Ницоретте Спраи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Никоретте Спрей, 1 мг/доза, аэрозоль для применения во рту, раствор

Никотин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 6 месяцев применения препарата Никоретте Спрей пациент все еще не может отказаться от курения, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте Спрей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Спрей
• 3. Как применять препарат Никоретте Спрей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте Спрей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Спрей и для чего он используется

Препарат Никоретте Спрей используется для помощи в отказе от курения лицам, которые хотят бросить курить сразу или сократить курение перед полным отказом от него. Это вид лечения, называемый никотиновой заменой терапии (НЗТ).
Никоретте Спрей облегчает симптомы отмены, возникающие после отказа от курения, включая никотиновую ломку. Когда вдруг перестают поступать никотин из табака, развиваются различные виды неприятных ощущений, называемых симптомами отмены. Благодаря применению препарата Никоретте Спрей можно предотвратить возникновение этих неприятных ощущений или уменьшить их интенсивность, а также уменьшить желание закурить. Это связано с тем, что продолжается поступление небольшого количества никотина в организм в течение короткого времени. Препарат Никоретте Спрей не содержит смолистых веществ, оксида углерода и других токсинов, присутствующих в табачном дыме.
Чтобы увеличить шансы на успешный результат попытки бросить курить, также необходимо использовать советы и психологическую поддержку.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Спрей

Когда не применять препарат Никоретте Спрей

• Если пациент имеет аллергиюна никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациенту меньше 18 лет.
• Если пациент никогда не курил.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Никоретте Спрей, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть любой из следующих состояний. Возможно, что пациент сможет применять препарат Никоретте Спрей, но он должен сначала проконсультироваться с врачом в случае:

• перенесенного недавно (в течение последних 3 месяцев) инфаркта миокардаили инсульта,
• боли в грудной клетке(нестабильная стенокардия) или симптомы стенокардии в покое,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• высокого артериального давления, которое не контролируется лекарствами,
• возникновения когда-либо аллергических реакций, таких как отек губ, лица и горла (ангионевротический отек) или зудящая сыпь (крапивница); применение НЗТ может иногда спровоцировать这种 реакцию,
• тяжелой или умеренно выраженной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• сахарного диабета,
• гиперфункции щитовидной железы,
• опухоли надпочечника(феохромоцитома),
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эзофагита,
• возникновения в прошлом эпилепсииили судорог.

Препарат Никоретте Спрей не должен применяться некурящимилицами.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Никоретте Спрей и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно, если пациент принимает лекарства, содержащие:

• теофиллиндля лечения астмы,
• такриндля лечения болезни Альцгеймера,
• клоzapиндля лечения шизофрении,
• ропиниrolдля лечения болезни Паркинсона.

Препарат Никоретте Спрей и еда, напитки

Во время применения аэрозоля для применения во рту не следует есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Очень важно, чтобы во время беременностиотказаться от курения, поскольку это может привести к задержке развития плода. Также это может вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего попытаться бросить курить без применения никотинсодержащих препаратов. Если это не удается, применение препарата Никоретте Спрей можно начать только после консультации с врачом, ведущим беременность, врачом первичной медико-санитарной помощи или врачом специализированного центра по лечению табачной зависимости.
Препарат Никоретте Спрей не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Если врач рекомендует применение препарата Никоретте Спрей, аэрозоль следует применять сразу после кормления и не позднее чем за 2 часа до начала кормления.
Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Неизвестно, как никотин влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Никоретте Спрей содержит пропиленгликоль (Е 1520), этанол, натрий и бутилгидрокситолуол (Е 321)

Пропиленгликоль (Е 1520)

Препарат содержит 11 мг пропиленгликоля в каждой дозе.

Этанол

Этот препарат содержит около 7 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 97 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата не будет иметь заметного эффекта.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Бутилгидрокситолуол (Е 321)

Из-за содержания бутилгидрокситолуола Никоретте Спрей может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Никоретте Спрей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лица в возрасте до 18 летне должны применять препарат Никоретте Спрей.
Если после 6 недель лечения не удалось сократить количество применяемых доз препарата или количество выкуренных сигарет, либо если пациент должен применять препарат Никоретте Спрей в течение периода, превышающего 6 месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом. Обычно препарат Никоретте Спрей следует применять в течение 3 месяцев, но не более 6 месяцев.
Способ применения препарата Никоретте Спрей зависит от того, хочет ли пациент бросить курить сразу или постепенно, сокращая количество выкуренных сигарет перед полным отказом от курения.

