Нимотоп С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Нимотоп С, 0,2 мг/мл, раствор для инфузии

Нимодипин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Нимотоп С и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нимотоп С
• 3. Как использовать лекарство Нимотоп С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нимотоп С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нимотоп С и для чего оно используется

Нимодипин - активное вещество лекарства Нимотоп С - является производным дигидропиридином, принадлежащим к группе антагонистов кальциевых каналов. Он действует противосклеротически на мозговые сосуды, тем самым предотвращая ишемию мозга.
Исследования, проведенные с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровотока, показали, что нимодипин расширяет мозговые сосуды и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в поврежденных и недостаточно кровоснабжаемых участках мозга по сравнению с участками, не измененными болезнью.
Нимотоп С показан для профилактики и лечения ишемических неврологических дефектов, вызванных спазмом мозговых кровеносных сосудов после субарахноидального кровоизлияния в результате разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Нимотоп С

Когда не использовать лекарство Нимотоп С:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нимотоп С, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Нимотоп С:

• у пациентов с общим отеком мозга, а также в случае значительного увеличения внутричерепного давления,
• у пациентов со значительно сниженным артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.),
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, которые перенесли острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования нимодипина у пациентов в возрасте ниже 18 лет.

Нимотоп С и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие нимодипина или их действие может быть изменено нимодипином. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу лекарства:

• флуоксетин или нортриптилин (антидепрессанты);
• зидовудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• другие лекарства, снижающие артериальное давление;
• антибиотики аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид;
• лекарства, которые ингибируют или стимулируют систему цитохрома P-450 3A4.

Нимотоп С содержит 23,7% этанола. Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может изменять действие других лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Нимотоп С можно использовать во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время использования лекарства Нимотоп С.
В отдельных случаях оплодотворения in vitro были обнаружены обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого открытия для краткосрочного лечения не известно.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае необходимости использования лекарства состояние пациента не позволяет управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Нимотоп С

Это лекарство содержит 2 г этанола в каждой 10 мл часовой дозы (23,7% об./об.). Количество этанола в 10 мл этого лекарства эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина.
Количество этанола в этом лекарстве, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Оно может вызывать некоторое действие у младших детей, например, чувство сонливости.
Этанол, содержащийся в этом лекарстве, может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку это лекарство вводится медленно через непрерывную внутривенную инфузию, действие этанола может быть уменьшено.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Нимотоп С вредно для людей с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать наличие этанола в лекарстве при использовании у беременных или кормящих женщин, детей и людей из группы высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией.
Лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 50 мл бутылке. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это при использовании лекарства у людей на диете с низким содержанием натрия (дополнительные сведения, предназначенные только для медицинского персонала, находятся в конце инструкции).

3. Как использовать лекарство Нимотоп С

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Нимотоп С вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с дозы 1 мг нимодипина в час, а затем, если доза хорошо переносится пациентом, ее увеличивают до 2 мг/час. У пациентов с низкой массой тела или нестабильным артериальным давлением лечение начинается с дозы 0,5 мг/час.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (т.е. 240 мл раствора для инфузии Нимотоп С).
Если у пациента出现ят нежелательные реакции или проблемы с печенью, врач рассмотрит возможность снижения дозировки или отмены лекарства.
Врач решает о продолжительности лечения. Как правило, нимодипин в виде внутривенных инфузий вводится не более 14 дней.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нимотоп С

Симптомами отравления, возникающего в результате острого передозирования, являются: значительное снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
В случае острого передозирования необходимо немедленно отменить Нимотоп С. В случае снижения артериального давления может быть необходимо внутривенное введение допамина или норадреналина.

Пропуск использования лекарства Нимотоп С

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Нимотоп С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, возникающие:

• не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов) - это: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции гиперчувствительности (аллергические реакции, сыпь), головные боли, тахикардия (ускорение сердечной деятельности), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота,
• редко (у более чем 1 из 10000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердечной деятельности), непроходимость кишечника, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее увеличение активности печеночных ферментов), реакции в месте инфузии или инъекции, тромбофлебит в месте инфузии.
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): низкая концентрация кислорода в тканях организма. У некоторых людей во время использования лекарства Нимотоп С могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нимотоп С

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нимотоп С

Активным веществом лекарства является нимодипин. Один миллилитр раствора содержит 0,2 мг нимодипина.
Одна бутылка раствора для инфузии по 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
Другими компонентами являются: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нимотоп С и что содержит упаковка

