Натриум хлоратум 0,9% Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС, 9 мг/мл, раствор для инфузии

Натрий хлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как использовать ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС является раствором физиологической соли, являющимся источником воды
и электролитов (натрия и хлорида). Лекарство вводится внутривенно.
У взрослых среднее потребность в воде составляет от 2 до 3 литров в день.
Натрий отвечает за водный обмен в организме, регулирует сокращение и расслабление мышц, включая сердечную
мышцу. Он необходим для функционирования различных ферментов.
Хлор входит в состав пищеварительных соков в пищеварительном тракте (желудочный сок и слюна), участвует
в регуляции водного обмена в организме и кислотно-щелочного баланса.
Натрий в сочетании с хлором отвечает за правильный водный обмен в организме и помогает поддерживать
правильный кислотно-щелочной баланс.
Показания к применению:

• внешнее补充 жидкости и электролитов (натрия и хлорида);
• разбавление и растворение концентратов электролитов и лекарств;
• объем 1000 мл может быть использован в качестве раствора для промывания при хирургическом вмешательстве или в качестве раствора для проверки аппаратуры для диализа.

2. Важная информация перед использованием лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Когда не использовать лекарство ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Прежде чем вводить это лекарство, необходимо учитывать противопоказания, связанные с растворимой или
разбавляемой субстанцией, вводимой пациенту.
Не следует использовать лекарство:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на растворимую или разбавляемую субстанцию в лекарстве ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС;
• если пациент имеет избыток жидкости в организме (перегидратация).

Применение лекарства может быть не рекомендовано:

• если пациент имеет слишком высокую концентрацию натрия и хлорида в крови;
• если пациент имеет слишком низкую концентрацию калия в крови;
• если пациент имеет ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• в ситуациях, когда пациент должен ограничить потребление натрия (ограничивать соль в пище) из-за: сердечной недостаточности, общих отеков, отека легких, гипертонии, преэклампсии (заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжелой почечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу;
• у новорожденных для補充 недостатка воды (использовать только для коррекции ионных нарушений).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство следует использовать с осторожностью, если пациент:

• имеет сердечную недостаточность;
• имеет тяжелую почечную недостаточность; у пациентов с нарушениями функции почек лекарство может вызвать задержку натрия в организме;
• имеет отеки (вызванные задержкой натрия в организме);
• получает лечение кортикостероидами или кортикотропином (см. в пункте: ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС и другие лекарства).

Во время длительного введения лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать состояние пациента и назначать анализы крови (чтобы проверить, не произошло ли нарушение баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса).

ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не рекомендуется использовать одновременно с лекарством ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС следующие лекарства, поскольку они могут увеличить концентрацию натрия в организме:

• нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак);
• карбеноксолон (лекарство, используемое для лечения язв во рту);
• кортикостероиды (также называемые стероидами, лекарства, используемые для лечения, в том числе, ревматических заболеваний);
• кортикотропин (гормон гипофиза).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС может быть введен женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и клинического
состояния пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
медсестре.
Это может привести к возникновению нежелательных реакций (см. в пункте 4: Возможные нежелательные реакции).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Введение слишком большого объема лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС может привести к:
• увеличению концентрации натрия и хлорида в крови,
• ацидозу (накоплению в крови избыточного количества кислых веществ),
• усилению симптомов сердечной недостаточности и отека легких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) т.е. одышка, усталость, отеки нижних конечностей, неравномерное сердцебиение.
• В месте введения лекарства может возникнуть:
• раздражение вены,
• тромбофлебит (образование тромба и воспаления в вене, проявляющееся в виде уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой:
Не замораживать.
Полиэтиленовый контейнер KabiClear с крышкой, полипропиленовый мешок типа „ freeflex”, „ freeflex+” или
„ freeflexProDapt”, стеклянная бутылка:
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Открытое упаковка не может быть хранена и использована повторно. Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство в случае загрязнения, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

• Активным веществом лекарства является хлорид натрия.

1000 мл раствора содержит 9 г хлорида натрия.

• Другими компонентами являются: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Осмолярность раствора составляет 308 мОсм/л, pH: 4,5 – 7,0.

