Нимотоп С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Нимотоп С (НИМОТОП С)

0,2 мг/мл, раствор для инфузии

Нимодипин
Нимотоп С и НИМОТОП С являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С
• 3. Как применять препарат Нимотоп С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нимотоп С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нимотоп С и для чего он используется

Нимодипин - активное вещество препарата Нимотоп С - является производным дигидропиридином, принадлежащим к группе антагонистов кальциевых каналов. Он действует противосклеротически на мозговые сосуды, тем самым предотвращая ишемию мозга.
Исследования, проведенные с участием пациентов с острыми нарушениями мозгового кровотока, показали, что нимодипин расширяет мозговые сосуды и улучшает кровоток. Как правило, увеличение кровотока более выражено в поврежденных и недостаточно кровоснабжаемых участках мозга по сравнению с участками, не измененными болезнью.
Препарат Нимотоп С показан для профилактики и лечения ишемических неврологических дефектов, вызванных спазмом мозговых сосудов после субарахноидального кровоизлияния в результате разрыва аневризмы.

2. Важная информация перед применением препарата Нимотоп С

Когда не применять препарат Нимотоп С:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нимотоп С необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Нимотоп С:

• у пациентов с общим отеком мозга, а также в случае значительного увеличения внутричерепного давления,
• у пациентов со значительным снижением артериального давления крови (систолическое давление меньше 100 мм рт. ст.),
• у пациентов с нестабильной стенокардией или у пациентов, которые перенесли острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Нимотоп С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие нимодипина или их действие может быть изменено нимодипином. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозу препарата:

• флуоксетин или нортриптилин (антидепрессанты);
• зидовудин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• другие препараты, снижающие артериальное давление крови;
• антибиотики аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид;
• препараты, которые ингибируют или стимулируют систему цитохрома P-450 3A4.

Препарат Нимотоп С содержит 23,7% этанола. Этанол, содержащийся в препарате, может изменять действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Нимотоп С можно применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нимодипин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Нимотоп С.
В отдельных случаях зачатия in vitro были обнаружены обратимые биохимические изменения в сперме, которые могут привести к нарушениям спермы. Значение этого открытия для краткосрочного лечения не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В случае необходимости применения препарата состояние пациента не позволяет управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Нимотоп С

Этот препарат содержит 2 г этанола в каждой 10 мл часовой дозы (23,7% об./об.). Количество этанола в 10 мл этого препарата эквивалентно 50 мл пива или 20 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Может вызывать некоторое действие у младших детей, например, чувство сонливости.
Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат вводится медленно через непрерывную инфузию, действие этанола может быть уменьшено.
Если пациентка беременна или кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент зависим от этанола, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Нимотоп С вреден для людей с алкогольной болезнью. Необходимо учитывать наличие этанола в препарате при применении у беременных или кормящих женщин, детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или с эпилепсией.
Препарат содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 50 мл бутылке. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это при применении препарата у людей на диете с низким содержанием натрия (дополнительные сведения, предназначенные только для медицинского персонала, см. в конце инструкции).

3. Как применять препарат Нимотоп С

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Нимотоп С вводится в виде непрерывной инфузии, начиная с дозы 1 мг нимодипина в час, а затем, если доза хорошо переносится пациентом, ее увеличивают до 2 мг/час. У пациентов с низкой массой тела или нестабильным артериальным давлением лечение начинается с дозы 0,5 мг/час.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (т.е. 240 мл препарата Нимотоп С раствора для инфузии).
Если у пациента появляются нежелательные реакции или проблемы с печенью, врач рассмотрит возможность снижения дозы или отмены препарата.
Врач решает о продолжительности лечения. Как правило, нимодипин в виде инфузий вводится не более 14 дней.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нимотоп С

Симптомами отравления, возникающего в результате острого передозирования, являются: значительное снижение артериального давления крови, нарушения сердечного ритма, желудочно-кишечные расстройства, тошнота.
В случае острого передозирования необходимо немедленно отменить препарат Нимотоп С. В случае снижения артериального давления крови может быть необходимо внутривенное введение допамина или норадреналина.

Пропуск применения препарата Нимотоп С

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Нимотоп С

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, возникающие:

• не очень часто (у более чем 1 из 1000, но у менее чем 1 из 100 пациентов) - это: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), реакции гиперчувствительности (аллергические реакции, сыпь), головные боли, тахикардия (ускорение сердечной деятельности), расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления, тошнота,
• редко (у более чем 1 из 10000, но у менее чем 1 из 1000 пациентов): брадикардия (замедление сердечной деятельности), непроходимость кишечника, изменения в результатах лабораторных исследований (преходящее увеличение активности печеночных ферментов), реакции в месте инфузии или инъекции, тромбоз в месте инфузии. У некоторых пациентов во время применения препарата Нимотоп С могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нимотоп С

