Ницоретте Фресгминт Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Nicorette FreshMint Gum, 2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Nicorette FreshMint Gum, 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи лекарства Nicorette FreshMint Gum, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Nicorette FreshMint Gum и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Nicorette FreshMint Gum
• 3. Как использовать лекарство Nicorette FreshMint Gum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Nicorette FreshMint Gum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Nicorette FreshMint Gum и для чего оно используется

Описание действия

Когда пациент перестает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая организм небольшим количеством никотина в короткий период времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette FreshMint Gum, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые появляются при сгорании табака.

Показания к применению

Лекарство Nicorette FreshMint Gum показано для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после отказа от курения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Nicorette FreshMint Gum

Когда не использовать лекарство Nicorette FreshMint Gum

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Nicorette FreshMint Gum, необходимо обсудить это с врачом в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуправляемой артериальной гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита,
• предыдущих приступов эпилепсии или судорог.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать использовать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum дольше, чем рекомендуемый период лечения, но потенциальный риск длительного использования значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Лекарство Nicorette FreshMint Gum и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (лекарства, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (лекарство, используемое для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), флекаинид (лекарство, используемое для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее лекарство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарственной жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Использование Nicorette FreshMint Gum у курящей женщины может начинаться только после консультации с врачом.
Если пациентка не может отказаться от курения, использование Nicorette FreshMint Gum во время грудного вскармливания может начинаться только после консультации с врачом. Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, лекарство должно использоваться сразу после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

Лекарство Nicorette FreshMint Gum содержит ксилитол (E967)

Лекарство может иметь слабительное действие. Энергетическая ценность 2,4 ккал/г ксилитола.

Лекарство Nicorette FreshMint Gum содержит бутилгидрокситолуол (E321)

Лекарство может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Nicorette FreshMint Gum

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует использовать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshMint Gum ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Обычно используются 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг.
Не следует использовать более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshMint Gum облегчает отказ от курения лицам, решившимся на отказ от никотиновой зависимости.
Жевательную резинку необходимо использовать не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Лекарство Nicorette FreshMint Gum облегчает ограничение курения лицам, не желающим или не способным отказаться от никотиновой зависимости. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуренных сигарет, жевательную резинку необходимо использовать в периоды между выкуренными сигаретами, в момент появления желания закурить. Если через 6 недель не удается уменьшить количество выкуренных сигарет в течение дня, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки отказаться от курения как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное использование жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки необходимо сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временная абстиненция
Лекарство Nicorette FreshMint Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения.
Жевательную резинку необходимо использовать во время перерывов между выкуренными сигаретами, когда появляется желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Использование жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно использовать самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для курильщиков, которые вернулись к никотиновой зависимости, несмотря на предыдущее использование монотерапии НЗТ, или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время использования монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum 2 мг могут использоваться вместе.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч необходимо приклеить утром, после пробуждения, и снять после 16 часов, перед сном. Его необходимо использовать в соответствии с одобренной дозировкой для использования в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum 2 мг необходимо жевать в момент сильного желания закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно использовать таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно ограничивать использование жевательных резинок. Максимальный срок использования жевательных резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum
Жевательную резинку необходимо жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку необходимо жевать для释ения никотина, а затем прекратить жевание, чтобы ermögнить всасывание никотина через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не имеет полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Nicorette FreshMint Gum не следует жевать как обычную жевательную резинку в непрерывном и энергичном порядке, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum необходимо жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку необходимо жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие необходимо повторять в течение 30 минут. Столько времени необходимо, чтобы высвободилась вся никотин, содержащаяся в жевательной резинке.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Nicorette FreshMint Gum

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина при отсутствии жевания является медленным и неполным.
К симптомам передозировки никотина относятся тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При больших дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми людьми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания избыточного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае использования слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы, связанные с гипоксией, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство нежелательных реакций, сообщаемых пациентами, появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время использования лекарства.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время использования Nicorette FreshMint Gum редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, сообщаемые у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических испытаниях, а также после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота появления определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появляться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Nicorette FreshMint Gum

Лекарство необходимо хранить в месте, не доступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Nicorette FreshMint Gum

• Активным веществом лекарства является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: ядро - основа жевательной резинки, ксилитол (E967), мятный эфир, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия (только доза 2 мг), хинолиновый желтый краситель (E104) (только доза 4 мг), ацесульфам калия (E950), левоментол, оксид магния; оболочка - ксилитол (E967), мятный эфир, камедь (E414), диоксид титана (E171), воск карнаубы, хинолиновый желтый краситель (E104) (только доза 4 мг).

Жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит лекарство Nicorette FreshMint Gum и что содержит упаковка

Жевательная резинка 2 мг:

Квадратная жевательная резинка размером 15 х 15 х 6 мм в белой оболочке.

Жевательная резинка 4 мг:

Квадратная жевательная резинка размером 15 х 15 х 6 мм в кремовой оболочке.
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:McNeil AB, Норрбропластен 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: