Милгамма Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милгамма Н, (50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, раствор для инъекций

(Тиамина гидрохлорид +Пиридоксина гидрохлорид+Цианокобаламин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Милгамма Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Милгамма Н
• 3. Как применять препарат Милгамма Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милгамма Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милгамма Н и для чего он используется

Милгамма Н является смесью витаминов группы В.
Препарат Милгамма Н используется у взрослых в следующих случаях:

• заболевания нервной системы различной этиологии;
• воспаление нервов;
• невралгия;
• полинейропатии (например, диабетические, алкогольные и т. д.);
• миалгия (боль в мышцах);
• радикулит;
• синдром напряжения шеи;
• боль в плече;
• некоторые формы воспаления зрительного нерва (внеглазное воспаление зрительного нерва);
• герпес зoster;
• паралич лицевого нерва;
• а также как укрепляющее средство.

2. Важная информация перед применением препарата Милгамма Н

Когда не применять препарат Милгамма Н:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиамин гидрохлорид (витамин В1), пиридоксин гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если имеются нарушения проводимости и некомпенсированная сердечная недостаточность,
• в период беременности и кормления грудью,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Милгамма Н необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Препарат Милгамма Н предназначен исключительно для внутримышечного введения (и.м.), а не для внутривенных
введений (и.в.). Любое случайное внутривенное введение должно быть контролируемо врачом или в
условиях стационара в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Этот препарат может вызывать нейропатию, если он применяется в течение периода более шести месяцев.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для лиц пожилого возраста.

Препарат Милгамма Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин В1 подвергается разрушению в растворах, содержащих сульфиты; другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов разрушения витамина В1),
• 5-фторурацил - применяемый при лечении рака,
• ИНГ (изониазид) - применяемый при лечении туберкулеза,
• Д-пеницилламин - применяемый при лечении ревматоидного артрита,
• длительное применение пероральной контрацепции, содержащей эстрогены,
• адреналин - применяемый при лечении тяжелых аллергических реакций (анafilаксия),
• норэпинефрин - применяемый при лечении депрессии и низкого кровяного давления,
• сульфонамиды - антибиотики, применяемые также при лечении воспалительных заболеваний кишечника,
• Л-допа - применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В период беременности рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет от 1,2 мг (второй триместр) до 1,3 мг (третий
триместр). Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина В6 составляет 1,9 мг, а витамина В12 – 2,6 мкг.
Безопасность доз выше рекомендуемых не была достаточна изучена.
Не следует применять препарат Милгамма Н в период беременности.
Кормление грудью
В период кормления грудью рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, витамина В6 - 1,9 мг,
а витамина В12 – 2,6 мкг.
Безопасность доз выше рекомендуемых не была достаточна изучена.
Витамины В1, В6 и В12 проникают в грудное молоко кормящих женщин. Высокие дозы витамина В12 могут
подавлять выделение молока.
Не следует применять препарат Милгамма Н в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не имеется особых ограничений.

Препарат содержит бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт

Препарат Милгамма Н содержит 40 мг бензилового спирта в 1 ампуле 2 мл. Большие объемы бензилового
спирта следует вводить с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с нарушениями
функции почек или печени из-за риска кумуляции токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий

Препарат Милгамма Н содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 ампулу 2 мл, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

Калий

Препарат Милгамма Н содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 ампулу 2 мл, то есть препарат считается
«свободным от калия».

3. Как применять препарат Милгамма Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат следует вводить внутримышечно. Любое случайное внутривенное введение должно быть
контролируемо врачом или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Врач определит подходящую дозу для пациента и частоту введения.
Рекомендуемая доза составляет:
При тяжелых и острых болевых состояниях и для быстрого достижения высокого концентрации в крови:
начальная доза составляет 1 инъекция (2 мл) в день.
После снятия острой фазы и при отсутствии выраженных симптомов: 1 инъекция 2 – 3 раза в неделю.
Не существует необходимости корректировки дозы у лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции
почек.
Не существует достаточных исследований по применению препарата Милгамма Н у детей и подростков в возрасте до 18
лет. Поэтому препарат Милгамма Н не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Не было установлено безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени. Поэтому
препарат Милгамма Н не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Рекомендуется контроль лечения врачом с интервалом в одну неделю.
Необходимо как можно скорее перейти на пероральное применение.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Милгамма Н

Этот препарат вводится под контролем врача. Маловероятно, что доза препарата будет слишком высокой или слишком
низкой, однако если пациент предполагает, что это произошло, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого
пациента.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто:могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко:могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:

Редко:

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, затруднение дыхания, анафилаксия, отек глаз, лица, языка и горла)

Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, необходимо проконсультироваться с врачом как можно
скорее:
Очень редко:

• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Избыточное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей

Частота неизвестна:

• Головокружение, сонливость
• Брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения сердечного ритма
• Рвота
• Судороги
• Возникновение системных реакций (реакции, которые затрагивают весь организм) возможно после быстрого введения (случайное внутривенное введение, введение в ткани с большим кровотоком) или после передозировки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Милгамма Н

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2-8ºC).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милгамма Н

2 мл раствора для инъекций содержат:
Активные вещества:
Тиамин гидрохлорид (витамин В1)
100 мг
Пиридоксин гидрохлорид (витамин В6)
100 мг
Цианокобаламин (витамин В12)
1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт 40 мг, хлорид лидокаина 20 мг, вещества для регулирования физиологического pH
(гидроксид натрия), гексацианоферрат(III) калия, полифосфат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Милгамма Н и что содержит упаковка

Упаковки содержат:
5 ампул или 25 ампул по 2 мл раствора для инъекций
Упаковка для стационаров содержит 100 или 500 ампул по 2 мл раствора для инъекций

Ответственное лицо:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
D-71 034 Бёблинген
Германия

Производитель:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Мельзунген,
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата последнего обновления инструкции: