Нибикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нибикс, 100 мг, твердые капсулы

Иматиниб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нибикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Нибикс
• 3. Как применять лекарство Нибикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нибикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нибикс и для чего оно используется

Нибикс - это лекарство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Это лекарство действует путем торможения роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже.

Нибикс показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ)- англ. Chronic Myeloid Leukaemia). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают размножаться неконтролируемо.
• Острой лимфобластной лейкемией с филадельфийской хромосомой (анг. Ph-positive ALL). Лейкемия - это опухоль, происходящая от белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острая лимфобластная лейкемия - это тип лейкемии, при котором определенные аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток.

Лекарство Нибикс также показано для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами МДС/МПД- анг. myelodysplastic/myeloproliferate). Это синдромы кровяных заболеваний, при которых определенные белые кровяные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Гиперэозинофильным синдромом ХЭС- анг. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хронической эозинофильной лейкемией ЦЭЛ- анг. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это кровяные заболевания, при которых определенные кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают размножаться неконтролируемо. Нибикс тормозит рост этих клеток в определенных подтипах этих заболеваний.
• Опухолями, происходящими из стромы желудочно-кишечного тракта ГИСТ- анг. Gastrointestinal Stromal Tumours), ГИСТ - это опухоль желудка и кишечника. Она возникает в результате неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Дерматофибросаркомой протуберанс ДФСП- анг. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП - это опухоль кожи и подлежащих тканей, при которой определенные клетки начинают размножаться неконтролируемо. Лекарство Нибикс тормозит рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться аббревиатуры названий заболеваний, перечисленных выше.

2. Важные сведения перед применением лекарства Нибикс

Лекарство Нибикс назначается пациентам только врачами с опытом применения лекарств, используемых для лечения кровяных опухолей или твердых опухолей.

Когда не применять лекарство Нибикс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на иматиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если эта информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства

Нибикс.

В случае подозрения на аллергию, но отсутствия уверенности, необходимо обратиться за советом к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Нибикс, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания печени, почек или сердца
• если пациент принимает лекарство левотироксин после удаления щитовидной железы
• если пациент ранее имел или может сейчас иметь инфекцию вирусного гепатита Б; это связано с тем, что лекарство Нибикс может вызвать повторную активацию вирусного гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях; пациенты будут подвергаться тщательному контролю врачом на предмет симптомов этой инфекции перед началом лечения
• если во время приема лекарства Нибикс у пациента появляются синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и дезориентация, необходимо связаться с врачом. Это может быть симптом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической анемией (ТМА).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Нибикс.

Дети и подростки

Лекарство Нибикс также используется для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта применения у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-позитивной ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МПД, ДФСП, ГИСТ и ХЭС/ЦЭЛ очень ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих лекарство Нибикс, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных посещений.

Нибикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта (такие как парацетамол) и лекарства, изготовленные из трав (такие как зверобой). Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Нибикс, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие лекарства Нибикс, что может привести к усилению нежелательных реакций или сделать лекарство Нибикс менее эффективным. Аналогично, Нибикс может влиять на некоторые другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
• Лекарство Нибикс не рекомендуется для беременных женщин, если это не абсолютно необходимо, поскольку оно может нанести вред ребенку. Врач объяснит возможные риски, связанные с применением лекарства Нибикс во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения лекарством Нибикс и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Нибикс и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время применения лекарства Нибикс, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Нибикс могут出现 головокружение или сонливость, или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или механизмы до тех пор, пока пациент не почувствует себя снова хорошо.

Лекарство Нибикс содержит лактозу моногидрат.Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Нибикс.

3. Как применять лекарство Нибикс

Врач назначил лекарство Нибикс из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Нибикс может помочь улучшить это состояние.

Однако это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно применять лекарство так долго, как это рекомендует врач или фармацевт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В какой дозе принимать лекарство Нибикс

Применение у взрослых пациентов

Врач определит точное количество капсул лекарства Нибикс, которое необходимо принимать.

• При лечении ХМЛ:В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг
• 400 мгпринимается в виде 4 капсул один разв день,
• 600 мгпринимается в виде 6 капсул один разв день.
• При лечении ГИСТ:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один разв день.

При лечении ХМЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), необходимо принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• При лечении Ph-позитивной ОЛЛ:Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один разв день.
• При лечении МДС/МПД:Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один разв день.
• При лечении ХЭС/ЦЭЛ:Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один разв день. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один разв день, в зависимости от ответа пациента на лечение.
• При лечении ДФСП:Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков

Врач определит количество капсул лекарства Нибикс, которое необходимо назначить ребенку. Доза лекарства Нибикс будет зависеть от состояния ребенка, а также его веса и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-позитивной ОЛЛ. Дозу можно назначать ребенку один раз в день или делить на две дозы (половину дозы утром и половину дозы вечером).

Когда и как принимать лекарство Нибикс

• Лекарство Нибикс необходимо принимать с пищейдля защиты желудка во время приема лекарства Нибикс.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая большим стаканом воды.Не следует открывать или раздавливать капсулы, если только пациент не имеет проблем с их глотанием (например, дети).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и растворить порошок в стакане негазированной воды или яблочного сока.
• Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, которые открывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Необходимо вымыть руки сразу после окончания открытия капсул.

Как долго принимать лекарство Нибикс

Необходимо принимать лекарство Нибикс каждый день так долго, как это рекомендует врач.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нибикс

Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщитьоб этом врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Нибикс

• Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, как только вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которую пациент забыл.
• Затем продолжить обычный график приема доз.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Обычно они бывают легкими или умеренными.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) или часто(может затронуть менее 1 из 10 человек) :

• Быстрое увеличение веса. Лекарство Нибикс может вызывать задержку воды в организме (тяжелую водную интоксикацию).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле и язвы во рту. Лекарство Нибикс может снижать количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к увеличению восприимчивости к инфекциям.
• Непредвиденное кровотечение или образование синяков (несмотря на отсутствие травмы).

