Ниqуитин Мини

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НиКвитин МИНИ, 2 мг, таблетки для рассасывания
Никотин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями медицинского персонала.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к медицинскому персоналу, например, к врачу, медсестре, консультанту по отказу от курения или фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. См. пункт 4.
• Если пациент не может ограничить или отказаться от курения или использования препарата НиКвитин, необходимо обратиться к врачу. См. пункт 3.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат НиКвитин МИНИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата НиКвитин МИНИ
• 3. Как использовать препарат НиКвитин МИНИ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НиКвитин МИНИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НиКвитин МИНИ и для чего он используется

Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ помогают отказаться от курения табака. Использование такого типа препарата называется никотиновой заменой или НЗТ. Препарат НиКвитин МИНИ показан для использования у взрослых и подростков (в возрасте 12-17 лет, после консультации с медицинским персоналом).
Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ в дозе 2 мг подходят для людей, выкуривающих 20 или меньше сигарет в день.
Окончательной целью терапии является постоянный отказ от курения табака. Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ также могут использоваться во время постепенного отказа от курения у людей, которые не хотят или не могут сразу бросить курить. Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ должны использоваться в сочетании с программой поведенческой поддержки. См. пункт 3: «Как использовать препарат НиКвитин МИНИ».

• Никотин, содержащийся в табаке, вызывает физическую зависимость от курения сигарет. Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ помогают бросить курить, заменяя часть никотина, получаемого из сигарет. Никотин, содержащийся в препарате, облегчает часть неприятных симптомов, возникающих при отказе от сигарет, включая плохое самочувствие и раздражительность. Никотин, содержащийся в препарате, также облегчает симптомы никотиновой ломки и помогает контролировать желание закурить.

Таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ не содержат опасностей для здоровья, связанных с курением табака, поскольку не содержат смолы, оксида углерода и других токсинов, содержащихся в табачном дыме. Некоторые пациенты могут беспокоиться о зависимости от никотиновых таблеток после отказа от курения. Такая зависимость возникает очень редко и даже если она возникает, она менее вредна для здоровья и легче преодолевается, чем курение табака.
Шансы на отказ от курения увеличатся, если пациент примет участие в программе поддержки. Для получения дополнительной информации о таких программах необходимо обратиться к медицинскому персоналу.
Курение табака не имеет никаких преимуществ для здоровья. Поэтому лучше отказаться от курения. Использование никотиновой замены, такой как таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ, может помочь в этом. Необходимо помнить, что опасность, связанная с курением табака, больше, чем возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании никотиновой замены.

2. Важные сведения перед использованием препарата НиКвитин МИНИ

Когда не использовать препарат НиКвитин МИНИ

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к никотину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет,
• у людей, не курящих.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат НиКвитин МИНИ, необходимо обсудить это с медицинским персоналом:

• Люди, зависимые от курения табака, которые недавно перенесли инфаркт миокарда или инсульт, страдающие нестабильной или прогрессирующей стенокардией (боль в грудной клетке), или стабильной или спазматической стенокардией, тяжелыми нарушениями сердечного ритмадолжны попытаться бросить курить без использования никотиновой замены, если только врач не разрешит ее использование.
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

Во время попытки бросить курить не следует чередовать таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ с жевательной резинкой, содержащей никотин.

Необходимо проконсультироваться с медицинским персоналом в случае:

