Ницорама Фруитминт

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Никорама Фрутмイント, 2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никорама Фрутмイント, 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

никотин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этого учебного пособия, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этом учебном пособии для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 6 месяцев пациент продолжает использовать жевательную резинку Никорама Фрутмイント, он должен обратиться к врачу.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое лекарство Никорама Фрутмイント и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Никорама Фрутмイント
• 3. Как принимать лекарство Никорама Фрутмイント
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Никорама Фрутмイント
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Никорама Фрутмイント и для чего оно используется

Никорама Фрутмイント относится к группе лекарств, используемых для облегчения отказа от курения.
Никотин, содержащийся в лекарстве Никорама Фрутмイント, смягчает никотиновую ломку и абстинентные симптомы, возникающие после отказа от курения, и тем самым предотвращает возвращение к курению у курящих, решивших бросить эту привычку. Цель лечения - полный отказ от употребления табака.
Когда никотин из сигарет внезапно перестает поступать в организм, могут появиться различные симптомы, называемые абстинентными. С помощью жевательной резинки Никорама Фрутмイント можно предотвратить эти симптомы или ослабить их, обеспечивая организму в переходный период небольшие дозы никотина. Во время жевания жевательной резинки Никорама Фрутмイント никотин медленно высвобождается и всасывается во рту. В отличие от сигарет лекарство Никорама Фрутмイント не содержит вредных смолистых веществ или оксида углерода.
Лекарство Никорама Фрутмイント лучше всего использовать в сочетании с программой отказа от курения. Советы и поддержка обычно увеличивают шансы на успех в отказе от курения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Никорама Фрутмイント

Когда не принимать лекарство Никорама Фрутмイント:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у лиц в возрасте до 12 лет,
• у некурящих лиц.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае наличия у пациента следующих заболеваний:

• перенесенный最近 (в течение последних 3 месяцев) инфаркт миокардаили инсульт;
• боль в грудной клетке(нестабильная стенокардия) или стенокардия в покое;
• сердечная болезнь, которая влияет на частоту сердечных сокращений или ритм сердца;
• гипертония, которая не контролируется с помощью лекарств;
• тяжелая или умеренная печеночная болезнь;
• тяжелая или умеренная почечная болезнь;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• гиперфункция щитовидной железы;
• опухоль надпочечника(феохромоцитома);
• язва желудкаили язва двенадцатиперстной кишки;
• эзофагит.

Однако риск продолжения курения всегда представляет большую опасность, чем использование лекарства Никорама Фрутмイント.
Жевательная резинка может прилипать к протезам и зубным мостам и в некоторых случаях вызывать их повреждение.

Дети и подростки

Доза, подходящая для взрослых, может вызвать тяжелое отравление или быть смертельной для детей. Поэтому важно всегда хранить лекарство Никорама Фрутмイント в месте, недоступном для детей.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет могут использовать лекарство Никорама Фрутмイント только по назначению врача. Лекарство Никорама Фрутмイント не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Никорама Фрутмイント и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих лекарств.
Нет доступной информации о взаимодействии между жевательной резинкой Никорама Фрутмイント и другими лекарствами. Однако, кроме никотина, на некоторые лекарства могут влиять другие вещества, содержащиеся в сигаретах.
Отказ от курения может влиять на действие некоторых лекарств, например:

• теофиллина, используемой для лечения астмы,
• такрина, используемой для лечения болезни Альцгеймера,
• оланзапина и клоzapина, используемых для лечения шизофрении,
• инсулина, используемого для лечения сахарного диабета. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Никорама Фрутмイント с пищей и напитками

Во время жевания жевательной резинки не следует есть или пить. Употребление кофе, соков или газированных напитков во время использования жевательной резинки Никорама Фрутмイント может ослабить ее действие. Эти напитки следует избегать в течение 15 минут до использования жевательной резинки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Очень важно отказаться от курения во время беременности, поскольку оно может негативно повлиять на развитие плода. Кроме того, оно может привести к преждевременным родам или мертвому плоду. Рекомендуется отказаться от курения без использования никотинсодержащих лекарств. Если пациентка не может бросить курить, она может использовать лекарство Никорама Фрутмイント только после консультации с врачом, наблюдающим за беременностью, врачом общей практики или врачом, специализирующимся на лечении никотиновой зависимости.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания следует избегать использования жевательной резинки Никорама Фрутмイント, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Если врач назначил использование жевательной резинки Никорама Фрутмイント, ее следует жевать сразу после кормления грудью.
Фертильность
Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Никорама Фрутмイント содержит ксилитол, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол и натрий

Лекарство Никорама Фрутмイント содержит ксилитол, который может иметь слабительное действие.
Энергетическая ценность: 2,4 ккал/г ксилитола, что соответствует 0,8 ккал на жевательную резинку (Никорама Фрутмイント 2 мг и 4 мг).
Лекарство Никорама Фрутмイント содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Лекарство Никорама Фрутмイント содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Никорама Фрутмイント

Это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этом учебном пособии для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Способ лечения с помощью жевательной резинки Никорама Фрутмイント

Необходимо выбрать жевательную резинку соответствующей силы в зависимости от степени зависимости от никотина.
Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день или ранее использовавшие лекарство Никорама Фрутмイント 2 мг без эффекта, должны выбрать дозу 4 мг. В других случаях следует использовать дозу 2 мг.
Жевательные резинки Никорама Фрутмイント следует использовать в тех случаях, когда обычно человек тянется за сигаретой, или при возникновении никотиновой ломки. В начале лечения можно использовать 1 жевательную резинку каждые 1-2 часа. Ежедневно следует использовать соответствующее количество жевательных резинок. Дозировка индивидуальна в зависимости от степени зависимости от никотина. В большинстве случаев достаточно от 8 до 12 жевательных резинок в день. Чтобы увеличить шансы на успех, нельзя использовать слишком малую дозу.
Максимальная суточная доза:
Никорама Фрутмイント 2 мг: 24 жевательные резинки в день, что соответствует 48 мг никотина/день.
Никорама Фрутмイント 4 мг: 16 жевательных резинок в день, что соответствует 64 мг никотина/день.
Продолжительность лечения индивидуальна. Обычно лечение должно длиться не менее 3 месяцев. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать. Лечение следует прекратить, когда доза будет уменьшена до 1-2 жевательных резинок в день.
Регулярное использование жевательных резинок Никорама Фрутмイント в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется. В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, чтобы избежать возвращения к привычке. Остальные жевательные резинки следует хранить на случай внезапного возникновения никотиновой ломки. Консультирование и поддержка могут увеличить шансы на успех.

Техника жевания

Важна правильная техника жевания. Жевательную резинку Никорама Фрутмイント следует жевать медленно, с перерывами.
В противном случае можно подвергнуться риску возникновения изжоги или икоты:

• Жевательную резинку следует жевать до момента ощущения яркого вкуса. Необходимо сделать перерыв, когда возникнет легкое жжение.
• Задержать жевательную резинку между щекой и десной до тех пор, пока вкус не исчезнет и жжение не прекратится.
• Необходимо снова начать жевать медленно до момента ощущения яркого вкуса или легкого жжения.
• Эти действия следует повторять в течение 30 минут.

Действие никотина будет ощущаться через несколько минут. Поэтому нельзя ожидать возникновения чувства удовлетворения так же быстро, как при курении.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Никорама Фрутмイント

В случае использования слишком большой дозы лекарства или, например, ошибочного приема лекарства ребенком необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу для оценки опасности и получения консультации.
Передозировка никотина может возникнуть, когда пациент курит при одновременном использовании жевательных резинок Никорама Фрутмイント. Дозы никотина, переносимые взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызывать тяжелые симптомы отравления у детей, что может привести к смерти.
Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха и значительное ослабление. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и нерегулярный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Лекарство Никорама Фрутмイント может вызывать такие же нежелательные реакции, как и никотин, вводимый другими способами. Нежелательные реакции зависят от принимаемой дозы.
Может возникнуть раздражение полости рта и горла, однако большинство пользователей привыкают к этому во время лечения.

