Нифелокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Нифелокс, 5 мг, покрытые таблетки

Нифелокс, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нифелокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Нифелокс
• 3. Как использовать лекарство Нифелокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нифелокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нифелокс и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Нифелокс относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет реже использовать туалет и увеличивает количество мочи, удерживаемой в пузыре. Нифелокс используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. эпизоды внезапной, срочной необходимости мочиться, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Нифелокс

Когда не использовать лекарство Нифелокс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на солифенацин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента есть тяжелые нарушения желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента, страдающего заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента есть глаукома с узким углом оттока (повышенное давление жидкости в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжелыми нарушениями функции печени,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или заболевания печени средней степени тяжести и одновременно используются лекарства, которые могут задерживать выведение лекарства Нифелокс из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение лекарством Нифелокс, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нифелокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше.
• если у пациента есть нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию на эту тему предоставит врач.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента есть нарушения функции печени средней степени тяжести.
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Прежде чем начать лечение лекарством Нифелокс, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Прежде чем начать лечение лекарством Нифелокс, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови - или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное лекарство, действующее на определенные бактерии).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Нифелокс у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Нифелокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические лекарства, поскольку их совместное использование с лекарством Нифелокс может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных реакций обоих лекарств.
• лекарства из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие лекарства Нифелокс.
• лекарства, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Нифелокс может ослаблять их действие.
• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм лекарства Нифелокс.
• лекарства, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм лекарства Нифелокс.
• лекарства, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Использование лекарства Нифелокс с пищей и напитками

Нифелокс можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. БеременностьНе следует использовать лекарство Нифелокс во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Грудное вскармливаниеНе следует использовать лекарство Нифелокс во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Нифелокс может вызывать нечеткое зрение, реже сонливость и чувство усталости. Если появляются такие нежелательные реакции, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Лекарство Нифелокс содержит лактозу

Лекарство не должно использоваться у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или синдромом плохого всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как использовать лекарство Нифелокс

Инструкция по правильному использованию

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые, включая пожилых людей

Обычно используется доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг в день.

Дети и подростки

Лекарство Нифелокс не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Способ введения Таблетку необходимо проглотить целиком, запив ее жидкостью. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нифелокс

В случае приема слишком многих таблеток лекарства Нифелокс или если Нифелокс случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими:

• головная боль,
• сухость во рту,
• головокружение,
• сонливость и нарушения зрения,
• галлюцинации,
• чрезмерное возбуждение,
• припадки (конвульсии),
• затруднение дыхания,
• ускоренное сердцебиение (тахикардия),
• задержка мочи в пузыре (задержка мочи)
• расширение зрачков.

Пропуск использования лекарства Нифелокс

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать лекарство чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Нифелокс

В случае прекращения использования лекарства Нифелокс симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Прекращение использования лекарства всегда должно быть согласовано с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Если у пациента появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин сукцинат, сообщалось об ангioneuroтическом отеке (виде аллергической кожной реакции, вызывающей отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания). Если у пациента появляется ангioneuroтический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином сукцинатом и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры. Нифелокс может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции: Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство сухости во рту.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор,
• тошнота,
• диспепсия с симптомами, такими как: чувство полного желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога, чувство дискомфорта в животе.

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит
• сонливость,
• нарушения вкуса,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• усталость,
• отеки нижних конечностей.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• закупорка большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущаемое сердцебиение, ускоренное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Нифелокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры: Lot. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нифелокс

• Активным веществом лекарства Нифелокс является солифенацин сукцинат (Солифенацини сукцинат) в количестве 5 мг или 10 мг.
• Другими вспомогательными веществами являются: Нифелокс, 5 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 6 мПа·с, стеаринат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Нифелокс, 10 мг: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 6мПа·с, стеаринат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Нифелокс и что содержит упаковка

Нифелокс, 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, диаметром около 7,5 мм, с надписью «390» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Нифелокс, 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, диаметром около 7,5 мм, с надписью «391» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетки упаковываются в блистеры, содержащие 30 или 90 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ул. Краковяков, 65 02-255 Варшава

Производитель

S.C. Zentiva S.A. Б-дул Теодор Паллади, 50 сектор 3 032266 Бухарест Румыния

Дата последней актуализации инструкции: