Ниqуитин Пжезрочисти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

НиКвитин Прозрачный (NiQuitin Clear)

114 мг; 21 мг/24 ч, трансдермальная система, пластырь
Никотин
НиКвитин Прозрачный и НиКвитин Клир являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента или возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат НиКвитин Прозрачный и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата НиКвитин Прозрачный
• 3. Как применять препарат НиКвитин Прозрачный
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НиКвитин Прозрачный
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НиКвитин Прозрачный и для чего он используется

Препарат НиКвитин Прозрачный представляет собой прозрачные, квадратные пластыри, приклеиваемые на кожу, облегчающие отказ от курения.
Препарат НиКвитин Прозрачный в течение суток обеспечивает организму постоянную дозу никотина. В течение десяти- или восьминедельного лечения (см. пункт «Как применять препарат НиКвитин Прозрачный»)
постепенно уменьшается потребность организма в никотине. Пластыри препарата НиКвитин Прозрачный выпускаются в трех дозах:

• 114 мг, обеспечивающий 21 мг никотина в течение 24 часов;
• 78 мг, обеспечивающий 14 мг никотина в течение 24 часов;
• 36 мг, обеспечивающий 7 мг никотина в течение 24 часов. Это позволяет уменьшать дозы никотина во время лечения, что приводит к постепенному освобождению от зависимости.

Препарат НиКвитин Прозрачный показан для облегчения симптомов, возникающих при отказе от никотина, таких как: ощущение голода никотина, нервозность, беспокойство, раздражительность, нарушения настроения, нарушения сна, нарушения концентрации, увеличение аппетита, легкие соматические нарушения (головные боли, боли в мышцах, запор, усталость), связанные с отказом от курения.
Если возможно, во время отказа от курения препарат НиКвитин Прозрачный следует применять одновременно с психологической программой, поддерживающей отказ от курения.
Пластыри препарата НиКвитин Прозрачный могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими формами никотиновой заместительной терапии (см. пункт «Как применять препарат НиКвитин Прозрачный»).

2. Важные сведения перед применением препарата НиКвитин Прозрачный

Когда не применять препарат НиКвитин Прозрачный

• если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом в случаях: сердечно-сосудистых заболеваний (например, нестабильной стенокардии, стенокардии Принцметала, сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертонии, тяжелой аритмии), после недавно перенесенного инфаркта миокарда или ишемического инсульта, в случае цереброваскулярных заболеваний, заболеваний, протекающих с спазмом сосудов, тяжелой периферической сосудистой болезни, атопического дерматита или экземы (из-за местной повышенной чувствительности к пластырю), умеренных до тяжелых заболеваний почек или печени, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гипертиреоза, диабета, феохромоцитомы.
Пациенты, находящиеся в больнице из-за перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений сердечного ритма или инсульта, должны попытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии, если только врач не разрешит ее применение. После выписки из больницы возможно обычное применение никотиновой заместительной терапии.
Пациенты, у которых ранее возникали судороги, должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата.
Пациенты с диабетом, применяющие пластыри препарата НиКвитин Прозрачный, должны чаще измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по приему инсулина или сахароснижающих препаратов могут измениться.
Препарат НиКвитин Прозрачный может вызвать контактное раздражение. Препарат следует применять осторожно и особенно избегать контакта пластыря с глазами и носом. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки только водой, без мыла, поскольку оно может увеличить абсорбцию никотина.
Курение во время терапии пластырями препарата НиКвитин Прозрачный представляет потенциальное риск возникновения нежелательных реакций из-за суммирования никотина, содержащегося в табаке, и никотина, выделяемого из пластыря.
Доза никотина, присутствующая в использованных и новых пластырях, может быть вредной для детей. Поэтому препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, и осторожно утилизировать использованные пластыри.
У пациентов с дерматитом могут возникать нежелательные реакции после применения пластыря.
В случае тяжелых, продолжающихся более 4 дней местных реакций в месте применения пластыря (например, тяжелого покраснения, зуда или отека) или общих кожных реакций (крапивница, общая сыпь) необходимо прекратить применение пластыря и обратиться к врачу.
Необходимо применять осторожно у пациентов с язвенной болезнью желудка или язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, эзофагитом (соединение рта и желудка), стоматитом и фарингитом, а также гастритом, поскольку никотиновая заместительная терапия может усиливать их симптомы.
Во время применения этого препарата существует риск зависимости.