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нимотоп С

Активным веществом препарата является нимодипин. Один миллилитр (мл) раствора содержит 0,2 мг нимодипина.
1 бутылка раствора для инфузии объемом 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
Другими компонентами являются: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нимотоп С и что содержит упаковка

В картонной коробке находится бутылка, содержащая 50 мл раствора, и инфузионный трубка из ПЭ, соединяющая инфузионный насос с трехканальным краном в фольгированной бумажной сумке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель:

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле
51368 Леверкузен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20020728

Номер разрешения на параллельный импорт: 907/12 Дата утверждения инструкции: 15.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Сведения о пациентах на диете с низким содержанием натрия
Препарат содержит 23 мг натрия в 50 мл бутылке, что соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых. При введении препарата Нимотоп С раствор для инфузии также необходимо учитывать содержание натрия в составе раствора для инфузии. Необходимо ознакомиться с характеристикой препарата, используемого раствора для инфузии, для расчета общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта. Необходимо учитывать это при назначении препарата пациентам, следующим диете с низким содержанием натрия.
Дозирование
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Инфузия:
Препарат Нимотоп С раствор для инфузии вводится в виде непрерывной инфузии.
Максимальная суточная доза составляет 48 мг нимодипина (т.е. 240 мл препарата Нимотоп С раствора для инфузии).
В начале лечения (в течение первых 2 часов): 1 мг нимодипина (т.е. 5 мл препарата Нимотоп С раствора для инфузии) в час (около 15 мкг/кг/час).
Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно если не наблюдается значительного снижения артериального давления крови, после двух часов дозу увеличивают до 2 мг (т.е. 10 мл препарата Нимотоп С раствора для инфузии) в час (около 30 мкг/кг/час). У пациентов с массой тела значительно меньше 70 кг или имеющих нестабильное артериальное давление крови, лечение начинается с дозы 0,5 мг нимодипина (т.е. 2,5 мл препарата Нимотоп С раствора для инфузии) в час.
У пациентов, у которых возникают нежелательные реакции, необходимо снизить дозу или даже прекратить введение препарата. Тяжелое нарушение функции печени, особенно цирроз, может привести - в результате снижения эффекта первого прохождения и ослабления метаболизма - к увеличению биодоступности нимодипина. Терapeutические эффекты и нежелательные реакции, например, снижение артериального давления крови, могут быть значительно усилены. В таких случаях необходимо - в зависимости от значения артериального давления - снизить дозу препарата или, если это необходимо, рассмотреть его отмену.
Способ введения
Препарат Нимотоп С раствор для инфузии необходимо вводить в виде непрерывной инфузии через центральную вену с использованием инфузионного насоса. Препарат необходимо вводить через трехканальный кран вместе с одним из следующих растворов для инфузии: 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с добавлением лактата, раствор Рингера с добавлением лактата и магния, раствор декстрана 40 или 6% раствор поли-(О-2- гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы необходимо смешать в соотношении 1:4, т.е. 1 часть препарата Нимотоп С раствора для инфузии и 4 части соответствующего раствора для инфузии.
Вместе с препаратом Нимотоп С раствор для инфузии можно вводить также раствор маннитола, альбумин человека или кровь.
Полиэтиленовый катетер, вводящий нимодипин, и линию инфузии одновременно вводимого раствора необходимо соединить с венозным катетером с помощью трехканального крана.
Препарат Нимотоп С раствор для инфузии не следует добавлять в мешок или бутылку с другими растворами для инфузии. Не следует его также смешивать с растворами других препаратов.
Введение препарата Нимотоп С раствора для инфузии необходимо продолжать во время применения анестезии, хирургической операции и ангиографии.
Продолжительность лечения
Профилактическое применение:
Лечение с помощью инфузии необходимо начинать не позднее 4 дней после возникновения субарахноидального кровоизлияния и продолжать в течение всего периода повышенного риска спазма сосудов, т.е. в течение 10-14 дней после кровоизлияния.
Если во время профилактического лечения существует необходимость хирургического вмешательства в области источника кровоизлияния, введение препарата Нимотоп С раствора для инфузии необходимо продолжать не менее 5 дней после операции.
После окончания лечения инфузией рекомендуется продолжить лечение, вводя нимодипин в виде таблеток в дозе 6 х 60 мг в день, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.
Лечебное применение:
Если произошли ишемические неврологические дефекты, вызванные спазмом сосудов после субарахноидального кровоизлияния, лечение необходимо начинать как можно скорее и продолжать не менее 5 дней (максимум 14 дней).
После окончания лечения инфузией рекомендуется продолжить лечение, вводя нимодипин в виде таблеток в дозе 6 х 60 мг в день, каждые 4 часа, в течение следующих 7 дней.
Если во время лечения нимодипином проводится хирургическая операция, введение препарата Нимотоп С раствора для инфузии необходимо продолжать не менее 5 дней после операции.
Особые группы пациентов
Не установлена безопасность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет.
Препарат Нимотоп С раствор для инфузии необходимо вводить в виде непрерывной инфузии через центральную вену с использованием инфузионного насоса.