Ницоретте Цлассиц Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Никоретте Классик Гам, 2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никоретте Классик Гам, 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат должен применяться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте Классик Гам, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте Классик Гам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Классик Гам
• 3. Как применять препарат Никоретте Классик Гам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте Классик Гам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Классик Гам и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте Классик Гам можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, поставляя в организм в короткий период небольшие дозы никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте Классик Гам, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте Классик Гам не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые образуются при сгорании.

Показания к применению

Препарат Никоретте Классик Гам показан для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших отказаться от курения путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Классик Гам

Когда не применять препарат Никоретте Классик Гам

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Никоретте Классик Гам необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомы стенокардии,
• заболевания сердца, влияющие на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуравнованное артериальное гипертония,
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоз,
• инсулинозависимый диабет (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитома надпочечников,
• тяжелая или умеренная печеночная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность,
• эзофагит,
• предшествующие случаи эпилепсии или судорог.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно ниже, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Препарат Никоретте Классик Гам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
В случае применения препаратов, таких как имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, используемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона), флекаинид (препарат, используемый для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающий препарат) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением жевательной резинки Никоретте Классик Гам.

Никоретте Классик Гам с пищей и напитками

Не следует применять одновременно с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение Никоретте Классик Гам у курящей женщины во время беременности можно начать только после консультации с врачом.
Если невозможно отказаться от курения, применение Никоретте Классик Гам у кормящей женщины можно начать только после консультации с врачом. Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат следует применять сразу после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит 190,25 мг сорбитола (Е420) (резинка 2 мг) или 178,97 мг сорбитола (Е420) (резинка 4 мг)

в каждой жевательной резинке.Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Никоретте Классик Гам содержит бутилгидрокситолуол (Е321).Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Препарат содержит ароматизатор с циннамильным альдегидом, циннамильным спиртом, цитраlem, цитронеллом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, д-лимоненом и линалоолом.

Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,616 мг этанола в каждой жевательной резинке.Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Никоретте Классик Гам

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам у лиц моложе 18 лет.
Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте Классик Гам ограничены.
Взрослые и лица пожилого возраста
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8-12 резинок с соответствующим содержанием никотина в день. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 резинок в день.
Отказ от курения
Резинку необходимо применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Никоретте Классик Гам облегчает ограничение количества выкуриваемых сигарет в день, первый шаг в отказе от курения для лиц, которые не хотят или не могут отказаться от курения сразу.
Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуриваемых сигарет, резинку необходимо применять в периоды между выкуриванием сигарет в момент появления желания закурить. Если через 6 недель не удается уменьшить количество выкуриваемых сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки отказаться от курения как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если в течение 9 месяцев после начала лечения невозможно серьезная попытка отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные резинки необходимо сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут способствовать процессу отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временная абстиненция
Резинку необходимо применять во время перерывов между выкуриванием сигарет, когда появляется желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Применение резинок в сочетании с пластырями
Резинки можно применять самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным в случае лиц, курящих, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ или которые испытывают трудности с контролем желания закурить во время применения монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч и резинка Никоретте Классик Гам 2 мг можно применять вместе.
Пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч необходимо приклеить утром, после пробуждения, и снять после 16 часов, перед сном. Его необходимо применять в соответствии с одобренной дозировкой для применения в монотерапии. Резинку Никоретте Классик Гам 2 мг необходимо жевать в момент сильного желания закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 резинок. Резинку можно применять таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно ограничивать применение резинок. Максимальный срок применения резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Никоретте Классик Гам
Резинку необходимо жевать, когда возникает желание закурить. Резинку жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы ermögнить всасывание никотина через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не имеет полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Никоретте Классик Гам не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно. Поэтому Никоретте Классик Гам необходимо жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Резинку необходимо жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие необходимо повторять в течение 30 минут. Столько времени необходимо, чтобы высвободилась вся никотин, содержащаяся в резинке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Классик Гам

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может привести к появлению симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень мал, поскольку всасывание никотина без жевания медленное и неполное.
Симптомы передозировки такие же, как при острой никотиновой интоксикации, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головные боли, головокружение, нарушения слуха и значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут у маленьких детей привести к симптомам тяжелого отравления и могут быть смертельными. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания избыточного количества никотина активированный уголь уменьшает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих резинок или жевания или проглатывания резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предынфарктного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство сообщаемых нежелательных реакций появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения Никоретте Классик Гам редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, сообщаемые у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических исследованиях и после выпуска на рынок, представлены в следующей таблице. Частота встречаемости определяется в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появляться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Классик Гам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Классик Гам

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина - в виде 20% никотинового полимера.
• Другими компонентами являются: бикарбонат натрия (Е500) (только доза 2 мг), безводный карбонат натрия (Е500), жевательная база, порошок сорбитола (Е420), раствор сорбитола (Е420), ароматизатор ZD-49284 (Haverstroo), ароматизатор 84-6422 (содержит этанол и следовые количества циннамильного альдегида, циннамильного спирта, цитраля, цитронелла, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, д-лимонена и линалоола), глицерин 85% (Е422), желтый пигмент хинолиновый (только доза 4 мг).

Как выглядит препарат Никоретте Классик Гам и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30 или 105 жевательных резинок в блистерах по 15 штук в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:McNeil AB, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Производитель:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Хельсингборг, Швеция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
электронной почте: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: