Ниqуитин Фруит

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NiQuitin Fruit

2 мг, жевательная резинка, лекарственная
Никотин

NiQuitin Fruit

4 мг, жевательная резинка, лекарственная
Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 9 месяцев лечения пациент не смог бросить курить, необходимо обратиться к врачу.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат NiQuitin Fruit и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата NiQuitin Fruit
• 3. Как применять препарат NiQuitin Fruit
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NiQuitin Fruit
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NiQuitin Fruit и для чего он используется

Жевательные резинки NiQuitin Fruit помогают бросить курить. Применение такого типа препарата называется никотиновой заместительной терапией или НЗТ.
Никотин, содержащийся в табаке, вызывает физическую зависимость от курения.

• Жевательные резинки NiQuitin Fruit помогают бросить курить, заменяя часть никотина, получаемого из сигарет.
• Никотин, содержащийся в препарате, облегчает часть неприятных симптомов, связанных с отказом от курения, включая плохое самочувствие и раздражительность.
• Никотин, содержащийся в препарате, также облегчает симптомы никотиновой ломки и помогает контролировать желание закурить.

Жевательные резинки NiQuitin Fruit не содержат опасностей, связанных с курением, поскольку не содержат смолы, оксида углерода и других токсинов, образующихся при сгорании табака.
Некоторые пациенты могут беспокоиться о зависимости от никотиновых жевательных резинок после отказа от курения. Такая зависимость возникает очень редко и даже если она возникает, она менее вредна для здоровья и легче преодолевается, чем курение.

2. Важная информация перед применением препарата NiQuitin Fruit

Когда не применять препарат NiQuitin Fruit:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет,
• у некурящих или偶尔 курящих людей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат NiQuitin Fruit, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или инсульт, имеет тяжелые нарушения сердечного ритма, имеет нестабильную или прогрессирующую стенокардию (боль в груди), не контролируемое лекарственно артериальное давление или ночную форму стенокардии, необходимо попытаться бросить курить без применения НЗТ, если только врач не разрешит применение НЗТ,
• если у пациента были судороги,
• если пациент страдает диабетом, при применении жевательных резинок NiQuitin Fruit необходимо чаще измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по приему инсулина или сахароснижающих препаратов могут быть изменены,
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как: отек губ, лица и горла (ангиоэдема) или зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь), необходимо быть осторожным. Применение НЗТ может иногда вызывать такие реакции,
• если пациент использует зубные протезы, поскольку могут возникнуть проблемы с жеванием.
• жевание никотиновой резинки может ослабить зубные пломбы или имплант.
• необходимо избегать применения НЗТ у детей до 12 лет. Никотин действует сильнее на организм ребенка, чем на взрослого, и может быть причиной тяжелого отравления у детей, которое может привести к смерти.

При попытке бросить курить не следует чередовать жевательные резинки NiQuitin Fruit с никотиновыми таблетками для рассасывания.

Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• тяжелых или умеренно тяжелых нарушений функции печени или тяжелых или умеренно тяжелых нарушений функции почек, поскольку существует более высокий риск возникновения нежелательных реакций,
• не контролируемой гипертиреоза или феохромоцитомы (опухоли надпочечника, влияющей на артериальное давление) из-за возможности усиления симптомов заболевания, о чем сообщит врач,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или эзофагита (воспаления пищевода), поскольку проглатываемая никотин может ухудшить симптомы заболевания, а также может вызвать стоматит. В случае ухудшения симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, необходимо заменить пероральную форму никотиновой заместительной терапии на пластыри.

Дети (в возрасте до 12 лет)

Даже доза, подходящая для взрослых, может быть причиной тяжелого отравления или смерти у маленьких детей. Поэтому важно всегда хранить препарат NiQuitin Fruit в месте, недоступном для детей.