В картонной упаковке находится бутылка, содержащая 50 мл раствора, и инфузионная трубка из полиэтилена (HDPE), соединяющая инфузионный насос с трехканальным краном в фольгированной бумажной сумке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Лаборатория X.O
170 Бюро де ла Коллин
92213 Сен-Клу Cedex
Франция
Производитель
Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен
Германия
Или
KVP Pharma + Ветеринарные продукты
Проектендорфер Штрассе 324
24105 Киль
Германия
Дата последней актуализации инструкции:06/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Сведения о пациентах на диете с низким содержанием натрия
Лекарственный препарат содержит 23 мг натрия в 50 мл бутылке, что соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых, согласно ВОЗ. При введении раствора для инфузии Нимотоп С необходимо также учитывать содержание натрия в составе раствора для инфузии. Необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого раствора для инфузии, чтобы рассчитать общее содержание натрия в приготовленном растворе препарата. Необходимо учитывать это при назначении препарата людям, придерживающимся диеты с низким содержанием натрия.
Дозирование
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Внутривенная инфузия:
Раствор для инфузии Нимотоп С вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (т.е. 240 мл раствора для инфузии Нимотоп С).
В начале лечения (в течение первых 2 часов): 1 мг нимодипина (т.е. 5 мл раствора для инфузии Нимотоп С) в час (около 15 мкг/кг/час).
Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно если не наблюдается значительного снижения артериального давления, через два часа дозу увеличивают до 2 мг (т.е. 10 мл раствора для инфузии Нимотоп С) в час (около 30 мкг/кг/час). У пациентов с массой тела значительно ниже 70 кг или имеющих нестабильное артериальное давление лечение начинается с дозы 0,5 мг нимодипина (т.е. 2,5 мл раствора для инфузии Нимотоп С) в час.
У пациентов, у которых возникают нежелательные реакции, необходимо снизить дозу или даже прекратить введение препарата. Тяжелое нарушение функции печени, особенно цирроз, может привести к увеличению биодоступности нимодипина в результате снижения эффекта первого прохода и ослабления метаболизма - терапевтические эффекты и нежелательные реакции, например, снижение артериального давления, могут быть значительно усилены. В таких случаях необходимо - в зависимости от значения артериального давления - снизить дозу препарата или, если это необходимо, рассмотреть его отмену.
Способ введения
Раствор для инфузии Нимотоп С необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через центральную вену с использованием инфузионного насоса. Препарат необходимо вводить через трехканальный кран вместе с одним из следующих растворов для инфузии: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с добавлением лактата, раствор Рингера с добавлением лактата и магния, раствор декстрана 40 или 6% раствор поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы необходимо смешивать в соотношении 1:4, т.е. 1 часть раствора для инфузии Нимотоп С и 4 части соответствующего раствора для инфузии.
Вместе с раствором для инфузии Нимотоп С можно вводить также раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.
Полиэтиленовый катетер, вводящий нимодипин, и линию инфузии одновременно вводимого раствора необходимо соединить с венозным катетером с помощью трехканального крана.
Раствора для инфузии Нимотоп С не следует добавлять в мешок или бутылку с другими растворами для инфузии. Не следует также смешивать его с растворами других лекарств.
Введение раствора для инфузии Нимотоп С необходимо продолжать во время использования анестезии, хирургической операции и ангиографии.
Продолжительность лечения
Профилактическое применение:
Лечение с помощью внутривенной инфузии необходимо начинать не позднее чем через 4 дня после возникновения субарахноидального кровоизлияния и продолжать в течение всего периода повышенного риска спазма сосудов, т.е. в течение 10-14 дней после кровоизлияния.
Если во время профилактического лечения существует необходимость хирургического вмешательства в источник кровоизлияния, введение раствора для инфузии Нимотоп С необходимо продолжать не менее чем 5 дней после операции
После окончания внутривенного лечения рекомендуется продолжить лечение, вводя нимодипин перорально в дозе 6 х 60 мг в день, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.
Лечебное применение:
Если произошли ишемические неврологические дефекты, вызванные спазмом кровеносных сосудов после субарахноидального кровоизлияния, лечение необходимо начинать как можно скорее и продолжать не менее чем 5 дней (максимально 14 дней).
После окончания внутривенного лечения рекомендуется продолжить лечение, вводя нимодипин перорально в дозе 6 х 60 мг в день, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.
Если во время лечения нимодипином проводится хирургическая операция, введение раствора для инфузии Нимотоп С необходимо продолжать не менее чем 5 дней после операции.
Особые группы пациентов
Не установлена безопасность использования нимодипина у пациентов в возрасте ниже 18 лет.
Раствор для инфузии Нимотоп С необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии через центральную вену с использованием инфузионного насоса.