Ницоретте Инвисипатх

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ, ПРИЛОЖЕННОЕ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

10 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

15 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

НИКОРЕТТЕ ИНВИЗИПАТЧ

25 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте Инвизипатч и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Инвизипатч
• 3. Как применять препарат Никоретте Инвизипатч
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Никоретте Инвизипатч
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Инвизипатч и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент перестает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью пластера Никоретте Инвизипатч можно предотвратить или ослабить эти симптомы, доставляя в организм соответствующие дозы никотина.
Никотин, содержащийся в пластерах Никоретте Инвизипатч, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет, пластеры Никоретте Инвизипатч не выделяют вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые образуются при сгорании.
Никотин медленно высвобождается из пластера Никоретте Инвизипатч и всасывается через кожу с постоянной скоростью. Постоянное высвобождение никотина возможно благодаря ее равномерному распределению в пластере.
Пластеры Никоретте предназначены для применения в течение периода активности в течение дня, т.е. в течение примерно 16 часов, поскольку они имитируют период доставки никотина во время курения. Максимальная концентрация достигается днем/вечером, когда риск возвращения к привычке является наиболее высоким.

Показания к применению

Препарат показан для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путем смягчения никотиновой ломки и симптомов отказа, возникающих после отказа от курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Инвизипатч

Когда не применять препарат Никоретте Инвизипатч

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластера Никоретте Инвизипатч в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда;
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии;
• неуправляемой гипертонии;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• гипертиреоза;
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения);
• феохромоцитомы;
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности;
• тяжелой почечной недостаточности;
• эзофагита,
• предшествующей эпилепсии или судорог.

Пластер Никоретте Инвизипатч необходимо удалить перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы предотвратить ожоги.
Некоторые пациенты могут продолжать применять препарат Никоретте Инвизипатч после рекомендуемого периода лечения, но потенциальный риск долгосрочного применения Никоретте Инвизипатч значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Сочетанная терапия

Предостережения и меры предосторожности при сочетанной терапии такие же, как и при применении Никоретте Инвизипатч и выбранного продукта Никоретте для применения во рту в монотерапии. Необходимо ознакомиться с инструкцией, приложенной к упаковке выбранного продукта Никоретте, чтобы узнать о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с его применением.

Никоретте Инвизипатч и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При применении препаратов, таких как имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые для лечения шизофрении),
теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), флекаинид (препарат, применяемый для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, аритмии), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластера Никоретте Инвизипатч.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут влиять на ребенка, даже при применении в терапевтических дозах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Никоретте Инвизипатч

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять продукт Никоретте Инвизипатч у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте Инвизипатч ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Пластер необходимо приклеить утром, после пробуждения, на не поврежденную поверхность кожи, и удалить перед сном. Лечение с помощью пластера (трансдермальной системы) имитирует колебания концентрации никотина у курящих в течение дня и без приема никотина во время сна. Применение пластера в течение дня не вызывает нарушений сна, наблюдаемых при применении никотина во время сна.
Монотерапия
У лиц с высокой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 1, т.е. пластера 25 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель. Затем необходимо начать постепенное отмену пластера (трансдермальной системы). Необходимо применять один раз в день пластер 15 мг/16 ч в течение двух недель, а затем 10 мг/16 ч один раз в день в течение следующих двух недель.
У лиц с низкой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 2, т.е. пластера 15 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель, а затем продолжить лечение с помощью пластера 10 мг/16 ч (шаг 3) в течение следующих четырех недель.
Таблица применения

Высокая степень зависимости Низкая степень зависимости

Размер дозы Время терапии Размер дозы Время терапии

Шаг 1
Никоретте
Инвизипатч,
25 мг/16 ч
первые
8 недель
Шаг 2
Никоретте
Инвизипатч,
15 мг/16 ч
следующие
2 недели
Шаг 2 Никоретте
первые
8 недель
Инвизипатч,
15 мг/16 ч
Шаг 3
Никоретте
Инвизипатч,
10 мг/16 ч
последние
2 недели
Шаг 3 Никоретте
последние
4 недели
Инвизипатч,
10 мг/ 16 ч
Не рекомендуется применять пластер дольше шести месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного периода лечения, чтобы не вернуться к привычке.
Сочетанная терапия
Пластеры можно применять самостоятельно или в сочетании с другими продуктами Никоретте, содержащими никотин. Использование более одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для лиц, курящих с высокой степенью зависимости, лиц, курящих, которые вернулись к привычке курения, несмотря на применение монотерапии НЗТ, или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. В случае необходимости, чтобы быстро контролировать желание закурить, пластер Никоретте Инвизипатч можно применять в сочетании с следующими продуктами Никоретте: жевательными таблетками 2 мг, сублингвальными таблетками 2 мг или аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза.
Лица, курящие, применяющие сочетанную терапию, должны соблюдать рекомендованную дозировку в монотерапии для пластера и выбранного продукта Никоретте для применения во рту.
Рекомендуется, чтобы пациенты, применяющие сочетанную терапию, применяли в течение дня с пластером только один выбранный продукт Никоретте.
Пластер необходимо приклеить утром, после пробуждения, и удалить через 16 часов перед сном в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования в монотерапии (см. выше).
Жевательную таблетку Никоретте 2 мг или сублингвальную таблетку Никоретте 2 мг необходимо применять по мере необходимости, когда лицо, курящее, чувствует сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 таблеток или жевательных таблеток.
Жевательную таблетку можно применять по мере необходимости в течение 12 недель, затем необходимо постепенно уменьшать применение жевательных таблеток. Максимальный срок применения жевательных таблеток составляет 12 месяцев.
Сублингвальную таблетку можно применять по мере необходимости в течение шести недель, затем необходимо постепенно уменьшать применение сублингвальных таблеток. Максимальный срок применения сублингвальных таблеток составляет девять месяцев.
Аэрозоль Никоретте 1 мг/доза необходимо применять по мере необходимости, не превышая однократную дозу 2 доз и 64 доз (4 дозы в час в течение 16 часов) в течение дня. Обычно не рекомендуется регулярное использование аэрозоля дольше шести месяцев.
Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного применения жевательных таблеток, сублингвальных таблеток или аэрозоля, чтобы не вернуться к привычке. Оставшийся продукт необходимо сохранить для использования в случае внезапного появления никотиновой ломки.
Схема отмены: Необходимо начать с постепенной отмены пластера в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования в монотерапии (см. выше). Если необходимо дальнейшее лечение, выбранный продукт Никоретте необходимо применять в соответствии с рекомендуемой дозировкой в монотерапии.
Рекомендуемая дозировка пластера в сочетании с жевательными таблетками 2 мг/сублингвальными таблетками 2 мг/аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза:

