Ницоретте Инвисипатх

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

NICORETTE INVISIPATCH

10 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

NICORETTE INVISIPATCH

15 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

NICORETTE INVISIPATCH

25 мг/16 ч трансдермальная система, пластырь
Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Nicorette Invisipatch и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette Invisipatch
• 3. Как применять препарат Nicorette Invisipatch
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Nicorette Invisipatch
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Nicorette Invisipatch и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью пластеров Nicorette Invisipatch можно предотвратить или ослабить эти симптомы, поставляя в организм соответствующие дозы никотина.
Никотин, содержащийся в пластерах Nicorette Invisipatch, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет пластеры Nicorette Invisipatch не выделяют вредных смолистых веществ или диоксида углерода, образующихся при сгорании.
Никотин медленно высвобождается из пластера Nicorette Invisipatch и равномерно всасывается через кожу. Постоянное высвобождение никотина обеспечивается за счет ее равномерного распределения в пластере.
Пластеры Nicorette предназначены для применения в течение периода активности в течение дня, т.е. в течение примерно 16 часов, поскольку они имитируют период поступления никотина во время курения. Максимальная концентрация достигается днем/вечером, когда риск возвращения к привычке наиболее высок.

Показания к применению

Препарат показан для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путем смягчения никотиновой ломки и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette Invisipatch

Когда не применять препарат Nicorette Invisipatch

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластеров Nicorette Invisipatch в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда;
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии;
• неуравнованного артериального гипертонуса;
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• гипертиреоза;
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения);
• феохромоцитомы надпочечников;
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности;
• тяжелой почечной недостаточности;
• эзофагита,
• предшествующего эпилепсии или судорог.

Пластырь Nicorette Invisipatch необходимо удалить перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы предотвратить ожоги.
Некоторые пациенты могут продолжать применять препарат Nicorette Invisipatch после рекомендуемого периода лечения, но потенциальный риск долгосрочного применения Nicorette Invisipatch значительно ниже, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Сочетанная терапия

Предостережения и меры предосторожности при сочетанной терапии такие же, как и при применении Nicorette Invisipatch и выбранного продукта Nicorette для применения во рту в монотерапии. Необходимо ознакомиться с листовкой, прилагаемой к упаковке выбранного продукта Nicorette, чтобы узнать о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с его применением.

Nicorette Invisipatch и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции дозировки этих препаратов.
При применении препаратов, таких как имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые при лечении депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые при лечении шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый при лечении бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый при болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), флекайнид (препарат, применяемый при тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, аритмии), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин необходимо проконсультироваться с врачом перед применением пластеров Nicorette Invisipatch.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут влиять на ребенка, даже при применении в терапевтических дозах.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Nicorette Invisipatch

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять продукт Nicorette Invisipatch у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette Invisipatch ограничены.
Взрослые и лица пожилого возраста
Пластырь необходимо приклеить утром, после пробуждения, на неповрежденную поверхность кожи, и удалить перед сном. Лечение с помощью пластеров (трансдермальной системы) имитирует колебания концентрации никотина у курящих в течение дня и без приема никотина во время сна. Применение пластера в течение дня не вызывает нарушений сна, наблюдаемых при применении никотина во время сна.
Монотерапия
У лиц с высокой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 1, т.е. пластера 25 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель. Затем необходимо начать постепенное отмену пластеров (трансдермальной системы). Необходимо применять один раз в день пластырь 15 мг/16 ч в течение двух недель, а затем 10 мг/16 ч один раз в день в течение следующих двух недель.
У лиц с низкой степенью зависимости рекомендуется начать лечение с шага 2, т.е. пластера 15 мг/16 ч, применяемого один раз в день в течение восьми недель, а затем продолжить лечение с помощью пластера 10 мг/16 ч (шаг 3) в течение следующих четырех недель.
Таблица применения

Высокая степень зависимости Низкая степень зависимости

Размер дозы Время терапии Размер дозы Время терапии

Шаг 1
Nicorette
Invisipatch,
25 мг/16 ч
первые
8 недель
Шаг 2
Nicorette
Invisipatch,
15 мг/16 ч
следующие
2 недели
Шаг 2 Nicorette
первые
8 недель
Invisipatch,
15 мг/16 ч
Шаг 3
Nicorette
Invisipatch,
10 мг/16 ч
последние
2 недели
Шаг 3 Nicorette
последние
4 недели
Invisipatch,
10 мг/ 16 ч
Не рекомендуется применять пластеры дольше шести месяцев. Однако некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного периода лечения, чтобы не вернуться к привычке.
Сочетанная терапия
Пластеры можно применять самостоятельно или в сочетании с другими продуктами Nicorette, содержащими никотин. Использование более одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для лиц, курящих с высокой степенью зависимости, лиц, курящих, которые вернулись к привычке курения, несмотря на применение монотерапии НЗТ, или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. При необходимости, чтобы быстро контролировать желание закурить, пластырь Nicorette Invisipatch можно применять в сочетании с следующими продуктами Nicorette: жевательными таблетками 2 мг, сублингвальными таблетками 2 мг или аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза.
Лица, курящие, применяемые сочетанной терапии, должны соблюдать рекомендованную дозировку в монотерапии для пластеров и выбранного продукта Nicorette для применения во рту.
Рекомендуется, чтобы пациенты, применяемые сочетанной терапии, применяли в течение дня с пластером только один выбранный продукт Nicorette.
Пластырь необходимо приклеить утром, после пробуждения, и удалить после 16 часов перед сном в соответствии со схемой дозирования, рекомендуемой в монотерапии (см. выше).
Жевательную таблетку Nicorette 2 мг или сублингвальную таблетку Nicorette 2 мг необходимо применять по мере необходимости, когда лицо, курящее, чувствует сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 таблеток или жевательных таблеток.
Жевательную таблетку можно применять по мере необходимости в течение 12 недель, затем необходимо постепенно ограничивать применение жевательных таблеток. Максимальный срок применения жевательных таблеток составляет 12 месяцев.
Сублингвальную таблетку можно применять по мере необходимости в течение шести недель, затем необходимо постепенно ограничивать применение сублингвальных таблеток. Максимальный срок применения сублингвальных таблеток составляет девять месяцев.
Аэрозоль Nicorette 1 мг/доза необходимо применять по мере необходимости, не превышая однократно две дозы и 64 дозы (четыре дозы в час в течение 16 часов) в течение дня. Обычно не рекомендуется регулярное применение аэрозоля дольше шести месяцев.
Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного применения жевательных таблеток, сублингвальных таблеток или аэрозоля, чтобы не вернуться к привычке. Оставшийся продукт необходимо сохранить для использования в случае внезапного появления никотиновой ломки.
Схема отмены: Необходимо начать с постепенной отмены пластеров в соответствии со схемой дозирования, рекомендуемой в монотерапии (см. выше). Если необходимо дальнейшее лечение, выбранный продукт Nicorette необходимо применять в соответствии с дозировкой, рекомендуемой в монотерапии.
Рекомендуемая дозировка пластеров в сочетании с жевательными таблетками 2 мг/сублингвальными таблетками 2 мг/аэрозолем для применения во рту 1 мг/доза:

Высокая степень зависимости

Низкая степень зависимости

Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут способствовать процессу отказа от курения и завершению терапии успешно.
Инструкция по применению
Пластырь Nicorette Invisipatch необходимо применять на чистой, сухой, неповрежденной, безволосой коже, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки. Необходимо менять место приклеивания пластера каждый день, то же место не должно применяться в течение следующих дней.
Можно принимать ванну и душ как обычно.

• 1. Вымыть руки перед приклеиванием пластера.
• 2. Разрезать ножницами упаковку вдоль, согласно маркировке. Выбрать область тела, где кожа чистая, сухая, неповрежденная и безволосая, например, в области ягодиц, верхней части руки или грудной клетки.
• 3. Удалить с пластера часть серебряной, алюминиевой защитной фольги. Не трогать пальцами липкую сторону пластера настолько, насколько это возможно.
• 4. Приклеить пластырь осторожно к коже и удалить оставшуюся часть серебряной, алюминиевой защитной фольги.
• 5. Твердamente прижать пластырь к коже рукой или пальцами.
• 6. Потереть пальцами края пластера, чтобы убедиться, что он правильно приклеен. После снятия использованных пластеров необходимо выбросить их.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Nicorette Invisipatch

Злоупотребление никотином, как во время заместительной терапии, так и при курении, может привести к появлению симптомов передозировки.
Симптомы передозировки такие же, как и при остром никотиновом отравлении, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Проведение при передозировке
Необходимо немедленно прекратить введение никотина, пациент должен быть лечен симптоматически.
При проглатывании избыточного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
Необходимо удалить пластырь и промыть место применения водой.

Пропуск применения препарата Nicorette Invisipatch

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые симптомы могут возникать в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предынфаркта, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая ломка, связанная с желанием закурить.
Препарат Nicorette Invisipatch может вызывать нежелательные явления, подобные тем, которые возникают после никотина, всасываемого во время курения или применения других форм табака.
Эти явления в основном зависят от дозы никотина.
У примерно 20% пациентов, применяемых пластеров Nicorette Invisipatch в течение первых недель лечения, возникают легкие местные кожные реакции.
Во время применения Nicorette Invisipatch редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные явления, связанные с никотином, выявленные в период после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота возникновения определяется следующим образом:
Часто
(может возникать у 1 до 10 на 100 человек)
Не очень часто
(может возникать у 1 до 10 на 1 000 человек)
Неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

в области пластера
Сочетанная терапия
При применении сочетанной терапии, помимо нежелательных явлений, связанных с применением пластеров Nicorette Invisipatch, также могут возникать нежелательные явления, связанные с применением выбранного продукта Nicorette для применения во рту, в том числе местные нежелательные явления, связанные с данной фармацевтической формой. Необходимо ознакомиться с листовкой, прилагаемой к упаковке выбранного продукта Nicorette, чтобы узнать о нежелательных явлениях, связанных с его применением.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Nicorette Invisipatch

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять препарат Nicorette Invisipatch после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Nicorette Invisipatch

• Активным веществом препарата является никотин. 1 пластырь (трансдермальная система) 10 мг/16 ч содержит 15,75 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 15 мг/16 ч содержит 23,62 мг никотина. 1 пластырь (трансдермальная система) 25 мг/16 ч содержит 39,37 мг никотина.
• Другими компонентами являются: носительная пленка:триглицериды средней длины цепи, сополимер метакрилата бутила, внешняя защитная пленка:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 19 мкм, акриловая клеящая пленка:акриловый клеящий раствор Durotak 387-2051, гидроксид калия, кроскармеллоза натрия, ацетоацетонат алюминия, защитная пленка, удаляемая перед нанесением пластера на кожу:полиэтилентерефталат (ПЭТ) 100 мкм.

Как выглядит препарат Nicorette Invisipatch и что содержит упаковка

Препарат имеет вид пластеров, упакованных в отдельные саше из ламинированной пленки (бумага, ПЭТ, алюминий, акрилонитрильный сополимер или экструдированный циклический полиолефиновый сополимер), помещенных в картонную коробку.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 пластеров.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Ломаннштрассе 2, D-56626 Андернах, Германия.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]
Дата последнего обновления листовки: июнь 2023