• проблем с сердцемили кровообращением, а также в случае стабильной стенокардии, высокого кровяного давленияили заболевания периферических артерий
• сахарного диабета: люди, страдающие диабетом, использующие таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ, должны измерять уровень сахара в крови чаще, чем обычно. Рекомендации по приему инсулина или сахароснижающих препаратов могут измениться.
• перенесенных ранее аллергических реакций, с отеком губ, лица и горла (ангиоэдем) или зудящей кожной сыпью (крапивница). НЗТ может иногда вызывать такие реакции.
• тяжелой или умеренной почечной или печеночной недостаточностииз-за более высокого риска возникновения нежелательных реакций,
• не контролируемой гипертиреоза или феохромоцитомы(опухоли надпочечника, влияющей на кровяное давление) из-за возможности усиления симптомов заболевания, о чем сообщит врач,
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или эзофагита(отдела пищеварительного тракта между ртом и желудком) поскольку проглоченная никотин может усугубить симптомы заболевания, может также вызвать язвы во рту. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом. Может оказаться, что необходимо заменить пероральную форму НЗТ на пластыри.
• наличия (когда-либо) припадков
• любых сомнений относительно зависимости от этого лекарственного препарата или если пациент считает, что стал зависим от этого препарата.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет. Типичная доза никотина, используемая у взрослого человека, может вызвать у ребенка тяжелое или смертельное отравление. Поэтому необходимо хранить препарат НиКвитин МИНИ в месте, недоступном для детей.
Подростки (в возрасте 12-17 лет) должны использовать таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ только после консультации с медицинским персоналом. Во время отказа от курения подростки не должны использовать комбинированную НЗТ.

Препарат НиКвитин МИНИ и другие препараты

Необходимо сообщить медицинскому персоналу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently. Никотин может, вероятно, усиливать некоторые эффекты препаратов, используемых для нерегулярного или быстрого сердцебиения (аденозин), т.е. увеличение кровяного давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль.
Отказ от курения табака может изменить действие других используемых препаратов. В случае сомнений необходимо обратиться к медицинскому персоналу.
Следующие лекарственные препараты могут потребовать коррекции дозы при отказе от курения: препараты, используемые для лечения астмы (теофиллин), обезболивающие препараты (пентазоцин), препараты, восстанавливающие нормальный сердечный ритм (флекаинид), антипсихотические препараты (клоzapин, оланзапин), агонисты дофамина (ропинирол) и кофеин.

Препарат НиКвитин МИНИ с едой или питьем

Во время рассасывания таблетки НиКвитин МИНИ не следует есть или пить.
Напитки, такие как кофе, соки и безалкогольные напитки, могут снижать эффективность никотина.
Необходимо избегать этих жидкостей в течение 15 минут перед приемом таблетки для рассасывания НиКвитин МИНИ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Использование комбинированной терапии во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется, если только медицинский персонал не считает иначе.
Беременность
Курение табака во время беременностиопасно для ребенка. Оно может быть причиной задержки роста плода, преждевременных родов или рождения мертвого ребенка. Отказ от курения является единственным эффективным методом улучшения здоровья как беременной, так и ребенка. Чем раньше произойдет отказ от курения, тем лучше.
Беременные женщины должны бросить курить без использования никотиновой замены. Если же это не удается, медицинский персонал может рекомендовать использование никотиновой замены, поскольку она будет более полезной для ребенка, чем продолжение курения.
Грудное вскармливание
Табачный дым, на который подвергаются младенцы и дети, вызывает у них трудности с дыханием и другие проблемы со здоровьем. Никотин, получаемый от курения и НЗТ, содержится в грудном молоке. Кормящие женщины должны бросить курить без использования никотиновой замены. Если же это не удается, медицинский персонал может рекомендовать использование никотиновой замены. Когда кормящая женщина нуждается в использовании никотиновой замены, чтобы бросить курить, количество никотина, на которое подвергается младенец, является небольшим и намного менее вредным, чем пассивное курение, на которое младенец подвергается в случае продолжения курения матерью. Лучше также кормить ребенка до использования никотиновой замены, чтобы младенец получил как можно меньше никотина.

Вождение транспортных средств и использование машин

Отсутствуют данные о влиянии таблеток НиКвитин МИНИ на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо помнить, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении, влияющие на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат НиКвитин МИНИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат НиКвитин МИНИ

Этот препарат должен использоваться именно так, как рекомендует медицинский персонал. В случае сомнений необходимо обратиться к медицинскому персоналу.
Продукт предназначен для приема на слизистую оболочку рта. Это означает, что никотин, содержащийся в таблетке для рассасывания, медленно высвобождается в рот, откуда он всасывается в организм.
Одну таблетку НиКвитин МИНИ необходимо поместить в рот, время от времени перемещая ее из одной стороны рта в другую, до полного растворения (около 10 минут).
Таблетки не следует жевать или глотать целиком.
Дальнейшие рекомендации по дозировке зависят от того, собирается ли пациент:
а) бросить курить сразу,
б) постепенно сократить курение перед полным отказом от него.

