Ницоретте Фресгфруит Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette свежий фрукт 4 мг)

4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин
Nicorette FreshFruit Gum и Nicorette свежий фрукт 4 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Nicorette FreshFruit Gum, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Nicorette FreshFruit Gum и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Как применять препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Nicorette FreshFruit Gum и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая поступление в организм небольших доз никотина в короткий период времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette FreshFruit Gum, вводится в чистой форме.
В отличие от сигарет жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые появляются при сгорании табака.

Показания к применению

Препарат Nicorette FreshFruit Gum показан для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum

Когда не применять препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Страница 1 7
Перед началом применения препарата Nicorette FreshFruit Gum необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в груди или симптомов стенокардии,
• болезни сердца, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуправляемой артериальной гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной болезни печени,
• тяжелой болезни почек,
• эзофагита.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если принимается имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые для лечения шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), флекайнид (препарат, применяемый для лечения частых сердечных сокращений, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshFruit Gum ограничены.
Страница 2 7
Препарат Nicorette FreshFruit Gum выпускается в дозировках: 2 мг и 4 мг.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина.
Пациенты, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Пациенты, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Препарат Nicorette FreshFruit Gum облегчает отказ от курения лицам, решившим бросить курить.
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Nicorette FreshFruit Gum облегчает ограничение курения лицам, не желающим или не способным бросить курить. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуренных сигарет, жевательную резинку следует применять в периоды между выкуренными сигаретами в момент появления желания закурить. Если через 6 недель не достигается уменьшение количества выкуренных сигарет в сутки, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется.
Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению.
Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временная абстиненция
Препарат Nicorette FreshFruit Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения.
Жевательную резинку следует применять во время перерывов между выкуренными сигаретами, когда появляется желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Препарат Nicorette FreshFruit Gum не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку следует жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем прекратить жевание и удержать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Эту процедуру следует повторять в течение 30 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Nicorette FreshFruit Gum

Страница 3 7
Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина без жевания медленное и неполное.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное ослабление. После больших доз этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми в течение лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью.
Врач примет соответствующее лечение симптомов.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания и проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся: ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы, связанные с предынфарктным состоянием, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство сообщаемых нежелательных реакций появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения препарата Nicorette FreshFruit Gum редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, сообщаемые у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических исследованиях и после введения в обращение, представлены в следующей таблице.
Частота появления определяется следующим образом:
Очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появляться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Страница 4 7

Страница 5 7

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Федеральном агентстве по контролю за здоровьем и социальным развитием, 127994, Москва, Миусская площадь, д. 3, стр. 1, телефон: +7 (495) 698-45-44, факс: +7 (495) 698-45-44, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Nicorette FreshFruit Gum

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Nicorette FreshFruit Gum после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в виде никотина с катионитом.
• Другие компоненты: основа - основа жевательной резинки, ксилитол, мятный эфирный масло, безводный карбонат натрия, ацесульфам калия, левоментол, легкий оксид магния, хинолиновый желтый, лактоальбумин; оболочка - Tutti Frutti QL 84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилитол, камедь аравийская, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский, хинолиновый желтый, лактоальбумин.

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит препарат Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Страница 6 7

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афины, Греция

Производитель:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-03-2016

Номер разрешения на параллельный импорт: 862/12 Дата утверждения инструкции: 29.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 7