Препарат НиКвитин Прозрачный и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые выпускаются без рецепта.
И во время отказа от курения, и во время применения никотиновой заместительной терапии уменьшается уровень никотина в организме, что может повлиять на действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременные женщины должны попытаться бросить курить без применения никотиновой заместительной терапии.
Если отказ от курения таким образом не удается, пациентки должны проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать применение препарата НиКвитин Прозрачный.
Грудные женщины могут применять никотиновые пластыри, поскольку количество никотина, проникающее в молоко, незначительно и представляет меньшую опасность, чем курение сигарет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат НиКвитин Прозрачный

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у взрослых

Перед началом лечения необходимо бросить курить. Курение даже небольшого количества табака во время попытки отказаться от зависимости может привести к ее возобновлению. Во время лечения не следует курить сигареты, поскольку это может привести к передозировке никотина. В некоторых случаях может быть полезным применение никотиновой заместительной терапии в сочетании с препаратом НиКвитин Прозрачный, чтобы иметь возможность применять ее при сильном желании закурить.

Пациентам, курящим более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в трех этапах в соответствии со следующей схемой:

Пациентам, курящим не более 10 сигарет в день, дозу никотина уменьшают в 2 этапа в соответствии со следующей схемой:

Чтобы получить лучшие результаты, необходимо пройти полный десятинедельный или восьминедельный курс лечения, поскольку симптомы отказа могут сохраняться несколько недель.
Препарат не следует применять дольше 10 недель. Если лечение не принесло ожидаемого результата (например, пациент не бросил курить или снова начал), необходимо проконсультироваться с врачом для согласования дальнейшего лечения.

Применение пластырей в сочетании с другими формами никотиновой заместительной терапии

Если у пациента возникает сильное желание закурить, сочетанное применение пластырей и никотиновой заместительной терапии может обеспечить большую вероятность успешного отказа от курения, чем монотерапия пластырями.
Рекомендуется тот же режим дозирования, что и при монотерапии пластырями. Если пациент чувствует сильное желание закурить, он должен принять никотиновую конфету или жевательную резинку - в среднем 5-6 штук в день. Не следует применять более 15 штук в течение 24 часов.
Пациент должен применять никотиновую заместительную терапию в течение 2-3 месяцев, а затем постепенно уменьшать количество принимаемого препарата. Лечение следует прекратить, когда пациент принимает 1-2 никотиновые конфеты или жевательные резинки в день.

*В зависимости от количества выкуренных сигарет (см. рекомендации по монотерапии).
**Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день, в течение первых 6 недель должны применять никотиновую заместительную терапию в дозе 4 мг, а затем уменьшать дозу.
Если пациент нуждается в дополнительной информации, он должен ознакомиться с инструкцией к никотиновым конфетам или жевательным резинкам.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте 12-17 лет

Препарат может применяться у подростков в возрасте 12-17 лет только после рекомендации врача.

Дети в возрасте до 12 лет

Не следует применять препарат НиКвитин Прозрачный у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения:

Чтобы пластырь правильно держался на коже, его необходимо применять на неоволосенную, чистую и сухую кожу. Необходимо избегать мест, где кожа морщится (например, суставы) или где образуются складки при движении. Не следует наклеивать пластырь на кожу, которая красная, повреждена или раздражена.
Пластырь препарата НиКвитин Прозрачный следует применять непосредственно после его извлечения из упаковки.

• Чтобы открыть упаковку, необходимо разрезать ее вдоль пунктирной линии, стараясь не повредить находящийся внутри пластырь.
• Осторожно вынуть пластырь. Пластырь необходимо приклеить липкой стороной, которая покрыта прозрачной защитной пленкой.
• Оторвать половину защитной пленки, начиная с центра, а затем пластырь необходимо держать так, чтобы как можно меньше касаться его липкой части, и оторвать другую половину пленки.
• После удаления защитной пленки приклеить пластырь к коже липкой стороной. Необходимо сильно прижимать пластырь к коже рукой в течение как минимум 10 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь хорошо приклеен к коже, особенно по краям.
• После применения пластыря не следует трогать глаза или нос, необходимо вымыть руки водой без мыла.

