Иматилек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматилек, 100 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Иматилек
• 3. Как применять лекарство Иматилек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматилек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно используется

Иматилек - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем
торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматилек показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией(анг. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой(анг. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток.

Иматилек также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами(анг. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом(анг. Hypereosinophilic Syndrome, HES и (или) хронической эозинофильной лейкемией(анг. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться

неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.

• Дерматофибросаркомой протуберанс(анг. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью применения лекарства Иматилек, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Иматилек

Лекарство Иматилек назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматилек:

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства

Иматилек.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматилек, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент ранее имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Иматилек может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема лекарства Иматилек у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (ТМА). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Иматилек.

Во время приема лекарства Иматилек пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматилекпроисходит очень быстрое увеличение веса. Лекарство Иматилек может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Иматилек состояние здоровья пациента будет подвергаться регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение лекарством Иматилек эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Иматилек также используется для лечения детей с CML. Нет опыта применения у детей с CML моложе 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-позитивной ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматилек, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Иматилек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и лекарства, изготовленные из трав (такие как трава тысячелистника). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматилек, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматилек, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматилек менее эффективным. Аналогично, Иматилек может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
• Лекарство Иматилек не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Иматилек во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут стать беременными, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Иматилек и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматилек и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема лекарства Иматилек, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого лекарства могут наблюдаться головокружение или сонливость, или нарушения зрения.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

3. Как применять лекарство Иматилек

Врач назначил лекарство Иматилек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматилек может помочь улучшить
это состояние.
Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство так долго, как рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматилек, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что не нуждается в нем, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе применять лекарство Иматилек

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо принять.

• При лечении CML:

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мгпринимается в виде 4 капсул один разв день,
• 600 мгпринимается в виде 6 капсул один разв день.

При лечении CML врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• - При лечении Ph-позитивной ALL:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один разв день.
• - При лечении MDS/MPD:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один разв день.
• - При лечении HES/CEL:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• - При лечении DFSP:Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства будет зависеть
от состояния ребенка, а также его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении CML и 600 мг при лечении Ph-позитивной ALL. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как применять лекарство Иматилек

• Лекарство Иматилек необходимо применять с пищейдля защиты желудка во время приема лекарства Иматилек.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, их можно открыть и высыпать содержимое в стакан с негазированной минеральной водой или яблочным соком.
• Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго применять лекарство Иматилек

Необходимо применять лекарство Иматилек ежедневно так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматилек

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматилек

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем необходимо продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу,

если возникает любой из следующих нежелательных реакций:
Очень часто(может возникать более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(может возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматилек может вызывать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Иматилек может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (даже без травмы).

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 из 100 пациентов) или редко(может возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пузырчатая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (васкулит).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы проблем с желудком и кишечником).
• Значительное снижение количества мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы анемии).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги мышц с нерегулярным сердечным ритмом (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, коричневый цвет мочи, боль и слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими аномалиями лабораторных результатов (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Сочетание широкой, тяжелой сыпи, тошноты, лихорадки, высокой численности определенных кровяных клеток, желтухи кожи или глаз с одышкой, болью/чувством дискомфорта в груди, значительным снижением количества мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание ранее.

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время приема или после окончания приема лекарства Иматилек.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто(может возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Янушковского, 15
02-097 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иматилек

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не следует применять лекарство из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматилек

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Одна твердая капсула лекарства Иматилек 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).
• Другие компоненты: кросповидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (E 171) и оксида железа желтого (E 172). Чернила для надписи на капсуле содержат шеллак, гидроксид калия, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Иматилек и что содержит упаковка

Иматилек, твердые желатиновые капсулы 100 мг: капсулы размера "1", содержащие гранулы белого или кремового цвета, состоящие из корпуса и крышки коричневого цвета. На крышке и корпусе капсулы имеется красная полоса.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции:

• 14.07.2022 г.