ИМАТИНИБ ФАРМАЛИДЕР 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иматиниб Фармалидер 400 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Фармалидера
3. Как принимать Иматиниб Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иматиниба Фармалидера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Фармалидер и для чего он используется

Иматиниб - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже: Это включает некоторые виды рака.

Иматиниб Фармалидер является лечением для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

У взрослых пациентов Иматиниб Фармалидер используется для лечения наиболееadvanced стадии заболевания (бластного кризиса). У детей и подростков иматиниб может быть использован на разных стадиях заболевания (ускоренной фазе, хронической фазе и бластного кризиса).

Иматиниб Фармалидер также является лечением для взрослых для:

• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph-позитивный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб Фармалидер抑制 рост этих клеток.

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Фармалидер抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.

• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб Фармалидер抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.

• Дерматофибросаркома протуберанса (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб Фармалидер抑制 рост этих клеток.

В остальной части этой инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Иматиниб Фармалидер или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иматиниба Фармалидера

Иматиниб Фармалидер будет назначен только врачом с опытом в области лекарств для лечения рака кровяных клеток или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Иматиниб Фармалидер:

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Иматиниб Фармалидер.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Иматиниба Фармалидера:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если во время приема Иматиниба Фармалидера у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и путаница, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической болезнью (МАТБ).
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что Иматиниб Фармалидер может сделать гепатит Б активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.

Во время лечения Иматинибом Фармалидером сообщите вашему врачу немедленноесли вы быстро набираете вес. Иматиниб Фармалидер может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Пока вы принимаете Иматиниб Фармалидер, ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярные взвешивания.

Дети и подростки

Иматиниб Фармалидер также является лечением для детей и подростков с ХМЛ. Нет опыта использования иматиниба у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования иматиниба у детей и подростков с ОЛЛ Ph-позитивным ограничен, и опыт использования иматиниба у детей и подростков с МДС/МПС, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Иматиниб Фармалидер, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Использование Иматиниба Фармалидера с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или могли бы использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе травяных средств (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Иматинибом Фармалидером, когда они принимаются вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Иматиниба Фармалидера, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Иматиниб Фармалидер менее эффективным. Иматиниб Фармалидер может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременными или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Иматиниб Фармалидер во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Иматиниба Фармалидера во время беременности.

Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Фармалидером.

Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Фармалидера, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение, пока принимаете это лекарство. Если вы испытываете эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Иматиниб Фармалидер содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Иматиниб Фармалидер

Ваш врач назначил Иматиниб Фармалидер, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Иматиниб Фармалидер может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно делать это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием Иматиниба Фармалидера, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более длительного периода, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Какое количество Иматиниба Фармалидера принимать

Использование у взрослых

Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул Иматиниба Фармалидера вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

Начальная доза составляет 600 мг, что принимается в виде 1 капсулы по 400 мг и 2 капсул по 100 мг один разв день.

Ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (2 капсулы), вы должны принимать 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-позитивный:

Начальная доза составляет 600 мг, что принимается в виде 1 капсулы по 400 мг и 2 капсул по 100 мг один разв день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг, что составляет 1 капсулу один разв день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг, что составляет 1 капсулу по 100 мг один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, что составляет 1 капсулу по 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (2 капсулы), что составляет 1 капсулу утром и 1 капсулу вечером.

Использование у детей и подростков

Ваш врач скажет вам, сколько капсул Иматиниба Фармалидера нужно давать ребенку. Количество Иматиниба Фармалидера, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста.

Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг. Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Фармалидер

• Принимайте Иматиниб Фармалидер с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Иматиниба Фармалидера.
• Проглотите капсулы с большим стаканом воды. Не открывайте и не раздавливайте капсулы, если только у вас нет трудностей с глотанием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и вылить содержимое в стакан воды или яблочного сока.
• Если вы беременная женщина или женщина, которая может стать беременной, и пытаетесь открыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами или вдыхания. Вы должны вымыть руки сразу после открытия капсул.

Как долго принимать Иматиниб Фармалидер

Продолжайте принимать Иматиниб Фармалидер каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Иматиниба Фармалидера

Если вы случайно приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Фармалидер

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) или частые(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Быстрое увеличение веса. Иматиниб может вызывать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек) или очень редкие(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, чувство жжения, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедре или трудность при ходьбе.
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное отекание и покраснение кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с аномальным сердечным ритмом (признаки изменений количества калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, повышенными уровнями калия, мочевой кислоты и фосфора и пониженными уровнями кальция в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь).
• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сочетание обширной интенсивной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, повышенных уровней определенных белых кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с затруднением дыхания, болью/дискомфортом в груди, значительным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных нарушений, сообщите своему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Анорексия, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность с засыпанием (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночные поты.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, который может сопровождаться чувством онемения и жгучей болью.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов существенно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, включенную в www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иматиниба Фармалидера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно испорчено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниба Фармалидера

• Активное вещество - иматиниб мезилат. Каждая капсула содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другие компоненты: содержание капсулы - кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния. Оболочка капсулы состоит из желатина, черного оксида железа (E172), красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иматиниб Фармалидер 400 мг капсулы имеют карамельный цвет. Содержат белый или почти белый порошок.

Продаются в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер С.А.

К/Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Адамед Фарма, С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5 стр.

95-200 Пабьянице,

Польша

или

Фармалидер, С.А.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.