Ницоретте Фруит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Никоретте Фрут, 2 мг, таблетки для рассасывания

Никоретте Фрут, 4 мг, таблетки для рассасывания

Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте Фрут, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Никоретте Фрут и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Фрут
• 3. Как применять препарат Никоретте Фрут
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Никоретте Фрут
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Фрут и для чего он используется

Препарат используется для облегчения симптомов абстиненции и уменьшения никотиновой зависимости, возникающих при попытке бросить курить или уменьшить количество выкуренных сигарет, когда пытаются бросить курить. Это лечение предназначено для взрослых людей, курящих в возрасте 18 лет и старше.

Препарат Никоретте Фрут, 2 мг, таблетки для рассасывания, подходят для использования людьми, курящими с низкой степенью зависимости от никотина, т.е. теми, кто выкуривает первую сигарету в течение дня после пробуждения более чем через 30 минут или выкуривает 20 или менее сигарет в день.

Препарат Никоретте Фрут, 4 мг, таблетки для рассасывания, подходят для использования людьми, курящими с высокой степенью зависимости от никотина, т.е. теми, кто выкуривает первую сигарету в течение дня в течение 30 минут после пробуждения или выкуривает более 20 сигарет в день.

Препарат может помочь в немедленном отказе от курения или в уменьшении количества выкуренных сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно бросить курить, он должен сделать это. Если же он считает, что это будет слишком трудно, он может захотеть уменьшить количество выкуренных сигарет в рамках первого шага перед достижением полной абстиненции. Более подробную информацию см. в пункте 3 «Как применять препарат Никоретте Фрут».

Никоретте Фрут облегчает симптомы абстиненции, возникающие после отказа от курения, включая никотиновую зависимость. Когда вдруг перестают поступать никотин из табака в организм, развиваются различные виды неприятных ощущений, называемых симптомами абстиненции, например, раздражительность, чувство злости или депрессии, тревога, беспокойство, снижение концентрации внимания, увеличение аппетита или увеличение массы тела, сильное желание закурить (зависимость), пробуждение ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в препарате Никоретте Фрут, может предотвратить возникновение этих неприятных ощущений или уменьшить их интенсивность, а также уменьшить желание закурить.

Чтобы увеличить шанс на успешный результат попытки бросить курить, также необходимо использовать советы и психологическую поддержку.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Фрут

Когда не применять препарат Никоретте Фрут:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент моложе 12 лет.
• если пациент никогда не курил.

Предостережения и меры осторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний. Возможно, что пациент сможет применять препарат Никоретте Фрут, но он должен сначала проконсультироваться с врачом в случае:

• недавно перенесенного инфаркта миокардаили инсульта;
• боли в грудной клетке(нестабильная стенокардия) или симптомы стенокардии в покое;
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений (нарушения ритма);
• высокого артериального давления, которое не контролируется лекарствами;
• наличия аллергических реакцийв прошлом, таких как отек губ, лица и горла (ангиоэдем) или зудящая сыпь (куроподобная сыпь); применение НТЗ может иногда спровоцировать这种 реакцию;
• тяжелой или умеренно выраженной печеночной болезни;
• тяжелой почечной болезни;
• сахарного диабета;
• гипертиреоза;
• феохромоцитомы(опухоли надпочечника);
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эзофагита,
• наличия эпилепсииили припадковв прошлом.

Препарат не должен применяться некурящими людьми.

Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушья. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть проблемы с глотанием твердых или жидких веществ, или если он часто кашляет во время глотания или после глотания.

Дети

Препарат не должен применяться детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими препаратами и Никоретте Фрут

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает препараты, содержащие:

• теофиллиндля лечения астмы,
• такриндля лечения болезни Альцгеймера,
• клоzapиндля лечения шизофрении,
• ропиниrolдля лечения болезни Паркинсона.

Никоретте Фрут с пищей и напитками

Не следует есть или пить во время приема таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может привести к задержке развития плода. Это также может вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения никотинсодержащих препаратов. Если же она не может сделать этого, она может использовать препарат Никоретте Фрут, но только после консультации с врачом, ведущим беременность, врачом первичной медико-санитарной помощи или врачом специализированного центра по лечению никотиновой зависимости.