Препарат NiQuitin Fruit и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Бросание курения может повлиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это особенно важно в случае применения препаратов, содержащих

• теофиллин (применяется при лечении астмы),
• такрин (применяется при лечении болезни Альцгеймера),
• клоzapин (применяется при лечении шизофрении),
• ропиниrol (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Применение препарата NiQuitin Fruit с пищей и напитками

Во время жевания жевательных резинок NiQuitin Fruit не следует есть или пить.
Напитки, снижающие pH во рту (например, фруктовые соки, кофе, газированные напитки), могут влиять на всасывание никотина во рту. Чтобы добиться лучшей эффективности препарата, не следует потреблять такие напитки в течение 15 минут до приема препарата NiQuitin Fruit.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Курение во время беременности опасно для ребенка. Оно может быть причиной задержки роста плода, преждевременных родов или рождения мертвого ребенка. Бросание курения является единственным эффективным способом улучшения здоровья как беременной, так и ребенка. Чем раньше происходит отказ от курения, тем лучше.
Беременные женщины должны бросить курить без применения НЗТ. Однако, если это не удается, врач, фармацевт или медсестра могут рекомендовать применение НЗТ, поддерживающей попытку бросить курить, поскольку это будет более полезно для развития ребенка, чем продолжение курения. Решение о применении НЗТ во время беременности должно быть принято как можно раньше. Рекомендуется применять лечение только в течение 2-3 месяцев. Необходимо помнить, что самое главное - бросить курить. Препараты, такие как жевательные резинки, могут быть более полезными, чем пластыри, которые выделяют никотин в течение всего дня. Пластыри могут быть более подходящими, если возникают тошнота или рвота.
Табачный дым, на который подвергаются грудные дети, может вызывать у них трудности с дыханием и другие проблемы со здоровьем. Грудные женщины должны бросить курить без применения НЗТ. Однако, если это не удается, врач, фармацевт или медсестра могут рекомендовать применение НЗТ. Когда грудная женщина применяет НЗТ, количество никотина, которое получает ребенок с грудным молоком, является небольшим.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не известно никаких влияний препарата NiQuitin Fruit на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако необходимо помнить, что бросание курения может вызывать изменения в поведении, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат NiQuitin Fruit содержит:

• Натрий - Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".
• Сорбитол (Е420) - Препарат содержит 112,60 мг сорбитола в каждой жевательной резинке в дозе 2 мг. Препарат содержит 101,48 мг сорбитола в каждой жевательной резинке в дозе 4 мг. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Бутилгидрокситолуол (Е321) - Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат NiQuitin Fruit

Этот препарат следует всегда применять согласно описанию в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время лечения препаратом NiQuitin Fruit необходимо бросить курить. Если это не удается и пациент закуривает, не следует прекращать лечение.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

• В начале лечения применять 8-12 жевательных резинок в день. Жевать резинку, когда возникает желание закурить.
• После не более чем 3 месяцев необходимо постепенно уменьшать количество применяемых жевательных резинок (см. таблицу ниже).
• Лечение должно быть завершено, когда количество применяемых жевательных резинок уменьшится до 1-2 в день.

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте 12-17 лет

Препарат может быть применен у подростков в возрасте 12-17 лет только после рекомендации врача.

Не следует применять большую дозу, чем рекомендована. Во время лечения не следует курить или принимать никотин в другой форме. Необходимо применять препарат согласно рекомендациям и не принимать более 15 жевательных резинок в течение дня.

Дети в возрасте до 12 лет

У детей в возрасте до 12 лет не следует применять препарат NiQuitin Fruit.

Если пациент боится рецидива табачной зависимости

Если пациент боится рецидива табачной зависимости или имеет трудности с отказом от применения препарата, он должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае рецидива табачной зависимости врач, фармацевт или медсестра порекомендуют, как наиболее эффективно применять следующую НЗТ.

