Ницоретте Инвисипатх

УПАКОВОЧНАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

10 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

15 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

25 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте Инвизипатч и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Инвизипатч
• 3. Как применять препарат Никоретте Инвизипатч
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте Инвизипатч
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Инвизипатч и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент перестает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью пластырей Никоретте Инвизипатч можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая организм необходимыми дозами никотина.
Никотин, содержащийся в пластырях Никоретте Инвизипатч, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет, пластыри Никоретте Инвизипатч не выделяют вредных смолистых веществ или диоксида углерода, образующихся при сгорании.
Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте Инвизипатч и всасывается через кожу с постоянной скоростью. Постоянное высвобождение никотина обеспечивается равномерным распределением никотина в пластыре.
Пластыри Никоретте предназначены для применения в течение периода активности в течение дня, т.е. в течение примерно 16 часов, поскольку они имитируют период поступления никотина во время курения. Максимальная концентрация достигается днем/вечером, когда риск возвращения к привычке наиболее высок.

Показания к применению

Препарат показан для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после отказа от курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Инвизипатч

Когда не применять препарат Никоретте Инвизипатч

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластырей Никоретте Инвизипатч в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда;
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии;
• неуправляемой гипертонии;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• гипертиреоза;
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения);
• феохромоцитомы;
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности;
• тяжелой почечной недостаточности;
• эзофагита,
• предшествующей эпилепсии или судорог.

Пластырь Никоретте Инвизипатч необходимо удалить перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы предотвратить ожоги.
Некоторые пациенты могут продолжать применять препарат Никоретте Инвизипатч после рекомендуемого периода лечения, но потенциальный риск долгосрочного применения Никоретте Инвизипатч значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Сочетанная терапия

Предостережения и меры предосторожности при сочетанной терапии такие же, как и при применении Никоретте Инвизипатч и выбранного препарата Никоретте для применения во рту в монотерапии. Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке выбранного препарата Никоретте, чтобы узнать о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с его применением.

Никоретте Инвизипатч и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При применении препаратов, таких как имипрамин, кломипрамин, флюоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флекайнид (препарат, применяемый при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, аритмии), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластырей Никоретте Инвизипатч.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут влиять на ребенка, даже при применении в терапевтических дозах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Никоретте Инвизипатч

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять препарат Никоретте Инвизипатч у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте Инвизипатч ограничены.
Взрослые и лица пожилого возраста
Пластырь необходимо приклеить утром, после пробуждения, на не поврежденную поверхность кожи, и удалить перед сном. Лечение с помощью пластырей (трансдермальной системы) имитирует колебания концентрации никотина у курящих в течение дня и без приема никотина во время сна. Применение пластыря в течение дня не вызывает нарушений сна, наблюдаемых при применении никотина во время сна.
Монотерапия
У лиц с высокой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 1, т.е. пластыря 25 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель. Затем необходимо начать постепенное отмену пластырей (трансдермальной системы). Необходимо применять один раз в день пластырь 15 мг/16 ч в течение двух недель, а затем 10 мг/16 ч один раз в день в течение следующих двух недель.
У лиц с низкой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 2, т.е. пластыря 15 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель, а затем продолжить лечение с помощью пластыря 10 мг/16 ч (шаг 3) в течение следующих четырех недель.
Таблица применения

Высокая степень зависимости Низкая степень зависимости

Размер дозы Время терапии Размер дозы Время терапии

Шаг 1
Никоретте
Инвизипатч,
25 мг/16 ч
первые
8 недель
Шаг 2
Никоретте
Инвизипатч,
15 мг/16 ч
следующие
2 недели
Шаг 2 Никоретте
первые
8 недель
Инвизипатч,
15 мг/16 ч
Шаг 3
Никоретте
Инвизипатч,
10 мг/16 ч
последние
2 недели
Шаг 3 Никоретте
последние
4 недели
Инвизипатч,
10 мг/ 16 ч
Не рекомендуется применять пластыри дольше чем в течение 6 месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного периода лечения, чтобы не вернуться к привычке.
Сочетанная терапия
Пластыри можно применять самостоятельно или в сочетании с другими препаратами Никоретте, содержащими никотин. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для лиц, курящих с высокой степенью зависимости, лиц, курящих, которые вернулись к привычке курения, несмотря на применение монотерапии НЗТ, или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. В случае необходимости, чтобы быстро контролировать желание закурить, пластырь Никоретте Инвизипатч можно применять в сочетании с следующими препаратами Никоретте: жевательными таблетками 2 мг, сублингвальными таблетками 2 мг или аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза.
Лица, курящие, применяющие сочетанную терапию, должны соблюдать рекомендованную дозировку в монотерапии для пластырей и выбранного препарата Никоретте для применения во рту.
Рекомендуется, чтобы пациенты, применяющие сочетанную терапию, применяли в течение дня с пластырем только один выбранный препарат Никоретте.
Пластырь необходимо приклеить утром, после пробуждения, и удалить через 16 часов перед сном в соответствии со схемой дозирования, рекомендованной в монотерапии (см. выше).
Жевательную таблетку Никоретте 2 мг или сублингвальную таблетку Никоретте 2 мг необходимо применять по мере необходимости, когда лицо, курящее, чувствует сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 таблеток или жевательных таблеток.
Жевательную таблетку можно применять по мере необходимости в течение 12 недель, затем необходимо постепенно уменьшать применение жевательных таблеток. Максимальный срок применения жевательных таблеток составляет 12 месяцев.
Сублингвальную таблетку можно применять по мере необходимости в течение 6 недель, затем необходимо постепенно уменьшать применение сублингвальных таблеток. Максимальный срок применения сублингвальных таблеток составляет 9 месяцев.
Аэрозоль Никоретте 1 мг/доза необходимо применять по мере необходимости, не превышая однократную дозу 2 доз и 64 доз (4 дозы/час в течение 16 часов) в течение дня. Обычно не рекомендуется регулярное применение аэрозоля дольше чем в течение 6 месяцев.
Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного применения жевательных таблеток, сублингвальных таблеток или аэрозоля, чтобы не вернуться к привычке. Оставшийся препарат необходимо сохранить для использования в случае внезапного появления никотиновой зависимости.
Схема отмены: Необходимо начать с постепенной отмены пластырей в соответствии со схемой дозирования, рекомендованной в монотерапии (см. выше). Если необходимо дальнейшее лечение, выбранный препарат Никоретте необходимо применять в соответствии с рекомендованной дозировкой в монотерапии.
Рекомендуемая дозировка пластырей в сочетании с жевательными таблетками 2 мг/сублингвальными таблетками 2 мг/аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза:

Высокая степень зависимости

Низкая степень зависимости

Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут способствовать процессу отказа от курения и завершению терапии успешно.
Инструкция по применению
Пластырь Никоретте Инвизипатч необходимо применять на чистой, сухой, не поврежденной, не волосатой коже, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки. Необходимо менять место приклеивания пластыря каждый день, одно и то же место не должно использоваться в течение последующих дней.
Можно принимать ванну и душ как обычно.

• 1. Вымыть руки перед приклеиванием пластыря.
• 2. Разрезать ножницами упаковку вдоль, согласно маркировке. Выбрать область тела, где кожа чистая, сухая, не поврежденная и не волосатая, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки.
• 3. Удалить с пластыря часть серебряной, алюминиевой защитной фольги. Не касаться пальцами липкой стороны пластыря настолько, насколько это возможно.
• 4. Приклеить пластырь осторожно к коже и удалить оставшуюся часть серебряной, алюминиевой защитной фольги.
• 5. Твердо прижать пластырь к коже рукой или пальцами.
• 6. Потереть пальцами края пластыря, чтобы убедиться, что он правильно приклеен. После удаления использованных пластырей необходимо выбросить их.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Инвизипатч

Злоупотребление никотином, как во время заместительной терапии, так и при курении, может привести к возникновению симптомов передозировки.
Симптомы передозировки такие же, как и при остром никотиновом отравлении, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Проведение при передозировке
Необходимо немедленно прекратить введение никотина, пациент должен быть лечен симптоматически.
При проглатывании избыточного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
Необходимо удалить пластырь и промыть место применения водой.

Пропуск применения препарата Никоретте Инвизипатч

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Некоторые симптомы могут возникать в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, сопровождаемая желанием закурить.
Препарат Никоретте Инвизипатч может вызывать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают после никотина, всасываемого во время курения или применения других форм табака.
Эти реакции в большинстве случаев зависят от дозы никотина.
У примерно 20% пациентов, применяющих пластыри Никоретте Инвизипатч в течение первых недель лечения, возникают легкие местные кожные реакции.
Во время применения Никоретте Инвизипатч редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, связанные с никотином, выявленные в период после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота возникновения определяется следующим образом:
Часто
(может возникать у 1 до 10 на 100 человек)
Не часто
(может возникать у 1 до 10 на 1 000 человек)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

в области пластыря
Сочетанная терапия
При применении сочетанной терапии, кроме нежелательных реакций, связанных с применением пластырей Никоретте Инвизипатч, могут также возникать нежелательные реакции, связанные с применением выбранного препарата Никоретте для применения во рту, в том числе местные нежелательные реакции, связанные с данной лекарственной формой. Необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке выбранного препарата Никоретте, чтобы узнать о нежелательных реакциях, связанных с его применением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Инвизипатч

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат Никоретте Инвизипатч после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Инвизипатч

• Активным веществом препарата является никотин. 1 пластырь (трансдермальная система) 10 мг/16 ч содержит 15,75 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 15 мг/16 ч содержит 23,62 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 25 мг/16 ч содержит 39,37 мг никотина.
• Другими компонентами являются: носительная пленка:триглицериды средней длины, сополимер метакрилата бутила, внешняя защитная пленка:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 19 мкм, акриловая адгезивная пленка:раствор акрилового адгезива Durotak 387-2051, гидроксид калия, кроскармеллоза натрия, ацетоацетонат алюминия, защитная пленка, удаляемая перед применением пластыря на коже:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 100 мкм.

Как выглядит препарат Никоретте Инвизипатч и что содержит упаковка

Препарат имеет вид пластырей, упакованных в отдельные пакеты из ламинированной пленки (бумага, ПЭТ, алюминий, акриловый сополимер или экструдированный циклический полифиновый сополимер), помещенных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 пластырей.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Аndernach, Германия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023