Ницоретте Цоолминт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Никоретте Кулмонт, 2 мг, таблетки для рассасывания

Никоретте Кулмонт, 4 мг, таблетки для рассасывания

Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент по-прежнему испытывает трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте Кулмонт, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Никоретте Кулмонт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Кулмонт
• 3. Как применять препарат Никоретте Кулмонт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте Кулмонт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Кулмонт и для чего он используется

Препарат используется для облегчения симптомов абстиненции и снижения никотиновой зависимости, которые возникают при попытке бросить курить или уменьшить количество выкуренных сигарет, когда человек пытается бросить курить. Это лечение предназначено для взрослых людей, курящих в возрасте 18 лет и старше.

Препарат Никоретте Кулмонт, 2 мг, таблетки для рассасывания, подходит для использования людьми, курящими с низкой степенью зависимости от никотина, т.е. теми, кто выкуривает первую сигарету в течение дня после пробуждения более чем через 30 минут или кто выкуривает 20 или меньше сигарет в день.

Препарат Никоретте Кулмонт, 4 мг, таблетки для рассасывания, подходит для использования людьми, курящими с высокой степенью зависимости от никотина, т.е. теми, кто выкуривает первую сигарету в течение дня в течение 30 минут после пробуждения или кто выкуривает более 20 сигарет в день.

Препарат может помочь в немедленном отказе от курения или в уменьшении количества выкуренных сигарет перед окончательным отказом от курения. Если пациент считает, что может немедленно бросить курить, он должен это сделать. Если же он считает, что это будет слишком трудно, он может захотеть уменьшить количество выкуренных сигарет в рамках первого шага перед достижением полной абстиненции. Более подробную информацию см. в пункте 3 «Как применять препарат Никоретте Кулмонт».

Никоретте Кулмонт облегчает симптомы абстиненции, возникающие после отказа от курения, включая никотиновую зависимость. Когда человек внезапно перестает получать никотин из табака, развиваются различные виды неприятных ощущений, называемых симптомами абстиненции, например, раздражительность, чувство злости или депрессии, тревога, беспокойство, снижение концентрации внимания, увеличение аппетита или увеличение массы тела, сильное желание выкурить сигарету (зависимость), пробуждение ночью или нарушения сна. Никотин, содержащийся в препарате Никоретте Кулмонт, может предотвратить возникновение этих неприятных ощущений или уменьшить их тяжесть, а также уменьшить желание выкурить сигарету.

Чтобы увеличить шанс на успешный результат попытки бросить курить, необходимо также использовать советы и поддержку психотерапевтического характера.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Кулмонт

Когда не применять препарат Никоретте Кулмонт:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент моложе 12 лет.
• если пациент никогда не курил.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают любые из следующих состояний. Возможно, пациент сможет применять препарат Никоретте Кулмонт, но он должен сначала проконсультироваться с врачом в случае:

• перенесенного недавно инфаркта миокардаили инсульта
• боли в грудной клетке(нестабильная стенокардия) или симптомы стенокардии в покое
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений (нарушения ритма)
• высокого артериального давления, которое не контролируется лекарствами
• возникновения когда-либо аллергических реакций, таких как отек губ, лица и горла (ангиоэдем) или зудящая сыпь (крапивница). Применение НЗТ может иногда спровоцировать这种 реакцию
• тяжелой или умеренно выраженной болезни печени
• тяжелой болезни почек
• сахарного диабета
• гиперфункции щитовидной железы
• опухоли надпочечника(феохромоцитомы)
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки
• эзофагита
• возникновения в прошлом эпилепсииили судорог

Препарат не должен применяться некурящими людьми.

Таблетки для рассасывания могут представлять риск удушья. Препарат следует применять с осторожностью, если у пациента есть проблемы с глотанием твердых или жидких веществ, или если он часто кашляет во время глотания или после глотания.

Дети

Правильная доза для взрослых, данная детям, может вызвать тяжелое отравление и даже привести к смерти. Поэтому важно хранить препарат Никоретте Кулмонт в месте, постоянно недоступном для детей.

Другие препараты и Никоретте Кулмонт

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно, если пациент принимает препараты, содержащие:

• теофиллиндля лечения астмы
• такриндля лечения болезни Альцгеймера
• клоzapиндля лечения шизофрении
• ропиниrolдля лечения болезни Паркинсона.

Никоретте Кулмонт с пищей и напитками

Не следует есть или пить во время приема таблеток для рассасывания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может привести к задержке развития плода. Это также может вызвать выкидыш или мертворождение. Лучше всего, чтобы беременная женщина бросила курить без применения никотинсодержащих препаратов. Если же она не может сделать этого, она может использовать препарат Никоретте Кулмонт, но только после консультации с врачом, ведущим беременность, врачом первичной медико-санитарной помощи или врачом из центра, специализирующегося на лечении никотиновой зависимости.