Применение большей дозы препарата NiQuitin Fruit, чем рекомендована

В случае применения большей дозы препарата NiQuitin Fruit, чем рекомендована, могут возникнуть тошнота, головокружение и плохое самочувствие. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой листовку или упаковку препарата, чтобы показать ее.
Препарат не подходит для детей в возрасте до 12 лет. В случае применения препарата ребенком могут возникнуть симптомы передозировки никотина, такие как головная боль, рвота, боль в животе и диарея.
Ребенка, который принял или съел препарат, необходимо немедленно доставить в больницу или проконсультироваться с врачом. Если это возможно, необходимо показать врачу листовку или упаковку препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При рекомендуемой дозировке не было выявлено тяжелых нежелательных реакций после приема препарата NiQuitin Fruit.
Само бросание курения может вызывать симптомы, такие как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель и симптомы, подобные гриппу. Симптомы, такие как депрессия, раздражительность, тревога, беспокойство, увеличение аппетита и бессонница, также могут быть вызваны бросанием курения.
Необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить применение препарата NiQuitin Fruit в случае возникновения следующих симптомов аллергической реакции:
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• отек лица, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• куроподобная сыпь и трудности с дыханием,
• нарушения сердечного ритма,
• тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как: внезапное свистящее дыхание или чувство сдавления в груди, кожная сыпь или чувство приближающегося обморока.

Другие нежелательные реакции перечислены ниже в группах, основанных на вероятности их возникновения.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• чувство дискомфорта в желудке,
• боль в горле, боль и (или) сухость во рту, раздражение или язвы во рту, воспаление горла, кашель,
• нарушения сна, головная боль, раздражительность, головокружение,
• рвота, икота, диспепсия, вздутие, диарея, запор,
• боль в челюсти.

Перечисленные нежелательные реакции имеют легкий характер и часто проходят самостоятельно после нескольких дней лечения.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• ускорение сердечного ритма, сердцебиение (чувство сильного сердцебиения),
• трудности с дыханием, боль в груди,
• нарушение вкуса,
• покраснение кожи, крапивница, чрезмерное потоотделение,
• боль в суставах и (или) мышцах или отек,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• дрожь,
• общее плохое самочувствие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• судороги, трудности с глотанием, отрыжка, увеличение слюноотделения, слабость (отсутствие энергии), усталость (утомляемость), заболевания, подобные гриппу (симптомы, подобные гриппу), повышенная чувствительность, необычные сны, зуд или сыпь, онемение или покалывание в области рта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NiQuitin Fruit

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NiQuitin Fruit

• Активным веществом препарата является никотин. Каждая жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотиновой соли).
• Другими компонентами препарата являются: бутилгидрокситолуол (Е321), сорбитол (Е420), ксилитол (Е967), карбонат кальция (Е170), безводный карбонат натрия (Е500), глицерин (Е422), ацесульфам калия (Е950), сахароза, маннитол (Е421), камедь (Е414), диоксид титана (Е171), воск карнауба, тальк и ароматизаторы: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (в том числе триоктан глицерина (Е1518), альфа-токоферол (Е307)), Aromat Optamint Tropical SD (в том числе камедь (Е414) и сорбитол (Е420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (в том числе маннитол (Е421, триоктан глицерина (Е1518) и моно- и диглицериды жирных кислот (Е471)) и аромат Optamint Grapefruit.

Как выглядит препарат NiQuitin Fruit и что содержит упаковка

Препарат имеет форму белых или почти белых прямоугольных жевательных резинок.
Каждый блистер содержит 4 или 10 жевательных резинок.
Упаковка содержит 4, 10, 30, 100 или 200 жевательных резинок. Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Аллея Независимости, 18
02-653 Варшава
тел. (22) 489 54 51

Производитель:

Fertin Pharma A/S
ул. Данди, 19
7100 Вейле
Дания

Препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Бельгия
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2мг/4 мг жевательная резинка

Хорватия
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Дания
NiQuitgum Tropical

Эстония
NiQuitin Fruit

Финляндия
NiQuitin Tropical 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Венгрия
NiQuitin тропический фрукт 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Ирландия
NiQuitin Tropical Fruit 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Латвия
NiQuitin Fruit 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Литва
NiQuitin Fruit 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Нидерланды
NiQuitin Fruit en Mint 2 мг & 4 мг жевательная резинка

Норвегия
Nicabate, 2 мг/4 мг лекарственная жевательная резинка Тропический фрукт

Польша
NiQuitin Fruit

Португалия
NiQuitin Tropical 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Словакия
NiQuitin Тропическое овоще 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Испания
NiQuitin Fruit 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Швеция
NiQuitin Тропический фрукт 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Великобритания
Nicabate Tropical Flavour 2мг & 4мг лекарственная жевательная резинка

Дата утверждения листовки:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте польского Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.