Иматилек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматилек, 400 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Иматилек
• 3. Как применять лекарство Иматилек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Иматилек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иматилек и для чего оно используется

Иматилек - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем
торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды опухолей.

Иматилек показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией(англ. Chronic Myeloid Leukaemia,CML). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой(англ. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, возникающая из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток.

Иматилек также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами(англ. myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Это синдромы крови, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом(англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES и (или) хронической эозинофильной лейкемией(англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Дерматофибросаркомой протуберанс(англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Иматилек тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.
В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия и обоснованием применения лекарства Иматилек, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Иматилек

Лекарство Иматилек назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения опухолей крови или твердых опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять лекарство Иматилек:

• если пациент имеет аллергию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до приема лекарства

Иматилек.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Иматилек, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца.
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы.
• если пациент ранее имел или может сейчас иметь инфекцию вирусом гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Иматилек может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что в некоторых случаях может быть смертельным; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача для обнаружения признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема лекарства Иматилек у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (ТМА). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до приема лекарства Иматилек.

Во время приема лекарства Иматилек пациент может стать более чувствительным к солнцу. Важно закрывать области кожи, подверженные воздействию солнца, и использовать средства с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры предосторожности должны применяться также у детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения лекарством Иматилекпроисходит очень быстрое увеличение веса. Лекарство Иматилек может вызывать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
Во время приема лекарства Иматилек состояние здоровья пациента будет подлежать регулярной оценке врачом, позволяющей определить, является ли лечение лекарством Иматилек эффективным. Анализы крови и измерение веса будут регулярно проводиться во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Лекарство Иматилек также применяется для лечения детей с CML. Нет опыта применения у детей с CML моложе 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-позитивной ALL ограничен, а опыт применения у детей с MDS/MPD, DFSP и HES/CEL очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Иматилек, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Иматилек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и растительные лекарства (такие как зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Иматилек, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Иматилек, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Иматилек менее эффективным. Аналогично, Иматилек может влиять на некоторые другие лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
• Лекарство Иматилек не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Иматилек во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Иматилек и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Иматилек и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема лекарства Иматилек, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого лекарства могут出现 головокружение или сонливость, или нарушения зрения.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

3. Как применять лекарство Иматилек

Врач назначил лекарство Иматилек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Иматилек может помочь улучшить
это состояние.
Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство так долго, как это рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматилек, если это не рекомендует врач. Если пациент не может принять назначенное врачом лекарство или считает, что его не нужно, он должен немедленно обратиться к врачу.

В какой дозе принимается лекарство Иматилек

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо принять.

• При лечении CML:В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:
• 400 мгпринимается в виде 1 капсулы один разв день,
• 600 мгпринимается в виде 1 капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один разв день.

При лечении CML врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), необходимо принять 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

• - При лечении Ph-позитивной ALL:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один разв день.
• - При лечении MDS/MPD:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 400 мг один разв день.
• - При лечении HES/CEL:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 100 мг один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 1 капсулы 400 мг один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• - При лечении DFSP:Суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), принимаемая в виде 1 капсулы утром и 1 капсулы вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Иматилек, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства будет зависеть
от состояния ребенка, а также его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении CML и 600 мг при лечении Ph-позитивной ALL. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимается лекарство Иматилек

• Лекарство Иматилек необходимо принимать с пищейдля защиты желудка во время приема лекарства Иматилек.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды. Не открывать, не раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, их можно открыть и высыпать содержимое в стакан с негазированной минеральной водой или яблочным соком.
• Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Необходимо вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго принимается лекарство Иматилек

Необходимо принимать лекарство Иматилек ежедневно так долго, как это рекомендует врач.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иматилек

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Иматилек

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Затем продолжить обычный график дозирования.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу,

если появляется любой из следующих нежелательных реакций:
Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек) или часто(может затронуть менее 1 из 10 человек):

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Иматилек может вызывать задержку воды в организме (задержку жидкости тяжелого течения).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Иматилек может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек) или редко(может затронуть менее 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого кровяного давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная моча, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, приподнятые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (симптомы проблем с кожей).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная моча (симптомы недостатка красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедрах или трудности при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги мышц с нерегулярным сердечным ритмом (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, коричнево-красное окрашивание мочи, боль и слабость мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким кровяным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный пульс, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими аномалиями лабораторных результатов (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Совместное появление широкой, тяжелой сыпи, тошноты, лихорадки, большого количества определенных кровяных клеток, либо желтухи кожи или глаз с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением количества мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Возобновление (реактивация) инфекции вирусом гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить
об этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время приема или после окончания приема лекарства Иматилек.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса или расстройство вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделение из глаза с зудом, покраснением и отеком (воспаление конъюнктивы), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерная потеря или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иматилек

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не следует применять лекарство из упаковок, которые были повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Иматилек

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Одна твердая капсула лекарства Иматилек 400 мг содержит 400 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).
• Другие компоненты: кросповидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (Е 171) и желтого оксида железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Иматилек и что содержит упаковка

Иматилек, твердые желатиновые капсулы 400 мг: капсулы размера "00", содержащие гранулы белого или кремового цвета, состоящие из корпуса и крышки коричневого цвета.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM ООО
ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последнего обновления инструкции:

• 14.07.2022 г.