Ницоретте Фресгфруит Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Nicorette FreshFruit Gum, 2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Nicorette FreshFruit Gum, 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи лекарства Nicorette FreshFruit Gum, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Nicorette FreshFruit Gum и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Как использовать лекарство Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Nicorette FreshFruit Gum и для чего оно используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая поступление в организм небольших доз никотина в короткий период времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette FreshFruit Gum, вводится в чистой форме.
В отличие от сигарет жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые образуются при сгорании табака.

Показания к применению

Лекарство Nicorette FreshFruit Gum показано для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Nicorette FreshFruit Gum

Когда не использовать лекарство Nicorette FreshFruit Gum

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Nicorette FreshFruit Gum, необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуравнованного артериального гипертонуса,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита,
• предшествующей эпилепсии или судорог.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать использовать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного использования значительно ниже, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Лекарство Nicorette FreshFruit Gum и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если принимается имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (лекарства, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (лекарство, используемое для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний дыхательных путей), такрин (лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), флекайнид (лекарство, используемое для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее лекарство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарственной жевательной резинки Nicorette FreshFruit Gum.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, лекарство должно использоваться сразу после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Лекарство может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует использовать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshFruit Gum ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно используются 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг.
Не следует использовать более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum облегчает отказ от курения лицам, решившим бросить курить.
Жевательную резинку необходимо использовать не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отвыкание от жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum облегчает ограничение курения лицам, не желающим или не способным бросить курить. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку необходимо использовать в периоды между курением, когда возникает желание закурить. Если после 6 недель не достигается уменьшение количества выкуриваемых сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если в течение 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное использование жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению табака. Неиспользованные жевательные резинки необходимо сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временный отказ от курения
Лекарство Nicorette FreshFruit Gum помогает курильщикам временно воздерживаться от курения.
Жевательную резинку необходимо использовать во время перерывов между курением, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Использование жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно использовать самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для курильщиков, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее использование монотерапии НЗТ или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время использования монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можно использовать вместе.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч необходимо приклеить утром, после пробуждения, и снять после 16 часов, перед сном. Его необходимо использовать в соответствии с одобренной дозировкой для использования в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг необходимо жевать, когда возникает сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно использовать таким образом в течение 12 недель, после чего необходимо постепенно ограничивать ее использование. Максимальный срок использования жевательных резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum
Жевательную резинку необходимо жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку необходимо жевать для выпуска никотина, а затем прекратить жевание, чтобы ermögнить всасывание никотина через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Nicorette FreshFruit Gum не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин выпускается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshFruit Gum необходимо жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку необходимо жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие необходимо повторять в течение 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Nicorette FreshFruit Gum

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень низок, поскольку всасывание никотина без жевания медленное и неполное.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное ослабление. После больших доз этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае использования слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательных резинок и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или увеличение веса, головокружение или симптомы, связанные с гипоксией, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство зарегистрированных нежелательных реакций появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время использования лекарства.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время использования Nicorette FreshFruit Gum редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, зарегистрированные у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических испытаниях и после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота появления определяется в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появляться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Nicorette FreshFruit Gum

Лекарство необходимо хранить в месте, не доступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Nicorette FreshFruit Gum

• Активным веществом лекарства является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: основа - основа жевательной резинки, ксилит (Е 967), мятный эфир, безводный карбонат натрия, гидрокарбонат натрия (только доза 2 мг), ацесульфам калия (Е 950), левоментол, оксид магния, желтый хинолиновый краситель, лак (Е 104) (только доза 4 мг); оболочка - Tutti Frutti QL 84441, гипромеллоза, сукралоза (Е 955), полисорбат 80, ксилит (Е 967), камедь (Е 414), диоксид титана (Е 171), воск Карнауба (Е 903), желтый хинолиновый краситель, лак (Е 104) (только доза 4 мг).

Жевательная резинка Nicorette FreshFruit Gum не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит лекарство Nicorette FreshFruit Gum и что содержит упаковка

Упаковка содержит 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещенных в картонную коробку.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
email: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023