Натриум бицарбоницум 8,4% Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма, 84 мг/мл, раствор для инъекций

Натрий гидрогенкарбонат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма
• 3. Как использовать лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма и для чего оно используется

Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма является лекарством, алкализирующим, которое путем диссоциации высвобождает ионы натрия и бикарбоната. Увеличивает концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови и pH сыворотки.
Показаниями к применению являются:

• Метаболический ацидоз (избыток кислых продуктов обмена веществ в крови), возникающий при тяжелых заболеваниях почек, застойной сердечной недостаточности, шоке и обезвоживании, алкоголизме и при применении препаратов из группы ингибиторов анхидразы углекислого (мочегонные препараты) и хлорида аммония.
• Лактатный ацидоз (увеличение концентрации молочной кислоты в крови).
• Необходимость быстрой алкализации мочи, например, при отравлении салицилатами и барбитуратами или при нефроцисте сулфонамидовой.

2. Важная информация перед использованием лекарства Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

Когда не использовать лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

• если пациент имеет аллергию на бикарбонат натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет метаболический алкалоз;
• если пациент имеет дыхательный алкалоз;
• если пациент имеет гиповентиляцию (ослабление функции легких, что приводит к увеличению концентрации углекислого газа в крови);
• если пациент имеет гипернатриемию (увеличение концентрации натрия в сыворотке) и состояния, при которых введение натрия противопоказано, например, застойная сердечная недостаточность, отеки, гипертония, эклампсия, почечная недостаточность;
• если пациент имеет гипокальциемию (снижение концентрации кальция в сыворотке), при которой алкалоз

может вызвать тетанию;

• у пациентов с чрезмерной потерей хлоридов, вызванной, в том числе, рвотой;
• у пациентов с риском развития алкалоза (застойного алкалоза), вызванного препаратами-мочегонными.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если пациенту угрожает гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови);
• если введение натрия не показано, а функция почек не нарушена - в этом случае показана алкализация с помощью раствора трометамола (ТХАМ);
• если пациент имеет неуравновешенную застойную сердечную недостаточность, другие состояния, связанные с отеками или задержкой натрия;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность и олигурию или анурию.

Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма может вызвать гипокалиемию и гипокальциемию. Гипокалиемия
может быть причиной метаболического алкалоза, а гипокальциемия - причиной тетании и судорог стопы.
Чтобы уменьшить риск развития гипокальциемии и гипокалиемии, врач перед использованием Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма устранит дефицит электролитов.
Лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма должно быть введено исключительно квалифицированным медицинским персоналом, в том числе по следующим причинам:

• лекарство должно быть введено точно в вену, поскольку при парентеральном введении может возникнуть некроз тканей;
• слишком быстрое введение (10 мл/мин) гипертонического раствора Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма новорожденным и детям до 2 лет может вызвать гипернатриемию, снизить давление спинномозговой жидкости и вызвать внутричерепное кровоизлияние.

Лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, в частности:

• солях лития, поскольку Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма увеличивает выведение этих солей;
• кортикостероидах или кортикотропине (1 г Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма содержит около 12 мЭкв Na );
• антибиотиках группы тетрациклинов (особенно доксициклине), поскольку алкализация мочи может привести к их более быстрому выведению почками;
• хинидине, амфетамине, эфедрине и псевдоэфедрине (может произойти удлинение периода полувыведения этих препаратов - более длительное присутствие в организме);
• буметаниде, этакриновой кислоте, фуросемиде и тиазидных мочегонных препаратах (совместное введение может привести к гипохлоремической алкалозии);
• препаратах калия (совместное введение может привести к снижению концентрации калия в сыворотке крови).

Из-за несовместимости Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма не следует смешивать его с растворами, содержащими фосфаты, соли кальция или магния.
В раствор Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма не следует добавлять другие лекарственные препараты без проверки физико-химической совместимости. В случае видимого помутнения или выпадения осадка раствора не следует использовать.
Лекарство совместимо с следующими растворами:

• 6% декстран в 5% глюкозе
• 6% декстран в 0,9% хлориде натрия
• 5% глюкоза в 0,9% хлориде натрия
• 0,45% и 0,9% хлорид натрия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Безопасность использования Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма у беременных женщин не установлена. Лекарство должно быть использовано у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемые преимущества превышают риск повреждения плода.
Грудное вскармливание
Необходимо избегать использования лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Натрий бикарбонат содержит натрий

Лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл раствора. Это соответствует
1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство может быть разбавлено, например, в 0,9% растворе NaCl или в 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.

