Иматенил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматенил, 400 мг, покрытые таблетки

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматенил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Иматенил
• 3. Как применять лекарство Иматенил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматенил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматенил и для чего оно используется

Иматенил - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже.
К ним относятся некоторые виды опухолей.

Лекарство Иматенил показано для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией CML -англ. Chronic Myeloid Leukaemia) в стадии бластического кризиса. Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой(англ. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматенил抑制 рост этих клеток.

Лекарство Иматенил также показано для лечения детей с:

• Ново диагностированной CML, которые не квалифицируются для трансплантации костного мозга как лечение первой линии;
• CML в хронической фазе, когда лечение интерфероном альфа неэффективно или в фазе ускорения заболевания.

Лекарство Иматенил также показано для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами MDS/MPD -англ. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы крови, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматенил抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом HES -англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией CEL -англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматенил抑制 рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомой протуберанс DFSP -англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматенил抑制 рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованностью применения лекарства Иматенил, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Иматенил

Лекарство Иматенил назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения крови или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматенил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства

Иматенил.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматенил, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент имел или может иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Иматенил может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения.
• если во время применения лекарства Иматенил у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромбозой (TMA). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарства.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматенилпроисходит очень
быстрое увеличение веса. Лекарство Иматенил может вызвать задержку воды в организме
(задержку жидкости тяжелого течения).
Во время применения лекарства Иматенил состояние здоровья пациента будет подвергаться регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение лекарством Иматенил эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время применения этого лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Иматенил также применяется для лечения детей с CML. Нет опыта применения у детей с CML моложе 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-позитивной ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматенил, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Лекарство Иматенил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и травяные лекарства (такие как зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматенил, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматенил, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматенил менее эффективным. Аналогично, Иматенил может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
• Лекарство Иматенил не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Иматенил во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Иматенил.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматенил.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время применения лекарства Иматенил, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения лекарства Иматенил могут出现 головокружение или сонливость, или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

Иматенил содержит краситель – желтую солнечную (E 110).

Это лекарство может вызвать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Иматенил

Врач назначил лекарство Иматенил из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматенил может помочь улучшить
это состояние.
Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство так долго, как рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматенил, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что его не necesita, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе применять лекарство Иматенил

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество таблеток лекарства Иматенил, которые необходимо принять.

В случае лечения CML:

Начальная доза обычно составляет 600 мг, принимаемая в виде одной таблетки плюс половина
таблетки один разв день.
В случае лечения CML врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости
от реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 таблетки), необходимо принять
одну таблетку утром и другую таблетку вечером.

В случае лечения Ph-позитивной ALL:

Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде одной таблетки плюс половина таблетки один разв
день.

В случае лечения MDS/MPD:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде одной таблетки один разв день.

В случае лечения HES/CEL:

Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной таблетки 100 мг один разв день.
Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде одной таблетки
один разв день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

В случае лечения DFSP:

Суточная доза составляет 800 мг(2 таблетки), принимаемая в виде одной таблетки утром и другой
таблетки вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество таблеток, которое необходимо дать ребенку. Доза лекарства будет зависеть от состояния
ребенка, а также его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать
800 мг. Дозу можно давать ребенку один раз в день или разделить на две дозы (половину дозы
утром и половину дозы вечером).

Когда и как применять лекарство Иматенил

• Лекарство Иматенил необходимо применять с пищейдля защиты желудка во время применения лекарства Иматенил.

Таблетки необходимо проглотить, запивая большим стаканом воды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если пациент не может проглотить таблетки, он может разломить или растворить их в стакане
негазированной воды или яблочного сока:

• Необходимо использовать около 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешать ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• После растворения таблеток необходимо немедленно выпить всю содержимое стакана. Остатки растворенных таблеток могут остаться в стакане.

Как долго применять лекарство Иматенил

Необходимо применять лекарство Иматенил ежедневно так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматенил

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество таблеток, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматенил

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем необходимо продолжить обычный график дозирования.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций.

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) или часто(может затронуть менее 1 из 10 человек) :

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматенил может вызвать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильные ознобы, боль в горле и язвы в полости рта. Лекарство Иматенил может уменьшать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (даже без травмы).

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек) или редко(может затронуть менее 1 из 1 000 человек) :

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, трудности с дыханием или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с пузырьками (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности с ходьбой.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений количества калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневым цветом мочи, болью и слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и (или) проблемы с суставами с аномалиями лабораторных результатов (например, высоким содержанием калия, мочевой кислоты и фосфора, а также низким содержанием кальция в крови).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей)

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 человек) :

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (воспаление конъюнктивы), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы в полости рта.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Чувствительность к свету (неправильные реакции кожи на солнечный свет).
• Приливы жара, ознобы или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение и (или) отек ладоней и подошв, сопровождающийся онемением и жгучей болью.
• Замедление роста у детей и подростков.
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иматенил

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Не следует применять лекарство из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматенил

• Активным веществом лекарства является метансульфонат иматиниба. Каждая таблетка лекарства Иматенил содержит 400 мг иматиниба (в виде метансульфоната).
• Другими компонентами лекарства являются: кросповидон (тип А) и стеарат магния.
• Покрытие таблетки состоит из поливинилового спирта, макрогола 3350, талька, диоксида титана (E 171), желтого оксида железа (E 172), красного оксида железа (E 172) и желтой солнечной (E 110).

Как выглядит лекарство Иматенил и что содержит упаковка

Лекарство Иматенил 400 мг в виде покрытых таблеток - это коричневые, продолговатые (17,8 мм x 7,7 мм), двояковыпуклые таблетки, без дефектов и трещин, с линией деления на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную упаковку.
Они поставляются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток, но не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская 13
60-198 Познань

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Иматенил
Дата последней актуализации инструкции:22.06.2022
{фармакод}