Намаксир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Намаксир, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-преднареченном

Метотрексат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Намаксир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
• 3. Как применять Намаксир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Намаксир
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Намаксир и для чего он используется

Намаксир содержит активное вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• уменьшает активность иммунной системы (механизма защиты организма)
• обладает противовоспалительным действием.

Показания для применения препарата Намаксир:

• активное ревматоидное артрит у взрослых пациентов
• многосуставные формы тяжелого, активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) недостаточен
• тяжелая, резистентная к лечению, вызывающая инвалидность псориаз, при котором не получен удовлетворительный ответ после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжелый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона легкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда подходящее лечение другими препаратами не возможно.

Ревматоидный артрит (РА) - это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение оболочек и отек суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Многосуставную форму диагностируют, если в течение первых 6 месяцев заболевания оно охватывает 5 или более суставов.
Псориатический артрит - это артрит, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Псориаз - это распространенное хроническое заболевание кожи, протекающее с красными пятнами, покрытыми толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуей.
Намаксир модифицирует и замедляет прогрессию заболевания.
Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой отдел желудочно-кишечного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Важная информация перед применением препарата Намаксир

Когда не применять препарат Намаксир:

• если пациент имеет аллергию на метотрексат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента есть тяжелые инфекции, например, туберкулез, инфекция ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Намаксир необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослабленным или в плохом общем состоянии
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если у пациента есть обезвоживание (недостаток воды в организме).

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат на некоторое время нарушает производство спермы и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие проходит. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные исследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникать также после введения небольших доз метотрексата.
Чтобы обнаружить их вовремя, врач должен проводить исследования и лабораторные тесты.
До лечения
До начала лечения берутся образцы крови для подтверждения достаточного количества кровяных клеток. Кровь также исследуется для проверки функции печени и для проверки того, что пациент не болеет вирусным гепатитом. Кроме того, проверяется концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, состояние воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из которых могут быть исследованием изображения, а для других может потребоваться взятие небольшой пробы ткани из печени для более详ного исследования.
Кроме того, врач проверит, что пациент не болеет туберкулезом и может сделать рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие исследования:

• Осмотр полости рта и горла для обнаружения изменений на слизистых оболочках, таких как воспаление или язвы
• Исследование крови/морфология с исследованием количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Исследование крови для мониторинга функции печени
• Изображение для мониторинга состояния печени
• Исследование небольшой пробы ткани, взятой из печени, для более详ного ее исследования
• Исследование крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональный тест легких.

Очень важно, чтобы пациент приходил на все назначенные исследования.
Если результат любого из этих исследований окажется не正常ным, врач соответствующим образом изменит лечение.
Пожилые люди
Пациенты пожилого возраста, леченные метотрексатом, должны быть внимательно отслежены врачом, чтобы как можно раньше обнаружить возможные нежелательные реакции.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты в организме пациента в старшем возрасте требуют относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом сообщалось о случаях острого кровотечения из легких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникает кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и результаты иммунологических тестов. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, герпес, туберкулез, вирусный гепатит Б или С). Во время применения препарата Намаксир не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Во время лечения препаратом Намаксир может активизироваться радиационное воспаление кожи и солнечные ожоги («реакция припоминания»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения препаратом Намаксир может усиливать псориатические изменения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В этом случае необходимо прекратить лечение.
Диарея может быть симптомом токсичного действия препарата Намаксир и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникает диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун заметят новое возникновение или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, тяжелого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети

Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Намаксир и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые пациент будет применять в будущем.
На действие препарата Намаксир может влиять одновременное применение некоторых препаратов, таких как:

• антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые антибиотики с широким спектром действия, пенициллины, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• нестероидные противовоспалительные препаратыили салицилаты(препараты, применяемые для обезболивания и (или) противовоспалительного действия, такие как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразол)
• пробенецид(применяемый для лечения подагры)
• слабые органические кислоты, такие как мочегонные препаратыпетлевой диуретики (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности)
• препараты, которые могут вредно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибактериальный препарат) или пириметамин
• другие препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита, такие как: лефлуномид ,сульфасалазин и азатиоприн
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды (препараты, применяемые для лечения псориазаи других кожных заболеваний)
• теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмыи других легочных заболеваний)
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочных заболеваний, такие как омепразол и пантопразол
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета).

Продукты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в том случае, если они рекомендованы врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.

Не следует применять вакцины с использованием живых микроорганизмов.