3. Как использовать лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

Лекарство может быть введено исключительно квалифицированным медицинским персоналом.

Подробные дозировки, а также способ использования и приготовления лекарства для введения
указаны в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма может возникнуть метаболический алкалоз.
Лечение передозировки
В случае передозировки лекарства врач прервет инфузию и будет контролировать симптомы алкалоза.
Обеспечит пациенту обратное дыхание с повторным вдыханием выдыхаемого воздуха.
В более тяжелых случаях будет использован 0,9% раствор хлорида натрия в внутривенной инфузии.
При гипокалиемии будет введен хлорид калия.
В случае возникновения тетании, которую не удается контролировать с помощью обратного дыхания, будет использован глюконат кальция внутривенно.
В случае возникновения реакций в месте введения, будет использован теплый компресс, а также местно лидокаин или гиалуронидаза.

Пропуск использования дозы лекарства Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

Лекарство вводится под строгим контролем, поэтому маловероятно, что будет пропущена доза. Если пациент считает, что была пропущена доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
После использования лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Нарушения метаболизма и питания

• Метаболический алкалоз, тетания (в частности, у пациентов с гипокальциемией и после использования больших доз лекарства)
• Гипокалиемия
• Гипернатриемия
• Гиперосмолярность (тяжелая гиперосмолярность может возникнуть во время сердечно-легочной реанимации и использования лекарства в больших дозах).

Общие расстройства и состояния в месте введения

• Местные язвы
• Некроз тканей
• Отеки (задержка воды и натрия, а также отеки могут возникнуть при использовании больших доз лекарства, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и склонными к задержке натрия и отекам).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Натрий Бикарбонат 8,4% Полфарма

• Активным веществом лекарства является бикарбонат натрия. Каждая ампула объемом 20 мл содержит 1,68 г бикарбоната натрия.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Натрий Бикарбонат 8,4% Полфарма и что содержит упаковка

Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла объемом 20 мл, упакованных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Завод фармацевтических препаратов ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма можно вводить:

• в прямую инъекцию в вену без разбавления (по жизненным показаниям, например, во время остановки сердца);
• редко под кожу, после разбавления и доведения раствора до изотоничности (например, 1,5% раствор), степень всасывания трудна для прогнозирования;
• в внутривенную капельную инфузию, исключительно через катетер, введенный в вену, в виде разбавленного 5% раствором глюкозы в соотношении 1:1, со скоростью 60 капель/мин.

Доза Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма зависит от состояния кислотно-щелочного баланса
и массы тела пациента. Ее можно определить по следующей формуле:
NaHCO (ммоль) = дефицит оснований (ммоль) x масса тела x 0,3.
1 мл раствора содержит: 1 ммоль Na и 1 ммоль HCO (= 1 мЭкв бикарбоната натрия NaHCO ).

Использование у детей

У детей рекомендуется внутривенная инфузия Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма в дозе не более
8 мЭкв/кг массы тела в сутки.
У новорожденных и детей до 2 лет раствор вводится в медленную капельную инфузию до 8 мЭкв/кг массы тела в сутки (8 мл/кг массы тела в сутки).
Первоначальная доза должна составлять 1 мЭкв/кг массы тела. Учитывая опасность внутричерепного кровоизлияния, раствор следует вводить в виде разбавленного.
В случае необходимости быстрого использования лекарства в прямой инъекции в вену, первоначально следует использовать 33-50% рассчитанной дозы лекарства.
Не следует стремиться к полному устранению дефицита оснований в течение 24 часов терапии, поскольку может возникнуть метаболический алкалоз и связанные с ним нежелательные реакции.
Раствор для инъекций Натрий бикарбонат 8,4% Полфарма не показан для регулярного использования с целью поддержания сердечной деятельности, например, во время реанимации. В случае использования у пациентов с остановкой сердца, первоначальная доза лекарства не должна превышать 1 мЭкв/кг массы тела. При отсутствии терапевтического эффекта, следующую дозу лекарства в размере до 0,5 мЭкв/кг массы тела можно ввести через 10 минут.
В легких формах метаболического ацидоза, у старших детей и взрослых, лекарство используется в внутривенной инфузии в дозе 2 до 5 мЭкв/кг массы тела (2 до 5 мл/кг массы тела), каждые 4-8 часов.
Поддерживающая доза должна зависеть от терапевтического ответа на лекарство и результатов лабораторных исследований: оценки состояния кислотно-щелочного баланса.