Нимотоп С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нимотоп С, 30 мг, покрытые таблетки

Нимодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С
• 3. Как принимать препарат Нимотоп С
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Нимотоп С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он используется

Нимодипин – активное вещество препарата Нимотоп С – является производным дигидропиридина, принадлежащим к группе антагонистов кальция. Он действует спазмолитически на мозговые сосуды, тем самым предотвращая ишемию мозга.
Исследования, проведенные с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровотока, показали, что нимодипин расширяет мозговые сосуды и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в поврежденных и недостаточно кровоснабжаемых участках мозга по сравнению с участками, не измененными болезнью.
Препарат Нимотоп С показан как пероральное продолжение профилактики и лечения ишемических неврологических дефектов, вызванных спазмом мозговых кровеносных сосудов после субарахноидального кровоизлияния в результате разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не принимать препарат Нимотоп С:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент одновременно принимает противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.
• если пациент одновременно принимает рифампицин (антибиотик), поскольку эффективность нимодипина может быть значительно снижена.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Нимотоп С необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Нимотоп С:

• у пациентов с общим отеком мозга, а также в случае значительного увеличения внутричерепного давления,
• у пациентов с значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.),
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность нимодипина у пациентов в возрасте ниже 18 лет.

Препарат Нимотоп С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие нимодипина или их действие может быть изменено нимодипином. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу препарата:

• флуоксетин, нефазодон, нортриптилин (противодепрессивные препараты);
• циметидин (препарат из группы антагонистов рецептора Н, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• валпроевая кислота (противоэпилептический препарат);
• некоторые макролидные антибиотики, в том числе эритромицин, и другие антибиотики - хинупристин/далфопристин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие артериальное давление;
• применение нимодипина с противоэпилептическими препаратами (такими как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) и рифампицином является противопоказанием.

Препарат Нимотоп С с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С грейпфрутовым соком или регулярно потреблять эти фрукты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.
Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях при экстракорпоральном оплодотворении были обнаружены обратимые биохимические изменения в сперме, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого открытия для краткосрочного лечения не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нимодипин может вызывать головокружение, а это может привести к нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Нимотоп С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно сначала вводится нимодипин внутривенно в течение 5-14 дней, а затем перорально в дозе 360 мг в сутки, то есть 6 раз по 2 таблетки (6 раз по 60 мг нимодипина) в течение примерно 7 дней.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Между последующими дозами необходимо соблюдать не менее 4-часовой перерыв.
Не следует запивать таблетки препарата Нимотоп С грейпфрутовым соком.
Врач рассмотрит возможность снижения дозы или прекращения приема препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (в частности, с циррозом печени) и у пациентов, у которых出现или нежелательные явления.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нимотоп С

Симптомами отравления, возникающего в результате острого передозирования, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
В случае острого передозирования необходимо немедленно прекратить прием препарата Нимотоп С. Может быть необходимо провести промывание желудка и введение активированного угля, а в случае снижения артериального давления может быть необходимо внутривенное введение допамина или норадреналина.

Пропуск приема препарата Нимотоп С

Необходимо как можно скорее принять следующую дозу и сообщить об этом врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. В случае неуверенности относительно дальнейших действий необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Прекращение приема препарата Нимотоп С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные явления, возникающие:

• не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов) - это: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции, сыпь), головная боль, тахикардия (ускорение сердечного ритма), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота;
• редко (у более чем 1 из 10000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов) - это: брадикардия (замедление сердечного ритма), непроходимость кишечника, изменения в результатах лабораторных исследований (временное увеличение активности печеночных ферментов). У некоторых пациентов во время приема препарата Нимотоп С могут возникать другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ли любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, медицинские изделия и биоцидные продукты
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нимотоп С

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Нимотоп С после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нимотоп С

Активным веществом препарата является нимодипин (30 мг). 1 покрытая таблетка содержит 30 мг нимодипина.
Другие компоненты: повидон 25, стеарин магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Нимотоп С и что содержит упаковка

В картонной коробке находится:
20 покрытых таблеток (2 блистера по 10 шт.),
или 50 покрытых таблеток (5 блистеров по 10 шт.),
или 100 покрытых таблеток (10 блистеров по 10 шт.).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен, Германия

Производитель:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/013/91-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 872/12 Дата утверждения инструкции: 02.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]