Взрослые (от 18 лет)

Монотерапия:
а)Немедленный отказ от курения

• В течение до 6 недель принимать одну таблетку для рассасывания (используя от 8 до 12 таблеток для рассасывания в день) каждый раз, когда возникает сильное желание закурить. Затем постепенно сокращать количество таблеток, принимаемых в течение дня.
• Когда количество принимаемых в течение дня таблеток сократится до 1 или 2, необходимо полностью прекратить их использование.

После отказа от курения может иногда возникать внезапное желание закурить. В таком случае можно снова использовать таблетки для рассасывания.
б)Постепенный отказ от курения
В случае сильного желания закурить необходимо взять таблетку для рассасывания НиКвитин МИНИ вместо сигареты. Необходимо как можно больше сократить количество выкуриваемых сигарет в день. Если не удается сократить количество сигарет, выкуриваемых в день, после 6 недель, необходимо проконсультироваться с медицинским персоналом.
Пользователь должен полностью отказаться от курения сигарет, как только почувствует, что это возможно. Затем необходимо следовать инструкциям, изложенным выше в разделе «а) Немедленный отказ от курения». Необходимо сделать это как можно скорее. Если полный отказ от курения не удается в течение 6 месяцев после начала использования таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ, необходимо проконсультироваться с медицинским персоналом .
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Необходимо точно следовать рекомендациям и не использовать более 15
таблеток для рассасывания в течение одного дня (24 часа).
В случае необходимости использования таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ в общей сложности более 9 месяцев, необходимо обратиться за консультацией к медицинскому персоналу.
Комбинированная терапия:
Предназначена для людей, которые вернулись к курению табака после использования НЗТ или людей, у которых использование только таблеток для рассасывания не достаточно для контроля никотиновой ломки или как первоначальное лечение у курильщиков с высоким уровнем зависимости.
Пациенты могут сочетать трансдермальную систему (пластыри) с пероральными формами НЗТ (в виде жевательной резинки, пастилок или таблеток для рассасывания и т. д.). Комбинированное использование более эффективно, чем использование только пластеров.
Комбинированная терапия должна начинаться с определения дозы пластера, которая зависит от предыдущих привычек пользователя в отношении курения. Рекомендуемое количество таблеток для рассасывания НиКвитин МИНИ 2 мг, используемых одновременно с пластырями, составляет от 5 до 6 таблеток в день.
Максимальная суточная доза составляет 15 штук. Необходимо использовать только один тип пероральной формы НиКвитин (таблетки для рассасывания или жевательную резинку) в сочетании с трансдермальной системой (пластырями).
Необходимо продолжать использовать препарат НиКвитин в пероральной форме в течение 2-3 месяцев, а затем начать постепенно сокращать его использование, по мере уменьшения количества приступов никотиновой ломки. Когда дневное потребление сократится до 1-2 таблеток для рассасывания, лечение должно быть прекращено.

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с инструкцией к продукту НиКвитин Прозрачный.

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте 12-17 лет

Препарат может быть назначен подросткам в возрасте 12-17 лет только после консультации с медицинским персоналом.

Дети в возрасте до 12 лет не могут использовать препарат НиКвитин МИНИ.

Необходимо проконсультироваться с медицинским персоналом, если пациент:

• боится возврата к курению табака
• или испытывает трудности с отказом от использования препарата

В случае возврата к курению табака медицинский персонал порекомендует, как наиболее эффективно использовать следующую никотиновую замену.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата НиКвитин МИНИ

