Ницоретте Фресгфруит Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette свежий фрукт 2 мг)

2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин
Nicorette FreshFruit Gum и Nicorette свежий фрукт 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент все еще испытывает трудности с отказом от курения без помощи препарата Nicorette FreshFruit Gum, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Nicorette FreshFruit Gum и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Как применять препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Nicorette FreshFruit Gum и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент перестает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая организм небольшим количеством никотина в короткий период времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette FreshFruit Gum, вводится в чистой форме.
В отличие от сигарет жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые появляются при сгорании табака.

Показания к применению

Препарат Nicorette FreshFruit Gum показан для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после отказа от курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Nicorette FreshFruit Gum

Когда не применять препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Страница 1 7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Nicorette FreshFruit Gum необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• болезни сердца, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• не компенсированной артериальной гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной степени печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, применяемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые для лечения шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов),
такрин (препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона),
флекайнид (препарат, применяемый для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственной жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum содержит бутилгидрокситолуол (E 321) и натрий

Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».
Страница 2 7

3. Как применять препарат Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshFruit Gum ограничены.
Препарат Nicorette FreshFruit Gum выпускается в дозировках: 2 мг и 4 мг.
Взрослые и лица пожилого возраста
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина.
Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет в день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Препарат Nicorette FreshFruit Gum облегчает отказ от курения лицам, решившим бросить курить.
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Nicorette FreshFruit Gum облегчает ограничение курения лицам, не желающим или не способным бросить курить. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуренных сигарет, жевательную резинку следует применять в периоды между выкуренными сигаретами в момент появления желания закурить. Если через 6 недель не достигается уменьшение количества выкуренных сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется.
Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению.
Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временный отказ от курения
Препарат Nicorette FreshFruit Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения.
Жевательную резинку следует применять во время перерывов между выкуренными сигаретами, когда появляется желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для курильщиков, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можно применять вместе.
Страница 3 7
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует приклеивать утром, после пробуждения, и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с одобренной дозировкой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг следует жевать в момент сильного желания закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно применять таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно ограничивать применение жевательных резинок. Максимальный срок применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку полости рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Препарат Nicorette FreshFruit Gum не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку следует жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие следует повторять в течение 30 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Nicorette FreshFruit Gum

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина при отсутствии жевания медленное и неполное.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. После больших доз этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью.
Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся: ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы, предшествующие обмороку, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, сопровождаемая желанием закурить.
Страница 4 7
Большинство зарегистрированных нежелательных реакций появляется в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения препарата Nicorette FreshFruit Gum редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, зарегистрированные у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических испытаниях и после введения в обращение, представлены в следующей таблице.
Частота появления определяется в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появиться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появиться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появиться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Страница 5 7

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Nicorette FreshFruit Gum

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Страница 6 7
Не следует применять препарат Nicorette FreshFruit Gum после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: основа - основа жевательной резинки, ксилитол, мятный эфирный масло, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, ацесульфам калия, левоментол, легкий оксид магния; оболочка - аромат tutti frutti QL 84441, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилитол, камедь, диоксид титана (E 171), карнаубский воск.

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит препарат Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Айгialeias & Epidavrou 4, 15125 Маруси, Афины, Греция

Производитель:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Хельсингборг, Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 21651/13/23-04-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 304/22 Дата утверждения инструкции: 17.08.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 7