средств. Если отказ от курения таким образом не удался, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать применение лекарственного средства НиКвитин Прозрачный.
Для плода риск применения никотиновой заместительной терапии ниже, чем риск, ожидаемый при курении, благодаря более низкому максимальному уровню никотина в сыворотке и отсутствию дополнительного воздействия поликциклических ароматических углеводородов и оксида углерода.
Однако, поскольку никотин проникает в плод, влияя на дыхательные движения и проявляя дозозависимое влияние на плацентарное/плодное кровообращение, решение о применении никотиновой заместительной терапии должно быть принято на ранней стадии беременности. Необходимо применять никотиновую заместительную терапию только в течение 2-3 месяцев.
Предпочтительными могут быть продукты с прерывистым способом дозирования, поскольку они обычно обеспечивают более низкую суточную дозу никотина, чем пластыри. Однако пластыри могут быть подходящими, если женщина испытывает тошноту во время беременности.
Никотин, поступающий от курения и никотиновой заместительной терапии, присутствует в грудном молоке. Однако количество никотина, на которое подвергается грудной ребенок из-за никотиновой заместительной терапии, относительно небольшое и менее опасное, чем пассивное курение, на которое ребенок был бы подвергнут в противном случае.
По сравнению с пластырями, применение никотиновых заместительных средств с прерывистым дозированием может минимизировать количество никотина в грудном молоке, поскольку время между применением никотинового заместительного средства и кормлением может быть максимально продлено. Женщины должны стараться кормить грудью сразу перед применением никотинового заместительного средства.
Из-за отсутствия специальных исследований комбинированная терапия пластырями и никотиновыми заместительными средствами не рекомендуется во время беременности и лактации, если только квалифицированный медицинский персонал не считает это необходимым для обеспечения отказа от курения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарственное средство НиКвитин Прозрачный не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

Это лекарственное средство должно всегда применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

Прежде чем начать лечение, необходимо бросить курить. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказа от курения может привести к его возобновлению. Во время лечения не следует курить, поскольку это может привести к передозировке никотина. В некоторых случаях может быть полезным применение никотиновых заместительных средств (таких как жевательная резинка или таблетки для рассасывания) в сочетании с лекарственным средством НиКвитин Прозрачный, чтобы иметь возможность применять при сильном желании закурить.

Для людей, курящих более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в трех этапах в соответствии со следующей схемой дозирования:

Для людей, курящих не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой дозирования:

Чтобы получить лучшие результаты, необходимо пройти полный, десятинедельный или восьминедельный курс лечения, поскольку симптомы отказа могут сохраняться в течение нескольких недель.
Лекарственное средство не должно применяться дольше 10 недель. Если лечение не принесло ожидаемого результата (например, пациент не бросил курить или снова начал курить), необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения дальнейшего лечения.
Люди, применяющие пластыри дольше 12 месяцев, должны проконсультироваться с врачом.

Применение пластырей в сочетании с другими никотиновыми заместительными средствами

Если у пациента возникает сильное желание закурить, сочетанное применение пластырей и никотиновых заместительных средств может обеспечить большую вероятность успешного отказа от курения, чем монотерапия пластырями.
Рекомендуется тот же режим дозирования, что и при монотерапии пластырями. Если пациент чувствует сильное желание закурить, он должен принять никотиновую заместительную таблетку или жевательную резинку - в среднем 5-6 штук в день. При комбинированной терапии максимальная суточная доза для всех никотиновых заместительных средств составляет 10 штук для 4 мг и 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Пациент должен применять никотиновые заместительные средства в течение 2-3 месяцев, а затем постепенно уменьшать количество принимаемого лекарственного средства. Лечение должно быть прекращено, когда пациент принимает 1-2 никотиновые заместительные средства в день.

*В зависимости от количества выкуренных сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
**Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель должны применять дозу 4 мг, а затем уменьшить дозу. Максимальная суточная доза для всех никотиновых заместительных средств составляет 10 штук для 4 мг и 15 штук для 1,5 мг/2 мг.
Если пациент нуждается в дополнительной информации, он должен ознакомиться с инструкцией для пациента, прилагаемой к никотиновым заместительным средствам.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте 12-17 лет

Лекарственное средство может применяться у подростков в возрасте 12-17 лет только по рекомендации врача.

Дети в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять лекарственное средство НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения:

Чтобы пластырь правильно держался на коже, его необходимо применять на неоволосную, чистую и сухую кожу. Необходимо избегать мест, где кожа морщится (например, суставы) или где образуются складки при движении. Не следует наклеивать пластырь на кожу, которая воспалена, повреждена или раздражена.
Пластырь лекарственного средства НиКвитин Прозрачный следует применять непосредственно после его извлечения из упаковки.

• Чтобы открыть упаковку, необходимо разрезать ее вдоль пунктирной линии, стараясь не повредить находящийся внутри пластырь.
• Осторожно извлечь пластырь. Пластырь следует приклеить липкой стороной, покрытой прозрачной защитной пленкой.
• Отделить половину защитной пленки, начиная с центра, а затем пластырь следует держать так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, и отделить другую половину пленки.
• После удаления защитной пленки приклеить пластырь к коже липкой стороной. Необходимо сильно прижимать пластырь к коже рукой в течение как минимум 10 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь хорошо приклеен к коже, особенно по краям.
• После применения пластыря не следует трогать область вокруг глаз или носа, необходимо вымыть руки водой без мыла.

Вода не оказывает негативного влияния на пластырь, если он правильно применен, поэтому во время лечения можно принимать душ.
Пластыри лекарственного средства НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в день, всегда в одно и то же время и как можно скорее после пробуждения.
Пластырь не следует оставлять на коже дольше 24 часов. На то же место не следует наклеивать новый пластырь до истечения 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку слишком высокие дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отвалился, необходимо приклеить следующий на другое неоволосную, чистую и сухую область. Лечение следует продолжать как обычно.
Использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и положить в пустую упаковку пластыря, который планируется применить, затем выбросить в месте, недоступном для детей и домашних животных.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства НиКвитин Прозрачный

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможны симптомы, аналогичные симптомам острого отравления никотином, такие как: бледность, потливость, тошнота, слюнотечение, рвота, боли в животе, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, дрожь, состояния спутанности (дезориентация) и слабость. При значительном передозировании может возникнуть сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения дыхания.
После возникновения симптомов передозировки пластырь лекарственного средства НиКвитин Прозрачный следует немедленно удалить. Поверхность кожи можно промыть водой и высушить. Не следует использовать мыло, поскольку оно может увеличить абсорбцию никотина, которая будет продолжать поступать в кровь в течение нескольких часов после удаления пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей и может вызвать смерть. В случае подозрения на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае случайного приема пластыря врач может рекомендовать применение активированного угля.
После отравления никотином врач может применять атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог). При нарушении дыхания применяется поддержка дыхания, а при артериальной гипотонии и сердечно-сосудистой недостаточности - введение жидкостей.

Пропуск применения лекарственного средства НиКвитин Прозрачный

Если пациент забыл поменять пластырь, то необходимо немедленно приклеить следующий и продолжать лечение как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарственного средства НиКвитин Прозрачный

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарственное средство, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При рекомендуемой дозировке не было выявлено тяжелых нежелательных реакций после применения лекарственного средства НиКвитин Прозрачный.
Сам отказ от курения может вызывать симптомы, такие как чувство слабости, головокружение, головные боли, кашель и симптомы, подобные гриппу. Симптомы, такие как изменчивость настроения, бессонница, депрессия, раздражительность, тревога, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна могут также быть вызваны отказом от курения.
Другие нежелательные реакции перечислены ниже в группах, основанных на вероятности их возникновения:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции кожи в месте применения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• тошнота, рвота
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• одышка
• кашель
• фарингит
• тошнота
• боли в животе
• диарея
• запор
• повышенная потливость
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, грудной клетке или конечностях
• усталость/слабость или плохое самочувствие

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100, но у более чем 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (чувствительность)
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• симптомы, подобные гриппу

Очень редко (встречающиеся у более чем 1 из 10 000 пациентов)

• реакции кожи
• чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным появлением свистящего дыхания или чувства сжатия в грудной клетке, сыпью или чувством возможного обморока

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения:

• судороги (у людей, принимающих противосудорожное лечение или с эпилепсией в анамнезе)

В месте приклеивания пластыря может возникнуть временная сыпь, зуд, жжение и покалывание кожи, отек и боль. Такие симптомы обычно быстро проходят после удаления пластыря. Редко могут возникать более тяжелые реакции в месте приклеивания пластыря. В этом случае необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
В случае усиления указанных выше симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарственное средство следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять пластыри лекарственного средства НиКвитин Прозрачный, если обнаружены поврежденные или открытые упаковки.
В случае вопросов и сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный

• Активным веществом лекарственного средства является никотин. 1 пластырь площадью 22 см² для применения на коже, содержащий 114 мг никотина в качестве активного вещества, обеспечивает 21 мг никотина в течение 24 часов.
• Другими компонентами являются: сополимер этилен-винилацетат, полиэтилен-терефталат и этилен-винилацетат, высокоплотный полиэтиленовый фильм, ламинат полиизобутилена, белая краска (3015Z).

Как выглядит лекарственное средство НиКвитин Прозрачный и что содержит упаковка

Лекарственное средство имеет вид прозрачных, квадратных пластырей, помещенных в индивидуальные упаковки.
Картонная коробка содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Литве, в стране экспорта:

Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Вена
Австрия

Производитель:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th км национальной дороги
Афины-Ламия
Avlona Attiki
19011
Греция
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Аndernach
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта: LT/1/99/0366/005
LT/1/99/0366/006

Номер разрешения на параллельный импорт: 307/19

Дата утверждения инструкции: 12.08.2024

[Информация о защищенной торговой марке]