Вода не оказывает негативного влияния на пластырь, если он правильно applied, поэтому во время лечения можно принимать душ.
Пластыри препарата НиКвитин Прозрачный следует менять один раз в день, всегда в одно и то же время и как можно скорее после пробуждения.
Пластыри не следует оставлять на коже дольше 24 часов. На то же место не следует наклеивать новый пластырь до истечения 7 дней.
Не следует применять два пластыря одновременно, поскольку слишком высокие дозы никотина могут оказаться вредными.
Если пластырь отвалился, необходимо приклеить следующий на другое неоволосное, чистое и сухое место.
Лечение следует продолжать как обычно.
Использованный пластырь необходимо сложить пополам липкой стороной внутрь, склеить и положить в пустую упаковку пластыря, который планируется применить, затем выбросить в месте, недоступном для детей и домашних животных.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата НиКвитин Прозрачный

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможно возникновение симптомов, подобных симптомам острого отравления никотином, таких как: бледность, потение, тошнота, слюноотделение, рвота, боли в животе, диарея, головная боль, головокружение, нарушения слуха и зрения, дрожь, состояния дезориентации и слабость. В случае значительного передозирования может возникнуть сердечно-сосудистая недостаточность и нарушения дыхания.
После возникновения симптомов передозирования пластырь препарата НиКвитин Прозрачный необходимо немедленно удалить. Поверхность кожи можно промыть водой и высушить. Не следует использовать мыло, поскольку оно может увеличить абсорбцию никотина, которая будет продолжать поступать в кровь в течение нескольких часов после удаления пластыря.
Даже небольшая доза никотина может быть опасной для детей. В случае подозрения на отравление необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае случайного приема пластыря врач может рекомендовать применение активированного угля.
После отравления никотином врач может применить атропин, диазепам или барбитураты (лечение судорог).
При дыхательной недостаточности применяется поддержка дыхания, а при гипотонии и сердечно-сосудистой недостаточности - введение жидкостей.

Пропуск применения препарата НиКвитин Прозрачный

Если пациент забыл заменить пластырь, необходимо немедленно приклеить следующий и продолжать лечение как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата НиКвитин Прозрачный

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При рекомендуемой дозировке не было обнаружено возникновения каких-либо тяжелых нежелательных реакций после применения препарата НиКвитин Прозрачный.
Сам отказ от курения может вызывать симптомы, такие как ощущение слабости, головокружение, головные боли, кашель и симптомы, подобные гриппу. Симптомы, такие как изменчивость настроения, бессонница, депрессия, раздражительность, тревога, сонливость, беспокойство, нервозность и трудности с концентрацией, нарушения сна могут также быть вызваны отказом от курения.
Другие нежелательные реакции перечислены ниже в группах, основанных на вероятности их возникновения:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции кожи в месте применения пластыря
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• тошнота, рвота
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение

Часто (встречающиеся у менее чем 1 из 10, но у более чем 1 из 100 пациентов)

• нервозность
• дрожь
• дыхательная недостаточность
• кашель
• фарингит
• тошнота
• боли в животе
• диарея
• запор
• повышенная потливость
• сухость во рту
• боли в суставах, мышцах, груди или конечностях
• усталость/слабость или плохое самочувствие

Не очень часто (встречающиеся у менее чем 1 из 100, но у более чем 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (чувствительность)
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• симптомы, подобные гриппу

Очень редко (встречающиеся у более чем 1 из 10 000 пациентов)

• реакции кожи
• чувствительность к солнечному свету
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сжатия в груди, кожной сыпи или ощущения возможного возникновения обморока

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения:

• судороги

В месте приклеивания пластыря может возникнуть временная сыпь, зуд, жжение и покалывание кожи, отек и боль. Такие симптомы обычно быстро проходят после удаления пластыря. Редко могут возникать более тяжелые реакции в месте приклеивания пластыря. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае усиления перечисленных выше симптомов или возникновения других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НиКвитин Прозрачный

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует применять пластыри препарата НиКвитин Прозрачный, если обнаружены поврежденные или открытые упаковки.
В случае вопросов и сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НиКвитин Прозрачный

• Активным веществом препарата является никотин. 1 пластырь площадью 22 см² для применения на коже, содержащий 114 мг никотина в качестве активного вещества, обеспечивает 21 мг никотина в течение 24 часов.
• Другими компонентами являются: сополимер этилен-винилацетат, полиэтилен-терефталат/этилен-винилацетат, высокоплотный полиэтиленовый фильм, липкий ламинат полиизобутилена, полиэстеровый фильм, белая краска (3015Z-009L).

Как выглядит препарат НиКвитин Прозрачный и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачных, квадратных пластырей, помещенных в отдельные ламинированные упаковки. Текстовое пudełko содержит 7 пластырей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° piso, 2740-262 Porto Salvo
Португалия

Производитель:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th км Национальной дороги Афины-Ламия
Avlona Attiki, 19011, Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4944880
4944781
4944989
4945085
4945184

Номер разрешения на параллельный импорт: 15/23 Дата утверждения инструкции: 03.02.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]