Неираксин® Б

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нейраксин Б, (100 мг/100 мг/1 мг/20 мг)/2 мл, раствор для инъекций

Пиридоксин гидрохлорид, Тиамин гидрохлорид, Цианокобаламин, Лидокаин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нейраксин Б и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нейраксин Б
• 3. Как применять препарат Нейраксин Б
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нейраксин Б
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нейраксин Б и для чего он используется

Активными веществами препарата Нейраксин Б являются: пиридоксин гидрохлорид (витамин B), тиамин гидрохлорид (витамин B), цианокобаламин (витамин B), лидокаин гидрохлорид.
Препарат Нейраксин Б используется для лечения гематологических и неврологических симптомов, возникающих в результате хронического дефицита витаминов B, B и B у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Нейраксин Б

Когда не применять препарат Нейраксин Б:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пиридоксин гидрохлорид (витамин B), тиамин гидрохлорид (витамин B), цианокобаламин (витамин B), лидокаин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелые нарушения проводимости сердца и острую неравновесную сердечную недостаточность;
• в период беременности и кормления грудью.

Из-за содержания бензилового спирта препарат не следует применять новорожденным, особенно недоношенным.
Суточная доза бензилового спирта не должна превышать 90 мг: у детей в возрасте до 3 лет может развиться отравление и анафилактоидная реакция.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат должен быть введен только внутримышечно (и.м.), не внутривенно (и.в.). В случае случайного внутривенного введения пациент будет находиться под наблюдением или госпитализирован, в зависимости от тяжести возникших симптомов.

Препарат Нейраксин Б и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важны следующие препараты:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин B разлагается в растворах сульфитов, содержащих кислоту. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов деградации витамина B);
• изониазид, циклосерин - применяемые для лечения туберкулеза;
• D-пеницилламин - применяемый для лечения ревматоидного артрита;
• адреналин - применяемый для лечения тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций);
• норэпинефрин - применяемый для лечения шока и низкого кровяного давления;
• сульфонамиды - антибиотики, которые также применяются для лечения воспалительных заболеваний кишечника;
• леводопа - применяемая для лечения болезни Паркинсона.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Безопасная суточная доза витамина B, применяемая во время беременности и в период кормления грудью, составляет 25 мг. Поскольку препарат содержит 100 мг витамина B в одной ампуле 2 мл, он не может быть применен во время беременности и в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Нейраксин Б содержит бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт:

• Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Не применять препарат недоношенным или новорожденным.
• Препарат может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.
• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна, кормит грудью или если у пациента есть заболевания печени или почек, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Натрий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия». Калий:
• Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть препарат считается «без калия».

3. Как применять препарат Нейраксин Б

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат должен быть введен только внутримышечно (и.м.), не внутривенно (и.в.). В случае случайного внутривенного введения пациент будет находиться под наблюдением или госпитализирован, в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Врач определит подходящую дозу для пациента и частоту введения.
Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
В случае тяжелых и острых симптомов обычно вводится одна инъекция (2 мл) один раз в день для достижения высокого уровня активных веществ в крови. Если проходит острая фаза, а также в случае легких симптомов, вводится одна инъекция 2-3 раза в неделю.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Дети и подростки
Препарат Нейраксин Б, раствор для инъекций, не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Повернуть ампулу так, чтобы кончик, отмеченный цветной точкой, находился сверху. Если некоторое количество раствора осталось в верхней части, осторожно постучать пальцами, чтобы раствор стек в нижнюю часть ампулы.
• 2) Для открытия ампулы необходимо использовать обе руки; держа одну руку нижнюю часть ампулы, отломать другую рукой верхнюю часть ампулы, нажимая в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунок ниже).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нейраксин Б

Этот препарат вводится под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что введенная доза препарата Нейраксин Б будет слишком большой или слишком маленькой.
Если пациент считает, что действие препарата Нейраксин Б слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции перечислены на основе частоты их возникновения в следующем порядке:
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Реакции повышенной чувствительности (например, кожная сыпь, задержка дыхания, шок, ангиоэдем)

Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Усиленное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Головокружение, нарушения сознания
• Брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушения сердечного ритма
• Рвота
• Судороги
• Общие реакции, включая возбуждение и (или) депрессию центральной нервной системы (нарушения равновесия, раздражительность, чувство угрозы, эйфория, дезориентация, головокружение, нарушения сознания, звон в ушах, нечеткое или двойное зрение, рвота, чувство холода или жара, чувство онемения) - могут возникать в результате быстрого введения (случайного внутривенного введения, введения в хорошо кровоснабжаемые ткани) или в результате передозировки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нейраксин Б

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
После открытия необходимо немедленно использовать содержимое упаковки.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нейраксин Б

• Активными веществами препарата являются пиридоксин гидрохлорид (витамин B), тиамин гидрохлорид (витамин B), цианокобаламин (витамин B), лидокаин гидрохлорид.

1 мл раствора для инъекций содержит: 50 мг пиридоксина гидрохлорида, 50 мг тиамина гидрохлорида, 0,5 мг цианокобаламина, 10 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна ампула (2 мл) содержит: 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 100 мг тиамина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина, 20 мг лидокаина гидрохлорида.

• Другие компоненты: бензиловый спирт, пентасодий трифосфат, гидроксид натрия (для установления pH), гексацианоферрат калия (III), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нейраксин Б и что содержит упаковка

Прозрачный, красный раствор для инъекций (инъекция).
Препарат Нейраксин Б упакован в ампулы из коричневого стекла, объемом 2 мл.
5 ампул упаковано в вкладыш из ПВХ. 1, 2 или 5 вкладышей упаковано в картонную коробку.
Размер упаковки: 5, 10 или 25 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс, 71Е
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
Нейратакс
Латвия
Нейратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл шķīdums injekcijām
Литва
Нейратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл инъекcinis tirpalas
Чехия
Нейраксин
Венгрия
Нейратакс 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл oldatos injekció
Болгария
Нейраксин Б 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл инжекционен разтвор
Польша
Нейраксин Б
Словакия
Нейраксин
Румыния
Нейраксин soluţie injectabilă
Нидерланды
Нейраксин 100 мг/100 мг/1 мг/20 мг/2 мл oplossing voor injectie

Дата последнего обновления инструкции: 05/05/2022