В случае приема слишком большого количества таблеток НиКвитин МИНИ могут возникать тошнота, головокружение и плохое самочувствие. В этом случае необходимо прекратить использование препарата и немедленнопроконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой инструкцию или упаковку препарата, чтобы показать их.
Препарат не предназначен для детей в возрасте до 12 лет или людей, не курящих. В случае приема препарата ребенком или человеком, не курящим, могут возникать симптомы передозировки никотина, такие как головная боль, рвота, боль в животе и диарея. Ребенка, который использовал или съел препарат, необходимо немедленнодоставить в больницу или проконсультироваться с врачом. Если это возможно, необходимо показать врачу инструкцию или упаковку препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Сам отказ от куренияможет вызывать симптомы, такие как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель и симптомы, подобные гриппу. Другие симптомы (симптомы ломки), такие как депрессия, раздражительность, тревога, беспокойство, увеличение аппетита и бессонница, также могут быть вызваны отказом от курения табака.
В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных реакций необходимо
прекратить использование препарата НиКвитин и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой включают внезапное появление свистящего дыхания или сдавления в грудной клетке, сыпь и чувство обморока (частота возникновения: очень редко)
• Отек кожи или слизистой оболочки, лица, языка и горла, вызывающий трудности с дыханием (частота возникновения: неизвестна)

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота
• Нарушения сна

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Нервозность, головокружение, головная боль
• Диарея
• Дрожь
• Запор
• Нестравность/изжога
• Вздутие
• Икота
• Боль в горле
• Кашель
• Трудности с дыханием, одышка
• Боль в верхней части живота
• Сухость слизистой оболочки рта
• Язвы во рту
• Дискомфорт во рту
• Усталость (утомляемость)
• Чувство общего дискомфорта
• Симптомы, подобные гриппу
• Отсутствие энергии

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Трудности с глотанием
• Сердцебиение (чувство сердцебиения)
• Усиленное сердцебиение

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Чувствительность

Частота возникновения неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Припадки
• Необычные сны, депрессия, раздражительность, тревога, нарушения/изменения вкуса, сыпь
• Зуд
• Покраснение кожи
• Увеличение потливости
• Крапивница
• Онемение во рту, отрыжка
• Увеличение слюноотделения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом медицинскому персоналу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат НиКвитин МИНИ

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке непосредственно в целях защиты от влаги.
Контейнера не следует использовать для других целей, поскольку на его стенках может оседать мелкий порошок из таблеток.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НиКвитин МИНИ

• Активным веществом препарата является никотин в форме никотина с катионитом в количестве, эквивалентном 2 мг никотина
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е 421), альгинат натрия (Е 401), камедь ксантановая (Е 415), бикарбонат калия (Е 501), поликарбофил кальция, карбонат натрия (Е 500), ацесульфам калия (Е 950), мятный аромат (DL-ментол, мятный эфир, камедь аравийская, мятный аромат), стеарин магния (Е 470b), сукралоза.

Как выглядит препарат НиКвитин МИНИ и что содержит упаковка

Размер, округленный до 1 мм: длина: 10 мм × ширина: 5 мм
Белые или белесые, двояковыпуклые, овальные таблетки для рассасывания с надписью «NIC2» на одной стороне.
Внешние упаковки могут содержать по 1 (всего 20 таблеток для рассасывания), 3 (всего 60 таблеток для рассасывания) или 5 (всего 100 таблеток для рассасывания) контейнеров для таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 48
02-672 Варшава
Тел.: +48 (22) 852 55 51

Импортер

Omega Pharma International NV
Венецовег, 26
9810 Назарет
Бельгия
Perrigo Supply Chain International DAC
Здание Шарпа
10-12 Хоган Плейс
Дублин 2
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:

НиКвитин 2 мг компрессированные леденцы
Бельгия:
НиКвитин Миниледенцы 2 мг для рассасывания – компресы для рассасывания – леденцы для рассасывания
Люксембург:
НиКвитин Миниледенцы 2 мг
Нидерланды:
НиКвитин мини-леденцы 2 мг, леденцы для рассасывания
Польша:
НиКвитин МИНИ
Португалия:
Никвитин Мента 2 мг компрессированные леденцы
Испания:
Никвитин 2 мг компресы для рассасывания мятного вкуса
Ирландия:
Никвитин Мини 2 мг мятные леденцы
Чехия:
Никотин Омега
Греция:
НиКвитин Мини Мент
Венгрия:
НиКвитин Минитаб 2 мг преследующая таблетка для рассасывания
Дата последней актуализации инструкции:август 2024