ИМАТИНИБ КИЛУ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Килу 400мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Килу
3. Как принимать Иматиниб Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Килу и для чего он используется

Иматиниб Килу - это препарат, содержащий активное вещество иматиниб. Этот препарат действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, указанных ниже. Среди них некоторые виды рака.

Иматиниб Килу - это лечение для взрослых и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Острой лимфобластной лейкемией, положительной для филадельфийской хромосомы (ОЛЛ Ph+). Лейкемия - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих белых кровяных клеток.

Иматиниб Килутакже является лечением для взрослых с:

• Миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативными расстройствами (МДС/МПР). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморами желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберантной (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб抑制 рост этих клеток.

В остальной части инструкции мы будем использовать аббревиатуры, когда будем говорить об этих заболеваниях.

Если у вас есть вопросы о том, как работает иматиниб или почему вам назначили этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Килу

Иматиниб Килу назначается только врачами с опытом лечения препаратами для лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этой инструкции.

Не принимайте Иматиниб Килу:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщитевашему врачу без приема Иматиниба Килу.

Если вы думаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Иматиниба Килу:

• Если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• Если вы принимаете препарат левотироксин потому, что у вас была удалена щитовидная железа.
• Если у вас была или может быть сейчас инфекция, вызванная вирусом гепатита Б. Это потому, что иматиниб может вызвать реактивацию гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач тщательно осмотрит пациентов на предмет возможных признаков этой инфекции перед началом лечения.
• Если во время приема Иматиниба Килу у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и

замешательство, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической болезнью (МАТБ).

Если любой из вышеуказанных случаев является вашим, сообщитевашему врачу перед приемом Иматиниба Килу.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Иматиниба. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения иматинибом сообщитевашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Иматиниб может вызвать задержку жидкости в организме (тяжелую ретенцию жидкости).

Во время приема иматиниба ваш врач будет периодически проверять, работает ли препарат. Также будут проводиться периодические анализы крови и контроль веса.

Дети и подростки

Иматиниб также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Есть ограниченный опыт использования иматиниба у детей с ОЛЛ Ph+, и очень ограниченный опыт использования у детей с МДС/МПР, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Прием Иматиниба Килу с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), и травяные средства (например, гиперик или трава Святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с иматинибом, когда принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект иматиниба, вызывая больше побочных эффектов или делая иматиниб менее эффективным. Иматиниб может сделать то же самое с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Не рекомендуется использовать иматиниб во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Ваш врач объяснит возможные риски приема иматиниба во время беременности.
• Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема иматиниба, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Во время приема этого препарата вы можете чувствовать себя головокружительным, сонным или иметь размытое зрение. Если это происходит, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Иматиниб Килу

Ваш врач назначил иматиниб, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы принимали его все время, которое указали ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта.

Не прекращайте прием иматиниба, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать препарат согласно инструкциям вашего врача или думаете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сколько Иматиниба Килу нужно принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вам нужно принимать.

• Если вы получаете лечение для ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один разв день.

• Если вы получаете лечение для ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, которую нужно принимать как 4 таблетки один раз в день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы получаете лечение для ОЛЛ Ph+:

Начальная доза составляет 600 мг один разв день.

• Если вы получаете лечение для МДС/МПР:

Начальная доза составляет 400 мг один разв день.

• Если вы получаете лечение для ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг один разв день.

Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую нужно принимать как одну таблетку по 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы получаете лечение для ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, которую нужно принимать как 400 мг утром и 400 мг вечером.

Доза 400 мг может быть принята как одна таблетка по 400 мг или четыре таблетки по 100 мг.

Доза 600 мг может быть принята как одна таблетка по 400 мг и две таблетки по 100 мг или как одна таблетка по 400 мг и половина таблетки по 400 мг.

Использование у детей и подростков

Врач скажет вам, сколько таблеток иматиниба нужно давать вашему ребенку. Количество иматиниба, которое нужно давать, зависит от заболевания, веса и роста вашего ребенка. Суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать вашему ребенку как однократную суточную дозу один раз в день или, альтернативно, разделив суточную дозу на две приема (половина утром и половина вечером).

Таблетку можно разделить на равные части.

Когда и как нужно принимать иматиниб

• Принимайте иматиниб вместе с едой.Это поможет защитить вас от проблем с желудком, когда вы принимаете иматиниб.
• Проглотите таблетки целиком с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 200 мл на каждую таблетку по 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетки растворятся, выпейте сразу весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться остатки растворенных таблеток.

Как долго нужно принимать Иматиниб Килу

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение всего времени, которое указал ваш врач.

Если вы приняли больше Иматиниба Килу, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленнос вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Иматиниб Килу

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите дозу, которую вы забыли принять.
• Затем продолжайте обычный режим приема.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек) или частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый набор веса. Иматиниб может вызвать задержку воды в организме (тяжелая водная интоксикация).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может уменьшить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заболеть.
• Непредвиденное кровотечение или синяки (когда не было травмы).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек) или очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Головокружение, шаткость или обморок (признаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушная окраска кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые приподнятые пятна на коже, зуд, жжение, гнойные высыпания (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
• Сильное уменьшение мочеиспускания, жажда (признаки проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровоизлияние или отек мозга).
• Бледная кожа, слабость, одышка и темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение из глаз.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или охлаждение пальцев рук и ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признаки инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Заболевания слуха.
• Мышечная слабость и спазмы с аномальным сердечным ритмом (признаки изменений в уровне калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темной мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, непредвиденное вагинальное кровотечение, головокружение или обморок из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, слабость или дискомфорт в суставах, связанные с аномальными результатами анализов (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция и низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (микроангиопатическая тромботическая болезнь).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание сильной общей сыпи, тошноты, лихорадки, высокого уровня определенных белых кровяных клеток или желтушной окраски кожи и глаз с одышкой, болью/дискомфортом в груди, сильным уменьшением мочеиспускания и жаждой и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, когда ранее была инфекция гепатита Б (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут быть:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль или слабость.
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Высыпания.
• Мышечные спазмы или боль в костях, мышцах или суставах во время лечения иматинибом или после его окончания.
• Опухание, например, вокруг лодыжек или отек глаз.
• Прибавка в весе.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Слезотечение с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Насморк.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная потеря или ослабление волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Гриппоподобные симптомы (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красновато-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство печали и потери интереса, нарушающее нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Сонливость или чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, не исходящий извне (тиннитус).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Изменение цвета кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или при эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Сильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудности с достижением/поддержанием сексуального возбуждения.
• Уменьшение сексуального желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство недомогания (общее недомогание)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
• Затвердевание суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих эффектов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с врачом.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Эпизод судорог и снижения уровня сознания (конвульсии).
• Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться чувством покалывания и жжения.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями.
• Замедление роста у детей и подростков.

Если вы испытываете любой из этих эффектов сильно, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Килу

• Активное вещество - мезилат иматиниба. Каждая таблетка Иматиниба Килу содержит 400 мг иматиниба (в форме мезилата).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный алюмосиликат.
• Покрытие таблеток состоит из оксида железа красного (E-172), оксида железа желтого (E-172), макрогола, талька и гипромеллозы.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иматиниб Килу 400 мг фильм-облицованные таблетки - овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые коричневой пленкой, с насечкой на одной стороне и надписью «52» на другой.

Продаются в упаковках по 30 или 90 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Килу Фарма Испания С.Л.,

Пасео де ла Кастельяна 40,

8-й этаж, Мадрид-28046,

Испания

Производитель

Кимос С.Л.,

Ронда де Кан Фатхо,

7Б (Технологический парк Вальес),

Серданьола дель Вальес,

08290-Барселона,

Испания

Местный представитель

Сан Фарма Лабораториос С.Л.

Рамбла де Каталунья 53-55

08007 – Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого описания:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/