Препарат Никоретте Фрут не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Если врач рекомендует применение препарата Никоретте Фрут, таблетку для рассасывания следует применять сразу после кормления и не позднее чем за 2 часа до начала кормления.

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Никоретте Фрутсодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия». Препарат также содержит небольшие количества сульфитов, полученных из ароматизатора, которые редко могут вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм. Никоретте Фрут содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Никоретте Фрут

Препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения препарата Никоретте Фрут зависит от того, бросает ли пациент курить:

• (а) сразу
• (б) постепенно

Взрослые (18 лет и старше)

• (а)Немедленный отказ от куренияЭто касается немедленного отказа от курения и применения таблеток для рассасывания для уменьшения никотиновой зависимости.
• Начать лечение с применения 8-12 таблеток для рассасывания в день. Когда появляется желание закурить, необходимо поместить в рот одну таблетку для рассасывания и подождать, пока она не растворится.
• Применять таблетки для рассасывания таким образом в течение максимально 6 недель, а затем постепенно уменьшать количество таблеток, применяемых в течение дня.
• Когда пациент применяет только 1 или 2 таблетки для рассасывания в день, он должен полностью отказаться от них. После полного отказа от курения пациент может иногда испытывать сильное желание закурить. В этом случае можно снова применить таблетку для рассасывания.
• (б) Постепенный отказ от куренияЭто касается начала постепенного замены некоторых сигарет таблеткой для рассасывания. После достижения этой цели пациент полностью отказывается от курения сигарет, применяя таблетки для рассасывания. Наконец, он отказывается и от таблеток для рассасывания. Если пациент испытывает сильное желание закурить, он должен применить таблетку для рассасывания Никоретте Фрут вместо сигареты, чтобы контролировать никотиновую зависимость. Необходимо уменьшить количество сигарет, выкуренных в течение дня, до минимального количества. Если пациент не может уменьшить количество выкуренных сигарет в течение дня после 6 недель, он должен обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту.

Когда пациент чувствует, что он может полностью отказаться от курения, он должен сделать это. Необходимо действовать в соответствии с инструкциями по немедленному отказу от курения, изложенными выше. Пациент должен сделать это как можно скорее. Если попытка полностью отказаться от курения не увенчается успехом в течение 6 месяцев после начала применения препарата, необходимо обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту.

Не превышать推荐ованную дозу. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями и не применять более 15 таблеток для рассасыванияв течение дня (24 часа).

Если пациент испытывает необходимость применения препарата в течение периода, превышающего 9 месяцев в общей сложности, он должен обратиться за советом к врачу.

Дети и подростки

Подростки в возрасте 12-17 лет

Препарат Никоретте Фрут следует применять только по рекомендации врача.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарата не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Инструкция по применению

[Полиэтиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ
ЗАКРЫТИЕ
[Картонная коробка]
Открытие:

• 1- Аккуратно нажать на защелку с надписью «Нажать здесь»
• 2- Одновременно сильно потянуть верхнюю часть коробки

Закрытие: вставить верхнюю часть коробки.

Препарат предназначен для введения в рот. Необходимо поместить его в рот и подождать, пока он не растворится и не выпустит никотин, чтобы он мог быть абсорбирован организмом через слизистую оболочку рта.

Необходимо поместить одну таблетку в рот и время от времени перемещать ее из одной стороны рта в другую, пока она не растворится полностью. Это должно занять менее 20 минут. Таблетки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком. Не следует есть или пить, пока таблетка для рассасывания находится в рту.

Как действовать в случае желания вернуться к привычке

Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным отказом от применения таблеток для рассасывания, он должен обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту. Если пациент начинает снова курить, медицинский специалист может ему порекомендовать, как получить лучшие результаты от применения последующих курсов никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Фрут

При курении во время применения препарата Никоретте Фрут может возникнуть передозировка никотином.