Препарат Никоретте Кулмонт не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка. Если врач рекомендует применять препарат Никоретте Кулмонт, таблетку для рассасывания следует применять сразу после кормления и не позднее чем за 2 часа до начала кормления.

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Влияние никотина на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Никоретте Кулмонтсодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия». Никоретте Кулмонт содержит полисорбат, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Никоретте Кулмонт

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием, содержащимся в инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Способ применения препарата Никоретте Кулмонт зависит от того, бросает ли пациент:

• (а) курить немедленно
• (б) курить постепенно

Взрослые (18 лет и старше)

• (а) Немедленное отказ от куренияОтносится к немедленному отказу от курения и применению таблеток для рассасывания для снижения никотиновой зависимости.
• Начать лечение с применения 8-12 таблеток для рассасывания в день. Когда возникает желание выкурить сигарету, необходимо поместить в рот одну таблетку для рассасывания и подождать, пока она не растворится.
• Применять таблетки для рассасывания таким образом в течение максимум 6 недель, а затем постепенно снижать количество таблеток, применяемых в течение дня.
• Когда пациент применяет только 1 или 2 таблетки для рассасывания в день, он должен полностью отказаться от них. После полного отказа от курения пациент может иногда испытывать сильное желание выкурить сигарету. В этом случае можно снова применить таблетку для рассасывания.
• (б) Постепенный отказ от куренияОтносится к началу постепенного замены некоторых сигарет таблеткой для рассасывания. После достижения этой цели пациент полностью отказывается от курения сигарет, применяя таблетки для рассасывания. Наконец, он отказывается и от применения таблеток для рассасывания.

В случае возникновения сильного желания выкурить сигарету необходимо применить таблетку для рассасывания Никоретте Кулмонт вместо сигареты, чтобы контролировать никотиновую зависимость. Необходимо снижать количество сигарет, выкуренных в течение дня, до минимального количества. Если пациент не сможет снизить количество сигарет, выкуренных в день, после 6 недель, он должен обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту.

Когда пациент чувствует, что он может полностью отказаться от курения сигарет, он должен это сделать. Затем он должен следовать инструкциям по немедленному отказу от курения, изложенным выше. Пациент должен сделать это как можно скорее. Если попытка полного отказа от курения не увенчается успехом в течение 6 месяцев после начала применения препарата, пациент должен обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту.

Не превышать указанную дозу. Следовать точно рекомендациям и не применять более 15 таблеток для рассасыванияв течение дня (24 часа).

Если пациент испытывает необходимость применения препарата в течение периода, превышающего 9 месяцев в общей сложности, он должен обратиться за советом к врачу.

Дети и подростки

Подростки в возрасте 12-17 лет

Препарат Никоретте Кулмонт следует применять только по рекомендации врача.

Дети в возрасте до 12 лет

Препарат не должен применяться детям в возрасте до 12 лет.

Инструкция по применению

[Поли пропиленовый контейнер]

ОТКРЫТИЕ
ЗАКРЫТИЕ
[Картонная коробка]
Открытие:

• 1- Аккуратно нажать на защелку с надписью «Нажать сюда»
• 2- Одновременно сильно потянуть верхнюю часть коробки

Закрытие: вставить верхнюю часть коробки.
Препарат предназначен для введения в рот. Необходимо поместить его в рот и подождать, пока он не растворится и не выпустит никотин, чтобы он мог быть абсорбирован организмом через слизистую оболочку рта.

Как действовать в случае желания вернуться к курению

Если пациент:

• беспокоится, что может снова начать курить,
• испытывает трудности с полным отказом от применения таблеток для рассасывания, он должен обратиться за советом к соответствующему медицинскому специалисту. Если пациент начинает снова курить, соответствующий медицинский специалист может ему порекомендовать, как добиться лучших результатов от применения последующих курсов никотиновой заместительной терапии (НЗТ).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Кулмонт

При курении во время применения препарата Никоретте Кулмонт может возникнуть передозировка никотина.

Если препарат принят ребенком или если пациент применил большую дозу препарата Никоретте Кулмонт, чем рекомендованная, необходимо немедленнообратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Дозы никотина, переносимые во время лечения взрослыми людьми, курящими, могут привести к тяжелым симптомам отравления и могут быть смертельными для детей.

Симптомы передозировки: тошнота (рвота), рвота, усиленное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха и значительное слабость. При больших дозах после этих симптомов может возникнуть низкое артериальное давление, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Реакции, связанные с отказом от курения (абстиненцией от никотина)

Некоторые из нежелательных реакций, возникающих при отказе от курения, могут быть симптомами абстиненции, вызванными снижением дозы никотина.