Высокая степень зависимости

Низкая степень зависимости

Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут способствовать процессу отказа от курения и завершению терапии успешно.
Инструкция по применению
Пластер Никоретте Инвизипатч необходимо применять на чистой, сухой, не поврежденной, не волосатой коже, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки. Необходимо менять место приклеивания пластера каждый день, одно и то же место не должно использоваться в течение нескольких дней.
Можно принимать душ и ванну как обычно.

• 1. Вымыть руки перед приклеиванием пластера.
• 2. Разрезать ножницами упаковку вдоль, согласно маркировке. Выбрать область тела, где кожа чистая, сухая, не поврежденная и не волосатая, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки.
• 3. Снять с пластера часть серебряной, алюминиевой защитной пленки. Не касаться пальцами липкой стороны пластера насколько это возможно.
• 4. Приклеить пластер осторожно к коже и снять оставшуюся часть серебряной, алюминиевой защитной пленки.
• 5. Твердо прижать пластер к коже рукой или пальцами.
• 6. Потереть пальцами края пластера, чтобы убедиться, что он правильно приклеен. После снятия использованных пластеров необходимо выбросить их.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Инвизипатч

Злоупотребление никотином, как во время заместительной терапии, так и при курении, может привести к возникновению симптомов передозировки.
Симптомы передозировки такие же, как и при остром никотиновом отравлении, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми людьми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Проведение при передозировке
Необходимо немедленно прекратить введение никотина, пациента необходимо лечить симптоматически.
При проглатывании избыточного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
Необходимо удалить пластер и промыть место применения водой.

Пропуск применения препарата Никоретте Инвизипатч

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут возникать в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая ломка, связанная с желанием закурить.
Препарат Никоретте Инвизипатч может вызывать нежелательные явления, подобные тем, которые возникают после никотина, всасываемого во время курения или применения других форм табака.
Эти явления в большинстве случаев зависят от дозы никотина.
У примерно 20% пациентов, применяющих пластеры Никоретте Инвизипатч в течение первых недель лечения, возникают легкие местные кожные реакции.
Во время применения Никоретте Инвизипатч редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные явления, связанные с никотином, выявленные в период после регистрации препарата, представлены в следующей таблице. Частота возникновения определяется следующим образом:
Часто
(может возникать у 1 до 10 на 100 пациентов)
Не очень часто
(может возникать у 1 до 10 на 1 000 пациентов)
Неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

в области пластера
Сочетанная терапия
При применении сочетанной терапии, кроме нежелательных явлений, связанных с применением пластера Никоретте Инвизипатч, также могут возникать нежелательные явления, связанные с применением выбранного продукта Никоретте для применения во рту, в том числе местные нежелательные явления, связанные с данной фармацевтической формой. Необходимо ознакомиться с инструкцией, приложенной к упаковке выбранного продукта Никоретте, чтобы узнать о нежелательных явлениях, связанных с его применением.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Инвизипатч

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат Никоретте Инвизипатч после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Инвизипатч

• Активным веществом препарата является никотин. 1 пластер (трансдермальная система) 10 мг/16 ч содержит 15,75 мг никотина. 1 пластер (трансдермальная система) 15 мг/16 ч содержит 23,62 мг никотина. 1 пластер (трансдермальная система) 25 мг/16 ч содержит 39,37 мг никотина.
• Другие компоненты: носительная пленка:триглицериды со средней длиной цепи, сополимер метакрилата бутила, внешняя защитная пленка:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 19 мкм, акриловая клеящая пленка:раствор акрилового клея Durotak 387-2051, гидроксид калия, кроскармеллоза натрия, ацетоацетонат алюминия, защитная пленка, удаляемая перед нанесением пластера на кожу:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 100 мкм.

Как выглядит препарат Никоретте Инвизипатч и что содержит упаковка

Препарат имеет форму пластеров, упакованных в отдельные пакеты из ламинированной пленки (бумага, ПЭТ, алюминий, акриловый сополимер или экструдированный циклический полифениленовый сополимер), помещенных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 пластеров.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Андернах, Германия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
email: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции: июнь 2023