Бросание курения сразу

Цель - сразу бросить курить и применять аэрозоль для уменьшения никотиновой ломки.
Не применять более 2 доз одновременно или 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза - 64 дозы (апликации) в течение 16 часов в сутки.
Этап 1:недели 1-6
Вместо того, чтобы взять сигарету или если возникает никотиновая ломка, необходимо применить 1 или 2 дозы.
Сначала применить одну дозу, а затем, если никотиновая ломка не проходит в течение нескольких минут, вторую дозу. Если необходимо применить 2 дозы, в следующий раз можно применить их сразу.
Для большинства курящих это означает 1 или 2 дозы каждые 30 минут до 1 часа.
Например, если среднее количество сигарет, выкуренных в сутки, составляет 15, необходимо применять 1-2 дозы не менее 15 раз в сутки.
Этап 2:недели 7-9
Необходимо начать сокращать количество доз в сутки.
К концу 9 недели пациент должен применять половинусреднего количества доз, применяемых на этапе 1.
Этап 3:недели 10-12
Необходимо продолжать сокращать количество доз, применяемых в сутки, так, чтобы в 12 неделю не применять более 4 доз в сутки. Когда количество доз в сутки сократится до 2-4, необходимо прекратить применение препарата Никоретте Спрей.

Постепенное бросание курения

Относится к началу постепенного замены некоторых сигарет препаратом Никоретте Спрей. После достижения этой цели полностью отказываются от курения сигарет, применяя аэрозоль. Наконец, прекращают применение аэрозоля.
В случае сильного желания закурить необходимо применить 1 или 2 дозы препарата вместо сигареты, чтобы преодолеть никотиновую ломку. Аэрозоль используется для замены сигареты, поэтому после применения препарата не следует курить. Применение аэрозоля без одновременного сокращения количества выкуренных сигарет может привести к возникновению симптомов передозировки (см. подпункт «Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Никоретте Спрей»). Необходимо сократить до минимального количества сигарет, выкуренных в сутки, и заменить их аэрозолем. Если после 6 недель лечения не удалось достичь сокращения количества сигарет, выкуренных в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациент должен бросить курить, как только почувствует себя готовым, но не позднее чем через 12 недель после начала лечения. После полного отказа от курения необходимо постепенно сократить количество применяемых доз препарата в сутки. Когда количество доз сократится до 2-4 в сутки, необходимо прекратить применение препарата Никоретте Спрей.
Не применять более 2 доз одновременно или 4 доз в час в течение 16 часов. Максимальная доза - 64 дозы (апликации) в течение 16 часов в сутки.
После окончания лечения может сохраняться желание закурить. Не следует выбрасывать оставшийся препарат, поскольку никотиновая ломка может возникнуть внезапно. Если возникает никотиновая ломка, необходимо применить одну дозу или две, если одна не приведет к улучшению в течение нескольких минут.

Необходимо следовать следующим рекомендациям, руководствуясь рисунками:

Разблокировка дозатора

Открытие дозатора

• 1. Большим пальцем оттянуть кнопку ( a) вниз, пока ее нельзя будет легконажать внутрь ( b). Не нажимайте слишком сильно.
• 2. Держа кнопку, оттянуть ее вверх ( c), чтобы выдвинуть дозатор. Затем отпустите кнопку.

Наполнение дозатора

Перед первым применением аэрозоля для применения во рту необходимо наполнить дозатор.
Направить наконечник дозатора подальше от себя, других взрослых, детей или животных, находящихся рядом. Нажать три раза верхнюю часть дозатора указательным пальцем, пока не появится небольшой туман. Если аэрозоль не используется в течение 2 дней, необходимо повторить процедуру наполнения.

Как применять дозатор

• 3. Направить наконечник дозатора в сторону открытого рта, держа его как можно ближе к губам.
• 4. Нажать сильно верхнюю часть дозатора и распылить одну дозу во рту, стараясь не попасть на губы. Чтобы аэрозоль не попал в горло, во время распыления не следует вдыхать воздух. Чтобы получить оптимальный результат лечения, в течение нескольких секунд после распыления не следует глотать.