Не очень часто(может затронуть менее 1 из 100 человек) или редко (может затронуть менее 1 из 1 000 человек) :

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднение дыхания или боль при дыхании (симптомы проблем с легкими).
• Чувство пустоты в голове, головокружение или обморок (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, темная окраска мочи, желтуха кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, в области глаз, на коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, пузырчатая сыпь (симптомы проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвоте, кале или моче, черный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное снижение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также темная окраска мочи (симптомы дефицита красных кровяных клеток).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (симптомы некроза костей).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (симптомы пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги мышц с нерегулярным сердечным ритмом (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, коричнево-красной окраской мочи, болью и слабостью мышц пациента (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком, вызванным низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) проблемы с суставами с сопутствующими нарушениями результатов лабораторных исследований (например, высоким уровнем калия, мочевой кислоты и кальция, а также низким уровнем фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая анемия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Сочетание широкой, усиленной сыпи, тошноты, лихорадки, высокой численности определенных белых кровяных клеток, а также желтухи кожи или глаз (симптомов желтухи) с одышкой, болью/чувством дискомфорта в груди, значительным снижением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т. д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Реактивация инфекции вирусного гепатита Б (инфекции печени) у пациентов, которые перенесли это заболевание в прошлом.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщитьоб этом врачу.

Другие нежелательные реакции могут включать: Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) :

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях, во время приема или после окончания приема лекарства Нибикс.
• Отеки, такие как отеки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение веса. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщитьоб этом врачу.

Часто(может затронуть менее 1 из 10 человек) :

• Потеря аппетита, потеря веса или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек живота, вздутие с газами, изжога или запор.
• Зуд.
• Чрезмерное выпадение или истончение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночная потливость. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщитьоб этом врачу.

Не очень часто(может затронуть не более 1 из 100 человек):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (васкулит).
• Кашель, водянистый насморк или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область над глазами или с обеих сторон от носа, отек слизистой носа, чихание, боль в горле, сопровождаемая болью в голове или нет (симптомы инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как пульсирующая боль или чувство пульсации, обычно на одной стороне головы, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звукам (симптомы мигрени).
• Симптомы, подобные гриппу (грипп).
• Боль или жжение при мочеиспускании, повышенная температура тела, боль в области паха или таза, красная или коричневая окраска мочи или помутнение мочи (симптомы инфекции мочевыделительной системы).
• Боль и отек суставов (симптомы боли в суставах).
• Постоянное чувство печали и утраты интереса, препятствующее пациенту выполнять повседневные действия (симптомы депрессии).
• Чувство тревоги или беспокойства, сопровождаемое симптомами, такими как сильное сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (симптомы тревоги).
• Сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или тремор мышц.
• Нарушения памяти.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Шум в ушах (например, звон, жужжание) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка.
• Воспаление губ.
• Трудности с глотанием.
• Усиленное потоотделение.
• Пигментные пятна на коже.
• Ломкость ногтей.
• Красные узлы или белые угри, образующиеся вокруг корней волос, которые могут вызывать боль, зуд или жжение (симптомы перифолликулита).
• Сыпь на коже с отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может наблюдаться у мужчин или женщин).
• Тупая боль и (или) чувство тяжести в яичках или в нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или во время эякуляции, кровь в моче (симптомы отека яичек).
• Неспособность вызвать или поддержать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные кровотечения.
• Трудности в достижении/поддержании сексуального возбуждения.
• Снижение сексуального влечения.
• Боль в сосках.
• Общее плохое самочувствие.
• Вирусная инфекция, такая как простуда.
• Боль в нижней части спины, вызванная нарушениями почек.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличенный аппетит.
• Боль или жжение в верхней части живота и (или) в груди (изжога), тошнота, рвота, рефлюкс желудочной кислоты, чувство сытости и вздутия, черная окраска стула (симптомы язвы желудка).
• Затвердевание суставов и мышц.
• Нарушения результатов лабораторных исследований. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщитьоб этом врачу.

Редко(может затронуть не более 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания
• Эпизод судорог (судорог) и снижения сознания ( судороги).
• Пигментные пятна на ногтях.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) :

• Покраснение или отек ладоней и подошв, сопровождаемый онемением и жгучей болью.
• Изменения кожи с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если любой из вышеуказанных симптомов ухудшается, необходимо сообщитьоб этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить лекарство Нибикс

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после обозначения «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает на последний день месяца.
• Не следует хранить при температуре выше 30°C.
• Не следует применять лекарство из поврежденных упаковок или упаковок с признаками вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нибикс

• Активным веществом является иматиниб (в виде мезилата). Каждая капсула лекарства Нибикс содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: кросповидон тип А, лактоза моногидрат и стеарат магния.
• Капсула содержит желатин, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Нибикс и что содержит упаковка

Лекарство Нибикс, 100 мг, твердые капсулы - это оранжевые желатиновые капсулы размером «3». Доступно в упаковках, содержащих 30, 60, 100, 120 или 180 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в стране.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Производитель/Импортер

Adamed Pharma S.A.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

UAB Norameda

Мейстру 8а, Вильнюс LT-02189

Литва

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёи ут 19-21., 1103, Будапешт

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Нибикс

Эстония

Глипокс

Венгрия

Нибикс 100 мг твердая капсула

Дата последней актуализации инструкции:07.2024