Возможные реакции включают:

• раздражительность, агрессия, нетерпеливость или фрустрация,
• чувство беспокойства, беспокойство или трудности с концентрацией внимания,
• пробуждение ночью или нарушения сна,
• увеличение аппетита или увеличение массы тела,
• плохое самочувствие,
• желание выкурить сигарету (никотиновая зависимость),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение десен или язвы во рту,
• головокружение или чувство пустоты в голове,
• кашель, боль в горле, заложенность носа или насморк,
• запор. Если пациент заметит любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, он долженпрекратить применение препарата Никоретте Кулмонт и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть признаком сильной аллергической реакции(частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):
• крапивница (заболевание кожи, характеризующееся появлением зудящих, выпуклых или красных пятен)
• отек лица, языка или горла
• трудности с дыханием
• трудности с глотанием

Большинство нежелательных реакций возникает в ранней фазе применения препарата. В течение первых нескольких дней лечения может возникать раздражение во рту и горле, однако большинство пациентов адаптируются к лечению с исчезновением этого симптома при продолжении терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• кашель,
• головные боли,
• икота,
• тошнота (рвота),
• раздражение горла, рта и языка.

Частые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• местные реакции, такие как чувство жжения, воспаление рта, изменения вкуса,
• чувство холода, тепла и онемения на коже,
• сухость во рту или усиленное слюноотделение,
• чувство тошноты,
• боль или дискомфорт в животе,
• рвота, вздутие или диарея,
• изжога,
• чувство усталости,
• чувствительность (аллергия)

Не очень частые: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• нарушения в носу, такие как заложенность, чихание,
• свистящее дыхание (бронхоспазм) или чувство большего усилия при дыхании, чем обычно (дышащая недостаточность), сжатие горла,
• покраснение кожи или усиленное потоотделение,
• реакции во рту, такие как онемение рта, воспаление языка, язвы во рту, повреждение слизистой оболочки рта или изменение голоса, боль во рту и горле, отрыжка,
• сердцебиение (пальпитация), ускорение сердечного ритма, артериальная гипертония,
• быстрое и неритмичное сердцебиение, которое может быть лечено с помощью соответствующей терапии,
• сыпь и (или) зуд кожи,
• необычные сны,
• дискомфорт и боль в грудной клетке,
• слабость, плохое самочувствие.

Редкие: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов:

• трудности с глотанием, снижение чувствительности во рту,
• рвотный рефлекс.

Неизвестные: частота не может быть определена на основе доступных данных:

• неясное зрение, усиленное слезотечение,
• сухость в горле, дискомфорт в желудке, боль в губах,
• покраснение кожи,
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно также сообщать уполномоченному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Кулмонт

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
• Поли пропиленовый контейнер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Картонная коробка: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Использовать в течение 3 месяцев после снятия защитной пленки.
• Не использовать контейнер для препарата для хранения чего-либо другого, поскольку в нем может остаться пыль от таблеток, которая может покрыть другие предметы, помещаемые в контейнер.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Кулмонт

Активным веществомявляется никотин. Одна таблетка для рассасывания содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотиновой соли).

Другими компонентами являются: ядро таблетки - маннитол (Е 421), камедь ксантановая, Winterfresh RDE4-149 (содержит камедь аравийскую (Е 414) и ароматизаторы мяты, эвкалипта и ментола), безводный карбонат натрия (Е 500)(и), сукралоза (Е 955), ацесульфам калия (Е 950), магний стеарат (Е 470b); оболочка - гипромеллоза (Е 464), Winterfresh RDE4-149 (содержит ароматизаторы мяты, эвкалипта и ментола), диоксид титана (Е 171), сукралоза (Е 955), Sepifilm Gloss (содержит гипромеллозу (Е 464), микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), силикат калия и магния (Е 555) и диоксид титана (Е 171), ацесульфам калия (Е 950), полисорбат 80 (Е 433).
Таблетки для рассасывания Никоретте Кулмонт не содержат сахара.

Как выглядит препарат Никоретте Кулмонт и что содержит упаковка

Овальная таблетка для рассасывания белого или почти белого цвета, с надписью «n» на одной стороне и «2» или «4» на другой стороне, размером примерно 14 х 9 х 7 мм.

Величины упаковок:

Каждый поли пропиленовый контейнер содержит 20 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 контейнер, 4 контейнера или 8 контейнеров.

Каждая картонная коробка содержит 40 таблеток для рассасывания. Упаковки могут содержать 1 коробку, 2 коробки или 4 коробки.

Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченное лицо и производитель

Уполномоченное лицо

McNeil AB, 251 09 Хельсингборг, Швеция

Производитель

McNeil AB, Норрбро-платсен 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Мишель Де Брей-страт 52, 2000 Антверпен, Бельгия
Johnson & Johnson GmbH, Джонсон и Джонсон-платц 2, 41470 Нойс, Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

email: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025