ИМАТИНИБ КЕРН ФАРМА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Иматиниб Kern Pharma 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Иматиниб Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Kern Pharma
3. Как принимать Иматиниб Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Иматиниба Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Kern Pharma и для чего он используется

Иматиниб Kern Pharma содержит активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем ингибирования роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб является лечением для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

У взрослых пациентов Иматиниб Kern Pharma используется для лечения поздней стадии хронического миелоидного лейкоза, называемой "бластической кризой". Однако у детей и подростков он может быть использован для лечения всех стадий заболевания.

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-позитивный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

Иматиниб также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомы протуберанса (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

В остальной части этого прошпекта используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Kern Pharma

Иматиниб будет назначен вам только врачом с опытом лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайте это лекарство:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте это лекарство.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема иматиниба:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что иматиниб может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема иматиниба у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и путаница, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической болезнью (МАТБ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом иматиниба.

Во время лечения иматинибом сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Пока вы принимаете иматиниб, ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph-позитивным ограничен, и опыт использования иматиниба у детей с МДС/МПС, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Использование Иматиниба Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или могли бы использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе травяных средств (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с иматинибом, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект этого лекарства, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать иматиниб менее эффективным. Иматиниб может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность и лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использовать иматиниб во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение, пока принимаете это лекарство. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Иматиниб Kern Pharma содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Иматиниб Kern Pharma

Ваш врач назначил иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Это лекарство может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не прекращайте принимать иматиниб, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество иматиниба принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.

Ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-позитивный:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба нужно давать ребенку. Количество иматиниба, которое будет дано ребенку, будет зависеть от ситуации ребенка, веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph-позитивном. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать иматиниб

• Принимайте иматиниб с пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме иматиниба.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл на каждую таблетку 100 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться остатки растворенной таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго принимать Иматиниб

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Kern Pharma

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, поговорите с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Kern Pharma

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Тогда продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) или часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травмы).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов) или очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болью при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушением кожи, лихорадкой, красными или фиолетовыми пятнами на коже, зудом, чувством жжения, сыпью с гноем (признаки проблем с кожей). Больные красные бугорки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедре или трудность при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбоз).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства недомогания, лихорадки, высоких уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если вы имели гепатит Б в прошлом (инфекцию печени).

Если вы испытываете любую из этих нарушений, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность с засыпанием (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, вздутие, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночные поты.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, который может сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте никакой упаковки, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Kern Pharma

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидратированные декстраны (содержащие глюкозу), кросповидон, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-облицованные таблетки, желто-коричневого цвета, круглые и с надрезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого листка: Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/