ИМАТИНИБ КИЛУ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Иматиниб Килу 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Иматиниб Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Килу
3. Как принимать Иматиниб Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Килу и для чего он используется

Иматиниб Килу - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, указанных ниже. Среди них некоторые виды рака.

Иматиниб Килу - это лечение для взрослых и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острой лимфобластной лейкемией, положительной для филадельфийской хромосомы (ОЛЛ Ph+). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкемия - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих белых кровяных клеток.

Иматиниб Килутакже является лечением для взрослых с:

• Миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативными расстройствами (МДС/МПР). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморами стroma желудочно-кишечного тракта (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Дерматофибросаркомой протуберантой (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

В остальной части прошпекта мы будем использовать аббревиатуры, когда будем говорить об этих заболеваниях.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает иматиниб или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Килу

Иматиниб Килу назначается только врачами с опытом лечения лекарствами для лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом прошпекте.

Не принимайте Иматиниб Килу:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщитевашему врачу без приема Иматиниба Килу.

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Килу:

• Если у вас есть или曾 была проблема с печенью, почками или сердцем.
• Если вы принимаете лекарство левотироксин потому, что у вас была удалена щитовидная железа.
• Если у вас曾 была или может быть сейчас инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Это потому, что иматиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач тщательно осмотрит пациентов на предмет возможных признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если во время приема Иматиниба Килу у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и

замешательство, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из вышеуказанных случаев является вашим, сообщитевашему врачу перед приемом Иматиниба Килу.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения иматинибом сообщитевашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую ретенцию жидкости).

Во время приема иматиниба ваш врач будет периодически проверять, работает ли лекарство. Также будут проводиться периодические анализы крови и контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Есть ограниченный опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph+ и очень ограниченный опыт использования иматиниба у детей с МДС/МПР, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Прием Иматиниба Килу с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), и травяные средства (например, гиперик или трава Святого Иоанна). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом, когда их принимают вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, вызывая больше побочных эффектов или делая иматиниб менее эффективным. Иматиниб может сделать то же самое с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Не рекомендуется использовать иматиниб во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Ваш врач объяснит возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Во время приема этого лекарства вы можете чувствовать себя головокружительным, сонным или иметь размытое зрение. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Килу

Ваш врач назначил иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы принимали его все время, которое ваш врач или фармацевт указал. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта.

Не прекращайте прием иматиниба, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство, как указано вашим врачом, или думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно поговорите с вашим врачом.

Сколько Иматиниба Килу следует принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вам следует принимать.

• Если вы получаете лечение для ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400мгили 600мгодин раз в день.

• Если вы получаете лечение для ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая как 4 таблетки один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы получаете лечение для ОЛЛ Ph+:

Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.

• Если вы получаете лечение для МДС/МПР:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

• Если вы получаете лечение для ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.

Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемых как 4 таблетки один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы получаете лечение для ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, принимаемых как 400 мг утром и 400 мг вечером.

Доза 400 мг может быть принята как 1 таблетка по 400 мг или 4 таблетки по 100 мг.

Доза 600 мг может быть принята как 1 таблетка по 400 мг и 2 таблетки по 100 мг или как 1 таблетка по 400 мг и половина таблетки по 400 мг.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба следует давать вашему ребенку. Количество иматиниба, которое будет дано, зависит от заболевания, веса и роста вашего ребенка. Суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать вашему ребенку как суточную дозу один раз в день или, альтернативно, разделив суточную дозу на две приема (половина утром и половина вечером).

Таблетку можно разделить на равные части.

Когда и как следует принимать иматиниб

• Принимайте иматиниб с едой.Это поможет защитить вас от проблем с желудком, когда вы принимаете иматиниб.
• Проглотите таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл на каждую таблетку по 100 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетки растворятся, выпейте сразу весь содержимое стакана. Может остаться осадок от растворенных таблеток на дне.

Как долго следует принимать Иматиниб Килу

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение всего времени, которое ваш врач указал.

Если вы приняли больше Иматиниба Килу, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленнос вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Килу

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите дозу, которую вы забыли принять.
• Затем продолжайте обычный график приема.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Пустая секция

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек) или частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый набор веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелая водная интоксикация).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может уменьшить количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче заболеть.
• Непредвиденное кровотечение или синяки (когда не было травмы).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Головокружение, шаткость или обморок (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушная окраска кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые припухлости на коже, зуд, жжение, гнойничковая сыпь (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, каловых массах или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Сильное уменьшение мочеиспускания, жажда (признаки проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек мозга).
• Бледная кожа, слабость, одышка и темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных телец).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение из глаз.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или холодные пальцы рук и ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признаки инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Проблемы со слухом.
• Мышечная слабость и спазмы с аномальным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Гематомы.
• Боль в животе с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, непредвиденное вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами анализов (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция и низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатия).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Комбинация сильной общей сыпи, тошноты, лихорадки, высокого уровня определенных белых кровяных телец или желтушной окраски кожи или глаз (признаки желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, сильным уменьшением мочеиспускания и жаждой и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, когда ранее была инфекция гепатита Б (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут быть:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль или слабость.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в костях, мышцах или суставах во время лечения иматинибом или после его прекращения.
• Опухание, например, вокруг лодыжек или опухшие глаза.
• Прибавка в весе.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Слезотечение с зудом, покраснением и опуханием (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Насморк.
• Боль или опухание в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или ослабление волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с опуханием.
• Сухость во рту, сухая кожа или сухие глаза.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боль при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и опухание суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Сонливость или чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Памятные нарушения.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, который не исходит извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Сильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудности с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Уменьшение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Эпизод спазма(ов) и уменьшения уровня сознания (судороги).
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или опухание ладоней и подошв, которые могут сопровождаться чувством покалывания и жжения.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями.
• Замедление роста у детей и подростков.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Килу

• Активное вещество - мезилат иматиниба. Каждая таблетка Иматиниба Килу содержит 100 мг иматиниба (в форме мезилата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие таблеток состоит из оксида железа красного (E-172), оксида железа желтого (E-172), макрогола, талька и гипромеллозы.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иматиниб Килу 100 мг пленочные таблетки - это круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые коричневой пленкой, с надрезом на одной стороне и надписью «51» на другой.

Продаются в упаковках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Килу Фарма Испания, С.Л.,

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, Мадрид-28046,

Испания

Производитель

Кимос, С.Л.,

Ронда де Кан Фатжо,

7Б (Технологический парк Вальес),

Серданьола-дель-Вальес,

08290-Барселона,

Испания

Местный представитель

Сан Фарма Лабораториос, С.Л.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/