Намаксир с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, вредно влиять на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно, чтобы пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка способна к деторождению, перед началом лечения необходимо окончательно подтвердить, что она не беременна, принимая соответствующие меры, например, проводя тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка во время лечения забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию о возможном вредном влиянии лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить пациентку к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает дальнейшее лечение препаратом Намаксир необходимым, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема отцом метотрексата в дозе ниже 30 мг/неделя. Однако не можно полностью исключить риск. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперму и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Намаксир могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины может быть уменьшена в некоторых случаях. В случае возникновения чувства сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Намаксир содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Намаксир

Важное предупреждение, касающееся дозировки препарата Намаксир (метотрексат):

При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Намаксир следует применять только один раз в неделю.Применение большего количества препарата Намаксир (метотрексат) может привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 этой инструкции. В случае любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач принимает решение о дозировке, которая индивидуально подбирается для пациента.
Эффект лечения обычно виден только после 4-8 недель.
Намаксир должен быть введен врачом или медицинским работником или под их наблюдением, в виде инъекций под кожу (подкожных инъекций) только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть определен пациентом совместно с врачом.

Применение у детей и подростков

Врач принимает решение о дозировке у детей и подростков с многосуставной формой ювенильного идиопатического артрита.
Не рекомендуется применять препарат Намаксир у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта в этой возрастной группе.

Способ и время введения

Намаксир вводится под кожу один раз в неделю!
Время лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным лечением.
Вначале лечения Намаксир может быть введен в виде инъекции медицинским работником.
Врач может однако решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Намаксир под кожу. Пациент будет соответствующим образом обучен в этом отношении. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, помещенными в конце инструкции.
Необходимо помнить, чтобы использовать всю содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной, как и для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить препарат Намаксир.
Необходимо избегать контакта метотрексата с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Намаксир

Необходимо соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозировки. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
В случае подозрения, что пациент применил большую дозу препарата Намаксир, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит вид принимаемых мер лечения, в зависимости от тяжести отравления.

Пропуск применения препарата Намаксир

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Намаксир

Не следует прекращать или завершать лечение препаратом Намаксир без согласования этого с врачом.
В случае подозрения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от дозы и частоты введения препарата. Поскольку тяжелые нежелательные реакции могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо проводить регулярные медицинские осмотры. Лечащий врач назначит проведение исследований для исключения аномалийпараметров крови (например, малое количество белых кровяных клеток, тромбоцитов и лимфоцитов) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов, поскольку это может указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни нежелательные реакции, требующие срочного лечения:

• -упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть симптомы пневмонии [часто]
• кровохарканье, или отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• -симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническую повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все возникают не очень часто], острое воспаление печени (острый гепатит) [редко] и недостаточность печени [очень редко]
• -симптомы аллергии, такие как: кожная сыпь, включая красную, зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать

затруднение глотания или дыхания) и чувство приближающегося обморока; могут быть симптомы тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

• -симптомы повреждения почек, такие как: отек кистей, стоп или лодыжек, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть симптомы недостаточности почек [редко]
• -симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может увеличивать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или сепсис (бактериемия) [редко]
• -симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и чувство тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); симптомы могут возникать, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие)[редко]
• -лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождаемая болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз) и сильное подавление функции костного мозга [очень редко]
• -неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки,могут быть симптомами значительного уменьшения количества тромбоцитов, вызванного подавлением функции костного мозга [очень редко]
• -симптомы, такие как: сильные головные боли, часто в сочетании с лихорадкой, жесткостью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету,могут указывать на возникновение менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• -у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); не можно исключить такие нежелательные реакции, когда метотрексат применяется для лечения других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движения (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти[неизвестно]
• -тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут возникать также в полости рта, глазах и половых органах); могут быть симптомы состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом токсического эпидермального некролиза (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе
• неправильные результаты функции печени (АспАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• уменьшение производства кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества белых кровяных клеток и (или) красных кровяных клеток и (или) тромбоцитов

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, желтуха, кровь в кале или мелена
• увеличение чувствительности к свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, язвы кожи, герпес, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, похожая на опухоль, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, дезориентация, депрессия
• уменьшение концентрации альбумина в сыворотке
• уменьшение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление мочевого пузыря или влагалища, нарушения мочеиспускания, недостаточность почек
• боль в суставах, боль в мышцах, уменьшение плотности костей

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже, возникающие в результате кровотечения из кровеносных сосудов (петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• уменьшение количества антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной хронической инфекции), конъюнктивит
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• воспаление оболочки сердца, накопление жидкости в оболочке сердца, ограничения наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в оболочке сердца
• низкое кровяное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• переломы, вызванные чрезмерной нагрузкой
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушения заживления ран

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное производство белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кожи вокруг ногтей (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте введения
• боль, потеря силы мышц или чувство онемения или покалывания/чувство снижения чувствительности к раздражителям, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, симптомы менингита
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• уменьшение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения производства спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества определенных белых кровяных клеток
• повреждения костей челюсти (в результате чрезмерного производства белых кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте введения

Обычно дозы препарата Намаксир, вводимые под кожу, хорошо переносятся местно. Обычно наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как чувство жжения, покраснение, отек, обесцвечивание, сильный зуд, боль) уменьшающиеся во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Намаксир

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить шприцы-преднареченные в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Намаксир

• Активное вещество препарата - метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Намаксир, 30 мг: каждая шприц-преднареченная, содержащая 0,75 мл раствора, содержит 30 мг метотрексата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка

Шприцы-преднареченные препарата Намаксир содержат прозрачный раствор желтовато-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Величины упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 шприца-преднареченных или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая по 4 шприца-преднареченных объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с закрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 шприца-преднареченных или в коллекционных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая по 4 шприца-преднареченных или 6 коробок, каждая по 1 шприцу-преднареченному объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с закрепленной иглой и ватными шариками, смоченными в спирте, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы .
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикюрвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель

Actavis Italy S.p.A.
Виа Пастеур 10
20014 Нервьяно (Милан)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ион Михалаче Бульвар
011171 Бухарест
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022 г.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по применению

Перед началом самостоятельных инъекций необходимо внимательно прочитать инструкцию, помещенную ниже, и всегда следовать рекомендованной врачом, фармацевтом или медсестрой технике введения.
Препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твердых частиц.
В случае любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка

Выбрать хорошо освещенную, чистую и ровную рабочую поверхность.
Перед началом подготовить необходимые предметы:

• 1 шприц-преднареченный препарата Намаксир
• 1 ватный шарик, смоченный в спирте (поставляется в упаковке) Тщательно вымыть руки. Перед применением осмотреть шприц-преднареченный препарата Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения

Лучшие места для введения - это:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту выполнить инъекцию, оно может выполнить ее также в заднюю часть руки, чуть ниже плеча.
Каждый раз необходимо выбирать другое место введения. Такое поведение помогает ограничить риск возникновения раздражения в месте введения.
Никогда не следует вводить препарат в место, которое болит, воспалено, покраснело, уплотнено, имеет рубец или растяжки. В случае псориаза не следует вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщенные, покрасневшие или псориатические участки кожи или поражения.
Введение раствора

• 1. Вынуть из упаковки шприц-преднареченный препарата Намаксир и внимательно прочитать инструкцию. Шприц-преднареченный необходимо вынимать из упаковки при комнатной температуре.
• 2. Очистка места введения Выбрать место для введения и очистить его ватным шариком, смоченным в очистительном средстве <например, ватным шариком, поставляемым в упаковке>. Подождать как минимум 60 секунд до высыхания.

• 3. Снять пластиковую защитную насадку.

Осторожно снять прямым движением с шприца пластиковую защитную насадку. Если насадка держится крепко, необходимо ее снимать, одновременно слегка поворачивая.
Важно: Не трогатьиглу шприца-преднареченного препарата Намаксир!

• 4. Введение иглы

С помощью двух пальцев создать складку кожи и быстро ввести иглу в кожу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшой воздушной полости в шприце является нормальным явлением. Не следует пытаться удалить ее из шприца перед выполнением инъекции, поскольку это может привести к выливу части препарата.
<Шприцы-преднареченные без системы защиты иглы:>

• 5. Введение

Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца шприца. Держать складку кожи стабильно до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать укола, необходимо одной рукой осторожно вставить иглу обратно в защитную насадку и слегка нажать на насадку.
<Шприцы-преднареченные с системой защиты иглы:>

• 5. Введение

Шприцы-преднареченные препарата Намаксир имеют систему защиты иглы, которая защищает от случайного укола иглой. Ниже приведены инструкции для шприцев-преднареченных, оснащенных этой системой, и они могут отличаться от инструкций для других систем введения.
Ввести всю иглу в складку кожи. Ввести жидкость под кожу, медленно нажимая на поршень до конца шприца. Держать складку кожи стабильно до окончания введения.
Осторожно вынуть иглу из кожи прямым движением, держа палец на поршне.

Активизировать систему защиты, сильно нажав на поршень, обращая при этом внимание на то, чтобы игла не была направлена в сторону пациента или других людей. Защитная насадка автоматически закрывает иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

• 6. Немедленно утилизировать шприц в контейнер для острых предметов.

Необходимо избегать контакта препарата Намаксир с кожей или слизистыми оболочками. В случае загрязнения необходимо немедленно промыть загрязненную поверхность водой.
В случае укола иглой пациента или другого человека необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать этот шприц-преднареченный.

Утилизация и подготовка препарата к применению

Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной, как и для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить препарат Намаксир.