Если препарат был применен ребенком или если пациент применил большую дозу препарата Никоретте Фрут, чем рекомендованная, необходимо немедленнообратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Дозы никотина, переносимые в течение лечения взрослыми людьми, курящими, могут привести к тяжелым симптомам отравления и могут быть смертельными для детей.

Симптомы передозировки включают: тошноту (рвоту), рвоту, увеличение слюноотделения, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головную боль, головокружение, нарушения слуха и значительное ослабление. При больших дозах после этих симптомов может возникнуть низкое артериальное давление, слабый и нерегулярный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, связанные с отказом от курения (абстиненцией от никотина)

Некоторые из нежелательных явлений, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами абстиненции, вызванными уменьшением дозы никотина. Возможные симптомы включают:

• раздражительность, агрессия, нетерпение или фрустрация,
• чувство беспокойства, беспокойство или трудности с концентрацией,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• увеличение аппетита или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание закурить (никотиновая зависимость),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение десен или язвы во рту,
• головокружение или чувство пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк,
• запор.

Если пациент заметил какие-либо из следующих тяжелых нежелательных явлений, он должен прекратить применение препарата Никоретте Фрут и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаком сильной аллергической реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):

на основе доступных данных):

• куроподобная сыпь (заболевание кожи, характеризующееся появлением зудящих, выпуклых или покрасневших пятен),
• отек лица, языка или горла,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием.

Большинство нежелательных явлений возникает в ранней фазе применения препарата. В течение первых нескольких дней лечения может возникать раздражение во рту и горле, однако большинство пациентов адаптируется к лечению с исчезновением этого симптома при продолжении терапии.

Другие возможные нежелательные явления:

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головная боль,
• икота,
• тошнота (рвота),
• раздражение горла, рта и языка.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как чувство жжения, воспаление рта, изменения вкуса,
• чувство холода, тепла и онемения на коже,
• сухость во рту или увеличение слюноотделения,
• чувство диспепсии,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• чувствительность (аллергия).

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• нарушения в носу, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или чувство увеличения усилий при дыхании, чем обычно (дышащая недостаточность), сдавление в горле,
• покраснение кожи или увеличение потоотделения,
• реакции во рту, такие как чувство онемения во рту, воспаление языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки рта или изменение голоса, боль во рту и горле, отрыжка,
• сердцебиение (пальпитация), ускорение сердечного ритма, артериальная гипертония,
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, которое может быть лечено с помощью соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сны,
• дискомфорт и боль в груди,
• ослабление, плохое самочувствие.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• трудности с глотанием, уменьшение чувствительности во рту,
• рвотный рефлекс.

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• неясное зрение, увеличение слезотечения,
• сухость в горле, дискомфорт в области желудка, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Фрут

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и на наружной упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Полиэтиленовый контейнер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной пленки.
• Не использовать контейнер для препарата для хранения чего-либо другого, поскольку в нем может остаться пыль от таблеток, которая может покрыть другие предметы, помещаемые в контейнер.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Фрут

Активным веществом является никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотина с катионом).

Другие компоненты включают:

• ядро таблетки: маннитол (Е 421), камедь ксантановая, аромат Тути Фрути (содержит следовые количества сульфитов), камедь аравийская (Е 414), безводный карбонат натрия (Е 500)(и), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), стеарин магния (Е 470b);
• оболочка: гипромеллоза (Е 464), аромат Тути Фрути, диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), силикат алюминия и калия (Е 555), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).

Таблетки для рассасывания Никоретте Фрут не содержат сахара.

Как выглядит препарат Никоретте Фрут и что содержит упаковка

Овальная таблетка для рассасывания белого или почти белого цвета, помеченная «n» на одной стороне и «2» или «4» на другой стороне, размерами примерно 14 х 9 х 7 мм.

Величины упаковок: каждый контейнер из ПП содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 контейнер, 4 контейнера или 8 контейнеров.

Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.

Не все величины упаковок должны находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Хельсингборг, Швеция

Производитель

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция

Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгия

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

электронной почте: consumer-pl@kenvue.com

Дата последней актуализации инструкции:январь 2025