Блокировка дозатора

Закрытие дозатора

• 5. Оттянуть кнопку вниз ( d), пока ее нельзя будет нажать внутрь ( e).
• 6. Нажимая кнопку, оттянуть дозатор вниз ( f). Отпустите кнопку. Дозатор теперь закрыт. Чтобы применить следующую дозу, повторите вышеуказанные шаги.

Закрывать дозатор после каждого применения, чтобы не допустить использования аэрозоля детьми или случайного выпуска препарата.
Будьте осторожны и не направляйте аэрозоль для применения во рту в сторону глаз. Если аэрозоль попадет в глаз, необходимо тщательно промыть его водой.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Никоретте Спрей

Если во время применения препарата Никоретте Спрей курить табак, может возникнуть передозировка никотина.
Если ребенок примет препарат Никоретте Спрей или если пациент примет большую дозу препарата Никоретте Спрей, чем рекомендуемая, необходимо немедленнообратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые во время лечения взрослыми курящими, могут у детейвызвать симптомы тяжелого отравления и привести к смерти.
Симптомы передозировки - это тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительное слабость.
При больших дозах после этих симптомов может возникнуть низкое артериальное давление, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Препарат Никоретте Спрей может вызывать те же нежелательные реакции, что и другие формы никотина. В основном эти реакции зависят от принимаемой дозы.

Нежелательные реакции, связанные с отказом от курения (отменой никотина)

Некоторые из нежелательных реакций, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами отмены, вызванными уменьшением дозы никотина.

Возможные нежелательные реакции:

• раздражительность, агрессия, нетерпеливость или фрустрация,
• чувство беспокойства, беспокойство или трудности с концентрацией,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• увеличение аппетита или увеличение веса,
• плохое самочувствие,
• желание закурить ( никотиновая ломка),
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение десен или язвы во рту,
• головокружение или чувство пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк,
• запор.

Необходимо прекратить применение препарата Никоретте Спрей и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих редких и серьезных нежелательных реакций (симптомов ангионевротического отека):

• отек лица, языка или горла,
• трудности с глотанием,
• крапивница и трудности с дыханием.

Очень частые (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• икота (возникает особенно часто),
• головная боль, тошнота (рвота),
• раздражение горла.

Частые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• местные реакции, такие как чувство жжения, воспаление во рту, изменения вкуса,
• сухость во рту или увеличение слюноотделения,
• чувство тошноты,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие или диарея,
• чувство усталости,
• чувствительность (аллергия),
• онемение,
• кашель.

Нечастые (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения в носу, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или чувство большего затруднения дыхания, чем обычно (диспноэ), сдавление в горле,
• покраснение кожи или увеличение потоотделения,
• реакции во рту, такие как онемение во рту, воспаление языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки во рту или изменение голоса, боль во рту и горле, отрыжка, кровотечение десен,
• сердцебиение (неприятное чувство усиленного сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертония,
• сыпь и (или) зуд (крапивница) кожи,
• необычные сны,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие,
• насморк.

Редкие (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• трудности с глотанием, уменьшение чувствительности во рту,
• рвотный рефлекс.

Неизвестные (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение, увеличение слезотечения (лакримация),
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• аллергические реакции, включая отек лица и рта (ангионевротический отек или анафилаксия),
• нарушения сердечного ритма,
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА НИКОРЕТТЕ СПРЕЙ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на дозаторе и внешней упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду, в случае никотина - особенно водную среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Никоретте Спрей

• Активным веществом является никотин. Одна доза обеспечивает 1 мг никотина.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль (Е 1520), безводный этанол, трометамол, полоксамер 407, глицерин (Е 422), бикарбонат натрия, левоментол, мятный аромат, охлаждающий аромат, сукралоза, ацесульфам калия, бутилгидрокситолуол (Е 321), соляная кислота (10%) (для установления pH 9) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Никоретте Спрей и что содержит упаковка

Никоретте Спрей состоит из пластиковой бутылки, содержащей раствор, в дозаторе с механической помпой. Дозатор оснащен защитой от детей.
Каждая бутылка содержит 13,2 мл раствора, соответствующего 150 дозам.
Никоретте Спрей выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 3 дозатора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция
Производитель:
McNeil AB, Норрброплатсен 2, П.O. Бокс 941, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Мишель Де Брейстраат 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Johnson & Johnson GmbH, Джонсон & Джонсон Платц 2, Нордрайн-Вестфалия, 41470 Нойс, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025