Необходимо прекратить использование лекарства Никорама Фрутмイント и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих редких симптомов тяжелой аллергической реакции

аллергической(ангиоэдем или анафилактическая реакция):

• отек лица, языка или горла;
• трудности с глотанием;
• крапивница, сыпь и трудности с дыханием.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть более чем у 1 из 10 пользователей):

• головная боль;
• кашель, раздражение горла;
• икота, тошнота;

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пользователей):

• местные реакции, такие как жжение, стоматит, изменение вкуса;
• сухость во рту или чрезмерное слюноотделение;
• желудочно-кишечные проблемы или боль в животе;
• рвота, газы или диарея;
• усталость;
• чувствительность (аллергия);
• чувство онемения.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пользователей):

• покраснение слизистой носа, чихание;
• свистящее дыхание (бронхоспазм), трудности с дыханием (диспноэ), чувство сдавления в горле;
• покраснение кожи (на лице), чрезмерное потоотделение;
• чувство онемения полости рта, стоматит, повреждение слизистой оболочки полости рта, изменение голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка;
• тахикардия (изменение частоты сердечных сокращений), тахикардия, гипертония;
• сыпь (в том числе крапивница) или зуд;
• необычные сны;
• дискомфорт и боль в грудной клетке;
• чувство слабости, плохое самочувствие;
• боль в мышцах челюсти.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пользователей):

• трудности с глотанием, онемение полости рта;
• рвотный рефлекс;
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Зарегистрированные(возникающие у неизвестного числа пользователей):

• неясное зрение, усиленное слезотечение (лакримация);
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах;
• покраснение кожи;
• затвердение челюсти.

Симптомы, связанные с отказом от курения(абстинентные симптомы)
Некоторые нежелательные реакции, возникающие после отказа от курения, могут быть абстинентными симптомами, которые вызваны уменьшением потребления никотина

• раздражительность, злость, нетерпение или разочарование;
• чувство беспокойства, беспокойство или трудности с концентрацией;
• пробуждение ночью или нарушения сна;
• увеличенный аппетит или увеличение веса;
• понижение настроения (депрессия);
• желание закурить;
• понижение частоты сердечных сокращений;
• кровотечение десен или язвы полости рта;
• головокружение или чувство обморока;
• кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк;
• запор.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Никорама Фрутмイント

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Никорама Фрутмイント

Жевательные резинки Никорама Фрутмイント не содержат сахара и выпускаются в двух дозах: 2 мг и 4 мг.
Никорама Фрутмイント 2 мг

• Активным веществом является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: основа жевательной резинки (содержащая бутилгидрокситолуол [Е 321]), ксилитол (Е 967), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбонат натрия, гипромеллоза, ароматизатор с охлаждающим эффектом, мятный ароматизатор, бикарбонат натрия, цитрусовый ароматизатор (содержащий бутилгидроксианизол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, глицерин, диоксид титана (Е 171), тальк, ацесульфам калия (Е 950), сукралоза (Е 955), ксантановая камедь.

Никорама Фрутмイント 4 мг

• Активным веществом является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: основа жевательной резинки (содержащая бутилгидрокситолуол [Е 321]), ксилитол (Е 967), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбонат натрия, гипромеллоза, ароматизатор с охлаждающим эффектом, мятный ароматизатор, бикарбонат натрия, цитрусовый ароматизатор (содержащий бутилгидроксианизол [Е 320]), левоментол, макрогол 6000, глицерин, диоксид титана (Е 171), тальк, ацесульфам калия (Е 950), сукралоза, желтый оксид железа (Е 172), ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Никорама Фрутмイント и что содержит упаковка

2 мг:белые или белесые, круглые, двояковыпуклые, покрытые жевательные резинки, которые гладкие с обеих сторон. Диаметр: 15 мм и толщина: 8 мм.
4 мг:светло-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые жевательные резинки, которые гладкие с обеих сторон. Диаметр: 15 мм и толщина: 8 мм.
30, 96, 105 и 204 жевательные резинки в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Enorama Pharma AB
Сёдра Фёрстадсгатан 1
211 43 Мальмё
Швеция
Производитель/
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Бруннер Штрассе 63/18-19
1230 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Никочев Фрутмイント
Франция
Никорама Фрутмイント
Греция
Никобрайт Фрутмイント
Испания
Никорама Фрутмイント
Германия
Никорама Фрутмイント
Швеция
Никорама Фруктмイント
Великобритания
Никорама Фрутмイント

Дата последней актуализации учебного пособия:

2024-март-18