Нибикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нибикс, 400 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нибикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нибикс
• 3. Как применять препарат Нибикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нибикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нибикс и для чего он используется

Нибикс - это препарат, содержащий активное вещество под названием иматиниб. Этот препарат действует путем
торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже.
К ним относятся некоторые виды опухолей.

Нибикс показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток.

Препарат Нибикс также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы крови, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом ХЭС- англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Опухолями, возникающими из стroma желудочно-кишечного тракта ГИСТ- англ. Gastrointestinal Stromal Tumours). ГИСТ - это опухоль желудка и кишечника. Она возникает в результате неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Гузоватыми фибромиксомами кожи ДФСП- англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованием применения препарата Нибикс,
необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нибикс

Препарат Нибикс назначается пациентам только врачами с опытом применения препаратов, используемых в лечении кровяных и твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации,
содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Нибикс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на иматиниб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если эта информация касается пациента, он должен сообщить об этом врачу до приема препарата

Нибикс.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за советом к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нибикс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает препарат левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент ранее имел или может сейчас иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что препарат Нибикс может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема препарата Нибикс у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (ТМА). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приема препарата Нибикс.

Во время применения препарата Нибикс пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно
защищать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Нибикспроисходит очень
быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызвать задержку воды в организме
(задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема препарата Нибикс состояние здоровья пациента будет подлежать регулярной оценке врача, позволяющей определить, является ли лечение препаратом эффективным. Анализы крови и измерение массы тела будут регулярно проводиться во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Препарат Нибикс также применяется для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта применения у детей с ХМЛ моложе 2 лет.
Опыт применения у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ХЭС/ЦЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Нибикс, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Препарат Нибикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и травяные препараты (такие как зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Нибикс, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Нибикс, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать препарат Нибикс менее эффективным. Аналогично, Нибикс может влиять на некоторые другие препараты.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
• Препарат Нибикс не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением препарата Нибикс во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, применяли эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после окончания лечения
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нибикс и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время применения препарата Нибикс, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема препарата Нибикс могут出现 головокружение или сонливость или нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

Препарат Нибикс содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу
до применения препарата Нибикс.

3. Как применять препарат Нибикс

Врач назначил препарат Нибикс из-за тяжелого состояния пациента. Препарат Нибикс может помочь улучшить это
состояние.
Однако этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
применять препарат так долго, как это рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Нибикс, если это не рекомендует врач. Если пациент не может
принять назначенный врачом препарат или считает, что он его не нуждается, он должен немедленно
обратиться к врачу.

В какой дозе применять препарат Нибикс

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул препарата Нибикс, которое необходимо принять.

• В случае лечения ХМЛ:В зависимости от состояния пациента, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мгпринимается как одна капсула один разв день,
• 600 мгпринимается как одна капсула 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один разв день
• В случае лечения ГИСТ:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая один разв день.

В случае лечения ХМЛ и ГИСТ, врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости
от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), необходимо принимать 1
капсулу утром и 1 капсулу вечером.

• В случае лечения Ph-позитивной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая как одна капсула 400 мг плюс 2 капсулы 100 мг один разв день.
• В случае лечения МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как одна капсула один разв день.
• В случае лечения ХЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая как одна капсула 100 мг один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой как одна капсула 400 мг один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• В случае лечения ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемая как 1 капсула утром и 1 капсула вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул препарата Нибикс, которое необходимо назначить ребенку. Доза препарата Нибикс будет
зависеть от состояния ребенка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна быть
более 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивной ОЛЛ. Дозу можно
назначать ребенку один раз в день или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы
вечером).

Когда и как применять препарат Нибикс

• Препарат Нибикс необходимо применять во время едыдля защиты желудка во время приема препарата Нибикс.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.Не следует открывать или раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с их проглатыванием (например, дети).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и растворить порошок в стакане негазированной воды или яблочного сока.
• Беременные или планирующие беременность женщины должны проявлять особую осторожность при открытии капсул. Необходимо избегать контакта содержимого капсулы с глазами и вдыхания содержимого. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсулы.

Как долго применять препарат Нибикс

Необходимо применять препарат Нибикс ежедневно так долго, как это рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нибикс

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленносообщить
об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Нибикс

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов нежелательных реакций.

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) или часто(может затронуть менее 1 из 10
человек) :

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Нибикс может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле и язвы во рту. Препарат Нибикс может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек) или редко (может затронуть менее 1 из
1 000 человек) :

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, желтый цвет мочи, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, в области глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, возвышенные красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный цвет стула (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное снижение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темный цвет мочи (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (симптомы некроза костей).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Затруднение слуха.
• Слабость мышц и судороги мышц с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневый цвет мочи, боль и слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким содержанием фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное возникновение широкой, тяжелой сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определенных кровяных клеток, желтухи кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью/чувством дискомфорта в груди, значительным снижением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить
врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях, во время приема или после окончания приема препарата Нибикс
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 человек) :

• Потеря аппетита, снижение массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Затруднение сна (бессонница).
• Выделение из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиление слезотечения или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, метеоризм или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 человек):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, водянистый насморк или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область над глазами или по обе стороны от носа, отек слизистой носа, чихание, боль в горле, сопровождаемая головной болью или нет (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно на одной стороне головы, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (симптомы мигрени).
• Симптомы, похожие на грипп (грипп).
• Боль или чувство жжения при мочеиспускании, повышенная температура, боль в области паха или таза, красный или коричневый цвет мочи или мутность мочи (симптомы инфекции мочевыделительной системы).
• Боль и отек суставов (симптомы боли в суставах).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, препятствующее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
• Чувство тревоги или беспокойства, сопровождаемое симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревоги).
• Сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожание или тремор мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, гудение) без внешних источников (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Затруднение глотания.
• Усиление потливости.
• Пигментация кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или белые угри, образующиеся вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или чувство жжения (симптомы воспаления волосяных фолликулов).
• Сыпь на коже с отслоением кожи (отслояющее воспаление кожи).
• Увеличение груди (может возникать у мужчин или женщин).
• Тупая боль и (или) чувство тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
• Неспособность вызвать или поддержать эрекцию (нарушения эрекции).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, такая как простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или чувство жжения в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство сытости и вздутия, черный цвет стула (симптомы язвы желудка).
• Затвердевание суставов и мышц.
• Нарушения результатов лабораторных исследований. В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Редко(может затронуть не более 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания
• Эпизод судорог (судорог) и снижения сознания ( судороги).
• Пигментация ногтей.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков.

В случае усиления любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом
врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нибикс

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не применять препарат из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нибикс

• Активным веществом является иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула препарата Нибикс содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: кросповидон тип А, лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Капсула содержит желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Нибикс и что содержит упаковка

Препарат Нибикс, 400 мг, твердые капсулы - это капсулы желатиновые коричневого цвета размером «00». Доступен в упаковках, содержащих 10, 30, 90 или 100 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
UAB Norameda
Мейстру 8а, Вильнюс LT-02189
Литва
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21., 1103, Будапешт
Венгрия
Для получения дополнительной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Нибикс
Эстония Глипокс
Венгрия Нибикс 400 мг твердая капсула
Дата последней актуализации инструкции:07.2024