Как выглядит ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид бесцветного и прозрачного раствора.
Упаковки лекарства:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полиэтиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiClear с крышкой - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый мешок типа „ freeflex” или „ freeflex+” (с порталом без иглы) - 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый мешок типа „ freeflex” или „ freeflex+” (с порталом без иглы) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый мешок типа „ freeflexProDapt” (с порталом без иглы) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, в картонной коробке;
• стеклянная бутылка - 250 мл, 500 мл;
• стеклянная бутылка - 12 x 250 мл, 12 x 500 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Фрезениус Кabi Италия С.р.л.
Виа Камагре 41
37063 Изола делла Скала - Верона
Италия
Фрезениус Кabi Франция
6, Рю дю Ремпар
Б.П. 611
27400 Лувье Седекс
Франция
Фрезениус Кabi Германия ГмбХ
Фрезениусштрассе 1
Д-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, веса и клинического состояния пациента.
В случаях тяжелого дефицита натрия можно ввести от 2 до 3 литров лекарства ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС в течение 2 – 3 часов и затем вводить с меньшей скоростью.
Избыточное введение растворов, не содержащих калия, может привести к значительной гипокалиемии.
Внутривенное введение этих растворов может привести к перегидратации и снижению концентрации некоторых электролитов в сыворотке, сердечной недостаточности, отеку легких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) т.е. одышка, усталость, отеки нижних конечностей, неравномерное сердцебиение.

Передозировка

В случае перегидратации или передозировки растворимых веществ необходимо оценить клиническое состояние пациента и провести соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействий

Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми парентерально, необходимо проверить совместимость других лекарств, добавляемых к раствору ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС.
Одновременное введение лекарств, задерживающих натрий, таких как нестероидные противовоспалительные лекарства, карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин, может увеличить риск возникновения избытка натрия.
В случае добавления к лекарству ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС других лекарств, полученный раствор необходимо немедленно ввести.
Необходимо обратить внимание на возможные изменения цвета.

Подготовка лекарства к использованию

Использовать только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не следует использовать лекарство в случае загрязнения, изменения цвета или если упаковка повреждена.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по использованию полипропиленового мешка типа „ freeflex” и „ freeflex+”:

• 1. Перед использованием необходимо проверить вид мешка и раствора – раствор должен быть прозрачным без загрязнений (не использовать поврежденные и (или) ранее использованные мешки).
• 2. Подготовка инфузии: а) Вынуть мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего темно-синего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Подключить набор для инфузии.
• 3. Добавление лекарства в упаковку: а) Вынуть мешок из внешней упаковки. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта для инъекций (белого в случае мешка типа „ freeflex”, светло-синего в случае мешка типа „ freeflex+”) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить лекарство:
• В мешок „ freeflex” через шприц с иглой.
• В мешок „ freeflex+” через шприц типа луэр лок, закручивая его непосредственно в порт для инъекций или через стандартный шприц с иглой.
• Используя устройство freeflex+ transfer adapter, предназначенное для непосредственного добавления лекарства из ампулы в упаковку.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым использованием.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарства, должны использоваться в соответствии с их инструкцией
по применению. Раствор, полученный после добавления лекарства, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло
осаждение осадков из раствора.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

• 1. Перед использованием необходимо проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным без загрязнений (не использовать поврежденные и (или) ранее использованные контейнеры).
• 2. Подготовка инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии вертикально в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.
• 3. Добавление лекарства в упаковку: а) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарство в контейнер KabiPac/KabiClear.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым использованием.

Медицинские изделия, предназначенные для введения и добавления лекарства, должны использоваться в соответствии с их инструкцией
по применению. Раствор, полученный после добавления лекарства, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло
осаждение осадков из раствора.

Фармацевтическая несовместимость

Необходимо проверить совместимость других лекарств, добавляемых к раствору ХЛОРИД НАТРИЯ 0,9% ФРЕЗЕНИУС.

Условия хранения

Открытая упаковка не может быть хранена и использована повторно. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке лекарства несет пользователь.
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с крышкой: Не замораживать.
Полиэтиленовый контейнер KabiClear с крышкой, полипропиленовый мешок типа „ freeflex”, „ freeflex+” или
„ freeflexProDapt”, стеклянная бутылка: Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Утилизация оставшегося лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.